ГЛУЗОД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Глюзод 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Глюзод 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Емпагліфлозин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глюзод і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Глюзод
3. Як приймати Глюзод
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глюзоду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюзод і для чого він використовується

Що таке Глюзод

Глюзод містить активну речовину емпагліфлозин.

Глюзод належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами котранспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2).

Для чого використовується Глюзод

Цукровий діабет 2-го типу

• Емпагліфлозин використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих і дітей від 10 років, які не можуть контролювати рівень цукру в крові за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Емпагліфлозин можна використовувати без інших лікарських засобів у пацієнтів, які не можуть приймати метформін (інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету).
• Емпагліфлозин також можна використовувати з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету. Це можуть бути лікарські засоби, які приймаються перорально або вводяться шляхом ін'єкції, наприклад інсулін.

Емпагліфлозин діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глюкози) з крові в сечу. Таким чином, емпагліфлозин знижує рівень цукру в крові.

Цей лікарський засіб також може допомогти запобігти захворюванням серця у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Важливо дотримуватися плану дієти і фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Серцевна недостатність

• Емпагліфлозин використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів з симптомами, викликаними порушенням функції серця.

Хронічна ниркова недостатність

• Емпагліфлозин використовується для лікування хронічної ниркової недостатності у дорослих пацієнтів.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, яке виникає через генетичні та lối життя чинники. Якщо у вас є цукровий діабет 2-го типу, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, і ваш організм не може ефективно використовувати інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в крові, який може викликати медичні проблеми, такі як захворювання серця, нирок, сліпота і погана циркуляція крові в кінцівках.

Що таке серцева недостатність?

Серцева недостатність виникає, коли серце стає надто слабким або жорстким і не може функціонувати належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потребувати госпіталізації. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є короткість дыхання (диспное), відчуття постійного стомлення або сильного стомлення та набряк гомілок.

Глюзод допомагає захистити ваше серце від збільшення слабкості і покращує симптоми.

Що таке хронічна ниркова недостатність?

Хронічна ниркова недостатність - це тривале захворювання. Воно може бути викликано іншими захворюваннями, такими як цукровий діабет і артеріальна гіпертонія, або навіть атакою власної імунної системи пацієнта на нирки. Коли у вас є хронічна ниркова недостатність, нирки можуть поступово втрачати свою здатність очищувати і фільтрувати кров належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як набряк ніг, серцева недостатність або потреба в госпіталізації.

Емпагліфлозин допомагає захистити ваші нирки від втрати їхньої функції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Глюзод

Не приймайте Глюзод

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно:

Кетоацидоз

• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втомлюваність, солодкий запах з рота або металічний смак у роті чи особливий запах у сечі або поті, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно. Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу", серйозної та іноді потенційно смертельної проблеми, яка може виникнути через збільшення рівня "кетонових тілець" у вашій сечі або крові, виявлених за допомогою аналізів. Ризик розвитку кетоацидозу може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дефіциті рідини, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через велику операцію або серйозне захворювання.
• Було повідомлено про випадки фімозу/фімозу, набутого разом з генітальними інфекціями, і в деяких випадках була необхідна обрізка.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і під час лікування:

• якщо у вас є "цукровий діабет 1-го типу". Цей тип діабету зазвичай починається у молодому віці, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками; ваш лікар може обмежити вашу дозу до 10 мг один раз на добу або порекомендувати приймати інший лікарський засіб (див. також розділ 3, "Як приймати Глюзод").
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою; ваш лікар може порекомендувати приймати інший лікарський засіб.
• ви можете бути в групі ризику дефіциту рідини, наприклад:
• • якщо у вас є нудота, діарея або гарячка, або якщо ви не можете їсти або пити
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики) або знижують артеріальний тиск
  • якщо вам 75 років або більше.

Можливі ознаки включаються в розділ 4 в пункті "дефіцит рідини". Ваш лікар може порекомендувати припинити приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти надмірній втраті рідини. Спитайте, як запобігти дефіциту рідини.

• якщо у вас є серйозна інфекція нирок або сечовивідних шляхів з гарячкою. Ваш лікар може порекомендувати припинити приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ви не одужаєте.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення геніталій або області між геніталіями і анусом, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної, іноді потенційно смертельної інфекції, відомої як некротизуючий фасціїт перинеуму або гангрена Фурньє, яка руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Піклування про ноги

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно стежити за вашими ногами і виконувати всі рекомендації щодо піклування про ноги, які дав ваш лікар або медичний працівник.

Функція нирок

Необхідно перевірити функцію ваших нирок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і під час лікування ним.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Глюзод можна використовувати у дітей від 10 років для лікування цукрового діабету 2-го типу. Не маються дані про використання цього лікарського засобу у дітей молодше 10 років.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або для лікування хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Глюзод

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Важливо повідомити вашому лікареві в наступних випадках:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики). Ваш лікар може порекомендувати припинити приймати цей лікарський засіб. Можливі ознаки надмірної втрати рідини з організму включаються в розділ 4.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують рівень глюкози в крові, наприклад інсулін або сульфонілурею. Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих інших лікарських засобів, щоб запобігти надмірному зниженню рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки емпагліфлозин може знижувати рівень літію в вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Не відомо, чи емпагліфлозин шкідливий для плода. Не приймайте емпагліфлозин, якщо ви годуєте грудьми. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), що може викликати симптоми, такі як тремор, потовиділення, зміни в зорі, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому цього лікарського засобу.

Глюзод містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Глюзод містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Глюзод

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

• Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. Якщо у вас є цукровий діабет 2-го типу, ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшувати вашу дозу до 25 мг один раз на добу, якщо це необхідно для контролю рівня цукру в крові.
• Ваш лікар може обмежити вашу дозу до 10 мг один раз на добу, якщо у вас є проблема з нирками.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетку цілу з водою
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте завжди приймати її о同じній годині. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Якщо у вас є цукровий діабет 2-го типу, ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб разом з іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету. Пам'ятайте приймати всі лікарські засоби так, як рекомендував ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Відповідна дієта та фізичні вправи допомагають вашому організму використовувати глюкозу в крові більш ефективно. Важливо слідувати плану дієти та фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Глюзоду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Глюзод

Якщо ви забули прийняти таблетку, те, що вам потрібно зробити, залежить від часу, який залишається до наступної дози.

• Якщо залишається 12 годин або більше до наступної дози, прийміть цей лікарський засіб як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишається менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Глюзодом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас є кетоацидоз (див. "Кетоацидоз" в "Попередження та обережність"). Якщо у вас є цукровий діабет 2-го типу, ваш рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Головний алергічний реакція, спостережена рідко(може впливати до 1 особи з 100)

Можливі ознаки головної алергічної реакції можуть включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням

Кетоацидоз, спостережена рідко(може впливати до 1 особи з 100)

Це ознаки кетоацидозу (див. також розділ 2 "Попередження та обережність"):

• збільшення рівня "кетонових тілець" у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість або незвичайна втомлюваність
• солодкий запах з рота або металічний смак у роті чи особливий запах у сечі або поті.

Це може виникнути незалежно від вашого рівня глюкози в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування цим лікарським засобом.

Зв'яжіться з лікарем як можна швидше, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія), спостережена дуже часто(може впливати більше 1 особи з 10)

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з іншим лікарським засобом, який може викликати низький рівень глюкози в крові, наприклад сульфонілурею або інсулін, ризик низького рівня глюкози в крові є більшим. Ознаки низького рівня глюкози в крові включають:

• тремор, потовиділення, відчуття великої тривоги або сплутаність чи прискорене серцебиття
• надмірний голод, головний біль

Ваш лікар порекомендуватиме, як лікувати низький рівень глюкози в крові, і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з вище вказаних симптомів. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня глюкози в крові, прийміть таблетки глюкози, прийміть перекус з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік.

Виміряйте свій рівень глюкози, якщо це можливо, і відпочиньте.

Інфекція сечовивідних шляхів, спостережена часто(може впливати до 1 особи з 10)

Ознаки інфекції сечовивідних шляхів включають:

• спаління при сечовипусканні
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі або в середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібність частого сечовипускання або сечовипускання з більшою частотою може бути пов'язана з механізмом дії цього лікарського засобу, але також можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів. Якщо ви відчуваєте збільшення цих симптомів, зв'яжіться з лікарем.

Дегідрація, спостережена дуже часто(може впливати більше 1 особи з 10)

Ознаки дегідрації не є специфічними, але можуть включати:

• надмірна спрага
• головокружіння або безсилля при встанні
• обморок або втрата свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Глюзоду:

Часто

• інфекції геніталій, викликані грибами (кандидоз)
• сечовипускання з більшою частотою або потреба в сечовипусканні з більшою частотою
• свербіння (прурит)
• виразка або червоний колір шкіри, який може викликати свербіння та включати пухирці, виділення рідини або пухирці
• спрага
• аналізи крові можуть показувати збільшення рівня жирів у крові (холестерол)
• запор

Рідко

• виразка
• зусилля або біль при сечовипусканні
• аналізи крові можуть показувати зниження функції нирок (креатинін або сечовина)
• аналізи крові можуть показувати збільшення кількості червоних кров'яних тілець у вашій крові (гематокрит)

Дуже рідко

• некротизуючий фасціїт перинеуму або гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями і анусом

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюзоду

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має видимі ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної компанії. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - емпагліфлозин.
• • Кожна таблетка містить 10 мг або 25 мг емпагліфлозину.
• Інші компоненти:
• • ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кроскармелозу (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
  • покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глюзод 10 мг таблетки, покриті оболонкою: Таблетки, покриті оболонкою, жовті, круглі, опуклі, діаметром 6 мм з гравіюванням літери "Е" на одній стороні та гладкі на іншій.

Глюзод 25 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, жовті, овальні, опуклі, розміром 11,5 мм х 6,2 мм, з гравіюванням "MC" на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінію, розміри упаковок 7, 10, 14, 28, 30, 60, 70, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Limited

1-10 вул. Константінуполеос

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd. (Фабрика AZ)

Промислова зона Агіос-Афанасіос

вул. Міхайл Іраклеус, 2, Агіос-Афанасіос

Лімасол, 4101, Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)