Емпеліц

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Емпелік, 10 мг, покриті таблетки

Емпелік, 25 мг, покриті таблетки

Емпагліфлозин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Емпелік і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Емпелік
• 3. Як використовувати препарат Емпелік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Емпелік
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Емпелік і для чого він використовується

Препарат Емпелік містить активну речовину емпагліфлозин.
Препарат Емпелік належить до групи препаратів з назвою інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2).

Для чого використовується препарат Емпелік

Цукровий діабет 2 типу

• Препарат Емпелік використовується для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів (у віці 18 років і старше), який не можна контролювати лише за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Емпелік можна використовувати як єдиний препарат у пацієнтів, які не можуть використовувати метформін (інший препарат для лікування цукрового діабету).
• Препарат Емпелік також можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету. Це можуть бути препарати для прийому всередину або ін'єкційні препарати, такі як інсулін.

Препарат Емпелік діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глюкози) з сечею. Таким чином, препарат Емпелік знижує рівень цукру в крові.
Препарат також може допомогти запобігти розвитку серцевих захворювань у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти і плану фізичних вправ, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Серцева недостатність

• Препарат Емпелік використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів з симптомами порушення серцевої діяльності.

Що таке цукровий діабет 2 типу

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, яке залежить як від генетичних, так і від факторів lốiу життя. У пацієнта з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, а організм не може ефективно використовувати вироблену інсулін. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити порушення, такі як серцеві захворювання, захворювання нирок, погіршення зору і слабка кровообіг у кінцівках.

Що таке серцева недостатність

Серцева недостатність відбувається, коли серце стає надто слабким або жорстким і не може працювати正常но. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я і потреби в госпіталізації. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, тривале відчуття втоми або сильної втоми, а також набряк легень.
Препарат Емпелік допомагає захистити серце від подальшого слабшання та полегшує симптоми захворювання.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Емпелік

Коли не використовувати препарат Емпелік

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до емпагліфлозину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і обережність

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

Кетоацидоз

• Якщо у пацієнта відбувається швидка втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, дезорієнтація, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті, або зміна запаху сечі чи поту, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть свідчити про "кетоацидоз" - рідкісне, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення, викликане підвищенням рівня кетонових тіл у сечі або крові, яке виявляється під час досліджень. Ризик кетоацидозу може збільшуватися у разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дегідрації, раптового зниження дози інсуліну або підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або тяжке захворювання.

Перед початком прийому та під час використання цього препарату необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є "цукровий діабет 1 типу". Цей тип діабету зазвичай виникає у молодому віці і полягає в тому, що організм не виробляє достатньої кількості інсуліну. Не слід приймати препарат Емпелік, якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу.
• Якщо у пацієнта є серйозні захворювання нирок - лікар може обмежити дозу до 10 мг один раз на добу або призначити прийом іншого препарату (див. також пункт 3 "Як приймати препарат Емпелік").
• Якщо у пацієнта є серйозні захворювання печінки - лікар може призначити пацієнту інший препарат.
• Якщо у пацієнта є ризик дегідрації, наприклад:
• Якщо у пацієнта є блювота, діарея або гарячка, або якщо він не може їсти чи пити
• Якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують виділення сечі [мочогінні препарати] або знижують артеріальний тиск
• Якщо пацієнту 75 років або старше. Можливі симптоми перелічені в пункті 4 у підпункті "Дегідрація". Лікар може порекомендувати пацієнту припинити прийом препарату Емпелік до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть, щоб запобігти втраті організмом надто великої кількості рідини. Необхідно запитати лікаря про способи запобігання дегідрації.
• Якщо у пацієнта є серйозне інфекційне захворювання нирок або сечових шляхів, пов'язане з гарячкою. Лікар може порекомендувати пацієнту припинити прийом препарату Емпелік до тих пір, поки він не одужає.

Якщо у пацієнта виникає комплекс таких симптомів, як біль, чутливість до дотику, червоність або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анусом, разом з гарячкою або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Це можуть бути симптоми рідкісного, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного захворювання, званого гангренозним запаленням повсті кrocа або фурнієзом, яке призводить до ушкодження підшкірної тканини.
Необхідно негайно розпочати лікування фурнієзу.
Піклування про ноги
Для всіх пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг та дотримуватися всіх рекомендацій щодо піклування про ноги, наданих лікарем.
Функція нирок
Перед початком прийому цього препарату та під час його використання необхідно контролювати функцію нирок.
Рівень глюкози в сечі
Через дію препарату Емпелік під час його прийому тест на вміст глюкози в сечі буде мати позитивний результат.

Діти та підлітки

Препарат Емпелік не рекомендований для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не проводилися дослідження щодо його використання у цій віковій групі.

Препарат Емпелік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати). Лікар може порекомендувати пацієнту припинити прийом препарату Емпелік. Можливі симптоми втрати надто великої кількості рідини з організму перелічені в пункті 4.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілмочовини. Лікар може порекомендувати зменшити дозу цих препаратів, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• Якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Емпелік може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід приймати препарат Емпелік, якщо пацієнтка вагітна. Не відомо, чи є препарат Емпелік шкідливим для ненароджених дітей. Не слід приймати препарат Емпелік, якщо пацієнтка годує грудьми. Не відомо, чи проникає препарат Емпелік до грудного молока.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Емпелік має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами групи похідних сульфонілмочовини та (або) інсуліном може бути причиною надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може призвести до таких симптомів, як тремор, потіння, порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо пацієнт відчуває головокружіння під час прийому препарату Емпелік, він не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які інструменти чи машини.

Препарат Емпелік містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Емпелік

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід використовувати

• Рекомендована доза препарату Емпелік становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу лікар вирішить, коли потрібно збільшити дозу до 25 мг один раз на добу, якщо це буде необхідно для контролю рівня цукру в крові.
• Лікар може обмежити дозу до 10 мг один раз на добу, якщо у пацієнта є захворювання нирок.
• Лікар призначить таку дозу, яка є відповідною для даного пацієнта. Не слід змінювати призначену дозу, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Прийом препарату

• Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
• Таблетку можна приймати разом з їжею або окремо.
• Таблетку можна приймати в будь-який час доби, однак слід намагатися приймати її приблизно о同じній порі. Це полегшує пам'ять про прийом наступної таблетки.

У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу лікар може порекомендувати прийом препарату Емпелік разом з іншим препаратом для лікування цукрового діабету. Усі препарати слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращого результату лікування.
Відповідна дієта та фізичні вправи полегшують організмові ефективніше використання цукру.
Важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися дієти та програми фізичних вправ, рекомендованих лікарем, під час прийому препарату Емпелік.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Емпелік

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Емпелік необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталю. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Емпелік

Порядок дій у разі пропуску прийому таблетки залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, необхідно прийняти таблетку препарату Емпелік негайно після того, як ви про це пам'ятаєте. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Емпелік

Не слід припиняти прийом препарату Емпелік без попередньої консультації з лікарем.
У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після припинення прийому препарату Емпелік може підвищитися рівень цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Емпелік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталю, якщо у пацієнта виникає будь-який з наступних побічних ефектів:

Тяжка алергічна реакція, спостерігається не дуже часто (може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

Можливі симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням.

Кетоацидоз, спостерігається не дуже часто (може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 "Попередження і обережність"):

• підвищення рівня кетонових тіл у сечі або крові,
• швидка втрата ваги,
• нудота або блювота,
• біль у животі,
• сильна спрага,
• швидке і глибоке дихання,
• дезорієнтація,
• незвичайна сонливість або втома,
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті чи зміна запаху сечі чи поту.

Це може виникнути незалежно від рівня глюкози в крові. Лікар може вирішити про припинення або тимчасове припинення прийому препарату Емпелік.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно якомога швидше повідомити лікаря:

Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

У разі прийому препарату Емпелік разом з іншим препаратом, який може знижувати рівень цукру в крові, таким як похідна сульфонілмочовини або інсулін, існує підвищений ризик виникнення гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії можуть включати:

• тремор, потіння, відчуття сильного страху або дезорієнтації, швидка робота серця,
• сильний голод, біль у голові.

Лікар повідомить пацієнта, як лікувати гіпоглікемію та що робити у разі виникнення будь-якого з цих симптомів. У разі виникнення симптомів гіпоглікемії необхідно спожити таблетки з глюкозою, солодку закуску або випити фруктовий сік. Виміряти рівень цукру в крові, якщо це можливо, та відпочити.

Інфекція сечових шляхів, спостерігається часто (може виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

Симптоми інфекції сечових шляхів можуть включати:

• відчуття печіння під час сечовипускання,
• мутний вигляд сечі,
• біль у області тазу або біль у нижній частині спини (якщо інфекція охоплює нирки).

Нагальні спазми під час сечовипускання або частіше сечовипускання можуть бути викликані механізмом дії препарату Емпелік, однак це також можуть бути симптоми інфекції сечових шляхів. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Дегідрація, спостерігається дуже часто (може виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Симптоми дегідрації не є специфічними, однак можуть включати:

• незвичайна спрага,
• відчуття осудності або головокружіння після встояння,
• втрата свідомості або оmdлення.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату Емпелік:

Часто (може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• дрожджова інфекція статевих органів (кандидоз),
• виділення більшої кількості сечі або частіше, ніж зазвичай,
• свербіння,
• висипка або червоність шкіри - це може супроводжуватися свербінням, а також висипками, виділенням рідини або пухирями,
• спрага,
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня жирів (холестерину) в крові,
• запор.

Не дуже часто (може виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кропив'янка,
• зусилля або біль під час сечовипускання,
• аналізи крові можуть показати погіршення функції нирок (рівень креатиніну або сечовини),
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня червоних кров'яних тілець в крові (гематокрит).

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• гангренозне запалення повсті кrocа або інакше фурнієз, серйозне інфекційне захворювання м'яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анусом.

Бардzo рідко (може виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфекційне захворювання нирок (пієлонефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-24-24
Факс: +38 (044) 206-24-24
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Емпелік

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Термін придатності".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення "Термін придатності" означає термін придатності, а після скорочення "Номер серії" - номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Емпелік

• Активною речовиною препарату є емпагліфлозин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг або 25 мг емпагліфлозину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол, крохмаль кукурудзяний желатинований, целюлоза мікрокристалічна (тип 101, тип 102), гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, діоксид кремнію безводний, стеарин цинку;
• покриття таблетки: гіпромелоза тип 2910 (6мПас), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, тальк (Емпелік 25 мг, покриті таблетки), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Емпелік 10 мг, покриті таблетки).

Як виглядає препарат Емпелік і що містить упаковка

Емпелік 10 мг, покриті таблетки - це округлі, обидві сторони опуклі, жовті покриті таблетки, з виштампованим номером "10" на одній стороні, (діаметр таблетки: 5,8 мм - 6,3 мм).
Емпелік 25 мг, покриті таблетки - це подовжні, обидві сторони опуклі, світло-жовті покриті таблетки, з виштампованим номером "25" на одній стороні (довжина таблетки: 12,4 мм - 12,9 мм, ширина: 5,9 мм - 6,5 мм).
Таблетки Емпелік випускаються в блистерах алюмінієві/ПВХ/ПВдК, в паперовій коробці або в контейнерах одноразового використання з HDPE, закритих захищеною від дітей, накруткою з поліпропілену з засобом, що поглинає вологу, в паперовій коробці.
Блистер: упаковка містить 14, 28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Контейнер: упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату, і виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Емпелік, 10 мг, 25 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: