ЦИКЛОФОСФАМІД ВІВАНТА 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Циклофосфамід Віванта 1 000 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перед тим, як вам буде введено це лікарське средство, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Важлива інформація для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Циклофосфамід Віванта і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Циклофосфамід Віванта.
3. Як вам буде введено Циклофосфамід Віванта.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Циклофосфаміду Віванти.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циклофосфамід Віванта і для чого він використовується

Це лікарське средство містить активну речовину під назвою циклофосфамід. Циклофосфамід є цитотоксичним або антиканцерогенним лікарським засобом. Він діє, вбиваючи ракові клітини, що іноді називається "хіміотерапією".

Циклофосфамід використовується самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами у наступних випадках:

• певні види раку білих кров'яних клітин (лейкоз лімфобластний гострий, лейкоз лімфоцитарний хронічний),
• різні форми лімфом, що впливають на імунну систему (лімфома Годжкіна, лімфома не Годжкіна та мієлома множинна),
• рак яєчників і рак молочної залози,
• саркома Юїнга (вид раку кісток),
• мікроцитарний карцином легень,
• при лікуванні метастатичних або розвинених пухлин центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід використовується у підготовці до трансплантації кісткового мозку для лікування певних видів раку білих кров'яних клітин (лейкоз лімфобластний гострий, лейкоз мієлоїдний хронічний і лейкоз мієлоїдний гострий).

У деяких випадках лікарі можуть призначити циклофосфамід для лікування інших станів, не пов'язаних з раком:

• Автоімунні захворювання, що загрожують життю: прогресивні важкі форми нефриту лупусного (запалення нирок, викликане захворюванням імунної системи) і грануломатоз Вегенера (рідкісний вид васкуліту).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Циклофосфамід Віванта

Циклофосфаміду Віванти не буде введено:

• якщо ви алергічні на циклофосфамід або на будь-який з його метаболітів або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас зараз є якась інфекція.
• якщо ваш кістковий мозок не функціонує належним чином (особливо якщо ви раніше піддавались хіміотерапії або радіотерапії). Вам будуть проведені аналізи крові для перевірки функції вашого кісткового мозку.
• якщо у вас є інфекція сечовивідних шляхів, яку можна визначити за допомогою болю при сечовипусканні (цистити).
• якщо ви мали проблеми з нирками або сечовим міхуром в результаті попередньої хіміотерапії або радіотерапії.
• якщо у вас є захворювання, яке знижує вашу здатність сечовипускання (обструкція сечовипускання).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо у вас є інші захворювання, не пов'язані з раком, крім порушень імунної системи в ситуаціях, що загрожують життю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено це лікарське средство:

• якщо у вас низький рівень кров'яних клітин,
• якщо у вас є важкі інфекції,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар перевірить за допомогою аналізу крові, чи функціонують ваша печінка та нирки належним чином,
• якщо у вас видалили надниркові залози,
• якщо ви отримуєте або нещодавно отримували радіотерапію або хіміотерапію,
• якщо у вас є проблеми з серцем або ви отримували радіотерапію в області серця,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас поганий загальний стан здоров'я або ви хронічно хворі,
• якщо ви старша людина,
• якщо ви перенесли операцію менш ніж 10 днів тому.

Будьте особливо обережні з Циклофосфамідом Вівантою

• Можуть виникнути потенційно смертельні алергічні реакції (анafilактичні реакції) під час лікування циклофосфамідом.
• Циклофосфамід може мати вплив на вашу кров та імунну систему.
• Кров'яні клітини утворюються в вашому кістковому мозку. Існують три типи кров'яних клітин:

• червоні клітини, які переносять кисень в організмі,
• білі клітини, які борються з інфекціями, і
• тромбоцити, які дозволяють згортатися крові.

• Після прийому циклофосфаміду кількість кров'яних клітин для трьох типів клітин зменшиться. Це є невідворотним побічним ефектом лікарського засобу. Ваш аналіз крові досягне найнижчого рівня приблизно через 5-10 днів після початку прийому циклофосфаміду та залишиться низьким деякий час після закінчення курсу лікування. Більшість людей відновлюють нормальні показники аналізу крові протягом 21-28 днів. Якщо ви раніше приймали велику кількість хіміотерапії, можливо, вам знадобиться трохи більше часу, щоб відновитися.
• Ви більш схильні до інфекцій, якщо ваш аналіз крові знижується. Спробуйте уникати тісного контакту з людьми, які мають кашель, застуду та інші інфекції. Ваш лікар буде лікувати вас відповідним лікарським засобом, якщо він вважає, що у вас є інфекція або ризик її виникнення.
• Ваш лікар перевірить, чи достатньо високий рівень червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів перед та під час лікування циклофосфамідом. Можливо, вам потрібно буде зменшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, або відстрочити наступну дозу.
• Циклофосфамід може вплинути на нормальне загоювання ран. Збережіть порізи чистими та сухими та перевірте, чи загоюються вони нормально. важливо підтримувати добрий стан здоров'я ваших ясен, оскільки можуть виникнути інфекції та виразки в роті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів.

• Циклофосфамід може пошкодити внутрішній шар сечового міхура, викликати кровотечу в сечі або біль при сечовипусканні. Ваш лікар знає, що це може трапитися, і якщо це необхідно, він призначить лікарський засіб під назвою Месна, який захистить ваш сечовий міхур. Месну можна вводити у вигляді короткого уколу або змішувати з циклофосфамідом у розчині для капельниці або у вигляді таблеток. Ви можете знайти більше інформації про Месну в описі ін'єкційного та таблеткового лікарського засобу Месна.
• Більшість людей, які приймають циклофосфамід з Месною, не розвивають жодних проблем з сечовим міхуром, але ваш лікар може бажати проаналізувати вашу сечу для виявлення крові за допомогою "тест-стріпу" або мікроскопа. Якщо ви помітите кров у вашій сечі, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Лікарські засоби проти раку та радіотерапія можуть збільшити ризик розвитку інших видів раку; це може трапитися через кілька років після закінчення вашого лікування. Циклофосфамід пов'язаний з підвищеним ризиком виникнення раку в області сечового міхура.
• Циклофосфамід може викликати пошкодження серця або вплинути на частоту серцевих скорочень. Цей ефект є більш вираженим при вищій дозі циклофосфаміду, якщо вас лікують радіотерапією або іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, або якщо ви старша людина. Ваш лікар буде проводити щільний контроль за вашим серцем під час лікування.
• Циклофосфамід може викликати проблеми з легенями, такі як запалення або рубці в легенях. Це може трапитися більш ніж через 6 місяців після вашого лікування. Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Циклофосфамід може мати летальні ефекти на вашу печінку.

Якщо ви відчуваєте раптове збільшення ваги, біль у печінці та шкіра або біла частина очей стають жовтіми (жовтяниця), негайно повідомте про це вашому лікарю.

• Можуть виникнути випадіння волосся або лисина. Ваші волосся повинні знову вирости нормально, хоча їх текстура та колір можуть бути іншими.
• Циклофосфамід може викликати відчуття нудоти або блювоту. Це може тривати приблизно 24 години після прийому лікарського засобу. Можливо, вам потрібно буде приймати лікарські засоби для припинення нудоти або блювоти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього питання.

Інші лікарські засоби та Циклофосфамід Віванта:

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте про наступні лікарські засоби або лікування, оскільки вони можуть бути не сумісними з використанням циклофосфаміду.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність циклофосфаміду:

• апрепітант, ондансетрон (використовується для профілактики нудоти)
• бупропіон (антидепресант)
• бусульфан, тіотепа (використовуються для лікування раку)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• прасугрел (використовується для розрідження крові)

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект циклофосфаміду:

• алопуринол (використовується для лікування подагри),
• азатіоприн (використовується для зниження активності імунної системи),
• гідрат хлору (використовується для лікування безсоння),
• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунку),
• дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму),
• гліцералдегід (використовується для лікування бородавок),
• інгібітори протеаз (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• дабрафеніб (протираковий лікарський засіб)
• лікарські засоби, які збільшують активність печінкових ферментів, такі як:
• • ріфампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій),
  • фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
  • зілля святого Івана (рослинний лікарський засіб для легкої депресії),
  • кортикостероїди (використовуються для лікування запалення).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти циклофосфаміду на кров'яних клітинах та імунітет:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид або хлорталідон (використовуються для лікування гіпертонії або затримки рідини),

• наталізумаб (використовується для лікування множинної склерози),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• зидовудин (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• клоцапін (використовується для лікування симптомів деяких психіатричних розладів).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти циклофосфаміду на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (використовуються для лікування раку),
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (використовуються для лікування раку),
• радіотерапія в області серця.

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти циклофосфаміду на легені:

• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для збільшення кількості білих кров'яних клітин після хіміотерапії).

Лікарські засоби, які можуть збільшити токсичні ефекти циклофосфаміду на нирки.

• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індометацин (використовується для лікування болю та запалення).

Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на циклофосфамід або бути під впливом його, включають:

• етанерцепт (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• метронідазол (використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій),
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози),
• бупропіон (використовується для припинення куріння),
• кумарини, такі як варфарин (використовується для розрідження крові),
• циклоспорин (використовується для зниження активності імунної системи),
• сукцинілхолін (використовується для розслаблення м'язів під час медичних процедур)
• дігоксин, ацетилдігоксин β (використовуються для лікування серцевих захворювань),

• вакцини,
• верапаміл (використовується для лікування високого артеріального тиску, ангіни або нерегулярного серцевого ритму),
• Спільне використання похідних сульфонілмочовини з циклофосфамідом (рівень цукру в крові може знижуватися).

Вживання Циклофосфаміду Віванти з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити нудоту та блювоту, викликану циклофосфамідом.

Не слід вживати грейпфрут (форма або сік) під час прийому циклофосфаміду. Це може вплинути на звичайний ефект вашого лікарського засобу та змінити його ефективність.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція у чоловіків та жінок

Якщо ви жінка, ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом та протягом 12 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний контрацептив для забезпечення того, щоб не запліднити дитину під час лікування цим лікарським засобом та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Циклофосфамід може викликати викидень або пошкодити плід. Враховуючи наявну інформацію, не рекомендується використання циклофосфаміду під час вагітності, особливо у першому триместрі, і лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Оскільки циклофосфамід проникає в грудне молоко, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування. Див. розділ 2.

Фертильність

Циклофосфамід може вплинути на вашу здатність мати дітей у майбутньому та викликати безплідність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо криоконсервації (заморожування) сперми або яйцеклітин перед лікуванням. Якщо ви розглядаєте можливість батьківства після лікування, поговоріть з вашим лікарем.

Молоді жінки з резервною функцією яєчників можуть розвивати передчасну менопаузу після прийому циклофосфаміду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після введення циклофосфаміду можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, розмитість зору та порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Рішення про те, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини, прийме ваш лікар індивідуально.

3. Як використовувати Циклофосфамід Віванту

Це лікарське средство буде введено вам лікарем або медсестрою, який має досвід використання хіміотерапії проти раку. Лікарський засіб зазвичай вводиться вену. Тривалість введення зазвичай становить 30 хвилин до 2 годин, залежно від об'єму, який потрібно введення.

Циклофосфамід зазвичай вводиться в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку або радіотерапією.

Рекомендована доза:

• Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно та коли вам потрібно його прийняти.

Тривалість лікування та/або інтервали лікування залежатимуть від показань, режиму комбінованої терапії, вашого загального стану здоров'я, результатів лабораторних тестів та відновлення кров'яних клітин.

Рекомендується вводити цей лікарський засіб ранком. Перед, під час та після введення лікарського засобу важливо, щоб ви приймали достатню кількість рідини для уникнення можливих побічних ефектів на сечовивідних шляхах.

Якщо ви вважаєте, що Циклофосфамід Віванта є надто сильним або слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити кількість лікарського засобу, який вам вводиться, та контролювати вас ближче, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками;
• ви старша людина.

Використання у дітей та підлітків

Циклофосфамід також показаний у дітей. Профіль безпеки циклофосфаміду у дітей подібний до профільного безпеки у дорослих.

Якщо ви прийняли більше Циклофосфаміду Віванти, ніж потрібно

Оскільки це лікарське средство вводиться під наглядом вашого лікаря, дуже малоймовірно, що ви можете прийняти надто багато. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект після прийому лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Симптоми передозування циклофосфаміду включають побічні ефекти, описані в розділі 4 "Побічні ефекти", але вони зазвичай мають більш серйозний характер.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, циклофосфамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Алергічні реакції. Їхні ознаки будуть складністю дихання, свистінням, збільшенням частоти серцевих скорочень, зниженням артеріального тиску (надмірна втома), висипом, свербінням або запаленням обличчя та губ. Важкі алергічні реакції можуть викликати складність дихання або шок, з можливим смертельним результатом (анafilактичний шок, анафілактична реакція/анафілактоїдна реакція).
• Поява синяків без ударів, або кровотеча з десен. Це може бути ознакою того, що рівень тромбоцитів у вашій крові занадто низький.
• Важка інфекція або гарячка, виразки в роті, кашель, задиха, ознаки септикемії, такі як гарячка, швидке дихання, підвищення частоти серцевих скорочень, сплутаність свідомості та набряк. Це може бути ознакою зниження кількості лейкоцитів у вашій крові, і можуть знадобитися антибіотики для боротьби з інфекціями, колапс еритроцитів, зниження кількості тромбоцитів та ниркова недостатність (уремічний гемолітичний синдром).
• Блідість, відчуття втоми та слабкості. Це може бути ознакою низького рівня еритроцитів (анемія). Зазвичай не потрібно лікування, оскільки з часом ваш організм відновить еритроцити. Якщо ви дуже анемічні, можливо, вам буде потрібна переливання крові.
• Важкі реакції гіперчутливості з гарячкою (високою), червоними плямами на шкірі, артралгією та/або офтальмологічною інфекцією (синдром Стівенса-Джонсона), раптова важка реакція (гіперчутливість), з гарячкою та пухирями/лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Аномальна м'язова руйнація, яка може привести до ниркових проблем (рабдоміоліз).
• Різні типи порушень крові (агранулоцитоз).
• Матеріяльні кровотечі в сечі, біль при сечовипусканні або зменшення кількості сечі.
• Важкий біль у грудній клітці.
• Симптоми, такі як слабкість, втата зору, труднощі з мовленням, втата чутливості.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• зниження кількості клітин крові (мієлосупресія),
• зниження кількості лейкоцитів, які важливі для боротьби з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія),
• втата волосся (алопеція),
• чувство паління при сечовипусканні та часте сечовипускання (інфекція сечового міхура),
• присутність крові в сечі (мікрогематурія),
• гарячка,
• пригнічення імунної системи.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• інфекції,
• запалення слизових оболонок,
• кровотечі в сечі та біль при сечовипусканні (геморагічна цистит),
• поява крові в сечі (макрогематурія),
• анормальна функція печінки,
• безпліддя у чоловіків,
• озноб,
• чувство слабкості,
• загальне відчуття нездоров'я,
• зниження кількості лейкоцитів та гарячка (нейтропенічна гарячка).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• анемія (низький рівень еритроцитів), яка може викликати відчуття втоми та сонливості,
• сприятливість до синяків через тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів),
• запалення легенів (пневмонія),
• септикемія,
• алергічні реакції,
• безпліддя у жінок (це рідко може бути постійним),
• біль у грудній клітці,
• швидке серцебиття,
• проблеми з серцем,
• зміни в результатах деяких аналізів крові,
• червоність шкіри (еритема),
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, поколювання та слабкість (нейропатія),
• біль у нервах, який також може відчуватися як відчуття болю або паління (нейралгія),
• втата апетиту (анорексія),
• глухота.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• збільшення ризику раку лейкоцитів (остра лейкемія) та деяких інших видів раку (рак сечового міхура, рак сечовивідних шляхів),
• неэффективне вироблення певного типу клітин крові (мієлодиспластичний синдром),
• збільшення виділення антидіуретичного гормону гіпофізу. Це впливає на нирки, викликаючи низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія) та утримання води, що призводить до набряку мозку через надмірну кількість води в крові. Ознаки цього можуть бути головний біль, зміни в особистості або поведінці, сплутаність свідомості, сонливість,
• зміни в серцебитті,
• запалення печінки,
• еритема,
• запалення шкіри,

• відсутність менструації (аменорея),
• відсутність сперми,
• головокружіння,
• труднощі з зором, розмитість зору,
• зміни в кольорі нігтів та шкіри,
• дегідратування,
• конвульсії,
• кровотечі.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• утворення кров'яних згустків у всіх малих кровоносних судинах тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція),
• шок,
• ускладнення, які можуть виникнути після лікування раку, викликані продуктами розпаду вмирущих ракових клітин (синдром лізису пухлини),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• стенокардія,
• інфаркт міокарда,
• закупорка кровоносного судини через кров'яний згусток у системі кровообігу (тромбоемболія),
• ушкодження легенів (синдром гострої дихальної недостатності),
• цікатризація легенів, яка викликає труднощі з диханням (хронічна інтерстиціальна легенева фіброз),
• труднощі з диханням з свистінням або кашлем (бронхоспазм),
• труднощі з диханням (диспное),
• стан, при якому тіло або частина тіла позбавляється достатнього припливу кисню (гіпоксія),
• кашель,
• біль або виразки в роті (стоматит),
• чувство нездоров'я (нудота), нездоров'я (вомітинг) або діарея,
• запор,
• запалення кишечника,
• запалення підшлункової залози,
• кров'яні згустки в печінці (венозно-оклюзивна хвороба печінки),
• збільшення печінки (гепатомегалія),
• жовтіння очей або шкіри,
• червоність шкіри (еритема, викликана радіацією),
• свербіння,
• порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія),
• чувство оніміння, поколювання, свербіння, поколювання або паління (парестезія),
• порушення нюху (паросмія),
• м'язові спазми та біль,
• проблеми з сечовим міхуром,
• проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність,
• головний біль,
• фallo багаторганна,
• реакції в місці ін'єкції/інфузії,
• збільшення ваги,
• сплутаність свідомості,
• кон'юнктивіт, набряк очей,
• гостра ниркова недостатність з зниженням кількості еритроцитів та тромбоцитів (уремічний гемолітичний синдром),
• дихальна недостатність через накопичення рідини в легенях (легенева едема),
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит).

Частота невідома: не можна оцінити частоту за наявними даними

• Різні види раку, наприклад рак крові (лімфома не-Годжкіна), рак нирок, рак щитоподібної залози,
• Саркома,
• різні види порушень крові (агранулоцитоз, лімфопенія, зниження гемоглобіну)
• закупорка кровоносного судини через кров'яний згусток у системі кровообігу (тромбоемболічні події), включаючи можливість закупорки легеневих судин (легенева емболія),
• збільшення сльозотечі,
• тинітус,
• • закупорка носових проходів (носова конгестія),
  • біль в горлі,
  • симптоми алергії або грипу (ринорея),
  • чхання,
  • венозно-оклюзивна легенева хвороба,
  • стані, які викликають запалення легенів, що можуть викликати труднощі з диханням, кашель та підвищення температури або цikatризацію легенів (пневмоніт, бронхіоліт, алергічна альвеоліт), рідини в легенях (плевральний випот),
  • біль у животі,
  • кровотечі в шлунку або кишечнику,
  • проблеми/кровотечі в кишечнику,
  • порушення функції печінки,
  • еритема, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри (еритема мультиформна, кропив'янка, еритема),
  • синдром "рука-нога",
  • набряк обличчя,
  • збільшення потовиділення,
  • затвердіння шкіри (склеродермія),
  • м'язові спазми та біль,
  • біль у суглобах,
  • запалення, рубці та скорочення сечового міхура,
  • ефекти на плід, такі як ушкодження або смерть плода, внутрішньоутробна смерть, вадіння розвитку плода, ефекти на онкозахворювання в нащадків,
  • зміни в результатах деяких аналізів крові (рівень глюкози, рівень гормонів),
  • ефекти на мозок (енцефалопатія),

• синдром, який називається синдромом пізньої реверсивної лейкоенцефалопатії, який може викликати запалення мозку, головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії та втрату зору, зміни в чутливості (дисестезія) або втрату чутливості (гіпостезія), тремор, зміни в смаку (дисгевзія) або втрату смаку (гіпогевзія), зміни в нюху (паросмія),
• зниження здатності серця перекачувати достатню кількість крові через тіло, що може загрожувати вашому життю (кардіогенний шок, серцевна недостатність або зупинка серця), швидке серцебиття (тахікардія), яке може загрожувати життю (вентрикулярна тахікардія), повільне серцебиття (брадикардія), накопичення рідини в просторі навколо серця (перикардіальний випот), аномальний електрокардіограма (електрокардіограма з подовженим інтервалом QT), зміни в ритмі серця (аритмія), які можуть бути відчутними (пальпітації),
• безпліддя у жінок та чоловіків,
• • зміни в частоті менструації,
  • запалення слинних залоз (зазвичай в області щік; запалення паротидної залози).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циклофосфаміду Vivanta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).

Після підготовки для внутрішньовенної ін'єкції

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні реконституїрованої розчини з хлоридом натрію 0,9% (концентрація 20 мг/мл) протягом 2 днів при 2°C - 8°C.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні реконституїрованої розчини з хлоридом натрію 0,9% або водою для ін'єкцій та додатково розбавленої з глюкозою 5% або глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,9% (концентрація 2 мг/мл) протягом 24 годин при 2°C - 8°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2°C - 8°C, якщо реконституція проведена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Дослідження сумісності розбавників проводилися шляхом негайного розбавлення реконституїрованої розчини. Тому інформація про стабільність застосовується до зберігання реконституїрованої розчини або зберігання розбавленої розчини (але не обох).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали, що продукт пошкоджений, тобто агрегат розчиняється, а в реконституїрованій або розбавленій розчині видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклофосфаміди Vivanta

• Активний інгредієнт - циклофосфамід.
• Допоміжний інгредієнт: Манітол.

Кожна флакон Циклофосфаміди Vivanta 1.000 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину містить циклофосфамід моногідрат, еквівалентний 1.000 мг циклофосфаміду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циклофосфаміда Vivanta 1.000 мг - це білий порошок або агломерат, доступний у скляних флаконах об'ємом 50 мл.

Розміри упаковки:

1, 5 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж:

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Прага 9

Чеська Республіка

Виробник:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах Європейської економічної зони (ЄЕЗ) під наступними назвами:

Німеччина: Циклофосфамід Vivanta 1000 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

Іспанія: Циклофосфаміда Vivanta 1.000 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину EFG

Франція: Циклофосфамід Vivanta 1000 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

Дата останнього перегляду цього листка: 03/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Циклофосфаміду Vivanta слід застосовувати виключно під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапії проти раку. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише там, де є можливість періодичного контролю клінічних, біохімічних та гематологічних показників перед, під час та після застосування, під керівництвом спеціалізованого онкологічного відділу.

Дозування

Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Тривалість лікування та/або інтервали між курсами лікування залежать від терапевтичної індикації, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров'я пацієнта, результатів лабораторних аналізів та відновлення кровотворення.

У поєднанні з іншими цитостатиками схожої токсичності може бути необхідне зменшення дози або збільшення інтервалів між курсами лікування.

Для зменшення ризику міелосупресивних ускладнень та/або полегшення введення запланованої дози можна розглянути використання гематопоетичних стимуляторів (колонієстимулюючих факторів та еритропоетичних агентів).

Перед, під час та одразу після застосування слід вживати або вводити достатню кількість рідини для форсованої діурези з метою зменшення ризику токсичності в сечовому тракті. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати вранці.

Циклофосфамід є інертним до тих пір, поки не буде активований ферментами в печінці. Однак, як і з усіма цитотоксичними засобами, рекомендується проводити реконструкцію кваліфікованим персоналом у спеціально відведеній зоні.

Приготування

Вибір розчинника для реконструкції цього лікарського засобу, який містить циклофосфамід, залежить від шляху введення, який використовується.

Інфузія

Внутрішньовенне введення слід проводити переважно як інфузію.

Якщо розчин використовується для внутрішньовенної інфузії, цей лікарський засіб реконструюється шляхом додавання стерильної води для ін'єкцій або стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Реконструйований циклофосфамід слід додатково розбавити глюкозою 50 мг/мл (5%) або глюкозою 50 мг/мл (5%) та розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) перед інфузією.

Прямнє введення

Якщо розчин використовується для прямного введення, циклофосфамід реконструюється шляхом додавання стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Будь ласка, зверніть увагу, що циклофосфамід підходить лише для болюсного введення, коли реконструюється у стерильному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Циклофосфамід, реконструйований у воді, є гіпотонічним і не повинен вводитися прямнє.

Додаються наступні кількості води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флаконів, які містять цей лікарський засіб.

Флакон 1.000 мг: 50 мл

Введення розчинника у флакон для ін'єкцій створює аномально високий тиск, який зникає, як тільки вставляється друга стерильна голка у гумовий ковпачок флакону для ін'єкцій. Порошок легко розчиняється, коли флакон для ін'єкцій сильно встрятується для отримання прозорого розчину. Якщо порошок не розчиняється одразу, продовжуйте встрятувати флакон протягом декількох хвилин, поки порошок не розчиниться повністю. Розчин слід застосовувати якнайшвидше після його реконструкції.

Внутрішньовенний шлях.

Внутрішньовенне введення слід проводити переважно як інфузію.

Якщо цей лікарський засіб зберігався (наприклад, під час транспортування) при температурі вище максимальної температури, циклофосфамід може розтанути. Флакони для ін'єкцій, які містять розтанувший циклофосфамід, можна візуально ідентифікувати. Циклофосфамід - це білий порошок. Розтанувший циклофосфамід - це прозора або жовтувата в'язка рідина (зазвичай знаходиться у вигляді крапель у постраждалих флаконах). Флакони для ін'єкцій, які містять розтанувший циклофосфамід, більше не можуть бути використані.

Директиви щодо безпечної обробки антинеопластичних засобів

• Слід дотримуватися правил та регламентів щодо обробки цитотоксичних засобів загалом під час реконструкції чи обробки цього лікарського засобу.
• Реконструкція повинна проводитися, якщо це можливо, у кабінеті з ламінарним потоком повітря.
• Особа, яка обробляє продукт, повинна використовувати захисну маску та захисні рукавички.
• У разі розливів область повинна бути ретельно промита водою. Цитотоксичні препарати не повинні оброблятися персоналом, який перебуває у стані вагітності або годування грудьми. Підготовлений персонал повинен розбавляти лікарський засіб.
• Розбавлення повинно проводитися у спеціально відведеній зоні. Робоча поверхня повинна бути покрита папером з пластифікованим підкладом.
• Використовуйте захисні пристрої Luer-lock на всіх шприцах та пристроях. Рекомендується використання голок великого калібру для зменшення тиску та можливого утворення аерозолів. Останнє також може бути зменшено за допомогою голки для вентиляції. Будь-який невикористаний вміст повинен бути видалений. Слід бути обережним та попереднім при видаленні використаних елементів для розбавлення циклофосфаміду. Будь-який невикористаний продукт або забруднені матеріали повинні бути розміщені у мішці для високоризикових відходів. Колючі предмети (голки, шприци, флакони тощо) повинні бути розміщені у твердому контейнері. Персонал, який бере участь у видаленні цих відходів, повинен бути обізнаний про небезпеку, яку це становить.
• Будь-який невикористаний продукт або матеріал відходів повинен бути видалений згідно зі стандартними процедурами, застосовними до цитотоксичного засобу.

Зберігання та термін придатності реконструйованого/розбавленого розчину.

Реконструйований розчин з хлоридом натрію 0,9% (концентрація 20 мг/мл) є фізико-хімічно стабільним протягом 2 днів при зберіганні при температурі 2 °C до 8 °C.

Реконструйований розчин з хлоридом натрію 0,9% або водою для ін'єкцій та додатково розбавлений глюкозою 5% або глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,9% (концентрація 2 мг/мл) є фізико-хімічно стабільним протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо реконструкція/розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.