МЕГАМІЛБЕДОСЕ 5 000 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Megamilbedoce 10 000 мікрограмів Розчин для ін'єкцій

Гідроксокобаламін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Megamilbedoce і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Megamilbedoce
3. Як використовувати Megamilbedoce
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Megamilbedoce
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Megamilbedoce і для чого він використовується

Megamilbedoce містить форму вітаміну В12 у дуже високій дозі, що дозволяє його введення інтенсивно і тривало. Вітамін В12 бере участь у багатьох процесах метаболізму в організмі, таких як деякі процеси, пов'язані з нервовою системою та утворенням клітин крові.

Megamilbedoce призначений для лікування станів, пов'язаних з дефіцитом вітаміну В12, таких як:

• Перніціозна анемія (тип анемії), синдроми малабсорбції (проблеми з травленням, такі як при запальних процесах у кишечнику, наприклад, при хворобі Крона), гастректомія (видалення шлунка повністю або частково) або резекція тонкої кишки. У осіб, які дотримуються суворої вегетаріанської дієти.
• Метаболічні розлади: пацієнти з метилмалонічною ацидемією (спадковий розлад, при якому в крові накопичується речовина, звана метилмалонічною кислотою) з або без гомоцистинурії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Megamilbedoce

Не використовуйте Megamilbedoce:

• якщо ви алергічні на активну речовину, кобаламіни (вітамін В12, інші форми), кобальт або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Megamilbedoce.

• У разі анемії дефіцит вітаміну В12 повинен бути підтверджений перед тим, як почати лікування, тому ваш лікар, ймовірно, призначить вам аналіз крові та сечі. Під час лікування також будуть призначені періодичні аналізи для контролю рівня клітин крові та вітаміну В12 та інших продуктів.
• Перед ін'єкційним лікуванням потрібно контролювати рівень калію в крові, і якщо це необхідно, вводити цей препарат для уникнення можливості появи тяжкої реакції.

• Потрібна обережність при парентеральному введенні (внутрішньом'язовому або внутрішньовенному), оскільки у деяких чутливих пацієнтів може виникнути анафілактичний шок (загальна алергічна реакція) та ангіоедем (швидке набухання шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин). Через це рекомендується введення пробної дози пацієнтам, які можуть бути чутливими.
  • Якщо у вас є схильність до подагри, потрібно бути обережним, оскільки гідроксокобаламін може викликати підагричну кризу.
  • Ефект лікування вітаміном В12 (активною речовиною цього препарату) зменшується в ситуаціях, таких як уремія (збільшення кількості азотистих речовин у крові), інфекції, дефіцит заліза або фолієвої кислоти та при введенні препаратів, що пригнічують кістковий мозок (наприклад, хлорамфенікол).
  • Цей препарат може маскувати симптоми поліцитемії вера (хвороби крові).
  • У разі внутрішньовенної ін'єкції (прямого введення в вену) може виникнути підвищення артеріального тиску.
  • Введення великих кількостей гідроксокобаламіну внутрішньовенно в розчині батьківського харчування може привести до майже повної втрати його з сечею (див. останній розділ опису).

Інтерференція з аналітичними тестами: якщо вам призначені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Діти та підлітки

Хоча цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодших 3 років, однак він може бути використаний у цій популяції, якщо лікар вважає це необхідним, під його наглядом.

Використання Megamilbedoce з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Megamilbedoce може взаємодіяти з такими препаратами:

• Хлорамфенікол (антібіотик).
• Оральні контрацептиви.
• Деякі препарати можуть взаємодіяти з гідроксокобаламіном (вітаміном В12) та можуть зменшувати його абсорбцію, якщо його приймати перорально, серед них: антибіотики аміноглюкозиди, такі як нейоміцин, колхіцин (препарат для подагри), месаламін (для захворювань кишечника), препарати для лікування виразки (циметидин, ранітидин тощо), препарати для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, примідон тощо), препарати калію з тривалою дією, кобальтова радіація, добавки аскорбінової кислоти та надмірне споживання алкоголю.

Використання Megamilbedoce з алкоголем

Надмірне споживання алкоголю зменшує абсорбцію вітаміну В12.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

На даний час немає даних про контрольовані дослідження у вагітних жінок.

Не рекомендується використовувати Megamilbedoce під час вагітності.

Вітамін В12 виділяється у грудне молоко. Через відсутність інформації про безпеку використання цього препарату заборонено під час лактації.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Megamilbedoce на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є незначним. Однак цей препарат може викликати головокружіння у деяких пацієнтів, які в цьому випадку не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати небезпечні машини.

Megamilbedoce містить бензиловий спирт та натрій

Цей препарат не повинен вводитися дітям-доглядачам чи новонародженим, оскільки містить 4 мг бензилового спирту на ампулу. Це може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей молодших 3 років.

(Див. розділ Діти та підліткиу розділі 2. Що потрібно знати...).

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Megamilbedoce

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендовані дози:

Дози варіюються залежно від показань.

Внутрішньом'язова ін'єкціяабо, у разі пацієнтів з гастректомією (видаленням шлунка повністю або частково), внутрішньом'язова ін'єкція або глибока підшкірна ін'єкція.

Дорослі

• Дефіцит вітаміну В12 при перніціозній анемії без ускладнень або малабсорбції вітаміну В12:

Рекомендована початкова доза становить 100 мікрограмів гідроксокобаламіну (0,02 мл розчину) на добу протягом 5-10 днів, після чого вводяться 100-200 мікрограмів (0,02-0,04 мл розчину) на місяць, до покращення. Після зняття ускладнень рекомендується підтримуюча доза 100 мікрограмів на місяць.

Альтернативна схема лікування з вищими дозами може бути необхідною: від 250 до 1000 мікрограмів (0,05-0,2 мл розчину) внутрішньом'язово через день протягом 1-2 тижнів, після чого вводяться 250 мікрограмів (0,05 мл) на тиждень, до зняття ускладнень; підтримуюча доза 1000 мікрограмів кожні 2-3 місяці.

• Перніціозна анемія з ускладненнями або малабсорбція вітаміну В12 з нейрологічними ускладненнями (у нервовій системі): звичайна схема введення становить 1000 мікрограмів гідроксокобаламіну (0,2 мл розчину для ін'єкцій) на добу протягом першого тижня лікування, після чого вводяться 1000 мікрограмів (0,2 мл) на тиждень протягом місяця, а потім 1000 мікрограмів (0,2 мл) на місяць як підтримуюча доза до зняття причини.

Пацієнти з перніціозною анемією або дефіцитом вітаміну В12, викликаним іншими незворотними порушеннями абсорбції, потребують підтримуючого лікування протягом усього життя.

• Профілактика анемії у пацієнтів з гастректомією: 1000 мікрограмів (0,2 мл) кожні 2-3 місяці, внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.
• Дефіцит вітаміну В12 харчового походження, наприклад, у випадках суворої вегетаріанської дієти: можна вводити дозу 100 мікрограмів (0,02 мл) на місяць внутрішньом'язово, проводячи періодичні аналізи крові.
• Метаболічні розлади:
  • Метилмалонічна ацидемія з гомоцистинурією: Мінімальна доза становить 1000 мікрограмів (0,2 мл) на добу внутрішньом'язово, доза, яка може бути замінена на введення 1000 мікрограмів (0,2 мл) внутрішньом'язово через день. У разі необхідності ці дози можуть бути збільшені вдвічі (до 2000 мікрограмів кожна ін'єкція, тобто 0,4 мл Megamilbedoce).
  • Метилмалонічна ацидемія без гомоцистинурії: Деякі з них покращуються при введенні гідроксокобаламіну у дозі 1000 мікрограмів (0,2 мл) на тиждень внутрішньом'язово. У разі відсутності покращення лікар припинить лікування.

Використання у дітей

Хоча Megamilbedoce не повинен використовуватися у дітей молодших 3 років, якщо це можливо, однак він може бути використаний, якщо лікар вважає це необхідним, під його наглядом.

Потрібності варіюють залежно від віку.

• У дітей з перніціозною анемією без ускладнень або малабсорбцією вітаміну В12 рекомендована доза становить 30-50 мікрограмів на добу (0,006-0,01 мл), протягом 2 тижнів або довше, до загальної дози 1000-5000 мікрограмів гідроксокобаламіну (0,2-1 мл); після цього вводяться підтримуючі дози 100 мікрограмів на місяць (0,02 мл).
• У разі перніціозної анемії або дефіциту вітаміну В12, викликаного іншою незворотною причиною, рекомендована доза становить 1000 мікрограмів (0,2 мл) внутрішньом'язово кожні 2-3 дні, до загальної кількості 5 доз; підтримуюча доза становить 1000 мікрограмів кожні 3 місяці.
• Метаболічні розлади:
  • Метилмалонічна ацидемія з гомоцистинурією: Мінімальна доза становить 1000 мікрограмів (0,2 мл) на добу внутрішньом'язово, доза, яка може бути замінена на введення 1000 мікрограмів (0,2 мл) внутрішньом'язово через день. У разі необхідності ці дози можуть бути збільшені вдвічі (до 2000 мікрограмів кожна ін'єкція, тобто 0,4 мл Megamilbedoce). У маленьких дітей пропонується доза 200 мікрограмів/кг маси тіла на добу (0,04 мл/кг).
  • Метилмалонічна ацидемія без гомоцистинурії: Деякі з них покращуються при введенні гідроксокобаламіну у дозі 1000 мікрограмів (0,2 мл) на тиждень внутрішньом'язово. У разі відсутності покращення лікар припинить лікування.

У інших випадках дефіцитів ферментів метаболізму вітаміну В12 пацієнти можуть бути лікувані подібними дозами, залежно від реакції.

У разі метаболічних розладів, якщо потрібно використовувати пероральний шлях, рекомендується доза 10 000 мікрограмів (1 ампула) як для дорослих, так і для дітей, але через погану абсорбцію цим шляхом потрібно проводити аналіз рівня вітаміну В12 через тиждень після введення.

У разі метилмалонічної ацидемії з гомоцистинурією не слід використовувати цей шлях введення, оскільки не досягаються адекватних рівнів гідроксокобаламіну.

Спосіб введення:

(Див. також останній розділ опису).

Megamilbedoce вводиться переважно внутрішньом'язовота у разі пацієнтів з гастректомією (видаленням шлунка повністю або частково) внутрішньом'язовоабо глибоко підшкірно.

Можливо також, у певних випадках, введення препарату такими шляхами:

• Перорально: може вводитися перорально у пацієнтів, які не переносать внутрішньом'язове введення, якщо у них немає порушень травлення, які серйозно впливають на абсорбцію. Абсорбція гідроксокобаламіну перорально є нерегулярною, тому потрібно проводити аналіз.

Якщо препарат вводиться перорально, його можна приймати безпосередньо або розчиняти у рідині.

• Внутрішньовенно: гідроксокобаламін може вводитися внутрішньовенно у певних випадках і лише за призначенням лікаря, оскільки існує ризик анафілактичних реакцій (алергічних реакцій). Вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії.

Якщо ви використали більше Megamilbedoce, ніж потрібно

Навіть у разі випадкової передозування не відомо жодного випадку інтоксикації. У рідких випадках може виникнути тяжка алергічна реакція.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру чи телефонуйте на телефон служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Megamilbedoce

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти призначену дозу, введіть її якнайшвидше.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Megamilbedoce може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти загалом рідкісні, хоча й помірно важливі.

Оцінка побічних ефектів базується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти; частота деяких з них не відомо точно:

• Часто, зменшення кількості лімфоцитів (типу білих кров'яних тілець).
• Можливе маскування симптомів поліцитемії вера (хвороби крові).
• Рідко, біль у місці ін'єкції.
• Алергічні реакції, з відчуттям стиснення в грудній клітці, ангіоедем (швидке набухання шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин), кропив'янка (червоні плями на шкірі, супроводжувані відчуттям печіння або свербіння), свербіння, труднощі з диханням; часто, червоність шкіри, висипання (особливо, подібні до акне); фоточутливість (чутливість до сонячного світла).
• Рідко, анафілактична реакція (загальна алергічна реакція).
• Зменшення кількості калію в крові після ін'єкції препарату.
• Дуже часто, головний біль.
• Нервозність, головокружіння, набухання, подразнення та червоність очей.
• Рідко, аритмія (нерівномірний ритм серця).
• Можлива серцева недостатність на початку лікування.
• Припливи, набухання кінцівок (набухання щиколоток, ніг та рук); тромбоз периферичних судин (утворення згустку, який блокує кровообіг у судині поза серцем, зазвичай у ногах чи руках).
• При внутрішньовенному введенні, гіперволемія (збільшення загального об'єму крові) та

дуже часто, підвищення артеріального тиску; часто, реакція в місці ін'єкції.

• Труднощі з диханням або "синдром задухи" у дітей-доглядачів, через вміст бензилового спирту (див. розділи Megamilbedoce містить бензиловий спирт та натрій у розділі 2 та Використання у дітей у розділі 3). Рідко, набухання легенів (занурення рідини в легенях).
• Часто, нудота.
• Тривожні явища в травній системі, тимчасова діарея.
• Дуже часто, червоне забарвлення сечі.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Megamilbedoce

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та непотрібні препарати в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМегамілбедоце 10 000 мкг Розчин для ін'єкцій

• Активна речовина - гідроксокобаламін (вітамін В12).

Ампула по 2 мл містить 10 000 мкг гідроксокобаламіну.

1 мл розчину містить 5 000 мкг гідроксокобаламіну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - бензиловий спирт (4 мг на ампулу), хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою розчин, який випускається в ампулах топазового кольору, що містять прозору рідину червоного кольору.

Пачка з 10 ампул по 2 мл.

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.(MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz. (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2012

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Внутрішньом'язова ін'єкція проводиться в велику м'язову масу.

Внутрішньовенна адміністрація проводиться шляхом додавання малих кількостей гідроксокобаламіну до розчину батьківської харчування.