Ендоксан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ендоксан, 50 мг, таблетки з оболонкою

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Важливо для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршується будь-який із побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Важлива інформація про препарат Ендоксан

Препарат Ендоксан призначений пацієнтам для лікування раку.
Ендоксан є дуже сильним препаратом, який знищує ракові клітини, але також атакує здорові клітини організму. Тому Ендоксан може викликати багато серйозних побічних ефектів.
Лікар прийняв рішення про призначення цього препарату, оскільки хвороба раку становить більшу загрозу для пацієнта, ніж потенційні побічні ефекти препарату. Лікар буде проводити регулярні контрольні обстеження у пацієнта та, якщо можливо, лікувати наслідки побічних ефектів.
Ендоксан

• зменшить кількість кров'яних клітин, що може викликати відчуття втоми та схильність до інфекцій.
• може впливати на функцію нирок і сечового міхура. Лікар може призначити додатковий препарат, Уромітексан (змішаний з месною), який запобігає пошкодженню сечового міхура. У разі виявлення крові в сечі потрібно негайно повідомити про це лікаря.
• як і у випадку з більшою частиною протипухлинних препаратів, пацієнт може втратити волосся (від рідшення волосся до лисини), однак волосся повинні знову відрости після закінчення лікування. Препарат також може викликати нудоту або блювоту. Лікар порадить пацієнту та призначить відповідні препарати для полегшення цих симптомів. Чоловіки та жінки не повинні планувати дітей під час лікування циклофосфамідом або протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Потрібно проконсультуватися з лікарем.

Потрібно ознайомитися з рештою інструкції.Вона містить важливу інформацію про використання препарату Ендоксан, яка може бути особливо важливою для пацієнта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ендоксан і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ендоксан
• 3. Як використовувати препарат Ендоксан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ендоксан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ендоксан і для чого він використовується

Ендоксан є цитотоксичним препаратом або інакше протипухлинним препаратом. Його дія полягає у знищенні ракових клітин (що називається «хіміотерапією»).
Препарат Ендоксан використовується для лікування багатьох різних пухлин. Він часто використовується разом з іншими протипухлинними препаратами або радіотерапією. Деякі лікарі можуть іноді призначати цей препарат для лікування інших хвороб, не пов'язаних з пухлиною; у такому випадку лікар проінформує пацієнта про причину призначення цього препарату.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ендоксан

Коли не використовувати препарат Ендоксан

• якщо пацієнт має алергію на препарат Ендоксан (циклофосфамід) або будь-який з інших компонентів цього препарату. Алергічну реакцію можна розпізнати за такими симптомами, як: задишка, свистячий дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ;
• якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку (особливо у пацієнтів, які раніше піддавалися хіміотерапії або радіотерапії). Лікар призначить аналіз крові для оцінки функції кісткового мозку;
• якщо у пацієнта є інфекція сечових шляхів, що проявляється болем під час сечовипускання (цистит);
• якщо у пацієнта є інфекція;
• якщо у пацієнта раніше були проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок попередньої хіміотерапії або радіотерапії;
• якщо пацієнт має обмежену здатність сечовипускання (утруднення відтоку сечі).

Потрібно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт перебуває під радіотерапією або хіміотерапією;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками. Лікар перевірить стан печінки та нирок, призначивши аналіз крові;
• пацієнт має видалені надниркові залози;
• пацієнт має проблеми з серцем або був підданий радіотерапії серця;
• загальний стан здоров'я пацієнта поганий або пацієнт ослаблений;
• пацієнт є у похилому віці.

Попередження та заходи обережності

• Циклофосфамід може впливати на кров та імунну систему.
• Клітини крові утворюються в кістковому мозку. Існують три види клітин крові:
• червоні кров'яні клітини, які переносять кисень по всьому організму;
• білі кров'яні клітини, які борються з інфекціями;
• пластини крові, які допомагають у згортанні крові.
• Після прийому циклофосфаміду кількість трьох типів клітин у крові зменшується. Це є невідворотним ефектом дії циклофосфаміду. Найменша кількість клітин крові спостерігається через 5-10 днів після початку прийому циклофосфаміду та триває до кількох днів після закінчення циклу терапії. У більшості осіб кількість кров'яних клітин повертається до норми протягом 21-28 днів. Якщо пацієнт ранішеหลาย раз піддавався хіміотерапії, період нормалізації кількості кров'яних клітин може тривати трохи довше.
• Коли кількість кров'яних клітин зменшується, пацієнт може бути більш схильний до інфекцій. Він повинен уникати тісного контакту з особами, які мають кашель, застуду або інші інфекції. Лікар призначить відповідне лікування, якщо вважатиме, що пацієнт захворів або загрожує інфекція.
• Перед початком прийому циклофосфаміду та під час лікування лікар буде контролювати, чи достатня кількість червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та пластинок крові. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату або затримати введення наступної дози.
• Циклофосфамід може впливати на загоювання ран. Усі порізи потрібно тримати чистими, доглядати за ними та спостерігати, чи загоюються вони правильно.
• Важливо доглядати за здоров'ям ясен, оскільки можуть виникнути виразки та інфекції ротової порожнини. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Циклофосфамід може пошкодити тканину, що вистилає сечовий міхур, викликаючи кровотечі з сечею та біль під час сечовипускання. Лікар знає, що це може трапитися, та у разі потреби призначить препарат месну, який діє захисно на сечовий міхур.
• Препарат месна може бути введений або у вигляді короткого ін'єкції, або доданий до капельниці з циклофосфамідом, або введений у вигляді таблеток.
• Більше інформації про препарат месну можна знайти в інструкції для пацієнта, розробленої для препарату у вигляді ін'єкцій та таблеток.
• У більшості осіб, які приймають циклофосфамід разом з месною, не виникають жодні проблеми з сечовим міхуром, але лікар може вирішити провести аналіз сечі на наявність крові за допомогою тест-стріпів або під мікроскопом.
• У разі виявлення крові в сечі потрібно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування циклофосфамідом.
• Протипухлинні препарати та радіотерапія можуть збільшувати ризик розвитку інших пухлин; це може трапитися навіть через кілька років після закінчення лікування. Циклофосфамід збільшує ризик виникнення пухлин у сечовому міхурі.
• Циклофосфамід може пошкодити серце або впливати на ритм серцебиття. Це посилюється при високих дозах циклофосфаміду, у разі, якщо пацієнт лікується радіотерапією або іншими хіміотерапевтичними препаратами, або у пацієнтів похилого віку. Під час лікування лікар буде щільно контролювати роботу серця.
• Циклофосфамід може викликати інфекцію або рубцювання легень. Це може трапитися через 6 місяців після закінчення лікування. У разі виникнення труднощів з диханням потрібно негайно повідомити лікаря.
• Циклофосфамід може викликати загрозливу для життя дію на печінку.
• У разі раптового набору ваги, болю в печінці та жовтяниці потрібно негайно повідомити лікаря.
• Може виникнути випадання волосся, що призводить до їх рідшення або лисини. Волосся знову відрастуть нормально, хоча можуть мати іншу структуру або колір.
• Циклофосфамід може викликати нудоту та блювоту. Це може тривати протягом близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнту може знадобитися введення препаратів, які гамують нудоту та блювоту. Потрібно проконсультуватися з лікарем.

Інші препарати та Ендоксан

Потрібно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, включаючи ті, які доступні без рецепта. Потрібно проінформувати лікаря або медсестру особливо про прийом наступних препаратів або застосованих видів лікування, оскільки вони можуть порушувати дію циклофосфаміду:
Препарати, які зменшують ефективність циклофосфаміду:

• апрепітант (використовується для профілактики блювоти)
• бупропіон (психотропний препарат)
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування пухлин)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• прасугрел (використовується для розрідження крові)
• сульфонаміди, такі як суфладіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

Препарати, які посилюють токсичність циклофосфаміду:

• алопуринол (використовується для лікування подагри)
• азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи)
• хлоралгідрат (використовується для лікування безсоння)
• циметидин (використовується для лікування підвищеної кислотності шлунку)
• дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)
• альдегід гліцериновий (використовується для лікування курячіх окуляр)
• інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій)
• ондансетрон (використовується для профілактики блювоти)
• препарати, які збільшують активність ферментів печінки, такі як:
• ріфампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
• трава діуретика (фітопрепарат для легких депресій)
• кортикостероїди (використовуються для лікування запальних станів)
• препарати, які збільшують токсичну дію на кров'яні клітини та імунну систему
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ; використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• наталізумаб (використовується для лікування розсіяного склерозу)
• паклітаксел (використовується для лікування пухлин)
• тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або затримання води в організмі)
• зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• клоцапін (використовується для лікування симптомів деяких психічних захворювань)
• препарати, які збільшують токсичну дію на серце
• антібіотики антрациклінової групи, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (використовуються для лікування пухлин)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування пухлин)
• радіотерапія серця
• препарати, які збільшують токсичну дію на легені
• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
• гормони Г-КСФ, ГМ-КСФ (використовуються для збільшення кількості білих кров'яних клітин після хіміотерапії)
• препарати, які збільшують токсичну дію на нирки
• амфотерикін Б (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• індометацин (використовується для лікування болю та запальних станів)

Інші препарати, які порушують дію циклофосфаміду або чиї дії порушуються циклофосфамідом

• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних та протозойних інфекцій)
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози)
• бупропіон (використовується для допомоги у відмові від куріння)
• кумарини, такі як варфарин (використовуються для розрідження крові)
• циклоспорин (використовується для зменшення активності імунної системи)
• сукцинілхолін (використовується для розслаблення м'язів під час медичних процедур)
• дігоксин, β-ацетилдігоксин (використовуються для лікування серцевих захворювань)
• щепіонки
• верапаміл (використовується для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії або порушень серцевого ритму)

Ендоксан з їжею та питтям

Алкоголь може посилювати нудоту та блювоту, викликані циклофосфамідом.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Не слід завагітнювати під час лікування циклофосфамідом. Він може викликати викидні або пошкодження плоду. Якщо пацієнтка вагітна або якщо існує підозра, що вона вагітна, або якщо планує вагітність, потрібно повідомити про це лікаря.

• Чоловіки та жінки не повинні планувати дітей під час лікування або протягом щонайменше 6-12 місяців після лікування. Потрібно використовувати ефективні методи контрацепції. Потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Циклофосфамід може впливати на здатність запліднити дитину в майбутньому. Потрібно обговорити з лікарем можливість заморожування сперми або яйцеклітин перед початком лікування. Не слід годувати грудьми під час лікування циклофосфамідом. Потрібно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти циклофосфаміду можуть впливати на здатність безпечного проведення транспортних засобів та обслуговування машин. Лікар вирішить, чи може пацієнт безпечно виконувати ці дії.

Поведінка після звернення до іншого лікаря або до лікарні під час лікування

У разі звернення до іншого лікаря або до лікарні під час лікування, незалежно від причини, потрібно повідомити медичний персонал про приймані препарати. Не слід приймати інші препарати, перш ніж повідомити лікаря про прийом циклофосфаміду.

3. Як використовувати препарат Ендоксан

Застосування препарату

• Таблетки з оболонкою циклофосфаміду приймаються всередину. Не слід sátі таблетку з оболонкою.
• Якщо пацієнт одночасно приймає месну, лікар проінформує, яку кількість рідини потрібно випити. Потрібно запити таблетку з оболонкою достатньою кількістю рідини, щоб її можна було легко проковтнути.
• Циклофосфамід часто вводиться разом з іншими протипухлинними препаратами або радіотерапією.

Звичайна доза

• Лікар вирішить про необхідну дозу для конкретного пацієнта та тривалість її прийому.
• Доза циклофосфаміду залежить від:
• виду хвороби;
• розмірів тіла (зросту та маси);
• загального стану здоров'я пацієнта;
• застосування інших протипухлинних препаратів або радіотерапії.
• Доза препарату становить зазвичай від 100 мг (2 таблетки з оболонкою) до 300 мг (6 таблеток з оболонкою) на добу. Можна прийняти одразу всі таблетки з оболонкою, призначені на конкретний день, але потрібно намагатися приймати їх щодня орієнтовно в одну й ту саму пору, найкраще вранці. У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Циклофосфамід зазвичай приймається протягом кількох днів поспіль як одна курс, після чого слідує перерву (період без прийому таблеток з оболонкою) перед початком наступної курсу.
Іноді потрібно приймати різну кількість таблеток з оболонкою через кожний день, наприклад, трьох таблеток з оболонкою одного дня та чотирьох таблеток з оболонкою наступного дня.
Лікар може вирішити змінити дозу введеного препарату та щільно контролювати пацієнта, якщо:

• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками
• пацієнт є у похилому віці

Пропуск застосування препарату Ендоксан

Якщо пацієнт забув прийняти циклофосфамід:

• Потрібно зробити це якнайшвидше, якщо пацієнт пригадав про прийом таблеток з оболонкою того ж дня. У разі пропуску всієї добової дози потрібно зв'язатися з лікарем.
• Не слід ніколи приймати більшу кількість таблеток з оболонкою певного дня, ніж це було призначено- тобто, не слід ніколи приймати подвійну кількість таблеток з оболонкою одного дня для компенсації пропущеної дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ендоксан

У разі передозування або випадкового прийому будь-якої таблетки пацієнта потрібно негайно зв'язатися з лікарем або відділом швидкої допомоги місцевої лікарні. Можливо, буде потрібно проведення спеціального лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ендоксан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. При застосуванні цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Якщо виникають будь-які з наступних важких побічних ефектів, потрібно негайно повідомити лікаря:

• алергічні реакції, які проявляються задишкою, свистячим диханням, висипом, свербінням або набряком обличчя та губ;
• поява синяків, які виникають без ударів, або кровотечі з ясен. Це може бути симптомом, який свідчить про занадто низьку кількість пластинок крові;
• зменшення кількості білих кров'яних клітин, лікар буде контролювати це під час лікування. Це не викличе жодних видимих симптомів, але пацієнт буде більш схильний до інфекцій. У разі підозри на інфекцію (висока температура, відчуття холоду та ознобу або відчуття жару та поту, або будь-який інший симптом інфекції, такий як кашель або пекучий біль під час сечовипускання) пацієнту може знадобитися введення антибіотиків для боротьби з інфекцією, оскільки кількість кров'яних клітин нижча за норму;
• виразна блідість, втома, слабкість. Це можуть бути ознаки малої кількості червоних кров'яних клітин (анемії). Зазвичай не потрібно жодного лікування, організм в кінцевому підсумку знову утворить червоні кров'яні клітини. Якщо анемія буде серйозною, може знадобитися переливання крові;
• кров у сечі, біль або менша кількість виділеної сечі.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

Імунна система

• алергічні реакції, які проявляються задишкою, свистячим диханням, висипом, свербінням або набряком обличчя та губ.

Травна система

• нудота та блювота. Вони можуть тривати протягом близько 24 годин після прийому циклофосфаміду. Пацієнту може знадобитися введення препаратів, які гамують нудоту та блювоту. Потрібно проконсультуватися з лікарем;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини, включаючи виразки;
• сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози).

Шкіра та волосся

• втата волосся. Пацієнт може помітити під час чесання або миття незначне збільшення випадання волосся, або може втратити більшу частину або все волосся. Ступінь втати волосся залежить від дози циклофосфаміду, густини волосся та одночасного застосування інших протипухлинних препаратів. У разі застосування циклофосфаміду в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами ймовірність втати волосся значно збільшується порівняно з застосуванням лише циклофосфаміду;
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), викликані проблемами з печінкою;
• блідість (анемія), викликана низькою кількістю червоних кров'яних клітин. Лікар буде контролювати це під час лікування;
• збільшена схильність до утворення синяків, викликана повільним згортанням крові;
• зміни кольору нігтів та шкіри.

Сечова система

• відчуття печіння або біль під час сечовипускання;
• рубці та звуження сечового міхура (біль та часта потреба сечовипускання);
• пухлина крові (лейкоз);
• проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність.

Грудна клітка

• задишка;
• запалення легень, яке викликає задишку, кашель та підвищену температуру;
• рубцювання легень, яке викликає задишку.

Серце та кровообіг

• пришвидшення серцебиття, інфаркт міокарда;
• зміни в ритмі та діяльності серця при застосуванні високих доз циклофосфаміду, вони будуть видимі для лікаря на ЕКГ (на електрокардіограмі).

Репродуктивна система

• відсутність сперми в сім'ї (в деяких випадках незворотно);
• збільшення менструального кровотечі у жінок;
• відсутність менструації (в деяких випадках незворотно).

Загальні

• слабкість;
• втата апетиту;
• вторинні пухлини (іноді в сечовому міхурі);
• затримка води в організмі (затримка води);
• високе вміст цукру в крові (спрага, легка втома, нервозність);
• низьке вміст цукру в крові (сплутаність, підвищене потіння);
• збільшення червоних кров'яних клітин.

Можуть також виникнути зміни в результатах деяких лабораторних аналізів крові:

• збільшення вмісту деяких хімічних речовин, званих ферментами
• низьке вміст натрію в крові.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• 5.

Як зберігати препарат Ендоксан

• Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
• Не застосовувати препарат Ендоксан після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Зберігати в оригінальному пакуванні.

Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ендоксан

Активною речовиною препарату є циклофосфамід, і кожна таблетка з оболонкою містить 50 мг циклофосфаміду.
Інші складники ядра таблетки з оболонкою: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, двоводний фосфат кальцію, тальк, стеарин магнію, желатина, гліцерол.
Склад оболонки: цукроза, тальк, двутленок титану, вуглекислий кальцій, поліетиленгліколь 35 000, діоксид кремнію, полівінілпіролідон 25, натрій карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 20, віск (Montan glycol wax).

Як виглядає препарат Ендоксан та що містить пакування

Препарат Ендоксан має вигляд білих, круглих таблеток з оболонкою з білим ядром. У кожному блистері міститься 10 таблеток з оболонкою, а в кожній коробці - 5 блистерів.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Baxter Oncology GmbH
Кантштрасе, 2
D-33790 Галле
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.03.2016