СТЕГЛАТРО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Steglatro 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Steglatro 15 мг таблетки, покриті оболонкою

ертугліфлозин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Steglatro і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Steglatro
3. Як приймати Steglatro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Steglatro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Steglatro і для чого він використовується

Що таке Steglatro

Steglatro містить активну речовину ертугліфлозин.

Steglatro належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами котранспортера натрію та глюкози 2 (SGLT2, за англійською абревіатурою).

Для чого використовується Steglatro

• Steglatro знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів (від 18 років) з цукровим діабетом 2 типу.
• Він також може допомогти запобігти серцевій недостатності у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
• Steglatro можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
• Вам потрібно дотримуватися плану харчування та фізичних вправ під час прийому Steglatro.

Як діє Steglatro

Ертугліфлозин діє шляхом блокування білка SGLT2 у ваших нирках. Це призводить до видалення цукру з крові через сечу.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, який виробляє ваш організм, не працює так добре, як повинен. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Коли це відбувається, це може викликати серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Steglatro

Не приймайте Steglatro

• якщо ви алергічні на ертугліфлозин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Steglatro, і під час лікування Steglatro, якщо у вас:

• є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції нирок.

• є або були інфекції сечовидільної системи.
• є або були інфекції, викликані грибами, у вагіни або на пенісі.
• є цукровий діабет 1 типу. Не слід використовувати Steglatro для лікування цієї хвороби, оскільки це може збільшити ризик діабетичної кетоацидози у цих пацієнтів.
• ви приймаєте інші препарати для лікування цукрового діабету; більш імовірно, що у вас буде низький рівень цукру в крові з певними препаратами.
• ви можете мати ризик дефіциту води (наприклад, якщо ви приймаєте препарати, які збільшують виділення сечі [діуретики], або у вас низький тиск, або якщо вам більше 65 років). Спитайте про способи запобігання дефіциту води.
• ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах з рота, солодкий або металічний смак у роті чи інший запах сечі або поту, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознакою "діабетичної кетоацидози", проблеми, яку ви можете мати з цукровим діабетом через підвищення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові. Ризик діабетичної кетоацидози може збільшитися у разі тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дефіциту води, раптового зниження дози інсуліну або підвищеної потреби в інсуліні через операцію або серйозне захворювання.

Важливо, щоб ви регулярно перевіряли свої ноги та дотримувалися порад вашого лікаря щодо догляду за ногами.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, таких як біль, біль при дотику, червоність або запалення геніталій або області між геніталіями та анальним отвором, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної інфекції,甚至 потенційно смертельної, яка називається некротизуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яка руйнує тканини під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікувана.

Коли цей препарат використовується в поєднанні з інсуліном або препаратами, які збільшують виділення інсуліну підшлунковою залозою, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Можливо, ваш лікар зменшить дозу інсуліну або інших препаратів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього препарату ваша сеча буде містити цукор (глюкозу) під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Не відомо, чи цей препарат безпечний і ефективний, коли його використовують у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Steglatro

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікарю:

• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або препарати, які збільшують виділення інсуліну підшлунковою залозою.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій (або не впевнені), повідомте вашому лікарю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не відомо, чи Steglatro шкідливий для плоду. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу контролю рівня цукру в крові під час вагітності. Не використовувати Steglatro, якщо ви вагітні.

Не відомо, чи Steglatro проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Steglatro. Не використовувати Steglatro, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак прийом цього препарату в поєднанні з інсуліном або препаратами, які збільшують виділення інсуліну підшлунковою залозою, може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може викликати симптоми, такі як тремор, потіння або порушення зору, і може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе погано під час прийому Steglatro.

Steglatro містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Steglatro містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Steglatro

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

• Початкова доза Steglatro становить одну таблетку по 5 мг на добу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до 15 мг.
• Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу для вашого випадку. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку; якщо у вас є труднощі з ковтанням, таблетку можна розламати або подрібнити.
• Проймайте одну таблетку кожного ранку. Спробуйте приймати її о同じ час; це допоможе вам пам'ятати про прийом.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Вам потрібно дотримуватися плану харчування та фізичних вправ під час прийому Steglatro.

Якщо ви прийняли занадто багато Steglatro

Якщо ви прийняли занадто багато Steglatro, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Steglatro

Те, що вам потрібно зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від часу, який залишилося до наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до наступної дози, прийміть дозу Steglatro як тільки ви це пам'ятаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайному часі.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози в один день) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Steglatro

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати препарат, ваш рівень цукру в крові може збільшитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Діабетична кетоацидоз (рідко, може впливати до 1 особи з 1000)

Наступні ознаки діабетичної кетоацидози (див. також розділ "Попередження та обережність"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах з рота, солодкий або металічний смак у роті чи інший запах сечі або поту

Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування Steglatro.

Некротизуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Рідка, але серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями та анальним отвором (див. розділ "Попередження та обережність" для ознак).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно.

Зверніться до вашого лікаря як можна швидше, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Інфекція сечовидільної системи (дуже часто, може впливати більше 1 особи з 10)

Ознаки інфекції сечовидільної системи:

• спрага при сечовипусканні
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі або в середній частині спини (коли інфекція уражає нирки)

Хоча це рідко, якщо у вас є гарячка або ви бачите кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.

Дегідратация (втрата води з організму; часто, може впливати до 1 особи з 10)

Симптоми дефіциту води включають:

• сухість у роті
• спрага, головокружіння, слабкість, особливо при встанні
• омаріння

Більш імовірно, що ви будете страждати від дефіциту води, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), або у вас низький тиск, або якщо вам більше 65 років

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія; часто)

Ваш лікар покаже вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів або ознак:

• головний біль
• сонливість
• дрож
• голод
• головокружіння
• сплутаність
• потіння
• чувство тривоги
• слабкість
• швидке серцебиття

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря як можна швидше.

Інші побічні ефекти при прийомі Steglatro:

Дуже часто

• інфекція вагіни, викликана грибами (кандидоз)

Часто

• інфекції пеніса, викликані грибами
• зміни при сечовипусканні, які включають нагальну потребу сечовипускання, частіше сечовипускання, більші об'єми сечі або сечовипускання вночі
• спрага
• свербіння вагіни
• аналізи крові можуть показувати зміни рівня сечовини у крові
• аналізи крові можуть показувати зміни рівня загального холестерину та "поганого" холестерину (холестерину ліпопротеїнів низької щільності, типу жиру, присутнього у крові)
• аналізи крові можуть показувати зміни рівня гемоглобіну у крові

Рідко (може впливати до 1 особи з 100)

• аналізи крові можуть показувати зміни, пов'язані з функцією нирок (наприклад, креатинін)

Частота невідома

• шкірна висипка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Steglatro

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стеглатро

• Активний інгредієнт - ертуґліфлозин.

• Кожна таблетка Стеглатро 5 мг, покрита плівкою, містить L-піроглутамову кислоту ертуґліфлозину, еквівалентну 5 мг ертуґліфлозину.
• Кожна таблетка Стеглатро 15 мг, покрита плівкою, містить L-піроглутамову кислоту ертуґліфлозину, еквівалентну 15 мг ертуґліфлозину.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат (див. розділ 2), карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію (Е470б).
• Плівковий покрив: гіпромелоза 2910/6 (Е464), лактоза моногідрат (див. розділ 2), макрогол 3350 (Е1521), тріацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Стеглатро 5 мг, покриті плівкою, мають рожевий колір, розмір 6,4 х 6,6 мм, трикутну форму, з написом "701" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.
• Таблетки Стеглатро 15 мг, покриті плівкою, мають червоний колір, розмір 9,0 х 9,4 мм, трикутну форму, з написом "702" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Стеглатро випускається в блистерних упаковках Alu/PVC/PA/Alu. Розміри упаковок: 14, 28, 30, 84, 90 та 98 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках, не призначених для розрізання, та 30 таблеток, покритих плівкою, в блистерних упаковках, призначених для розрізання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.