Вітамінум Б12 Взф

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Вітамін Б ВЗФ 100 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Вітамін Б ВЗФ 500 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Ціанокобаламін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Вітамін Б ВЗФ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Вітамін Б ВЗФ
• 3. Як використовувати препарат Вітамін Б ВЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вітамін Б ВЗФ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Вітамін Б ВЗФ і для чого він використовується

Препарат Вітамін Б ВЗФ містить ціанокобаламін (вітамін Б), який необхідний для росту організму. Він впливає на утворення клітин крові та на правильну роботу нервової системи. Дефіцит вітаміну Б може бути причиною виникнення анемії та незворотних неврологічних ускладнень.
Препарат використовується:

• при анемії Аддісона-Бірмера (специфічний тип анемії, викликаний дефіцитом вітаміну Б);
• при інших мегалобластичних анеміях з дефіцитом вітаміну Б;
• при дефіциті вітаміну Б через:
• -повне виключення з дієти продуктів тваринного походження (строгий вегетаріанство);
• -порушення (вроджене або набуте) виділення внутрішнього фактору, який дозволяє всмоктувати вітамін Б (фактор Кастла);
• -відсутність фактору Кастла через резекцію (вирізання) шлунка;
• -хронічне атрофічне запалення слизової оболонки шлунка;
• -синдроми поганого всмоктування після резекції тонкої кишки, при целіакії (хвороба, викликана нетолерантністю глютену), тропічній спру (психоз - захворювання травної системи, яке призводить до порушення всмоктування речовин);
• -використання вітаміну Б бактеріями кишківника (синдром сліпої петлі) або паразитами (інфекція широким лентецем);
• при проведенні тесту Шиллінга (дослідження всмоктування вітаміну Б).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Вітамін Б ВЗФ

Коли не використовувати препарат Вітамін Б ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на вітамін Б, кобальт або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Вітамін Б ВЗФ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У пацієнтів з хворобою Лебера (розлади зору через атрофію зорового нерва) препарат слід використовувати з обережністю, оскільки ціанокобаламін може прискорювати атрофію зорового нерва.
• У пацієнтів з анемією Аддісона-Бірмера під час лікування великими дозами вітаміну Б може знижуватися рівень калію в крові.
• При хворобі Аддісона-Бірмера вітамін Б слід використовувати регулярно протягом усього життя. Кількамісячна перерва у введенні, позорно виправдана хорошими результатами аналізу крові (гемограми), може призвести до незворотного пошкодження нервової системи.
• Лікування вітаміном Б може викликати симптоми еритремії (сильне червоніння обличчя, рук, ніг та слизової оболонки рота).
• Перш ніж почати лікування, а також між 5-м і 7-м днем лікування рекомендується провести наступні лабораторні дослідження: рівень фолієвої кислоти, гематокрит, ретикулоцити (значний зростання кількості ретикулоцитів - молодих червоних кров'яних клітин - є ранньою ознакою ефективності лікування) та рівень вітаміну Б. У разі тривалого лікування рекомендується контролювати гематологічні параметри (стан крові) та рівень вітаміну Б кожні 3-6 місяців.

Вітамін Б ВЗФ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

• Деякі антибіотики, метотрексат (використовується при лікуванні раку) або піріметамін (використовується при лікуванні малярії) впливають на визначення рівня вітаміну Б в сироватці, даючи помилково негативні результати.
• До порушень всмоктування вітаміну Б може призвести прийом колхіцину (використовується при лікуванні подагри), пара-амінсаліцилової кислоти (проти-туберкульозний препарат) та вживання великих кількостей алкоголю протягом понад 2 тижнів.
• Одночасний прийом препаратів, які гальмують діяльність кісткового мозку (наприклад, хлорамфеніколу), може послаблювати реакцію на лікування вітаміном Б.
• Фолієва кислота, приймана у великих дозах протягом тривалого часу, може призвести до зниження рівня вітаміну Б у крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує можливу загрозу для плода.
Не спостерігалося побічних ефектів у дітей, яких годували грудьми жінки, які приймали вітамін Б у рекомендованих дозах.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

Вітамін Б ВЗФ містить натрій

Вітамін Б ВЗФ 100 мкг/мл
Препарат містить 3,96 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу 1 мл. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вітамін Б ВЗФ 500 мкг/мл
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу 2 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Вітамін Б ВЗФ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат слід вводити внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.
Препарат не слід вводити внутрішньовенно. Дозування та спосіб введення встановлює лікар.
Детальне дозування та спосіб використання та підготовки препарату для введення наведено в кінці інструкції, у пункті "Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу".

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вітамін Б ВЗФ

Якщо пацієнт підозрює, що отримав надто велику дозу препарату, він повинен повідомити про це лікаря.
Не відомі випадки передозування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час використання препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• випадки анафілактичного шоку (симптоми: порушення кровообігу, зниження артеріального тиску, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до труднощів з диханням або ковтанням, кропив'янка) та смерті після позажелудкового введення вітаміну Б, надчутливість (дуже рідко);
• набряк легень, застійна серцева недостатність (симптоми: набряки тіла, втома, накопичення рідини в порожнинах тіла);
• тромбози периферійних судин;
• еритремія;
• свербіж, висип;
• чуття наповнення, легка тимчасова діарея;
• біль після внутрішньом'язового введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206-25-44
Факс: +38 (044) 206-25-44
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вітамін Б ВЗФ

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та ампулі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Вітамін Б ВЗФ

• Активною речовиною препарату є ціанокобаламін. Кожен мл розчину містить відповідно 100 або 500 мкг ціанокобаламіну (вітаміну Б).
• Інші компоненти: трігідрат октану натрію, оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Вітамін Б ВЗФ та що містить упаковка

Вітамін Б ВЗФ має вигляд рожевого, прозорого розчину.
Упаковки:
Вітамін Б ВЗФ 100 мкг/мл: 10 ампул по 1 мл у паперовій коробці.
Вітамін Б ВЗФ 500 мкг/мл: 5 ампул по 2 мл у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Вітамін Б ВЗФ 100 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Вітамін Б ВЗФ 500 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Ціанокобаламін
Препарат слід вводити внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.
Препарат не слід вводити внутрішньовенно.
Не рекомендується змішувати розчин вітаміну Б з соллю натрію варфарину, призначеною для ін'єкцій.
Вітамін С руйнує in vitroціанокобаламін, тому слід уникати одночасного введення цих вітамінів.

Інструкція відкриття ампули

Перш ніж відкрити ампулу, переконайтеся, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки розриву.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально, обома руками, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули слід утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натисніть згідно зі стрілкою на рисунку 3. Ампули призначені лише для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед використанням. Залишній вміст незастосованого продукту слід знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозування

Дорослі:
Анемія Аддісона-Бірмера без неврологічних симптомів:
250-1000 мкг кожні інші день протягом 1-2 тижнів, потім 250 мкг один раз на тиждень, до досягнення гематологічної поправки. Підтримувальна доза 1000 мкг один раз на місяць.
При неврологічних ускладненнях (звуровдження шнурового типу спинного мозку): 1000 мкг кожні інші день, до досягнення поправки.
Дефіцит вітаміну Б, який виникає після резекції шлунка або внаслідок порушень всмоктування: 250-1000 мкг один раз на місяць.
Діти:
Анемія Аддісона-Бірмера без неврологічних симптомів:
до 3 років:
5-15 мкг на добу;
3-18 років:
15-30 мкг на добу.
Мегалобластна анемія:
до 3 років:
5-15 мкг на тиждень;
3-7 років:
15-25 мкг на тиждень;
7-18 років:
15-30 мкг на тиждень.
Анемія з неврологічними симптомами:
до 3 років:
100-200 мкг на тиждень;
3-7 років:
200-500 мкг на тиждень;
7-18 років:
500-1000 мкг на тиждень.

Тест Шиллінга

Після перорального введення маркованого вітаміну Б, вводять один раз внутрішньом'язово 1000 мкг вітаміну Б.