Противорецептор: информация для пациента

Jardiance 10мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Jardiance 25мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

эмпаглифлоцина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Что такое Джардианс

Джардианс содержит активное вещество эмпаглифлоцина.

Джардианс является членом группы препаратов, получивших название ингибиторы SGLT2 (содий-глукозного транспортера типа 2).

Для чего используется Джардианс

Диабет 2 типа

• Джардианс используется для лечения диабета 2 типа у взрослых и детей старше 10 лет, которые не могут контролировать его с помощью диеты и физических упражнений.
• Джардианс также может использоваться без других препаратов у пациентов, которые не могут принимать метформин (другой препарат для лечения диабета).
• Джардианс также может использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения диабета. Это может быть препарат, принимаемый перорально, или инъекционный препарат, такой как инсулин.

Джардианс действует, блокируя белок SGLT2 в почках. Это приводит к удалению сахара (глюкозы) из крови в моче. Таким образом, Джардианс снижает количество сахара в крови.

Этот препарат также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с диабетом 2 типа.

Важно следовать диете и физическим упражнениям, которые назначил ваш врач, фармацевт или медсестра.

Исходящая сердечная недостаточность

• Джардианс используется для лечения исходящей сердечной недостаточности у взрослых пациентов с симптомами, вызванными нарушением работы сердца.

Хроническая почечная недостаточность

• Джардианс используется для лечения хронической почечной недостаточности у взрослых пациентов.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, которое вызвано генетическими факторами и образом жизни. Если у вас диабет 2 типа, ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, а ваш организм не может эффективно использовать свою собственную инсулин. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови, что может вызвать серьезные проблемы со здоровьем, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и плохую циркуляцию в конечностях.

Что такое исходящая сердечная недостаточность?

Исходящая сердечная недостаточность возникает, когда сердце слишком слабое или жесткое и не может функционировать нормально. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем и требует госпитализации. Наиболее частые симптомы исходящей сердечной недостаточности — это одышка, постоянное чувство усталости или интенсивная усталость и отек стоп.

Джардианс помогает защитить ваше сердце от увеличения слабости и улучшает симптомы.

Что такое хроническая почечная недостаточность?

Хроническая почечная недостаточность — это хроническое заболевание. Это может быть вызвано другими заболеваниями, такими как диабет и гипертония, или даже атакой собственного иммунной системы пациента на почки. Когда у вас хроническая почечная недостаточность, ваши почки могут потерять свою способность очищать и фильтровать кровь должным образом. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как отеки ног, сердечная недостаточность или необходимость госпитализации.

Джардианс помогает защитить ваши почки от потери их функции.

Не принимайте Jardiance

-если вы аллергины на эмпаглифлоцин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно:

Кетоацидоз

• если у вас быстро развивается потеря веса, тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое и глубокое дыхание, головокружение, сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или запах изо рта или пота, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей. Эти симптомы могут быть признаком «кетоацидоза», серьезного и потенциально смертельного состояния, которое может возникнуть из-за повышения уровня «кислотных тел» в моче или крови, обнаруженных при анализе. Риск развития кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, дегидратации, резком снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за хирургического вмешательства или тяжелой болезни.

Если вы подозреваете, что у вас кетоацидоз, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей и прекратите принимать этот препарат, пока не поговорите с врачом.

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата и во время лечения:

• если у вас «диабет 1-го типа». Этот тип диабета обычно начинается в молодом возрасте и ваш организм не производит инсулина. Не принимайте Jardiance, если у вас диабет 1-го типа.
• если у вас серьезные проблемы с почками; ваш врач может ограничить вашу дозу до 10 мг один раз в день или порекомендовать другой препарат (см. также раздел 3, «Как принимать Jardiance»).

• если у вас серьезные проблемы с печенью; ваш врач может попросить вас принять другой препарат.
• вы можете быть в риске дегидратации, например:

• если у вас тошнота, диарея или лихорадка, или если вы не можете есть или пить
• если вы принимаете препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики) или снижают артериальное давление
• если вам 75 лет или старше.

Возможные признаки перечислены в разделе 4 в подразделе «дегидратация». Врач может попросить вас прекратить принимать Jardiance, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Попросите его, как предотвратить дегидратацию.

• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Врач может попросить вас прекратить принимать Jardiance, пока вы не восстановитесь.

Советуйтеся с врачом немедленно, если у вас комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной и потенциально смертельной инфекции, называемой фиброзной некротической фасциитисом или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Забота о ногах

Как и для всех пациентов с диабетом, важно регулярно проверять свои ноги и следовать всем рекомендациям по уходу за ногами, которые вам дал ваш медицинский работник.

Функция почек

Нужно проверить работу ваших почек перед началом приема этого препарата и во время лечения этим препаратом.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует этот препарат, ваша моча будет положительна на глюкозу, пока вы будете принимать этот препарат.

Дети и подростки

Jardiance можно использовать у детей в возрасте 10 лет или старше для лечения диабета 2-го типа. Нет данных о детях моложе 10 лет.

Jardiance не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности, поскольку он не изучался в этих пациентах.

Другие препараты и Jardiance

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Важно сообщить врачу в следующих случаях:

• если вы принимаете препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики). Врач может попросить вас прекратить принимать Jardiance. Возможные признаки чрезмерной потери жидкости перечислены в разделе 4.
• если вы принимаете другие препараты, которые снижают количество глюкозы в крови, такие как инсулин или «сульфонилура». Врач может решить снизить дозу этих других препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию).
• если вы принимаете литий, поскольку Jardiance может снизить количество лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте Jardiance, если вы беременны. Неизвестно, вреден ли Jardiance для плода. Не принимайте Jardiance, если вы кормите грудью. Неизвестно, проходит ли Jardiance в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Влияние Jardiance на способность вести машину и использовать машины незначительно.

Принимая этот препарат в сочетании с препаратами, называемыми сульфонилурами или инсулином, может привести к чрезмерному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии), что может вызвать симптомы, такие как дрожание, потливость и изменения зрения, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Не везите и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя разбитым, пока не перестанете принимать Jardiance.

Jardiance содержит лактозу

Jardiance содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Jardiance содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

• Рекомендуемая доза Jardiance составляет таблетку 10 мг один раз в день. Если у вас диабет 2 типа, ваш врач решит, следует ли увеличить вашу дозу до 25 мг один раз в день, если это необходимо для контроля уровня сахара в крови.
• Ваш врач может ограничить вашу дозу до 10 мг один раз в день, если у вас проблемы с почками.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте свою дозу, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Принимайте этот препарат

• Принимайте таблетку целиком с водой
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако старайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Это поможет вам запомнить.

Если у вас диабет 2 типа, ваш врач может назначить вам Jardiance вместе с другим препаратом для диабета. Памятите принимать все препараты, как указано вашим врачом, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья.

Умеренная диета и физические упражнения помогают вашему организму лучше использовать вашу глюкозу в крови. Важно следовать рекомендованному плану диеты и физических упражнений, предложенному вашим врачом, пока вы принимаете Jardiance.

Если вы принимаете больше Jardiance, чем следует

Если вы принимаете больше Jardiance, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Jardiance

Если вы забыли принять таблетку, то, что вы должны сделать, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до следующей дозы, принимайте Jardiance как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Jardiance, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Jardiance

Не прекращайте лечение Jardiance без консультации с вашим врачом, за исключением случаев, если вы подозреваете, что у вас кетоацидоз (см. «Кетоацидоз» в разделе «Предупреждения и предостережения»).Если у вас диабет 2 типа, ваши уровни глюкозы в крови могут повыситься, если вы прекратите лечение Jardiance.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Грубая аллергическая реакция, наблюдаемая редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек лица, губ, рта, языка или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания

Кетоацидоз, наблюдаемый редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

Эти признаки кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»):

• повышение уровня «кислотных тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• болезненность желудка
• излишняя жажда
• быстрая и глубокая дыхание
• безумие
• нормально не наблюдаемая сонливость или усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или различный запах из мочи или пота.

Это может произойти независимо от вашего уровня глюкозы в крови. Врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Jardiance.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), наблюдаемый очень часто (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Если вы принимаете Jardiance вместе с другим лекарством, которое может вызвать низкий уровень глюкозы в крови, такие как сульфонилуреа или инсулин, риск низкого уровня глюкозы в крови выше. Признаки низкого уровня глюкозы в крови включают:

• дрожание, потливость, чувство чрезмерной тревоги или безумия или учащенное сердцебиение
• чрезмерная голодность, головная боль

Врач покажет вам, как лечить низкий уровень глюкозы в крови, и что делать, если у вас появляются какие-либо из этих признаков. Если у вас симптомы низкого уровня глюкозы в крови, съешьте таблетки глюкозы, съешьте перекус с высоким содержанием глюкозы или выпейте фруктовый сок.

Попробуйте измерить уровень глюкозы в крови, если это возможно, и отдохните.

Инфекция мочевого пузыря, наблюдаемая часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

Признаки инфекции мочевого пузыря:

• чувство жжения при мочеиспускании
• моча с мутным цветом
• болезненность в области таза или средней части спины (когда заражены почки)

Необходимость мочеиспускания или частое мочеиспускание могут быть вызваны тем, как действует Jardiance, но также могут быть признаками инфекции мочевого пузыря. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом.

Дефицит жидкости, наблюдаемый очень часто (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Признаки дефицита жидкости не являются специфичными, но могут включать:

• излишняя жажда
• чувство головокружения или тошноты при вставании
• синcope или потеря сознания

Другие побочные эффекты при приеме Jardiance:

Часто

• генитальные инфекции грибковой природы (кандидоз)
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость мочеиспускания с частотой
• присутствие зуда (прыщиков)
• экзантема или покраснение кожи, которое может вызывать зуд и включать выпячивания, выделение жидкости или пузырьки
• жажда
• анализы крови могут показать повышение уровня жиров в крови (холестерина)
• застой

Редко

• папулы
• усилие или боль при опорожнении мочевого пузыря
• анализы крови могут показать снижение функции почек (креатинина или мочевины)
• анализы крови могут показать повышение количества красных кровяных телец в крови (гематокрита)

Редко

• некротизирующая фасциитис перинея или гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием

Очень редко

• инфекция почек (нефрит тубулоперфузионный)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки манипуляций.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Jardiance

• Активное вещество — эмпаглифлоцина.
• В каждом таблетке содержится 10 мг или 25 мг эмпаглифлоцины.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2, в "Jardiance содержит лактозу"), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, сода кроскармелоза (см. конец раздела 2 в разделе “Jardiance содержит содовый компонент”), коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат
• Фильеобразная оболочка: гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол (400), желтый оксид железа (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Jardiance 10 мг таблетки с пленочной оболочкой имеют круглую форму, светло-желтый цвет, биконвексную форму и биселанный край. На одной стороне они имеют надпись «S10», а на другой — логотип Boehringer Ingelheim. Таблетки имеют диаметр 9,1 мм.

Jardiance 25 мг таблетки с пленочной оболочкой имеют овальную форму, светло-желтый цвет и биконвексную форму. На одной стороне они имеют надпись «S25», а на другой — логотип Boehringer Ingelheim. Таблетки имеют длину 11,1 мм и ширину 5,6 мм.

Jardiance таблетки доступны в перфорированных блистерах из ПВХ/алюминия. Размеры упаковок: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблетки с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Греция

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта: {MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.