Емпеліц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Емпелік, 10 мг, покриті таблетки

Емпелік, 25 мг, покриті таблетки

Емпагліфлозин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування препарату

• 1. Що таке Емпелік і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Емпелік
• 3. Як застосовувати препарат Емпелік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Емпелік
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Емпелік і для чого він призначено

Препарат Емпелік містить активну речовину емпагліфлозин.
Препарат Емпелік належить до групи препаратів з назвою інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2
(SGLT2).

Для чого призначено препарат Емпелік

Цукровий діабет 2 типу

• Препарат Емпелік призначено для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів (у віці 18 років і старше), який не можна контролювати лише за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Препарат Емпелік може застосовуватися як самостійний препарат у пацієнтів, які не можуть застосовувати метформін (інший препарат для лікування цукрового діабету).
• Препарат Емпелік також може застосовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету. Це можуть бути препарати для перорального застосування або інсулін.

Препарат Емпелік діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глюкози)
із сечею. В результаті препарат Емпелік знижує рівень цукру в крові.
Препарат також може допомогти запобігти розвитку серцевих захворювань у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти і плану фізичних вправ, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Серцева недостатність

• Препарат Емпелік призначено для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів з симптомами порушення серцевої діяльності.

Що таке цукровий діабет 2 типу

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, яке залежить як від генетичних факторів, так і від способу життя. У пацієнта з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, а організм не може ефективно використовувати вироблену інсулін. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити порушення, такі як серцеві захворювання, захворювання нирок, погіршення зору і порушення кровообігу в кінцівках.

Що таке серцева недостатність

Серцева недостатність відбувається, коли серце стає надто слабким або жорстким і не може функціонувати належним чином. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я і потреби в стаціонарному лікуванні. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, тривале відчуття втоми або сильної втоми, а також набряк легень.
Препарат Емпелік допомагає захистити серце від подальшого пошкодження та полегшує симптоми захворювання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Емпелік

Коли не застосовувати препарат Емпелік

• Якщо пацієнт має алергію на емпагліфлозин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і обережність

Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

Кетоацидоз

• Якщо у пацієнта спостерігається швидка втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, швидке і глибоке дихання, дезорієнтація, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі чи поту, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть свідчити про "кетоацидоз" - рідке, але серйозне, іноді загрозливе для життя ускладнення, пов'язане з підвищенням рівня кетонових тіл у сечі або крові, яке визначається під час досліджень. Ризик кетоацидозу може збільшуватися у разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту рідини, раптового зниження дози інсуліну або підвищення потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або тяжке захворювання.

Перед початком застосування та під час застосування препарату необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• Якщо пацієнт має "цукровий діабет 1 типу". Цей тип діабету зазвичай виникає у молодому віці і полягає в тому, що організм не виробляє достатньої кількості інсуліну. Необхідно уникати застосування препарату Емпелік, якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу.
• Якщо пацієнт має серйозні захворювання нирок - лікар може обмежити дозу до 10 мг один раз на добу або рекомендувати застосування іншого препарату (див. також пункт 3 "Як застосовувати препарат Емпелік").
• Якщо пацієнт має серйозні захворювання печінки - лікар може призначити пацієнтові інший препарат.
• Якщо у пацієнта є ризик дефіциту рідини, наприклад:
• Якщо пацієнт має блювоту, діарею або гарячку, або не може їсти чи пити
• Якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують виділення сечі [мочогінні препарати] або знижують артеріальний тиск
• Якщо пацієнт має 75 років або старше. Можливі симптоми перелічені в пункті 4 у підпункті "Дефіцит рідини". Лікар може рекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Емпелік до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть, щоб запобігти надмірній втраті рідини організмом. Необхідно запитати лікаря про способи запобігання дефіциту рідини.
• Якщо пацієнт має серйозне інфекційне захворювання нирок або сечових шляхів, пов'язане з гарячкою. Лікар може рекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Емпелік до тих пір, поки не видужає.

Якщо у пацієнта спостерігається комплекс таких симптомів, як біль, чутливість до дотику, червоність або
отек зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анусом, разом з гарячкою або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Це можуть бути симптоми рідкого, але серйозного або навіть загрозливого для життя інфекційного захворювання, яке називається гангренозним запаленням повсті кrocа або фурнієзом, яке призводить до пошкодження підшкірної тканини. Необхідно негайно розпочати лікування фурнієзом.
Піклування про ноги
Для всіх пацієнтів з цукровим діабетом важливо регулярно контролювати стан ніг та дотримуватися всіх рекомендацій щодо піклування про ноги, наданих лікарем.
Функція нирок
Перед початком застосування та під час застосування препарату необхідно контролювати функцію нирок.
Рівень глюкози в сечі
Через дію препарату Емпелік під час його застосування тест на вміст глюкози в сечі буде мати позитивний результат.

Діти та підлітки

Препарат Емпелік не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не проводилися дослідження щодо його застосування у цій віковій групі.

Препарат Емпелік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати). Лікар може рекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Емпелік. Можливі симптоми надмірної втрати рідини організмом перелічені в пункті 4.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілмочовини. Лікар може рекомендувати зниження дози цих препаратів, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• Якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Емпелік може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату. Необхідно уникати застосування препарату Емпелік, якщо пацієнтка вагітна. Не відомо, чи препарат Емпелік шкідливий для ненароджених дітей. Необхідно уникати застосування препарату Емпелік, якщо пацієнтка годує грудьми. Не відомо, чи препарат Емпелік проникає до молока матері.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Емпелік має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Застосування препарату Емпелік у поєднанні з препаратами групи похідних сульфонілмочовини та (або) інсуліном може бути причиною надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може призвести до таких симптомів, як тремор, потіння, порушення зору, які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Якщо пацієнт відчуває головокружіння під час застосування препарату Емпелік, він не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які механізми.

Препарат Емпелік містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Емпелік

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу необхідно застосовувати

• Рекомендована доза препарату Емпелік становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу лікар вирішує, коли необхідно збільшити дозу до 25 мг один раз на добу, якщо це необхідно для контролю рівня цукру в крові.
• Лікар може обмежити дозу до 10 мг один раз на добу, якщо пацієнт має захворювання нирок.
• Лікар призначить таку дозу, яка є відповідною для конкретного пацієнта. Необхідно уникати зміни призначеної дози, якщо лікар не рекомендуватиме цього.

Застосування препарату

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
• Таблетку можна приймати разом з їжею або окремо.
• Таблетку можна приймати о будь-який час доби, однак необхідно намагатися приймати її приблизно о одному й тому ж часі. Це полегшує пам'ять про прийняття наступної таблетки.

У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу лікар може рекомендувати застосування препарату Емпелік у поєднанні з іншим препаратом для лікування цукрового діабету. Всі препарати необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращого результату лікування.
Відповідна дієта та фізичні вправи полегшують організмові ефективніше використання цукру.
Важливо, щоб пацієнт під час застосування препарату Емпелік продовжував дотримуватися дієти та програми фізичних вправ, рекомендованих лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Емпелік

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Емпелік необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Емпелік

Порядок дій у разі пропуску прийому таблетки залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, необхідно прийняти таблетку препарату Емпелік негайно після згадування про це. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Емпелік

Необхідно уникати припинення застосування препарату Емпелік без попередньої консультації з лікарем.
У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після припинення застосування препарату Емпелік може збільшитися рівень цукру в крові.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Емпелік може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Важка алергічна реакція, спостерігається нечасто (може виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)

Можливі симптоми важкої алергічної реакції можуть включати:

• отек обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням.

Кетоацидоз, спостерігається нечасто (може виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)

Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 "Попередження і обережність"):

• збільшення рівня кетонових тіл у сечі або крові,
• швидка втрата ваги,
• нудота або блювота,
• біль у животі,
• сильна спрага,
• швидке і глибоке дихання,
• дезорієнтація,
• незвичайна сонливість або втома,
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або зміна запаху сечі чи поту.

Це може виникнути незалежно від рівня глюкози в крові. Лікар може вирішити про припинення або тимчасове припинення застосування препарату Емпелік.

У разі виникнення будь-яких з наступних побічних ефектів необхідно якомога швидше повідомити лікаря:

Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

У разі застосування препарату Емпелік у поєднанні з іншим препаратом, який може знижувати рівень цукру в крові, таким як похідний сульфонілмочовини або інсулін, існує підвищений ризик виникнення гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії можуть включати:

• тремор, потіння, відчуття сильного страху або дезорієнтації, швидка робота серця,
• сильний голод, біль у голові.

Лікар повідомить пацієнта, як лікувати гіпоглікемію та що робити у разі виникнення будь-якого з цих симптомів. У разі виникнення симптомів гіпоглікемії необхідно прийняти таблетки з глюкозою, солодку закуску або випити фруктовий сік. Виміряти рівень цукру в крові, якщо це можливо, і відпочити.

Інфекція сечових шляхів, спостерігається часто (може виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Симптоми інфекції сечових шляхів можуть включати:

• відчуття печіння під час сечовипускання,
• мутний вигляд сечі,
• біль у області тазу або біль у нижній частині спини (якщо інфекція涉лює нирки).

Нагальні спазми під час сечовипускання або частіше сечовипускання можуть бути спричинені механізмом дії препарату Емпелік, однак вони також можуть бути симптомами інфекції сечових шляхів. У разі виникнення посилення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Дефіцит рідини, спостерігається дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Симптоми дефіциту рідини не є специфічними, однак можуть включати:

• незвичайна спрага,
• відчуття осудності або головокружіння після вставання,
• втрата свідомості або омара.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Емпелік:

Часто (може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• дрожджова інфекція статевих органів (кандидоз),
• відділення більшої кількості сечі або частіше, ніж зазвичай,
• свербіння,
• висипка або червоність шкіри - може супроводжуватися свербінням, а також висипками, виділенням рідини або пухирями,
• спрага,
• тести крові можуть показати підвищення рівня жиру (холестерину) в крові,
• запор.

Нечасто (може виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• кропив'янка,
• зусилля або біль під час сечовипускання,
• тести крові можуть показати погіршення функції нирок (рівень креатиніну або сечовини),
• тести крові можуть показати підвищення рівня червоних кров'яних тілець в крові (гематокрит).

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• гангренозне запалення повсті кrocа або інакше фурнієз, важка інфекція м'яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анусом.

Бардzo рідко (може виникнути не частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів)

• запалення нирок (пієлонефрит).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Емпелік

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після позначки "EXP".
Термін дії препарату вказано останнім днем вказаного місяця.
Напис на пакуванні після позначки "LOT" вказує номер партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Емпелік

• Активною речовиною препарату є емпагліфлозин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг або 25 мг емпагліфлозину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манitol, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (тип 101, тип 102), гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин цинку;
• покриття таблетки: гіпромелоза тип 2910 (6mPas), діоксид титану (E 171), макрогол 8000, тальк (Емпелік 25 мг, покриті таблетки), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (Емпелік 10 мг, покриті таблетки).

Як виглядає препарат Емпелік і що містить пакування

Емпелік 10 мг, покриті таблетки – це округлі, двосторонньо опуклі, жовті покриті таблетки,
із заглибленням номера "10" на одній стороні, (діаметр таблетки: 5,8 мм – 6,3 мм).
Емпелік 25 мг, покриті таблетки – це подовжні, двосторонньо опуклі, світло-жовті покриті таблетки,
із заглибленням номера "25" на одній стороні (довжина таблетки: 12,4 мм – 12,9 мм,
ширина: 5,9 мм – 6,5 мм).
Таблетки Емпелік випускаються в блистерах з алюмінію/ПВХ/ПВДХ, в паперовій коробці або
у контейнерах з високомолекулярного поліетилену з захищеною від дітей кришкою з поліпропілену з засобом поглинання вологи, в паперовій коробці.
Блистери: пакування містить 14, 28, 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Контейнер: пакування містить 30 або 90 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Польський фармацевтичний завод POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Емпелік, 10 мг, 25 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: