ЦИКЛОФОСФАМІД СЕАКРОСС 500 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ЦиклофосфамідSeacross500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузіїEFG

ЦиклофосфамідSeacross1.000 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузіїEFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати проЦиклофосфамідSeacross

Ваш лікар призначив циклофосфамід, оскільки ви страждаєте на рак, який можна лікувати.

Циклофосфамід - це лікарський засіб, який знищує ракові клітини, але внаслідок цього також атакує нормальні клітини. Тому ви можете мати ряд побічних ефектів. Ваш лікар не призначить циклофосфамід, якщо не вважає, що ваш рак становить для вас більшу загрозу, ніж можливі побічні ефекти. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан і лікувати будь-які побічні ефекти в міру можливості.

Циклофосфамід Seacross:

• знизить кількість кров'яних клітин, що може зробити вас втомленим і більш схильним до інфекцій.
• може вплинути на нирки та сечовий міхур. Можливо, вам буде призначено інший лікарський засіб, відомий як Месна, для допомоги у попередженні будь-якої шкоди. Якщо ви помітите кров у сечі, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• як і більшість протипухлинних лікарських засобів або хіміотерапевтичних засобів, ви можете втратити волосся (від ослаблення до повної втрати), хоча воно повинно знову вирости після закінчення лікування. Ви також можете відчувати нудоту або блювоту. Ваш лікар може дати вам поради або лікарські засоби для допомоги.
• чоловіки чи жінки не повинні мати дітей під час лікування циклофосфамідом або протягом принаймні 3-6 місяців після лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тепер прочитайте решту цього опису.Він містить іншу важливу інформацію про використання циклофосфаміду, яка може бути особливо важливою для вас.

Зміст опису

1. Що таке Циклофосфамід Seacross і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Циклофосфамід Seacross
3. Як використовувати Циклофосфамід Seacross
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Циклофосфаміду Seacross
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циклофосфамід Seacross і для чого він використовується

Циклофосфамід Seacross містить активну речовину циклофосфамід. Циклофосфамід - це цитотоксичний лікарський засіб або протипухлинний засіб. Він діє шляхом знищення ракових клітин, що іноді називається "хіміотерапією".

Циклофосфамід зазвичай використовується в монотерапії або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами або радіотерапією для лікування різних видів раку. Це включає:

• певні види раку кров'яних клітин (лейкоз, лімфобластний лейкоз),
• різні форми лімфом, які впливають на імунну систему (годжкінська лімфома, не-годжкінська лімфома та множинна мієлома),
• рак яєчників і рак молочної залози,
• саркома Юїнга (вид раку кісток),
• мікроцитарний рак легенів,
• у лікуванні метастатичних або розвинених пухлин центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід використовується для підготовки до трансплантації кісткового мозку для лікування певних видів раку кров'яних клітин (лейкоз, мієлоїдний лейкоз).

Іноді деякі лікарі можуть призначити циклофосфамід для інших станів, не пов'язаних з раком:

• автоімунні захворювання, які загрожують життю: прогресивні форми нефриту (запалення нирок, викликане захворюванням імунної системи) та Вегенера гранулематоз (рідка форма васкуліту).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Циклофосфамід Seacross

Вам не буде введено Циклофосфамід Seacross:

• якщо ви алергічні на циклофосфамід або на будь-який з його метаболітів. Алергічна реакція може включати труднощі з диханням, свистіння, висип, свербіж або запалення обличчя та губ.
• якщо ви зараз маєте інфекцію.
• якщо ваш кістковий мозок не функціонує належним чином (особливо якщо ви раніше піддавалися хіміотерапії або радіотерапії). Вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції вашого кісткового мозку.
• якщо ви маєте інфекцію сечовивідних шляхів, яку можна визначити за допомогою болю при сечовипуску (цистити).
• якщо ви мали проблеми з нирками або сечовим міхуром внаслідок хіміотерапії або радіотерапії.
• якщо ви маєте захворювання, яке знижує вашу здатність сечовипускання (обструкція сечовипуску).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати циклофосфамід, якщо:

• у вас низький рівень кров'яних клітин,
• у вас є серйозні інфекції,
• ви отримуєте або нещодавно отримували радіотерапію або хіміотерапію;
• у вас є цукровий діабет,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки та нирок за допомогою аналізу крові,
• вам видалили наднирникову залозу,
• у вас є проблеми з серцем або ви отримували радіотерапію в області серця,
• у вас поганий загальний стан здоров'я або ви хрупка людина,
• ви маєте похилий вік,
• ви перенесли операцію менш ніж 10 днів тому.

Можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анafilактичні реакції) під час лікування циклофосфамідом.

Будьте особливо обережні з Циклофосфамідом Seacross

Циклофосфамід може мати вплив на вашу кров та імунну систему.

• Кров'яні клітини утворюються в вашому кістковому мозку. Існує три типу кров'яних клітин:

• червоні клітини, які переносять кисень в організмі,
• білі клітини, які борються з інфекціями, і
• тромбоцити, які дозволяють згортатися крові.

• Після отримання циклофосфаміду кількість кров'яних клітин для трьох типів клітин зменшиться. Це є невідворотним побічним ефектом циклофосфаміду. Ваш рівень кров'яних клітин досягне мінімального рівня приблизно через 5-10 днів після початку лікування циклофосфамідом і залишиться низьким деякий час після закінчення курсу лікування. Більшість людей відновлює нормальний рівень кров'яних клітин протягом 21-28 днів. Якщо ви раніше отримували велику кількість хіміотерапії, можливо, вам знадобиться трохи більше часу для відновлення.

• Ви більш схильні до інфекцій, якщо ваш рівень кров'яних клітин знижується. Спробуйте уникнути тісного контакту з людьми, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар лікуватиме вас відповідним лікарським засобом, якщо він вважає, що ви маєте інфекцію або ризикуєте нею.

• Ваш лікар буде стежити за тим, щоб рівень червоних клітин, білих клітин і тромбоцитів був достатньо високим перед лікуванням циклофосфамідом і під час лікування. Можливо, вам потрібно буде зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, або відтермінувати наступну дозу.

• Циклофосфамід може вплинути на загоєння ран. Тримайте порізи чистими та сухими та перевірте, чи загоюються вони нормально.
• Важливо підтримувати добрий стан здоров'я ваших ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та виразки в роті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

• Циклофосфамід може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, викликаючи кровотечу в сечі або біль при сечовипуску. Ваш лікар знає, що це може трапитися, і, якщо потрібно, призначить вам лікарський засіб під назвою Месна для захисту вашого міхура.

• Месна може бути введена у вигляді короткої ін'єкції або змішана з циклофосфамідом у розчині для капельниці, або у вигляді таблеток.
• Ви можете знайти більше інформації про Месну в описі лікарського засобу для пацієнта Месна ін'єкція та Месна таблетки.

• Більшість людей, яким вводять циклофосфамід з Месною, не розвивають проблем з міхуром, але ваш лікар може бажати перевірити вашу сечу на наявність крові за допомогою тест-стріпсу або мікроскопа.

• Якщо ви помітите кров у своїй сечі, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, оскільки можливо, буде потрібно припинити введення циклофосфаміду.

• Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були добре зволожені та контролювати ваш баланс рідини, щоб підтримувати належний потік сечі.

• Лікарські засоби проти раку та радіотерапія можуть збільшити ризик розвитку інших видів раку; це може трапитися через кілька років після закінчення вашого лікування. Циклофосфамід підвищує ризик розвитку раку в області сечового міхура. Ваш лікар знає про це і може призначити вам терапії для зниження цього ризику.

• Циклофосфамід може викликати пошкодження серця або вплинути на ритм серцебиття. Цей ефект є більшим при вищій дозі циклофосфаміду, якщо ви отримуєте радіотерапію або інші хіміотерапевтичні лікарські засоби, або якщо ви хрупка людина. Ваш лікар буде стежити за вашим серцем під час лікування.

• Циклофосфамід може викликати запалення або фіброз легенів. Це може трапитися більше ніж через 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Циклофосфамід може мати потенційно смертельний вплив на вашу печінку. Якщо ви відчуваєте раптове збільшення ваги, біль у печінці та шкіра або біла частина очей стають жовтіми (жовтяниця), негайно повідомте про це вашому лікарю.

• Можливо, ви втратите волосся або станете лисим. Ваше волосся повинно знову вирости нормально, хоча його текстура та колір можуть бути іншими.

• Циклофосфамід може викликати нудоту та блювоту. Це може тривати приблизно 24 години після прийому циклофосфаміду. Можливо, вам потрібно буде приймати лікарські засоби для припинення нудоти та блювоти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Інші лікарські засоби та Циклофосфамід Seacross

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які ви придбали самостійно. Особливо повідомте про наступні лікарські засоби або лікування, оскільки вони можуть бути не сумісними з використанням циклофосфаміду.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність циклофосфаміду:

• Апрепітант (використовується для профілактики блювоти),
• бупропіон (антидепресант),
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку),
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• прасугрел (використовується як антикоагулянт),
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• ондансетрон (використовується для профілактики блювоти).

Наступні лікарські засоби можуть збільшити токсичність циклофосфаміду:

• алопуринол (використовується для лікування подагри),
• азатіоприн (використовується для зниження активності імунної системи),
• гідрат хлоралу (використовується для лікування безсоння),
• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунку),
• дісульфірам (використовується для лікування алкоголізму),
• гліцералдегід (використовується для лікування бородавок),
• інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• лікарські засоби, які збільшують активність печінкових ферментів, такі як:

• ріфампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• зілля святого Івана (рослинний лікарський засіб для легкої депресії),
• кортикостероїди (використовуються для лікування запалення),
• дабрафеніб (протираковий лікарський засіб).

• лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти циклофосфаміду на кров'яних клітинах та імунітет:

• інші протиракові лікарські засоби (використовуються для лікування раку),
• клоцапін (використовується для лікування симптомів деяких психіатричних розладів),
• зідовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• інгібітори АПФ (використовуються для лікування гіпертонії),
• наталізумаб (використовується для лікування множинної склерози),
• тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (використовуються для лікування гіпертонії або затримки рідини),

• лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (використовуються для лікування раку),
• радіотерапія в області серця,
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку).

• лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти на легені:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для збільшення кількості лейкоцитів після хіміотерапії).

• лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти на нирки:

• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індометацин (використовується для лікування болю та запалення).

• інші лікарські засоби, які можуть впливати на циклофосфамід або бути під впливом нього, включають:

• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій),
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• бупропіон (використовується для припинення куріння),
• кумарини, такі як варфарин (використовується як антикоагулянт),
• циклоспорин (використовується для зниження активності імунної системи),
• сукцинілхоліна (використовується як м'язовий релаксант під час медичних процедур),
• дігоксин, ацетилдігоксин β (використовуються для лікування серцевих захворювань),
• вакцини,
• верапаміл (використовується для лікування гіпертонії, ангіни або нерегулярного серцебиття),
• похідні сульфонілуреї (можливо, буде знижена глюкемія, якщо циклофосфамід та похідні сульфонілуреї використовуються одночасно).

Використання Циклофосфаміду Seacrossз їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити нудоту та блювоту, викликану циклофосфамідом.

Не слід вживати грейпфрут (фрукти або сік) під час лікування циклофосфамідом. Це може вплинути на звичайну дію вашого лікарського засобу та змінити ефективність циклофосфаміду.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Циклофосфамід може викликати викидень або пошкодження плоду.

Якщо ви жінка, ви не повинні завагітніти під час лікування циклофосфамідом або протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, ви повинні вживати належні заходи, включаючи використання ефективного методу контрацепції, щоб уникнути зачаття дитини під час лікування циклофосфамідом або протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування циклофосфамідом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Фертильність

Циклофосфамід може вплинути на вашу здатність мати дітей у майбутньому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо кріоконсервації (заморожування) сперми або яйцеклітин перед лікуванням через можливість виникнення незворотної безплідності внаслідок лікування циклофосфамідом. Якщо ви плануєте стати батьками після лікування, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі з побічних ефектів лікування циклофосфамідом можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини безпечно. Ваш лікар вирішить, чи можете ви робити це безпечно.

Що робити, якщо ви зміните лікаря або потрапите до лікарні

Якщо ви відвідуєте іншого лікаря або потрапляєте до лікарні з будь-якої причини, повідомте йому, які лікарські засоби ви приймаєте. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу, якщо ваш лікар не знає, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Циклофосфамід Seacross

Форма введення

В/венно.

Циклофосфамід буде введено лікарем або медсестрою з досвідом використання хіміотерапії проти пухлин.

Циклофосфамід буде введено лікарем або медсестрою.

• Вводиться в одну ін'єкцію
• Зазвичай додається до великої сумки з рідиною та повільно вводиться (перфундується) безпосередньо в вену. Вена може бути на руці, на спині руки або велика вена під ключицею. В залежності від дози, введення зазвичай триває від декількох хвилин до однієї години.
• Циклофосфамід зазвичай вводиться в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами або радіотерапією.

Рекомендована доза:

• Ваш лікар вирішить, скільки препарату вам потрібно і коли вам його потрібно буде приймати.
• Кількість циклофосфаміду, яку вам буде введено, залежатиме від:

• типу захворювання, яке ви маєте,
• вашого стану (збір вашого зросту та ваги),
• загального стану вашого здоров'я,
• те, чи ви приймаєте інші протипухлинні препарати або проходите радіотерапію.

Рекомендується вводити циклофосфамід ранком. Перед, під час і після введення важливо, щоб ви приймали достатню кількість рідини, щоб уникнути можливих побічних ефектів на сечовидільній системі.

Циклофосфамід зазвичай вводиться в серії курсів лікування. Після кожного курсу є перерва (період, протягом якого не вводиться циклофосфамід) перед наступним курсом.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити кількість препарату, який ви приймаєте, і буде більш уважно спостерігати за вами, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви людина похилого віку.

Використання у дітей та підлітків

Циклофосфамід також показаний дітям. Профіль безпеки циклофосфаміду у дітей подібний до того, який він має у дорослих.

Якщо ви приймаєте більше Циклофосфаміду Seacross, ніж потрібно

Оскільки циклофосфамід вводиться під наглядом вашого лікаря, дуже малоймовірно, що ви зможете прийняти надмірну кількість. Тим не менш, якщо ви відчуваєте побічні ефекти після прийому циклофосфаміду, повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Симптоми передозування циклофосфаміду включають побічні ефекти, описані в розділі "Можливі побічні ефекти", але зазвичай мають більш серйозний характер.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іноді можуть з'явитися побічні ефекти після закінчення лікування. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Алергічні реакції.Їхні ознаки будуть складатися у труднощах з диханням, свистінні, збільшенні частоти серцевих скорочень, зниженні артеріального тиску (екстремальна втома), висипі, свербінні або запаленні обличчя та губ.Серйозні алергічні реакції можуть викликати труднощі з диханням або шок, з можливим смертельним результатом (анafilактичний шок, анafilактична реакція).
• Виникнення синяків без ударів, або кровотечі з десен.Це може бути ознакою того, що рівень тромбоцитів у вашій крові занадто низький.
• зниження кількості лейкоцитів; ваш лікар буде контролювати це під час лікування. Це не викличе жодних ознак, але ви будете більш схильні до інфекцій. Якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція (висока температура, відчуття холоду та ознобу, або жару та поту, або будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або свербіння під час сечовипускання) вам, можливо, будуть потрібні антибіотики для боротьби з інфекціями, оскільки ваш гемограма нижчий за звичайний.
• Блідість, відчуття втоми та слабкості.Ці ознаки можуть бути вказівкою на низький рівень еритроцитів (анемія).Зазвичай не потрібно лікування, оскільки з часом ваш організм відновить еритроцити.У разі вираженої анемії вам, можливо, буде потрібна переливання крові.
• Кров у сечі, біль під час сечовипускання або зниження об'єму сечі.
• Тяжкий біль у грудній клітці.
• Симптоми, такі як слабкість, втрата зору, труднощі з мовленням, втрата чуття дотику.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості клітин крові (мієлосупресія),
• зниження кількості лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• втрата волосся (алопеція),
• чувство паління під час сечовипускання та часте сечовипускання (цистити),
• присутність крові у сечі (мікрогематурія),
• гарячка,
• пригнічення імунної системи.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• інфекції,
• запалення слизових оболонок (мукозит),
• кров у сечі та біль під час сечовипускання (геморагічна цистит),
• присутність крові у сечі (макрогематурія),
• анормальності функції печінки,
• безпліддя у чоловіків,
• озноб,
• чувство слабкості,
• загальне відчуття нездоров'я,
• зниження кількості лейкоцитів та гарячка (фебрильна нейтропенія).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• анемія (низький рівень еритроцитів), який може викликати відчуття втоми та сонливості,
• сприятливість до синяків через тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів),
• запалення легенів (пневмонія),
• сепсис,
• алергічні реакції,
• безпліддя у жінок (рідко незворотне),
• біль у грудній клітці,
• швидке серцебиття,
• серцеві проблеми,
• зміни результатів деяких аналізів крові,
• червоність шкіри (еритема),
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, біль та слабкість (нейропатія),
• біль у розподілі нерва (нейралгія),
• анорексія,
• глухота,
• зміни на ЕКГ
• Зниження ФЕВ1
• нижчі рівні жіночих статевих гормонів

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• збільшення ризику лейкемії та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечовивідних шляхів),
• неэффективне вироблення мієлоїдних клітин крові (мієлодиспластичний синдром),
• збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізу (синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки та викликає низький рівень натрію в організмі (гіпонатріємія) та затримку рідини, що призводить до набухання мозку через надмірну кількість води в крові. Симптоми можуть включати головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність та сонливість,
• зміни серцебиття,
• запалення печінки,
• червоність шкіри,
• запалення шкіри,
• відсутність менструації (аменорея),
• відсутність сперми,
• головокружіння,
• порушення зору, розмита зір,
• зміни кольору нігтів та шкіри,
• зневоднення,
• конвульсії,
• кровотечі,

• біль у грудній клітці

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• розпад еритроцитів та ниркова недостатність (уремічний гемолітичний синдром),
• утворення кров'яних згустків у всіх малих судинах організму (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція),
• шок,
• ускладнення, які можуть виникнути після лікування раку, викликані продуктами розпаду пухлинних клітин, які гинуть (синдром лізису пухлини),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• стенокардія,
• інфаркт міокарда,
• закупорка кров'яної судини через кров'яний згусток у судинній системі (тромбоемболія),
• ушкодження легенів (синдром гострої дихальної недостатності),
• фіброз легенів, який викликає труднощі з диханням (хронічний інтерстиційний легеневий фіброз),
• труднощі з диханням із свистінням або кашлем (бронхоспазм),
• відсутність дихання (диспное),
• стан, при якому організм або частина організму позбавлені адекватного забезпечення киснем (гіпоксія),
• кашель,
• біль або виразки у роті (стоматит),
• нездужання (нудота) бути хворим (вомітинг) або діарея
• запор,
• запалення кишечника,
• запалення підшлункової залози,
• кров'яний згусток у печінці (венозно-оклюзивна хвороба печінки),
• гіпертрофія печінки (гепатомегалія),
• жовті очі або шкіра,
• алергічні реакції із гарячкою (високою), червоними плямами на шкірі, больовими суглобами та/або офтальмологічною інфекцією (синдром Стівенса-Джонсона),
• раптова алергічна реакція (гіперчутливість) із гарячкою та пухирями на шкірі/лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз),
• еритема, викликана радіацією,
• свербіння,
• порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія),
• чувство оніміння, поколювання, свербіння або печіння (парестезія),
• порушення нюху (паросмія),
• аномальна розкладання м'язів, яке може викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз),
• м'язові спазми,
• сечові проблеми,
• ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність,
• головний біль,
• функціональна недостатність декількох органів,
• реакція в місці ін'єкції та перфузії,
• збільшення ваги,
• сплутаність,
• кон'юнктивіт, набухання очей,
• дихальна недостатність через накопичення рідини в легенях (пульмонний едема),
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),
• фібриляція шлуночків
• перикардит
• фібриляція передсердь
• геморагія під сечовим міхуром
• інфаркт міокарда
• збільшення креатиніну в крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• різні види раку, такі як кров'яний рак (лімфома не Годжкіна), рак нирок, рак щитоподібної залози,
• саркома,
• різні види кров'яних розладів (агранулоцитоз, лімфопенія, зниження гемоглобіну),
• закупорка кров'яної судини через кров'яний згусток у судинній системі (тромбоемболічні епізоди), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія),
• кров'яний згусток, зазвичай у нозі, який викликає біль, набухання або червоність (венозна тромбоз)
• запалення кров'яних судин (васкуліт)
• зниження кровотоку в руках і ногах (периферична ішемія). Це може викликати біль, слабкість, оніміння, виразки, зміни кольору або температури шкіри
• збільшення виділення слини (гіперсалівація)
• звук у вухах (тінітус)
• слухова недостатність
• закупорка носових проходів (носова конгестія),
• біль у ротоглотці,
• ринорея,
• чхання,
• легенева вено-оклюзивна хвороба,
• облітеруюча бронхіоліт,
• алергічна альвеоліт,
• пневмоніт,
• ексудативний плеврит,
• біль у животі,
• кровотеча з шлунка або кишечника,
• проблеми/кровотеча з кишечника,
• ниркова недостатність,
• головний біль,
• функціональна недостатність декількох органів,
• реакція в місці ін'єкції та перфузії,
• збільшення ваги,
• сплутаність,
• кон'юнктивіт, набухання очей,
• дихальна недостатність через накопичення рідини в легенях (пульмонний едема),
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),
• фібриляція шлуночків
• перикардит
• фібриляція передсердь
• геморагія під сечовим міхуром
• інфаркт міокарда
• збільшення креатиніну в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини : https://www.notificaram.es .

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Циклофосфаміду Seacross

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після відновлення для внутрішньовенного введення

Після відновлення/розбавлення:

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 24 годин при 2°C - 8°C, як для відновленого, так і для розбавленого розчину.

З мікробіологічної точки зору, відновлений та розбавлений розчин повинні бути використані негайно, якщо тільки відновлення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо не використовувати негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2 - 8°C, якщо тільки відновлення/розбавлення не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклофосфаміду Сеаcross

• Активний інгредієнт - циклофосфамід.

Кожна упаковка Циклофосфаміду Сеаcross 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки містить 534,5 мг циклофосфаміду моногідрату, що еквівалентно 500 мг циклофосфаміду.

Кожна упаковка Циклофосфаміду Сеаcross 1.000 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки містить 1.069,0 мг циклофосфаміду моногідрату, що еквівалентно 1.000 мг циклофосфаміду.

• Не містить інших компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циклофосфамід Сеаcross - це білий кристал або кристалічний порошок.

Циклофосфамід Сеаcross 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки - це білий кристал або кристалічний порошок і постачається в безбарвній скляній флаконі об'ємом 50 мл, закритій гумовою пробкою та зворотним алюмінієвим кришечкою з червоним пластиковим кнопком, який містить 500 мг циклофосфаміду.

Циклофосфамід Сеаcross 1.000 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки - це білий кристал або кристалічний порошок і постачається в безбарвній скляній флаконі об'ємом 100 мл, закритій гумовою пробкою та зворотним алюмінієвим кришечкою з зеленим пластиковим кнопком, який містить 1.000 мг циклофосфаміду.

Кожна упаковка містить одну флакон цього лікарського засобу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублін, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Малага, (Іспанія)

Телефон: 676295501

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Циклофосфамід повинен застосовуватися лише досвідченими фахівцями у сфері онкології.

Циклофосфамід повинен застосовуватися лише тоді, коли є можливість регулярного контролю клінічних, біохімічних та гематологічних показників до, під час та після застосування, під керівництвом спеціалізованого онкологічного відділу.

Дозування та спосіб застосування

Дозування повинно бути індивідуалізованим. Дози та тривалість лікування, а також інтервали між застосуваннями залежать від терапевтичної індикації, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта та функції органів, а також результатів аналітичного контролю (особливо контролю крові).

У разі комбінованої терапії з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може бути необхідне зниження дози або збільшення інтервалів між застосуваннями.

Можливо застосування препаратів, що стимулюють гематопоез, для зниження ризику міелосупресивних ускладнень та/або полегшення застосування запланованої дози.

До, під час та одразу після застосування слід вживати або вводити достатню кількість рідини для індукції діурезу та зниження ризику токсичності сечових шляхів. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати вранці.

Циклофосфамід є інертним до тих пір, поки не буде активований ферментами печінки. Однак, як і у випадку з усіма цитотоксичними препаратами, рекомендується проводити реконструкцію препарату кваліфікованим персоналом у спеціально відведеній зоні.

Особи, які проводять підготовку препарату, повинні носити захисні рукавички.Слід уникати розбризкування матеріалу в очі. Матеріал не повинен бути оброблений вагітними жінками або жінками під час лактації.

Обробка

Вибір розчинника для реконструкції цього лікарського засобу, що містить циклофосфамід, залежить від методу застосування.

Інфузія

Якщо розв'язка призначена для інфузії, цей лікарський засіб (що містить циклофосфамід) реконструюється шляхом додавання стерильної води для ін'єкцій або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язки для ін'єкцій.

Реконструйована розв'язка цього лікарського засобу повинна бути розведена у глюкозі 5% або хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язки для інфузії перед інфузією. Розв'язка повинна бути розведена до мінімальної концентрації 2 мг/мл.

Прямська ін'єкція

Якщо розв'язка призначена для прямської ін'єкції, цей лікарський засіб (що містить циклофосфамід) реконструюється шляхом додавання хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язки для ін'єкцій.

Відзначте, що тільки цей лікарський засіб, реконструйований у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язки для ін'єкцій, підходить для ін'єкції в болус.

Циклофосфамід Сеаcross(що містить циклофосфамід) реконструйований у воді є гіпотонічним і не повинен бути введений прямсою ін'єкцією.

Додаються наступні кількості води для ін'єкцій або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язки для ін'єкцій до флаконів, що містять Циклофосфамід Сеаcross порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки:

Флакон 500 мг: 25 мл

Флакон 1.000 мг: 50 мл

Введення розчинника в флакон для ін'єкцій створює аномально високий тиск, який зникає, як тільки вводиться друга стерильна голка в гумову пробку флакону для ін'єкцій. Порошок легко розчиняється, коли флакон для ін'єкцій енергійно встрясається для отримання прозорої розв'язки. Якщо порошок не розчиняється одразу, продовжуйте встрясати флакон енергійно протягом декількох хвилин до повного розчинення порошку. Розв'язка повинна бути введена якнайшвидше після її реконструкції.

Після реконструкції розв'язка є прозорою та має безбарвний або жовтуватий колір. Будь ласка, перевірте флакон перед використанням. Повинні бути використані лише прозорі розв'язки.

Інфузія:

Цей лікарський засіб, реконструйований у глюкозі 5% або хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розв'язки для інфузії, повинен бути розведений до мінімальної концентрації 2 мг/мл перед інфузією.

При реконструкції або обробці цього лікарського засобу слід дотримуватися загальних правил обробки цитостатиків. Реконструкція повинна проводитися, якщо це можливо, у ламінарній камері безпеки. Особа, яка обробляє препарат, повинна носити захисну маску та рукавички. У разі розливу території слід промити великою кількістю води. Якщо Циклофосфамід Сеаcross порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки зберігався (наприклад, під час транспортування) при температурі вище максимально допустимої, циклофосфамід міг розтанути. Флакони для ін'єкцій, що містять розтанувший циклофосфамід, можна ідентифікувати візуально. Циклофосфамід - це білий порошок. Розтанувший циклофосфамід - це прозора або жовтувата.viscid розв'язка (зазвичай у вигляді крапель у відповідних флаконах). Флакони для ін'єкцій, що містять розтанувший циклофосфамід, не можуть бути використані.

Директиви щодо безпечної обробки антинеопластичних лікарських засобів

При реконструкції або обробці цього лікарського засобу слід дотримуватися загальних правил обробки цитостатиків.

Реконструкція повинна проводитися, якщо це можливо, у ламінарній камері безпеки.

Вагітні жінки не повинні обробляти цитотоксичні препарати. Лікарський засіб повинен бути розведений кваліфікованим персоналом. Це повинно проводитися у спеціально відведеній зоні. Робоча поверхня повинна бути покрита папером з пластику.

Повинні бути використані захисні рукавички, маски та одяг. Повинні бути прийняті заходи для уникнення випадкового контакту препарату з шкірою або слизовими оболонками, а також території повинні бути промиті великою кількістю води та мила. Якщо відбулося випадкове забруднення очей, їх слід промити великою кількістю води.

Використовуйте з'єднання Luer-Lock у всіх шприцах та обладнанні. Рекомендується використання голок великого діаметру для зменшення тиску та можливого утворення аерозолів. Останнє також можна зменшити за допомогою голки для вакууму.

Повинна бути викинута невикористана кількість препарату. Повинні бути прийняті спеціальні заходи щодо видалення матеріалів, що були використані для розведення циклофосфаміду. Будь-який непотрібний лікарський засіб або забруднені матеріали повинні бути поміщені у мішку для видалення високоризикових відходів. Колючі предмети (шприци, голки, флакони тощо) повинні бути поміщені у спеціальний контейнер. Персонал, відповідальний за збирання та видалення цих відходів, повинен бути обізнаний про ризики.

Видалення

Видалення непотрібного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були у контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних речовин.