ГЕНОКСАЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

GENOXAL 50 мг покриті таблетки

Циклофосфамід

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке GENOXAL і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому GENOXAL.
3. Як приймати GENOXAL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GENOXAL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GENOXAL і для чого він використовується

Genoxal містить як активну речовину Циклофосфамід. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитотоксичні або антинеопластичні засоби", які діють шляхом зупинки росту ракових клітин.

Genoxal зазвичай використовується в монотерапії або в поєднанні з іншими антинеопластичними засобами або радіотерапією при лікуванні різних видів раку. Це включає:

• різні форми лімфом, які впливають на імунну систему (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома та множинна мієлома),
• певні види раку білих кров'яних клітин (лімфобластна лімфома, лімфоцитарна лімфома, мієлоїдна лімфома),
• рак яєчників і рак молочної залози,
• саркома Юїнга (вид раку кісток),
• мікроцитарний рак легень,
• при лікуванні метастатичних або розвинених пухлин центральної нервової системи (нейробластома)

Крім того, Genoxal використовується при підготовці до трансплантації кісткового мозку.

Іноді лікарі можуть призначити Genoxal для інших станів, не пов'язаних з раком:

• автоімунні захворювання, які загрожують життю: прогресивні форми нефриту, викликані системним захворюванням, і Вегенера гранулематоз (рідкий вид васкуліту)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому GENOXAL

Не приймайте Genoxal:

• Якщо ви алергічні на циклофосфамід, будь-який з його метаболітів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
• Якщо ви зараз маєте інфекцію.
• Якщо ваш кістковий мозок не функціонує належним чином (особливо якщо ви раніше пройшли хіміотерапію або радіотерапію). Вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції вашого кісткового мозку.
• Якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, яку можна визначити за болем при сечовипуску (цистит).
• Якщо ви мали проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок хіміотерапії або радіотерапії.
• Якщо ви маєте захворювання, яке знижує вашу здатність сечовипускання (обструкція сечовипуску).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• При лікуванні не малигних захворювань, крім імуносупресії в ситуаціях, які загрожують життю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Genoxal:

• Якщо ви маєте низький рівень кров'яних клітин.
• Якщо ви маєте тяжкі інфекції.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар перевірить за допомогою аналізу крові, чи функціонує належним чином ваша печінка та нирки, і чи ви мали видалення надниркової залози,
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали радіотерапію або хіміотерапію; у вас є проблеми з серцем або ви приймали радіотерапію в області серця.
• Якщо ви маєте цукровий діабет.
• Якщо ви маєте поганий загальний стан здоров'я або ви хронічно хворий чи літній.
• Якщо ви пройшли операцію менш ніж 10 днів тому.

Можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анafilактичні реакції) під час лікування Genoxal.

Genoxal може мати вплив на вашу кров та імунну систему.

Кров'яні клітини утворюються в вашому кістковому мозку. Ці клітини бувають трьох типів:

• червоні клітини, які переносять кисень в організмі,
• білі клітини, які борються з інфекціями, і
• тромбоцитів, які дозволяють згортатися крові.

Після прийому циклофосфаміду кількість кров'яних клітин для трьох типів клітин зменшиться. Це є невідворотнім побічним ефектом препарату. Ваш аналіз крові досягне найнижчого рівня приблизно через 5-10 днів після початку прийому Genoxal і залишиться низьким деякий час після закінчення курсу лікування. Більшість людей відновлює нормальний рівень кров'яних клітин протягом 21-28 днів. Якщо ви раніше приймали велику кількість хіміотерапії, можливо, вам знадобиться трохи більше часу, щоб відновитися.

Ви більш схильні до інфекцій, якщо рівень вашої крові знижується. Спробуйте не наближатися до людей, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар призначить вам відповідне лікування, якщо він вважає, що у вас є інфекція або ризик її розвитку.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб рівень еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів був достатньо високим перед лікуванням циклофосфамідом та під час нього. Можливо, вам потрібно буде зменшити кількість препарату, який ви приймаєте, або відтермінувати наступну дозу.

Genoxal може вплинути на нормальне загоювання ран. Збережіть порізи чистими та сухими та перевірте, чи загоюються вони нормально. важливо зберігати добрий стан здоров'я ваших ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та виразки в роті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

Genoxal може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, викликати кровотечу в сечі або біль при сечовипуску. Ваш лікар знає, що це може трапитися, і якщо потрібно, призначить вам препарат під назвою Месна (Уромітексан) для захисту вашого міхура. Месна можна вводити у вигляді ін'єкції або змішувати з циклофосфамідом у розчині для капельного введення. Ви можете знайти більше інформації про Месну в описі, який супроводжує упаковку Уромітексану.

Більшість людей, яким вводять Genoxal з Месною, не розвивають проблем з міхуром, але можливо, ваш лікар захоче проаналізувати вашу сечу на наявність крові за допомогою тест-стріпу або мікроскопа. Якщо ви виявите кров у сечі, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Лікарські засоби проти раку та радіотерапія можуть збільшити ризик розвитку інших видів раку; це може трапитися через кілька років після закінчення лікування. Genoxal збільшує ризик розвитку раку в області сечового міхура.

Genoxal може викликати пошкодження серця або вплинути на частоту серцевих скорочень. Це явище більш виражене при вищій дозі Genoxal, якщо вас лікують радіотерапією або іншими хіміотерапевтичними засобами, або якщо ви літня людина. Ваш лікар буде стежити за станом вашого серця під час лікування.

Genoxal може викликати проблеми з легенями, такі як запалення або фіброз легенів.

Це може трапитися більше ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Genoxal може мати потенційно смертельний вплив на вашу печінку.

Якщо ви відчуваєте раптове збільшення ваги, біль у печінці та шкіра або біла частина очей стають жовтіми (жовтіння), негайно повідомте про це вашому лікарю.

Можуть виникнути випадіння волосся або лисина. Ваші волосся повинні знову вирости нормально, хоча їх текстура та колір можуть бути іншими.

Genoxal може викликати нудоту та блювоту. Це може тривати приблизно 24 години після прийому препарату. Можливо, вам потрібно буде приймати лікарські засоби для припинення нудоти та блювоти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Діти та підлітки

На підставі встановлених схем лікування, у дітей та підлітків повинні використовуватися дози, подібні до тих, які рекомендовані для дорослих.

ПрийомGenoxalіз іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте про такі лікарські засоби або лікування, оскільки вони можуть бути не сумісними з використанням Genoxal.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Genoxal:

• апрепітант (використовується для профілактики блювоти),
• бупропіон (антидепресант),
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку),
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• прасугрел (використовується як антикоагулянт),
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

Наступні лікарські засоби можуть збільшити токсичність Genoxal:

• алопуринол (використовується для лікування подагри),
• гідрат хлору (використовується для лікування безсоння),
• циметидин (використовується для зменшення кислотності шлунку),
• дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму),
• гліцералдегід (використовується для лікування бородавок),
• інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• лікарські засоби, які збільшують активність печінкових ферментів, такі як рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії), жовте ціанобактерійне (рослинний лікарський засіб для легкої депресії), кортикостероїди (використовуються для лікування запалення),
• бензодіазепіни (використовуються як анксіолітики),
• ондансетрон (використовується для профілактики блювоти).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Genoxal на кров'яних клітинах та імунітет:

• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії),
• наталізумаб (використовується для лікування множинної склерози),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• діуретики тіазидного типу, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (використовуються для лікування гіпертонії або затримки рідини),
• зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• клоцапін (використовується для лікування симптомів деяких психіатричних розладів).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Genoxal на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин,
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку),
• радіотерапія в області серця.

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Genoxal на легені:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для збільшення кількості лейкоцитів після хіміотерапії).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти Genoxal на нирки:

• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індометацин (використовується для лікування болю та запалення).

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на Genoxal або бути під впливом нього, включають:

• азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи),
• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій),
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• бупропіон (використовується для припинення куріння),
• кумарини, такі як варфарин (використовується як антикоагулянт),
• циклоспорин (використовується для зменшення активності імунної системи),
• суксаметоній (використовується як м'язовий релаксант під час медичних процедур),
• дігоксин, ацетилдігоксин β (використовуються для лікування серцевих захворювань),
• вакцини,
• верапаміл (використовується для лікування гіпертонії, ангіни або нерегулярного серцебиття),
• похідні сульфонілурею (можливо, що рівень глюкози в крові знизиться, якщо циклофосфамід та похідні сульфонілурею приймаються одночасно).

ПрийомGenoxalіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Відповідно до рекомендацій, слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити нудоту та блювоту, викликані циклофосфамідом

Не слід вживати грейпфрут (у вигляді фрукту або соку) під час прийому Genoxal.

Це може вплинути на звичайну дію вашого препарату та змінити його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Genoxal може викликати викидень або пошкодження плоду.

Якщо ви жінка, не повинні завагітніти під час лікування циклофосфамідом або до 12 місяців після закінчення лікування. Обидва чоловіки та жінки, які перебувають у репродуктивному віці, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування, існує можливість отримання генетичної консультації (медичної консультації для оцінки можливого ризику вроджених дефектів у плода).

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Genoxal. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Genoxal може викликати безплідність у обох статей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо кріоконсервації (заморожування) сперми або яйцеклітин перед лікуванням через можливість розвитку незворотної безплідності внаслідок лікування циклофосфамідом. Якщо ви плануєте стати батьками після лікування, вам потрібно буде обговорити це з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Деякі побічні ефекти лікування циклофосфамідом можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Ваш лікар вирішить, чи можете ви це робити безпечно.

Пацієнти повинні бути обережними при виконанні завдань, таких як водіння автомобіля та використання машин, поки не переконаться, що лікування препаратом не впливає на їхню здатність виконувати ці завдання.

Genoxal містить лактозу та сахарозу

Цей препарат містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати GENOXAL

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Рекомендована доза, якщо не призначено інше, становить 1-4 таблетки (50-200 мг) на добу для безперервного лікування; якщо ваш лікар вважає це необхідним, можуть бути призначені більш високі дози.

Форма прийому:

Genoxal приймається перорально. Проймайте таблетки вранці. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими, під час прийому або негайно після прийому випийте достатню кількість рідини.

Тривалість лікування:

Курси лікування за схемою інтермітентної терапії можуть повторюватися кожні 3-4 тижні. Тривалість лікування та інтервали будуть визначені вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Genoxal також призначений для дітей. Профіль безпеки Genoxal у дітей подібний до того, який спостерігається у дорослих.

Якщо ви прийняли більшеGenoxal, ніж потрібно

Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Симптоми передозування циклофосфамідом включають побічні ефекти, описані в розділі "Побічні ефекти", але вони зазвичай мають більш серйозний характер.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Genoxal

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікуванняGenoxal.

Не спостерігаються побічні ефекти, викликані припиненням лікування Genoxal.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Алергічні реакції. Їхні ознаки будуть складністю дихання, свистінням, збільшенням частоти серцевих скорочень, зниженням артеріального тиску, висипом, свербінням або запаленням обличчя та губ. Серйозні алергічні реакції можуть викликати складність дихання або шок, з можливим смертельним результатом (анafilактичний шок, анafilактична/анafilактоїдна реакція).
• Поява синяків без ударів, або кровотечі з десен. Це може бути ознакою того, що рівень тромбоцитів у вашій крові занадто низький.
• Серйозна інфекція або гарячка, кашель, відсутність дихання, ознаки септикемії, такі як гарячка, швидке дихання, підвищення частоти серцевих скорочень, сплутаність свідомості та набряк. Це може бути ознакою зниження рівня лейкоцитів і можуть знадобитися антибіотики для боротьби з інфекціями.
• Блідість, відчуття втоми та слабкості. Це може бути ознакою низького рівня еритроцитів (анемії). Зазвичай не потрібно лікування, оскільки з часом ваш організм відновить еритроцити. У разі вираженої анемії може знадобитися переливання крові.
• Кров у сечі, біль при сечовипусканні або зниження об'єму сечі.
• Ознаки септикемії, такі як гарячка, швидке дихання, підвищення частоти серцевих скорочень, сплутаність свідомості та набряк.
• Тяжкий біль у грудній клітці.
• Серйозне запалення легенів, яке викликає відсутність дихання, кашель та підвищення температури.
• Симптоми, такі як слабкість, втрата зору, труднощі з мовленням, втрата відчуття дотику.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути під час лікування Геноксалом.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості кров'яних клітин (мієлосупресія),
• зниження рівня лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• нудота та блювота,
• чуття печіння при сечовипусканні та часте сечовипускання (цистит),
• присутність крові у сечі (мікрогематурія),
• втрата волосся (алопеція),
• гарячка,
• пригнічення імунної системи.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження рівня лейкоцитів та гарячка (нейтропенічна гарячка).
• кров у сечі та біль при сечовипусканні (геморагічний цистит),
• присутність крові у сечі (макрогематурія),
• плешивість,
• інфекції,
• озноби,
• чуття слабкості,
• загальне відчуття нездоров'я,
• запалення слизових оболонок (мукозит),
• безпліддя у чоловіків.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення рівня лактатдегідрогенази у крові,
• збільшення рівня C-реактивного білка,
• зміни на електрокардіограмі,
• серцеві проблеми (міокардопатія, міокардит, серцева недостатність),
• швидке серцебиття,
• сприятливість до синяків через тромбоцитопенію (зниження рівня тромбоцитів),
• анемія (низький рівень еритроцитів), яка може викликати відчуття втоми та сонливості,
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, біль та слабкість (нейропатія),
• біль у розподілі нерву (нейралгія),
• зниження рівня статевих гормонів,
• анорексія,
• запалення легенів (пневмонія),
• септикемія,
• розлади овуляції,
• алергічні реакції.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Зміни серцебиття,
• конвульсії,
• замазаний зір,
• біль або виразки у роті (стоматит),
• діарея,
• запор,
• біль у животі
• запалення слинних залоз,
• виразка на шкірі,
• дерматит,
• запалення шкіри,
• незворотні порушення овуляції,
• зневоднення,
• збільшення ризику лейкемії та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечовивідних шляхів),
• неэффективне виробництво мієлоїдних клітин крові (мієлодиспластичний синдром),
• кровотечі,
• біль у грудній клітці,
• порушення функції печінки,
• запалення печінки,
• відсутність менструації (аменорея),
• відсутність сперми.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення ваги,
• стенокардія,
• інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• фібриляція шлуночків,
• перикардит (запалення перикарда),
• фібриляція передсердь,
• утворення кров'яних згустків у всіх малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція),
• уремічний гемолітичний синдром (стан, який впливає на кров та нирки),
• головокружіння,
• порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія),
• чуття оніміння, поколювання, печіння або свербіння (парестезія),
• енцефалопатія печінки,
• кон'юнктивіт, набряк очей, порушення зору,
• глухота,
• ушкодження легенів (синдром гострої дихальної недостатності),
• фіброз легенів, який викликає складність дихання (хронічний інтерстиційний пневмоніт),
• дихальна недостатність через накопичення рідини в легенях (едем легенів),
• складність дихання з свистінням або кашлем (бронхоспазм),
• відсутність дихання (диспноє),
• стан, при якому організм або частина організму позбавлені достатнього забезпечення киснем (гіпоксія),
• кашель,
• неспецифічні легеневі розлади,
• запалення кишечника,
• запалення підшлункової залози,
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),
• виразка на слизових оболонках,
• кровотеча з шлунка або кишечника,
• кровотеча з сечовивідних шляхів,
• присутність рідини в стінці сечового міхура,
• ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність,
• запалення стінки сечового міхура,
• запалення, склероз та скорочення сечового міхура,
• високий рівень креатиніну в крові,
• серйозні реакції гіперчутливості з гарячкою (високою), червоними плямами на шкірі, больовими суглобами та/або офтальмологічною інфекцією (синдром Стівенса-Джонсона),
• різна реакція гіперчутливості з гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз),
• свербіння,
• серйозні шкірні реакції,
• зміни кольору нігтів та шкіри,
• еритема, викликана радіацією,
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз),
• м'язові спазми,
• збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізу (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки та викликає низький рівень натрію в організмі (гіпонатріємія) та затримку рідини, що викликає набряк мозку через надмірну кількість води в крові. Ознаки можуть включати головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність свідомості та сонливість,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Септичний шок,
• ускладнення, які можуть виникнути після лікування раку, викликані продуктами розпаду пухлинних клітин, які гинуть (синдром лізису пухлини),
• закупорка судини крові через кров'яний згусток в апараті кровообігу (тромбоемболія),
• високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• головний біль,
• недостатністьหลายких органів,
• кров'яний згусток у печінці (вено-оклюзивна хвороба печінки),
• активація вірусу гепатиту,
• гіпертрофія печінки (гепатомегалія),
• жовті очі або шкіра,
• сплутаність свідомості,
• анafilактичний шок

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• церебральний розлад (енцефалопатія), нейротоксичність, яка проявляється як синдром, характеризований головним болем, сплутаністю свідомості, порушеннями кісткового мозку (мієлопатія), конвульсіями та втратою зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії), анормальне відчуття (дисестезія, гіпостезія), дегенеративна хвороба мозку (енцефалопатія), тремор, порушення смаку (паросмія), різні види серцевих розладів (тахікардія шлуночків, кардіогенний шок, перикардит, кровотеча з міокарда, недостатність лівого шлуночка, брадикардія, палпітації, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження фракції викиду),
• внутрішньоутробна смерть,
• вади розвитку плода,
• затримка росту плода,
• різні види кров'яних розладів (низький рівень кров'яних клітин, агранулоцитоз, лімфопенія, зниження рівня гемоглобіну),
• збільшення сльозотечі,
• шум у вухах та порушення слуху
• ексудативний плеврит,
• закупорка носових проходів (конгестія носа),
• нездоров'я носа,
• біль у ротоглотці,
• ринорея,
• чхання,
• венозно-оклюзивна хвороба легенів,
• облітеруючий бронхіоліт,
• алергічна альвеоліт,
• організуюча пневмонія,
• пневмоніт,
• нездоров'я живота,
• різні види ниркових захворювань (некроз ниркових канальців, порушення ниркових канальців, токсична нефропатія, геморагічний цистит, виразковий цистит, скорочення сечового міхура, нефрогенна діабетична хвороба, атипічні епітеліальні клітини сечового міхура, підвищений рівень сечовини в крові),
• свербіння, висип, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри (еритема мультиформна, кропив'янка, еритема),
• синдром "рука-нога",
• набряк обличчя,
• збільшення потовиділення,
• затвердіння шкіри (склеродермія),
• спазм та біль м'язів,
• біль у суглобах,
• зневоднення,
• зміни результатів деяких аналізів крові (глюкоза, рівні гормонів),
• різні види раку, такі як кров'яний рак (лімфома неходжкінського типу), нирковий рак, рак сечового міхура, рак щитоподібної залози, саркома, канцерогенний ефект на нащадків,
• закупорка судини крові через кров'яний згусток в апараті кровообігу (тромбоемболічні епізоди), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія)
• запалення стінки судин крові (васкуліт).
• периферична ішемія,
• червоність,
• набряк,
• грипоподібні симптоми
• передчасні пологи,
• розлади печінки (гепатит, холестаз, гепатотоксичність з печінковою недостатністю, підвищення рівня білірубіну, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів)
• безпліддя у чоловіків та жінок,
• зміни частоти менструації,
• втрата функції яєчників,
• атрофія яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Геноксалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Слід уникати прямого впливу сонячного світла або джерел тепла, оскільки це може викликати зміни зовнішнього вигляду продукту, хоча це не впливає на активну речовину.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Геноксалу

Активна речовина - Циклофосфамід. Кожен покритий таблетка містить 50 мг Циклофосфаміду (еквівалентно 53,500 мг моногідрату Циклофосфаміду).

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: Гліцерол 85%, желатина, стеарат магнію, тальк, дигідрофосфат кальцію, моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль.

Покриття таблетки: Сахароза, карбонат кальцію (E170), діоксид титану (CI=77891, E-171), тальк, полietilengліколь 35000 (макрогол 35000), колоїдний діоксид кремнію, повідон K25 (полівідон 25), кармелоза натрію (карбоксиметилцелюлоза натрію), полісорбат 20, монтангліколевая віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Геноксал - покриті таблетки білого кольору та круглої форми.

Випускається в блистерній упаковці, кожна упаковка містить 20 покритих таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Іспанія

Виробник:

Prasfarma S.L.C/ San Joan 11-15, 08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/