ГЛУЗОД 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Глюзод 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Глюзод 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Емпагліфлозин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глюзод і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Глюзод
3. Як приймати Глюзод
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюзоду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюзод і для чого він використовується

Що таке Глюзод

Глюзод містить активну речовину емпагліфлозин.

Глюзод належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами натрій-глукозного котранспортера 2-го типу (SGLT2).

Для чого використовується Глюзод

Цукровий діабет 2-го типу

• Емпагліфлозин використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих і дітей віком від 10 років, які не можуть контролювати рівень цукру в крові за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Емпагліфлозин можна використовувати без інших лікарських засобів у пацієнтів, які не можуть приймати метформін (інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету).
• Емпагліфлозин також можна використовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету. Це можуть бути лікарські засоби, які приймаються всередину, або лікарські засоби, які вводяться шляхом ін'єкції, наприклад інсулін.

Емпагліфлозин діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глюкози) з крові в сечу. Таким чином, емпагліфлозин знижує рівень цукру в крові.

Цей лікарський засіб також може допомогти запобігти захворюванням серця у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Важливо продовжувати дотримуватися плану дієти і фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Серцевна недостатність

• Емпагліфлозин використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів з симптомами, які спричинені порушенням функції серця.

Хронічна ниркова недостатність

• Емпагліфлозин використовується для лікування хронічної ниркової недостатності у дорослих пацієнтів.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, яке виникає внаслідок генетичних факторів і способу життя. Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, і ваш організм не може ефективно використовувати інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в крові, який може спричинити медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і погана циркуляція крові в кінцівках.

Що таке серцева недостатність?

Серцева недостатність виникає, коли серце стає надто слабким або жорстким і не може функціонувати належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем і вимагати госпіталізації. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це коротке дихання (диспное), відчуття втоми або сильної втоми і набряклість гомілок.

Глюзод допомагає захистити ваше серце від збільшення слабкості і покращує симптоми.

Що таке хронічна ниркова недостатність?

Хронічна ниркова недостатність - це тривале захворювання. Воно може бути спричинене іншими захворюваннями, такими як цукровий діабет і артеріальна гіпертензія, або甚至 атакою власної імунної системи пацієнта на нирки. Коли у вас хронічна ниркова недостатність, нирки можуть поступово втрачати свою здатність очищувати і фільтрувати кров належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як набряклість ніг, серцева недостатність або необхідність госпіталізації.

Емпагліфлозин допомагає захистити ваші нирки від втрати їхньої функції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Глюзод

Не приймайте Глюзод

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно:

Кетоацидоз

• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або особливий запах сечі або поту, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно. Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу", серйозної і потенційно смертельної проблеми, яка може виникнути внаслідок збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові, виявлених за допомогою аналізів. Ризик розвитку кетоацидозу може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному споживанні алкоголю, де гідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через велику операцію або серйозне захворювання.
• Було повідомлено про випадки фімозу/фімозу, набутого разом з генітальними інфекціями, і в деяких випадках була необхідна обрізка.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і під час лікування:

• якщо у вас цукровий діабет 1-го типу. Цей тип діабету зазвичай починається в молодому віці, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо у вас цукровий діабет 1-го типу.
• якщо у вас серйозні проблеми з нирками; ваш лікар може обмежити вашу дозу до 10 мг один раз на добу або призначити інший лікарський засіб (див. також розділ 3, "Як приймати Глюзод").
• якщо у вас серйозні проблеми з печінкою; ваш лікар може призначити інший лікарський засіб.
• ви можете бути в групі ризику де гідратації, наприклад:
• • якщо у вас нудота, діарея або гарячка, або якщо ви не можете їсти або пити
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики) або знижують артеріальний тиск
  • якщо вам 75 років або більше.

Можливі ознаки включаються в розділ 4 у пункті "де гідратація". Ваш лікар може призначити вам припинити приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти надмірній втраті рідини. Спитайте, як запобігти де гідратації.

• якщо у вас серйозна інфекція нирок або сечовивідних шляхів з гарячкою. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ви не одужаєте.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної і потенційно смертельної інфекції, яка називається некротизуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яка руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Піклування за ногами

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно стежити за вашими ногами і виконувати всі рекомендації щодо піклування за ногами, які дав ваш лікар або медсестра.

Функція нирок

Необхідно перевірити функцію ваших нирок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і під час лікування ним.

Глюкоза в сечі

Через те, як діє цей лікарський засіб, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти і підлітки

Глюзод можна використовувати у дітей віком від 10 років для лікування цукрового діабету 2-го типу. Не маються дані про використання цього лікарського засобу у дітей віком менше 10 років.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей і підлітків віком менше 18 років для лікування серцевої недостатності або для лікування хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби і Глюзод

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо повідомити вашому лікареві в наступних випадках:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики). Ваш лікар може призначити вам припинити приймати цей лікарський засіб. Можливі ознаки надмірної втрати рідини організмом включаються в розділ 4.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень глюкози в крові, наприклад інсулін або сульфонілурею. Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих інших лікарських засобів, щоб запобігти надмірному зниженню рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки емпагліфлозин може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Не відомо, чи емпагліфлозин шкідливий для плода. Не приймайте емпагліфлозин, якщо ви годуєте грудьми. Не відомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Водіння автомобіля і використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль і використовувати машини є малим.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреєю або інсуліном, може призвести до надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), яке може спричинити симптоми, такі як тремор, потіння, зміни в зорі, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини. Не водьте автомобіль і не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому цього лікарського засобу.

Глюзод містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Глюзод містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Глюзод

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

• Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшувати вашу дозу до 25 мг один раз на добу, якщо це необхідно для контролю рівня цукру в крові.
• Ваш лікар може обмежити вашу дозу до 10 мг один раз на добу, якщо у вас проблема з нирками.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетку цілу з водою
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте завжди приймати її о同じній годині. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб разом з іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як сказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Відповідна дієта і фізичні вправи допомагають вашому організму краще використовувати глюкозу в крові. Важливо продовжувати дотримуватися плану дієти і фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Глюзоду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Глюзод

Якщо ви забули прийняти таблетку, те, що вам потрібно зробити, залежить від часу, який залишилося до наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до наступної дози, прийміть цей лікарський засіб як тільки ви пам'ятайте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Глюзодом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас кетоацидоз (див. "Кетоацидоз" в "Попередження і застереження"). Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, ваш рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Важка алергічна реакція, спостережена рідко(може впливати до 1 особи з 100)

Можливі ознаки важкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням

Кетоацидоз, спостережена рідко(може впливати до 1 особи з 100)

Це ознаки кетоацидозу (див. також розділ 2 "Попередження і застереження"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або особливий запах сечі або поту.

Це може виникнути незалежно від вашого рівня цукру в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування цим лікарським засобом.

Зв'яжіться з лікарем як можна швидше, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостережена дуже часто(може впливати більше 1 особи з 10)

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з іншим лікарським засобом, який може спричиняти низький рівень цукру в крові, наприклад сульфонілурею або інсулін, ризик низького рівня цукру в крові є більшим. Ознаки низького рівня цукру в крові включають:

• тремор, потіння, відчуття великої тривоги або сплутаність, або прискорене серцебиття
• надмірний голод, головний біль

Ваш лікар покаже вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові, прийміть таблетки глюкози, прийміть перекус з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік.

Виміряйте свій рівень цукру в крові, якщо це можливо, і відпочиньте.

Інфекція сечовивідних шляхів, спостережена часто(може впливати до 1 особи з 10)

Ознаки інфекції сечовивідних шляхів включають:

• спаління при сечовипуску
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазу або в середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібно негайно зв'язатися з лікарем, якщо ви відчуваєте збільшення цих симптомів.

Де гідратація, спостережена дуже часто(може впливати більше 1 особи з 10)

Ознаки де гідратації не є специфічними, але можуть включати:

• надмірна спрага
• ваговість або головокружіння при встанні
• оглушення або втрату свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Глюзоду:

Часто

• інфекції геніталій, спричинені грибами (кандидоз)
• сечовипускання більше, ніж зазвичай, або потреба сечовипускання з більшою частотою
• свербіж (прурит)
• виразка або червоність шкіри, яка може спричиняти свербіж і включати пухирці, виділення рідини або пухирці
• спрага
• аналізи крові можуть показувати збільшення рівня жирів у крові (холестерину)
• запор

Рідко

• виразка
• зусилля або біль при сечовипуску
• аналізи крові можуть показувати зниження функції нирок (креатинін або сечовина)
• аналізи крові можуть показувати збільшення кількості червоних кров'яних тілець у вашій крові (гематокрит)

Дуже рідко

• некротизуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями і анальним отвором

Бардьоз рідко

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюзоду

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має видимі ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - емпагліфлозин.
• • Кожна таблетка містить 10 мг або 25 мг емпагліфлозину.
• Інші компоненти:
• • ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кроскармелозу (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470б).
  • покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глюзод 10 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, жовті, круглі, опуклі, діаметром 6 мм з гравіруванням літери "Е" на одній стороні та гладкі на іншій.

Глюзод 25 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, жовті, овальні, опуклі, розміром 11,5 мм х 6,2 мм, з гравіруванням "MC" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінію, розміри упаковок 7, 10, 14, 28, 30, 60, 70, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Medochemie Limited

1-10 вул. Константінополеос

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd. (Фабрика AZ)

Промислова зона Агіос-Афанасіос

вул. Міхаліс Іраклеус 2, Агіос-Афанасіос

Лімасол, 4101, Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2025 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)