Вітамінум Б12 Взф

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

ВІТАМІНУМ Б ВЗФ 100 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

ВІТАМІНУМ Б ВЗФ 500 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Ціанокобаламін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вітамінум Б ВЗФ і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вітамінум Б ВЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Вітамінум Б ВЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вітамінум Б ВЗФ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Вітамінум Б ВЗФ і для чого він застосовується

Препарат Вітамінум Б ВЗФ містить ціанокобаламін (вітамін Б), який необхідний для процесів росту організму. Він впливає на утворення клітин крові та на правильну діяльність нервової системи. Дефіцит вітаміну Б може бути причиною виникнення анемії (злоякісної) та незворотних неврологічних ускладнень.
Препарат застосовується:

• при злоякісній анемії Аддісона-Бієрмера (спеціальний тип анемії, що виникає через дефіцит вітаміну Б);
• при інших мегалобластичних анеміях з дефіцитом вітаміну Б;
• при дефіцитах вітаміну Б через такі причини:
• -повне виключення з дієти продуктів тваринного походження (строгий вегетаріанство);
• -порушення (вроджене або набуте) виділення внутрішнього фактору, що дозволяє всмоктування вітаміну Б (фактору Кастла);
• -відсутність фактору Кастла внаслідок резекції (видалення) шлунка;
• -хронічне атрофічне запалення слизової оболонки шлунка;
• -синдроми поганого всмоктування після резекції тонкої кишки, при целіакії (хвороба, викликана нетолерантністю глютену), тропічній спру (психозі - захворювання травної системи, що призводить до порушення всмоктування речовин);
• -використання вітаміну Б бактеріями кишківника (синдром сліпої петлі) або паразитами (зараження широким лентецем);
• при проведенні тесту Шиллінга (дослідження всмоктування вітаміну Б).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Вітамінум Б ВЗФ

Коли не застосовувати препарат Вітамінум Б ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на вітамін Б, кобальт або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Вітамінум Б ВЗФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У пацієнтів з хворобою Лебера (порушення зору внаслідок атрофії зорового нерва) препарат необхідно застосовувати з обережністю, оскільки ціанокобаламін може прискорювати атрофію зорового нерва.
• У пацієнтів з злоякісною анемією (під час лікування великими дозами вітаміну Б) може зменшитися концентрація калію в крові.
• При хворобі Аддісона-Бієрмера вітамін Б необхідно застосовувати регулярно протягом усього життя. Кількамісячна перерва в застосуванні, позорно виправдана хорошими результатами аналізу крові (гемограми), може привести до незворотного пошкодження нервової системи.
• Лікування вітаміном Б може викрити симптоми еритремії (сильне червоніння обличчя, рук, ніг та слизової оболонки рота).
• Перед початком лікування та між 5-м і 7-м днем лікування рекомендується провести наступні лабораторні дослідження: концентрація фолієвої кислоти, гематокрит, ретикулоцити (значний зростання кількості ретикулоцитів - молодих червоних кров'яних клітин є ранньою ознакою ефективності лікування) та концентрація вітаміну Б. У разі тривалого лікування рекомендується контролювати параметри гематологічного стану (стану крові) та концентрацію вітаміну Б кожні 3-6 місяців.

Вітамінум Б ВЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Деякі антибіотики, метотрексат (застосовується при лікуванні раку) або піриметамін (застосовується при лікуванні малярії) впливають на визначення концентрації вітаміну Б в сироватці, даючи помилкові результати.
• До порушень всмоктування вітаміну Б може привести прийом колхіцину (застосовується при лікуванні подагри), параамінсаліцилової кислоти (проти туберкульозний препарат) та вживання великих кількостей алкоголю протягом понад 2 тижнів.
• Одночасне прийом препаратів, що гальмують діяльність кісткового мозку (наприклад, хлорамфеніколу), може послаблювати реакцію на лікування вітаміном Б.
• Фолієва кислота, застосовувана у великих дозах протягом тривалого часу, призводить до зниження концентрації вітаміну Б у крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує можливу загрозу для плода.
Не спостерігалися побічні ефекти у дітей, яких годують грудьми жінки, які приймають рекомендовані дози вітаміну Б.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Вітамінум Б ВЗФ містить натрій

Вітамінум Б ВЗФ 100 мкг/мл
Препарат містить 3,96 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу 1 мл. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вітамінум Б ВЗФ 500 мкг/мл
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу 2 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Вітамінум Б ВЗФ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід вводити внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.
Препарат не слід вводити внутрішньовенно. Дозування та спосіб введення визначає лікар.
Детальне дозування, а також спосіб застосування та підготовки препарату для введення наведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вітамінум Б ВЗФ

Якщо пацієнт припускає, що отримав надто велику дозу препарату, необхідно повідомити про це лікаря.
Не відомі випадки передозування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• випадки анафілактичного шоку (симптоми: порушення кровообігу, зниження артеріального тиску, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до труднощів з диханням або ковтанням, кропив'янка) та смерті після позащиткового введення вітаміну Б, надчутливість (дуже рідко);
• набряк легень, застійна негодність кровообігу (симптоми: набряки тіла, втома, накопичення рідини в порожнинах тіла);
• тромбози периферійних судин;
• еритремія;
• свербіння, висип;
• чувство наповнення, легка тимчасова діарея;
• біль після внутрішньом'язового введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вітамінум Б ВЗФ

Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та ампулі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Вітамінум Б ВЗФ

• Активним компонентом препарату є ціанокобаламін. Кожен мл розчину містить відповідно 100 або 500 мкг ціанокобаламіну (вітаміну Б).
• Інші компоненти: трігідрат октану натрію, оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Вітамінум Б ВЗФ і що містить пакування

Вітамінум Б ВЗФ має вигляд рожевого, прозорого розчину.
Пакування:
Вітамінум Б ВЗФ 100 мкг/мл: 10 ампул по 1 мл у паперовій коробці.
Вітамінум Б ВЗФ 500 мкг/мл: 5 ампул по 2 мл у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

ВІТАМІНУМ Б ВЗФ 100 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

ВІТАМІНУМ Б ВЗФ 500 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Ціанокобаламін
Препарат слід вводити внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.
Препарат не слід вводити внутрішньовенно.
Не рекомендується змішувати розчин вітаміну Б з соллю натрію варфарину, призначеною для ін'єкцій.
Вітамін С руйнує in vitroціанокобаламін, тому необхідно уникати одночасного введення цих вітамінів.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна легенько потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення знаходження під нею точки різання.

• Щоб відкрити ампулу, необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Треба натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого продукту необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1
Малюнок 2
Малюнок 3

Дозування

Дорослі:
Злоякісна анемія Аддісона-Бієрмера без неврологічних симптомів:
250 до 1000 мкг кожні інші день протягом 1-2 тижнів, потім 250 мкг один раз на тиждень, до досягнення гематологічної поправки. Підтримувальна доза 1000 мкг один раз на місяць.
При неврологічних ускладненнях (зворотньому розвитку шнурового розладу спинного мозку): 1000 мкг кожні інші день, до досягнення поправки.
Дефіцит вітаміну Б, що виникає після резекції шлунка або внаслідок порушень всмоктування: від 250 до 1000 мкг один раз на місяць.
Діти:
Злоякісна анемія Аддісона-Бієрмера без неврологічних симптомів:
до 3 років:
5 до 15 мкг на добу;
3-18 років:
15 до 30 мкг на добу.
Мегалобластна анемія:
до 3 років:
5 до 15 мкг на тиждень;
3-7 років:
15 до 25 мкг на тиждень;
7-18 років:
15 до 30 мкг на тиждень.
Анемія з неврологічними симптомами:
до 3 років:
100 до 200 мкг на тиждень;
3-7 років:
200 до 500 мкг на тиждень;
7-18 років:
500 до 1000 мкг на тиждень.

Тест Шиллінга

Після перорального введення маркованого вітаміну Б, вводять одноразово внутрішньом'язово 1000 мкг вітаміну Б.