СТЕГЛАТРО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Steglatro 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Steglatro 15 мг таблетки, покриті оболонкою

ертугліфлозин

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Steglatro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Steglatro
3. Як приймати Steglatro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Steglatro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Steglatro і для чого він використовується

Що таке Steglatro

Steglatro містить активну речовину ертугліфлозин.

Steglatro належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами котранспортера натрію і глюкози 2 (SGLT2, за англійською абревіатурою).

Для чого використовується Steglatro

• Steglatro знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів (від 18 років) з цукровим діабетом 2 типу.
• Він також може допомогти запобігти серцевій недостатності у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
• Steglatro можна використовувати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.
• Вам потрібно дотримуватися плану харчування та фізичних вправ під час прийому Steglatro.

Як діє Steglatro

Ертугліфлозин діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру з крові через сечу.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інсулін, який виробляється організмом, не працює так добре, як повинен. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Коли це відбувається, це може викликати серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Steglatro

Не приймайте Steglatro

• якщо ви алергічні на ертугліфлозин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому та під час лікування Steglatro, якщо у вас:

• є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки функції нирок.

• є або були інфекції сечовивідних шляхів.
• є або були інфекції, викликані грибами, у вагіни або на пенісі.
• є цукровий діабет 1 типу. Не слід використовувати Steglatro для лікування цієї хвороби, оскільки це може збільшити ризик діабетичної кетоацидози у цих пацієнтів.
• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету; це може збільшити ризик низького рівня цукру в крові з деякими лікарськими засобами.
• ви можете мати ризик дегідрації (наприклад, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують виділення сечі [діуретики] або маєте низький тиск чи є у віці понад 65 років). Спитайте про способи запобігання дегідрації.
• ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах з рота або солодкий чи металічний смак у роті чи інший запах сечі або поту, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози", проблеми, яку ви можете мати з цукровим діабетом через підвищення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові. Ризик діабетичної кетоацидози може збільшитися у разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дегідрації, раптового зниження дози інсуліну або підвищеної потреби в інсуліні через операцію або серйозне захворювання.

Важливо регулярно перевіряти свої ноги та дотримуватися порад вашого лікаря щодо догляду за ногами.

Якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при дотику, червоність або запалення геніталій чи області між геніталіями та анальним отвором, з підвищенням температури чи загальним нездоровим станом, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з інсуліном або лікарськими засобами, які збільшують виділення інсуліну підшлунковою залозою, це може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може зменшити дозу інсуліну або інших лікарських засобів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Глюкоза у сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу, ваша сеча буде містити цукор (глюкозу) під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний та ефективний при використанні у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Steglatro

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або лікарські засоби, які збільшують виділення інсуліну підшлунковою залозою.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи Steglatro шкідливий для плода. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо кращого контролю рівня цукру в крові під час вагітності. Не приймайте Steglatro, якщо ви вагітні.

Не відомо, чи Steglatro проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо кращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Steglatro. Не приймайте Steglatro, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак прийом цього лікарського засобу разом з інсуліном або лікарськими засобами, які збільшують виділення інсуліну підшлунковою залозою, може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння або порушення зору, та вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому Steglatro.

Steglatro містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Steglatro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Steglatro

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

• Початкова доза Steglatro - одна таблетка по 5 мг на добу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 15 мг.
• Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу для вашого випадку. Не змінюйте дозу, якщо це не вказано вашим лікарем.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку; якщо у вас є труднощі з ковтанням, таблетку можна розламати або подрібнити.
• Проймайте одну таблетку кожного ранку. Спробуйте приймати її о同じ час; це допоможе вам пам'ятати про прийом.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Вам потрібно дотримуватися плану харчування та фізичних вправ під час прийому Steglatro.

Якщо ви прийняли надто багато Steglatro

Якщо ви прийняли надто багато Steglatro, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Steglatro

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від часу, який залишається до наступної дози.

• Якщо залишається 12 годин або більше до наступної дози, прийміть дозу Steglatro як тільки ви це пам'ятаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Якщо залишається менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Steglatro

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати лікарський засіб, ваш рівень цукру в крові може збільшитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Діабетична кетоацидоз (рідко, може впливати до 1 особи з 1000)

Наступні ознаки діабетичної кетоацидози (див. також розділ "Попередження та обережність"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах з рота, солодкий чи металічний смак у роті чи інший запах сечі або поту

Це може відбуватися незалежно від рівня цукру в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або назавжди припинити ваше лікування Steglatro.

Фасцит некрозуючий перинеальної області або гангрена Фурньє (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Рідка, але серйозна інфекція м'яких тканин геніталій чи області між геніталіями та анальним отвором (див. розділ "Попередження та обережність" для ознак).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно.

Зверніться до вашого лікаря як можна швидше, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Інфекція сечовивідних шляхів (дуже часто, може впливати понад 1 особу з 10)

Ознаки інфекції сечовивідних шляхів:

• пекучий біль під час сечовипускання
• сеча мутної консистенції
• біль у тазовій області або в середній частині спини (коли інфекція уражає нирки)

Хоча це рідко, якщо у вас є підвищення температури чи кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.

Дегідрація (втрата води з організму; часто, може впливати до 1 особи з 10)

Симптоми дегідрації включають:

• сухість у роті
• чувство головокружіння, непритомності або слабкості, особливо при встанні
• непритомність

Ви більш схильні до дегідрації, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики) або маєте низький тиск
• вам понад 65 років

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія; часто)

Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів чи ознак:

• головний біль
• сонливість
• дрожання
• голод
• головокружіння
• сплутаність
• потіння
• чувство тривоги
• слабкість
• швидке серцебиття

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря як можна швидше.

Інші побічні ефекти при прийомі Steglatro:

Дуже часто

• інфекція вагіни, викликана грибами (кандидоз)

Часто

• інфекції пеніса, викликані грибами
• розлади сечовипускання, які включають нагальну потребу сечовипускання, часте сечовипускання або сечовипускання вночі
• спрага
• свербіж у вагіні
• аналізи крові можуть показувати зміни рівня сечовини у крові
• аналізи крові можуть показувати зміни рівня загального холестерину та "поганого" холестерину (холестерину ліпопротеїнів низької густини, типу жиру, присутнього у крові)
• аналізи крові можуть показувати зміни рівня гемоглобіну у крові

Рідко (може впливати до 1 особи з 100)

• аналізи крові можуть показувати зміни, пов'язані з функцією нирок (наприклад, креатинін)

Частота невідома

• виразка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Steglatro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стеглатро

• Активний інгредієнт - ертуґліфлозин.

• Кожна таблетка Стеглатро 5 мг, покрита плівкою, містить L-піроглутамову кислоту ертуґліфлозину, еквівалентну 5 мг ертуґліфлозину.
• Кожна таблетка Стеглатро 15 мг, покрита плівкою, містить L-піроглутамову кислоту ертуґліфлозину, еквівалентну 15 мг ертуґліфлозину.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат (див. розділ 2), карбоксиметиламідон натрію (Тип А), стеарат магнію (Е470б).
• Плівковий покрив: гіпромелоза 2910/6 (Е464), лактоза моногідрат (див. розділ 2), макрогол 3350 (Е1521), тріацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Стеглатро 5 мг, покриті плівкою, мають рожевий колір, розмір 6,4 х 6,6 мм, трикутну форму, з написом "701" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.
• Таблетки Стеглатро 15 мг, покриті плівкою, мають червоний колір, розмір 9,0 х 9,4 мм, трикутну форму, з написом "702" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Стеглатро випускається в блистерних упаковках Alu/PVC/PA/Alu. Розміри упаковок: 14, 28, 30, 84, 90 і 98 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках, не призначених для розрізання, та 30 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках, призначених для розрізання.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.