ДЖАРДІАНС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Джардіанс 10мг таблетки, покриті оболонкою

Джардіанс 25мг таблетки, покриті оболонкою

емпагліфлозин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Джардіанс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джардіанс
3. Як приймати Джардіанс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Джардіансу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джардіанс і для чого він використовується

Що таке Джардіанс

Джардіанс містить активну речовину емпагліфлозин.

Джардіанс належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами котранспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2).

Для чого використовується Джардіанс

Цукровий діабет 2-го типу

• Джардіанс використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих і дітей від 10 років, які не можуть контролювати рівень цукру в крові за допомогою дієти і фізичних вправ.
• Джардіанс можна використовувати без інших препаратів у пацієнтів, які не можуть приймати метформін (інший препарат для лікування цукрового діабету).
• Джардіанс також можна використовувати разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету. Це можуть бути препарати, які приймаються перорально або вводяться шляхом ін'єкції, наприклад інсулін.

Джардіанс діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до видалення цукру (глюкози) з крові в сечу. Таким чином, Джардіанс знижує рівень цукру в крові.

Цей препарат також може допомогти запобігти серцево-судинним захворюванням у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Важливо дотримуватися плану дієти і фізичних вправ, який призначив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Серцевна недостатність

• Джардіанс використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів з симптомами, викликаними порушенням функції серця.

Хронічна ниркова недостатність

• Джардіанс використовується для лікування хронічної ниркової недостатності у дорослих пацієнтів.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, яке виникає через генетичні та lối життя чинники. Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, і ваш організм не може ефективно використовувати інсулін. Це призводить до високого рівня глюкози в крові, який може викликати медичні проблеми, такі як захворювання серця, нирок, сліпота і погана циркуляція крові в кінцівках.

Що таке серцева недостатність?

Серцева недостатність виникає, коли серце стає надто слабким або жорстким і не може функціонувати належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потребувати госпіталізації. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є задихання (диспное), відчуття постійного виснаження або інтенсивного виснаження та набряк гомілок.

Джардіанс допомагає захистити ваше серце від збільшення слабкості і покращує симптоми.

Що таке хронічна ниркова недостатність?

Хронічна ниркова недостатність - це тривале захворювання. Воно може бути викликано іншими захворюваннями, такими як цукровий діабет і артеріальна гіпертонія, або навіть атакою власної імунної системи пацієнта на нирки. Коли у вас хронічна ниркова недостатність, нирки можуть поступово втрачати свою здатність очищувати і фільтрувати кров належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як набряк ніг, серцева недостатність або потреба в госпіталізації.

Джардіанс допомагає захистити ваші нирки від втрати їхньої функції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Джардіанс

Не приймайте Джардіанс

• якщо ви алергічні на емпагліфлозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно:

Кетоацидоз

• якщо ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або незвичайний запах сечі або поту, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно. Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу", серйозної та іноді потенційно смертельної проблеми, яка може виникнути через збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові, виявлених за допомогою аналізів. Ризик розвитку кетоацидозу може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дефіциті рідини, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через велику операцію або серйозне захворювання.

Якщо ви підозрюєте, що у вас кетоацидоз, зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно і припиніть приймати цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, і під час лікування:

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1-го типу". Цей тип діабету зазвичай починається в молодому віці, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Ви не повинні приймати Джардіанс, якщо у вас цукровий діабет 1-го типу.
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками; ваш лікар може обмежити вашу дозу до 10 мг один раз на добу або призначити інший препарат (див. також розділ 3, "Як приймати Джардіанс").

• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою; ваш лікар може призначити інший препарат.
• ви можете бути в групі ризику дефіциту рідини, наприклад:

• якщо ви маєте нудоту, діарею або гарячку, або якщо ви не можете їсти або пити
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики) або знижують артеріальний тиск
• якщо вам 75 років або більше.

Можливі ознаки дефіциту рідини включають в себе ті, що вказані в розділі 4 в пункті "дефіцит рідини". Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Джардіанс до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти надмірній втраті рідини. Спитайте, як запобігти дефіциту рідини.

• якщо ви маєте серйозну інфекцію нирок або сечовивідних шляхів з гарячкою. Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Джардіанс до тих пір, поки ви не одужаєте.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте поєднання симптомів болю, болю при пальпації, червоного кольору або запалення геніталій або ділянки між геніталіями і анальним отвором, з гарячкою або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної інфекції, навіть потенційно смертельної, яка називається некротизуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, яка руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Догляд за ногами

Як і для всіх пацієнтів з цукровим діабетом, важливо регулярно доглядати за вашими ногами і виконувати всі поради щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар або медсестра.

Функція нирок

Необхідно перевірити функцію ваших нирок перед тим, як почати приймати цей препарат, і під час лікування ним.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього препарату ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Джардіанс можна використовувати у дітей від 10 років для лікування цукрового діабету 2-го типу. Даних про використання у дітей молодших 10 років немає.

Джардіанс не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші препарати та Джардіанс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Важливо повідомити вашому лікареві в наступних випадках:

• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики). Ваш лікар може призначити вам припинити приймати Джардіанс. Можливі ознаки надмірної втрати рідини з організму включають в себе ті, що вказані в розділі 4.
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень глюкози в крові, наприклад інсулін або сульфонілурею. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу цих інших препаратів, щоб запобігти надмірному зниженню рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Джардіанс може знижувати рівень літію в вашій крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте Джардіанс, якщо ви вагітні. Не відомо, чи є Джардіанс шкідливим для плода. Не приймайте Джардіанс, якщо ви годуєте грудьми. Не відомо, чи виділяється Джардіанс у грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Джардіансу на здатність водити автомобіль та використовувати машини є малим.

Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, які називаються сульфонілуреями, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), яке може викликати симптоми, такі як тремор, потіння, зміни в зорі, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому Джардіансу.

Джардіанс містить лактозу

Джардіанс містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Джардіанс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Джардіанс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

• Рекомендована доза Джардіансу становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу. Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити вашу дозу до 25 мг один раз на добу, якщо це необхідно для контролю рівня цукру в крові.
• Ваш лікар може обмежити вашу дозу до 10 мг один раз на добу, якщо у вас є проблема з нирками.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Не змінюйте свою дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Прийом цього препарату

• Проглотіть таблетку цілу з водою
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте завжди приймати її о同じній годині. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату.

Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, ваш лікар може призначити вам Джардіанс разом з іншим препаратом для лікування цукрового діабету. Пам'ятайте приймати всі препарати так, як сказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Відповідна дієта та фізичні вправи допомагають вашому організму краще використовувати глюкозу в крові. Важливо дотримуватися плану дієти та фізичних вправ, який призначив ваш лікар, під час прийому Джардіансу.

Якщо ви прийняли过 багато Джардіансу

Якщо ви прийняли більше Джардіансу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Джардіанс

Якщо ви забули прийняти таблетку, те, що вам потрібно зробити, залежить від часу, який залишилося до наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до наступної дози, прийміть Джардіанс як тільки вам нагадаєте. Після цього прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Після цього прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Джардіансу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Джардіансом

Не припиняйте лікування Джардіансом без консультації з лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас кетоацидоз (див. "Кетоацидоз" в "Попередження та застереження"). Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, ваш рівень цукру в крові може підвищитися, якщо ви припините лікування Джардіансом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Джардіанс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Важка алергічна реакція, спостережена рідко (може вплинути на до 1 особи з 100)

Можливі ознаки важкої алергічної реакції можуть включати в себе:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням

Кетоацидоз, спостережена рідко (може вплинути на до 1 особи з 100)

Це ознаки кетоацидозу (див. також розділ 2 "Попередження та застереження"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у вашій сечі або крові
• швидка втрата ваги
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість або незвичайна втома
• солодкий запах віддиху, солодкий або металічний смак у роті або незвичайний запах сечі або поту.

Це може відбуватися незалежно від вашого рівня глюкози в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно припинити лікування Джардіансом.

Зв'яжіться з лікарем як можна швидше, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія), спостережена дуже часто (може вплинути на більше 1 особи з 10)

Якщо ви приймаєте Джардіанс з іншим препаратом, який може викликати низький рівень глюкози в крові, наприклад сульфонілурею або інсулін, ризик низького рівня глюкози в крові є вищим. Ознаки низького рівня глюкози в крові включають в себе:

• тремор, потіння, відчуття великої тривоги або сплутаність, або прискорене серцебиття
• надмірний апетит, головний біль

Ваш лікар покаже вам, як лікувати низький рівень глюкози в крові, і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня глюкози в крові, прийміть глюкозу, їжу з високим вмістом глюкози або випийте фруктовий сік.

Виміряйте свій рівень глюкози, якщо це можливо, і відпочиньте.

Інфекція сечовивідних шляхів, спостережена часто (може вплинути на до 1 особи з 10)

Ознаки інфекції сечовивідних шляхів включають в себе:

• спалення при сечовипуску
• сеча з мутним виглядом
• біль у тазі або в середній частині спини (коли нирки інфіковані)

Потрібність часто сечовипускання може бути пов'язана з механізмом дії Джардіансу, але також може бути ознакою інфекції сечовивідних шляхів. Якщо ви відчуваєте збільшення цих симптомів, зв'яжіться з лікарем.

Дефіцит рідини, спостережена дуже часто (може вплинути на більше 1 особи з 10)

Ознаки дефіциту рідини не є специфічними, але можуть включати в себе:

• незвичайна спрага
• ваговість або головокружіння при встанні
• 失ання свідомості або втрату свідомості

Інші побічні ефекти під час прийому Джардіансу:

Часто

• інфекції геніталій, викликані грибами (кандидоз)
• сечовипускання більше ніж зазвичай або потреба сечовипускання з більшою частотою
• свербіж (прурит)
• виразка або червоний колір шкіри, який може викликати свербіж та включати пухирці, виділення рідини або пухирці
• спрага
• аналізи крові можуть показувати збільшення рівня жирів у крові (холестерину)
• запор

Рідко

• виразка
• зусилля або біль при сечовипуску
• аналізи крові можуть показувати зниження функції нирок (креатинін або сечовина)
• аналізи крові можуть показувати збільшення кількості червоних кров'яних тілець у вашій крові (гематокрит)

Дуже рідко

• некротизуючий фасциїт перинеуму або гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або ділянки між геніталіями і анальним отвором

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Джардіансу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки видимої зміни.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джардіансу

• Активний інгредієнт - емпагліфлозин.
• Кожна таблетка містить 10 мг або 25 мг емпагліфлозину.

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2, у розділі "Джардіанс містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрій кроскармелозу (див. кінець розділу 2 у розділі "Джардіанс містить натрій"), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію
• покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол (400), жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джардіанс 10 мг таблетки, покриті плівкою, мають круглу форму, світло-жовтого кольору, двовігнуті та зрізані. На одній стороні вони мають гравіровку «S10», а на іншій - логотип Boehringer Ingelheim. Таблиця має діаметр 9,1 мм.

Джардіанс 25 мг таблетки, покриті плівкою, мають овальну форму, світло-жовтого кольору та двовігнуті. На одній стороні вони мають гравіровку «S25», а на іншій - логотип Boehringer Ingelheim. Таблиця має довжину 11,1 мм та ширину 5,6 мм.

Джардіанс таблетки доступні в блистерах однодозових упаковок з PVC/алюмінієм. Розміри упаковок: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паіаній-Маркопуло

Коропі-Аттіка, 19441

Греція

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер-штрассе 51-61

59320 Еннігерлох

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.