Елвансе

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елвансе, 20 мг, твердые капсули

Елвансе, 30 мг, твердые капсули

Елвансе, 40 мг, твердые капсули

Елвансе, 50 мг, твердые капсули

Елвансе, 60 мг, твердые капсули

Елвансе, 70 мг, твердые капсули

лісдексамфетамін димезилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елвансе і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елвансе
• 3. Як приймати препарат Елвансе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елвансе
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 7. Інформація для дітей і підлітків

1. Що таке препарат Елвансе і для чого він призначений

Що таке препарат Елвансе

Препарат Елвансе містить лісдексамфетамін димезилат. Це речовина, яка допомагає регулювати діяльність мозку. Вона полегшує концентрацію уваги і зменшує збудливість. Препарат Елвансе діє поступово і тривало – протягом 13 годин.

Для чого призначений препарат Елвансе

Препарат Елвансе призначений для лікування у складі комплексної програми «синдром гіперактивності з дефіцитом уваги» (СДУГ):

• у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років, якщо попереднє лікування метилфенідатом не зменшувало симптоми СДУГ;
• у дорослих, які хворіють на СДУГ з дитинства. Перед призначенням препарату Елвансе особі, яка раніше не лікувалася з приводу СДУГ, лікар встановить, чи ця хвороба існує в неї з дитинства.

Якщо після місяця лікування не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Прийом препарату Елвансе не рекомендується для всіх пацієнтів із СДУГ. Рішення про його призначення приймається на основі детального медичного обстеження.
Препарат Елвансе не призначений для дітей із СДУГ молодших за 6 років, оскільки невідомо, чи він безпечний і корисний для таких молодих людей.

Яке дія препарату Елвансе?

Препарат Елвансе покращує діяльність деяких частин мозку з зниженою активністю. Це може полегшити концентрацію уваги та зменшити гіперактивність.
Препарат призначений для використання з іншими методами лікування:

• психотерапією
• освітніми програмами
• розвитком соціальних навичок
• поведінковою терапією
• ерго-терапією

Препарат повинен призначатися лише лікарями, які мають досвід лікування поведінкових розладів.

СДУГ

Пацієнти із СДУГ мають проблеми з:

• залишанням на одному місці
• концентрацією уваги

СДУГ не є провиною пацієнтів, але може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм може бути важко добре поводитися вдома, в школі або в інших місцях.
СДУГ не впливає на інтелект.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елвансе

Коли не приймати препарат Елвансе

• якщо пацієнт має алергію на лісдексамфетамін, інші амфетаміни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання щитовидної залози
• якщо пацієнт відчуває збудливість, велику активність або відсутність інгібіторів
• якщо пацієнт мав серцеві розлади, такі як інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і неприємне відчуття в грудній клітці, серцева недостатність, інші захворювання серця або вроджені серцеві вади
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або звуження кровеносних судин
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому (зbyt високий тиск в оці)

У перелічених вище випадках не слід приймати препарат Елвансе. Якщо в пацієнта виникли сумніви, перед лікуванням препаратом Елвансе необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Це необхідно зробити, оскільки лікування може посилити перелічені симптоми.

Острогі попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Елвансе необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт раніше надуживав препарати або речовини, що викликають залежність
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт мав судоми (епілепсія) або ненормальні результати електроенцефалографії
• пацієнт мав неконтрольовані скорочення частини тіла або повторював звуки чи слова
• в пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію
• в анамнезі пацієнта чи його родини були порушення серцевого ритму (видимі на електрокардіограмі) або захворювання, які лікувалися препаратами, що викликають порушення серцевого ритму, або порушення балансу мінеральних солей в організмі
• в пацієнта діагностовано інші проблеми з серцем, крім перелічених вище в пункті «Коли не приймати препарат Елвансе»
• пацієнт мав інсульт
• пацієнт має психічні розлади, наприклад:
• сильні коливання настрою (біполярний афективний розлад, коли настрій коливається від манії до депресії)
• поява агресивності чи ворожості або посилення існуючої агресивності
• сприйняття, почуття чи бачення неіснуючих речей (галюцинації)
• віра в неправдиві речі (марення)
• сильна підозрілість (параноя)
• збудливість, тривога чи посилення психічного напруження
• депресія чи почуття провини

Це стосується також жінок, які можуть завагітніти, планують вагітність або перебувають у стані вагітності (більше інформації міститься у пункті «Вагітність і годування грудьми»).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про це перед лікуванням. Це необхідно зробити, оскільки лікування може погіршити перелічені симптоми. Лікар буде контролювати дію препарату в пацієнта.
Неправильне використання препарату Елвансе може призвести до порушення поведінки, а пацієнт, який приймає препарат, може стати залежним від нього. Якщо пацієнт надуживав алкоголю, препаратів за рецептом або незаконних психоактивних речовин, або залежний від них, необхідно повідомити про це лікаря. Не слід передавати препарат іншим особам, навіть якщо в них спостерігаються подібні симптоми.
У деяких пацієнтів Елвансе може спричиняти порушення серцевого ритму. Якщо під час лікування виникнуть коливання чи нерегулярний серцевий ритм, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Ризик порушення серцевої діяльності може збільшуватися з дозою. Тому необхідно приймати призначену дозу.

Перед початком лікування лікар обстежить пацієнта

Лікар проведе обстеження, перелічені нижче, і вирішить, чи лікування препаратом Елвансе буде відповідним для пацієнта. Лікар запитає:

• Чи приймає пацієнт інші препарати?
• Чи хтось з родини пацієнта раптово помер з невідомої причини?
• Чи має пацієнт або хтось з його родини інші проблеми зі здоров'ям (наприклад, захворювання серця)?
• Як пацієнт себе відчуває: чи він веселий чи сумний, чи має він зараз або мав раніше нетипові думки?
• Чи мав пацієнт або хтось з його родини «тіки» (трудно контрольовані повторювані рухи чи звуки)?
• Чи мав пацієнт або хтось з його родини психічні розлади чи порушення поведінки? Лікар проведе розмову про психічне здоров'я і може запитати, чи були в родині пацієнта спроби самогубства, біполярний афективний розлад (сильні зміни настрою від депресії до манії) чи депресія.

Важливо, щоб пацієнт детально і щиро відповів на питання лікаря. Це дозволить лікарю впевнитися, чи лікування препаратом Елвансе буде відповідним для пацієнта. Перед лікуванням лікар може призначити додаткові обстеження.

Зміни маси тіла

• У деяких пацієнтів препарат Елвансе може спричиняти зменшення маси тіла.
• Діти та підлітки можуть не набирати вагу.
• У разі дітей та підлітків лікар буде детально контролювати зростання та масу тіла, а також апетит.
• Якщо швидкість зростання не буде відповідати очікуванням або виникне втрати маси тіла, лікар може припинити прийняття препарату Елвансе.
• У разі дорослих пацієнтів лікар буде контролювати зростання, а також апетит.

Препарат Елвансе та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати в майбутньому.
Коли не приймати препарат Елвансе:

• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Прийом препарату Елвансе та інгібіторів моноамінооксидази може спричиняти раптовий підвищення кров'яного тиску. Лікар або фармацевт може повідомити пацієнту, які препарати належать до групи інгібіторів моноамінооксидази.

Препарат Елвансе та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою. Перед початком лікування препаратом Елвансе необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які використовуються при тяжких психічних захворюваннях
• препарати, які підвищують або знижують кров'яний тиск
• препарати, які використовуються під час хірургічних операцій, наприклад, знеболювальні препарати
• препарати проти застуди та кашлю. Деякі з цих препаратів можуть підвищувати артеріальний тиск, тому перед придбанням необхідно проконсультуватися з фармацевтом
• препарати, які змінюють кислотність сечі, наприклад, вітамін С (аскорбінова кислота) або сода (наприклад, у препаратах проти нудоти).

У разі сумнівів або якщо препарат не знаходиться у перелічених вище, перед лікуванням препаратом Елвансе необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Тести на виявлення наркотичних речовин

Цей препарат може спричиняти позитивний результат тестів на виявлення наркотичних речовин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Організм розщеплює препарат Елвансе на речовини, які можуть проникати через плаценту та в молоко жінок, які годують грудьми. Доступні дані про використання препарату Елвансе у перші три місяці вагітності не вказують на підвищення ризику вроджених дефектів розвитку у дитини, але можуть підвищувати ризик стану передчасної вагітності (стан, який зазвичай спостерігається після 20 тижня вагітності, який проявляється високим кров'яним тиском та наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. У новонароджених, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть спостерігатися симптоми відміни (тремор, раздражливість, підвищена м'язова напруга). Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно; під час лікування не слід годувати грудьми.

• Опакування та інші відомості

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Елвансе пацієнти можуть відчувати нерівний зір або головокружіння.
У такому разі керування транспортними засобами, обслуговування машин, а також, наприклад, верховна їзда, їзда на велосипеді або підйом на дерева можуть бути небезпечними.

Препарат Елвансе містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Елвансе

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Елвансе призначений лише для певної особи і не слід передавати його іншим, навіть якщо в них спостерігаються подібні симптоми.

Як приймати препарат Елвансе

• Препарат Елвансе слід приймати вранці перед сніданком. Його можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Елвансе можна приймати двома способами: або проковтнути цілу капсулу, попивши водою, або відкрити капсулу і висипати вміст у: § йогурт або іншу м'яку їжу § склянку з водою або соком апельсина. Ложкою необхідно добре перемішати препарат Елвансе з йогуртом, водою або соком апельсина. Одразу після перемішування з препаратом Елвансе необхідно з'їсти йогурт або випити воду чи сок.

Доза

• Лікар повідомить, яку дозу необхідно приймати щоденно.
• Рекомендована доза на початку лікування становить 30 мг, однак лікар може вирішити розпочати лікування з дози 20 мг. Надалі лікар може збільшити дозу. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання нирок, лікар може зменшити дозу.
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку, перед початком лікування та під час лікування лікар буде проводити вимірювання кров'яного тиску та оцінювати серцево-судинну систему (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Елвансе» та «Острогі попередження та обережність»). Лікар також може вирішити зменшити дозу.
• Не слід самостійно зменшувати дози чи приймати частину капсули. Звісно, слід приймати цілу капсулу. Не слід приймати менше однієї капсули на добу.

Якщо пацієнт не відчуває себе краще після місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває себе краще, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може змінити лікування.

Якщо пацієнт неправильно приймає препарат Елвансе

Якщо пацієнт приймає препарат Елвансе неправильно, він може відчувати порушення поведінки або стати залежним від препарату. Через це необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт мав раніше проблему з надуживанням або залежністю від алкоголю, препаратів за рецептом або незаконних психоактивних речовин.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елвансе

У разі прийому надто великої дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Пацієнт повинен повідомити медичному персоналу, яку дозу він прийняв.
Симптоми передозування можуть включати: збудливість, тремор, посилення неконтрольованих рухів, малі судоми м'язів, швидке дихання, сплутаність, схильність до насильства та сварки, бачення, чуття чи сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), напади паніки, висока температура чи пошкодження (розпад) м'язів. Надалі може спостерігатися втома та депресія. Пацієнти можуть відчувати нудоту, блювоту, діарею чи спазматичні болі в животі. Іноді спостерігаються зміни серцевого ритму (швидкий, повільний чи нерегулярний ритм), надто низький чи надто високий кров'яний тиск, колапс, судоми та кома.

Пропуск прийому препарату Елвансе

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, йому слід чекати та прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати препарат після полудня, оскільки це може спричиняти безсоння чи порушення сну.

Припинення прийому препарату Елвансе

Якщо пацієнт припинить приймати препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. Не слід самостійно, раптово припиняти приймати препарат.

Контрольні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

Лікар проведе певні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

• Перед початком лікування лікар перевірить, чи лікування буде безпечним і корисним для пацієнта.
• Під час лікування лікар буде призначати контрольні обстеження кожні 6 місяців або частіше, а також після кожної зміни дози. Контрольні обстеження можуть включати:
• оцінку апетиту пацієнта
• вимірювання зростання та маси тіла пацієнта
• вимірювання кров'яного тиску та пульсу пацієнта
• контроль за тим, чи не спостерігаються порушення настрою, мислення чи сприйняття, а також чи не погіршуються вони під час лікування препаратом Елвансе

Тривале лікування

Лікування препаратом Елвансе не буде необхідним протягом усього життя. Якщо лікування буде необхідним понад рік, лікар може припинити лікування на короткий період (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи препарат ще необхідний.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Лікар обговорить можливі побічні ефекти з пацієнтом.

Іноді можуть спостерігатися серйозні побічні ефекти. Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часто (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 10)

• нерегулярне серцебиття (коливання серця)
• біль у грудній клітці (може бути симптомом захворювань серця)

Не дуже часто (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 100)

• надмірна збудливість, надмірна активність, відсутність інгібіторів (манія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• серйозні алергічні реакції з раптовим падінням кров'яного тиску, задишкою та свербінням/кропив'янкою (анafilактична реакція)
• сприйняття, чуття чи бачення неіснуючих речей*, параноя та марення (психотичні симптоми)
• посилення синдрому Туре, якому супроводжуються такі симптоми, як трудно контрольовані, повторювані рухи чи звуки
• судоми (конвульсії)
• порушення серцевого ритму, загрозливі для життя нерегулярні серцеві ритми (видимі на електрокардіограмі). Див. пункт 2 «Острогі попередження та обережність»
• алергічне пошкодження печінки, якому може супроводжуватися жовтим кольором очей та (або) шкіри (еозинофільне запалення печінки)
• опухання шкіри (ангіоневротичний набряк) чи посилення висипань з пухирцями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона)
• задишка чи опухання ніг (симптоми захворювання серця)*

* Частота виникнення нижче перелічених серйозних побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.

• сприйняття, чуття чи бачення неіснуючих речей у дітей та (або) підлітків спостерігаються не дуже часто
• задишка чи опухання ніг (симптоми захворювання серця) у підлітків спостерігаються не дуже часто

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можуть спостерігатися також інші побічні ефекти. Якщо вони посилюються, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 особи з 10)

• зменшення апетиту
• труднощі зі сном
• сухість у роті
• головний біль

Часто (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 10)

• збудливість, розтрій, тривога, депресія, раздражливість чи коливання настрою
• втома* чи збудливість
• труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи зміни лібідо
• головокружіння
• неконтрольовані скорочення, мимовільні рухи чи тремор м'язів, тремор чи надмірна активність
• неконтрольовані, повторювані скорочення частини тіла чи мимовільне повторення звуків чи слів (тіки)
• нерегулярне чи швидке серцебиття (тахікардія)
• високий кров'яний тиск*
• задишка
• нудота, блювота чи діарея
• запор
• втрата маси тіла*
• надмірне потіння
• біль у животі
• скреготіння зубами

Не дуже часто (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 особи з 100)

• гіпертермія*
• вербальна ерупція
• чуття депресії, тривоги, зниження настрою чи розтрій (дисфорія)
• чуття щастя та збудливості (ефорія)
• часте «видирання шкірки»
• неконтрольовані скорочення м'язів чи раптові рухи тіла
• сильна сонливість
• свербіння, висипання* чи червоні сверблячі зміни (кропив'янка)
• неясне бачення
• металічний присмак чи зміни у сприйнятті смаку (розлади смаку)
• омаріння
• кровотеча з носа

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розширення зіниць*
• агресія
• слабе кровообіг, яке спричиняє оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно)*

* Частота виникнення нижче перелічених побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.

• втрата маси тіла часто спостерігається у дітей та підлітків
• біль у животі дуже часто спостерігається у дітей
• гіпертермія часто спостерігається у дітей та підлітків
• сильна сонливість часто спостерігається у дітей та підлітків
• висипання часто спостерігається у дітей
• високий кров'яний тиск не дуже часто спостерігається у дітей та підлітків
• слабе кровообіг, яке спричиняє оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно), не дуже часто спостерігається у дітей
• розширення зіниць не дуже часто спостерігається у дітей та підлітків

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елвансе

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Прийом препарату іншими особами, яким він не призначений, може мати серйозні наслідки для їхнього здоров'я.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності» (EXP), на пляшці після EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елвансе

• Активною речовиною препарату є лісдексамфетамін димезилат

Кожна капсула 20 мг містить 20 мг лісдексамфетаміну димезилату, що відповідає 5,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 30 мг містить 30 мг лісдексамфетаміну димезилату, що відповідає 8,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 40 мг містить 40 мг лісдексамфетаміну димезилату, що відповідає 11,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 50 мг містить 50 мг лісдексамфетаміну димезилату, що відповідає 14,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 60 мг містить 60 мг лісдексамфетаміну димезилату, що відповідає 17,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 70 мг містить 70 мг лісдексамфетаміну димезилату, що відповідає 20,8 мг дексфамфетаміну.

• Інші компоненти:
• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрій кроскармелозу (Е 468) та стеарат магнію (Е 572)
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171)
• Капсула 20 мг також містить жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 30 мг містить також еритрозу (Е 127)
• Капсула 40 мг містить також блакитний брилліант FCF (Е 133), чорний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 50 мг містить також блакитний брилліант FCF (Е 133)
• Капсула 60 мг містить також блакитний брилліант FCF (Е 133)
• Капсула 70 мг містить також блакитний брилліант FCF (Е 133) та еритрозу (Е 127)
• Чернила для друку: шелак (Е 904); гідроксид потасію (Е 525); чорний оксид заліза (Е 172); пропіленгліколь (Е 1520); концентрований амоній гідроксид (Е 527)

Як виглядає препарат Елвансе і що містить упаковка

Тверді капсули.
Капсули 20 мг мають непрозорий корпус кольору слонячої кістки та такий самий колір непрозорого кришечки з написами «S489» та «20 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 30 мг мають білий непрозорий корпус та рожевий непрозорий кришечку з написами «S489» та «30 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 40 мг мають білий непрозорий корпус та блакитно-зелений непрозорий кришечку з написами «S489» та «40 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 50 мг мають білий непрозорий корпус та блакитний непрозорий кришечку з написами «S489» та «50 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 60 мг мають туркісовий непрозорий корпус та туркісовий непрозорий кришечку з написами «S489» та «60 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 70 мг мають синій непрозорий корпус та рожевий непрозорий кришечку з написами «S489» та «70 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Величини упаковки: 28 або 30 капсул, у паперовій коробці. Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія e-mail: [email protected]

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Оранієнбург
Бранденбург
16515
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія
Елвансе
Бельгія
Елвансе
Данія
Елвансе
Естонія
Елвансе
Фінляндія
Елвансе
Іспанія
Елвансе
Ірландія
Тівензе
Люксембург
Елвансе
Нідерланди
Елвансе
Німеччина
Елвансе
Норвегія
Елвансе
Польща
Елвансе
Португалія
Елвансе
Швеція
Елвансе
Велика Британія (Північна Ірландія) Елвансе

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024

7. Інформація для дітей і підлітків

Ця інструкція допоможе вам зрозуміти найважливішу інформацію про препарат Елвансе.
Якщо ви не можете самостійно прочитати інструкцію, попросіть батьків, бабусь чи дідусів або іншого опікуна прочитати її вам та пояснити зміст.
Читання коротких фрагментів може полегшити розуміння тексту.

Чому лікар призначив цей препарат?

Цим препаратом лікують «СДУГ», захворювання, яке у вас діагностовано.
Діти та підлітки із СДУГ можуть:

• бути надто рухливими
• мати проблеми з концентрацією уваги
• виступати надто швидко та без роздуму (бути імпульсивними).

СДУГ впливає на навчання в школі, знайомство з новими друзями та мислення про себе. Це не ваша провина, що у вас СДУГ.

Лікування

• Лікар призначить препарат та скаже, як впоратися з СДУГ, наприклад, розмовляти з людьми, які допоможуть та навчать вас, як впоратися з симптомами захворювання.
• Препарат повинен зменшити симптоми СДУГ, які у вас діагностовано.
• Ви будете звертатися до лікаря на контрольні візити. Лікар перевірить, чи препарат діє та чи ви добре ростете та розвиваєтеся.
• Якщо лікування буде необхідним понад рік, лікар може припинити лікування на короткий період (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи препарат ще необхідний. Лікар може зробити це під час канікул.
• Дівчата, які підозрюють, що можуть бути вагітними або планують мати дитину, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Деякі діти не повинні приймати цей препарат

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо:

• у вас проблеми з серцем
• у вас проблеми зі збудливістю чи надмірною активністю

Іноді перед лікуванням необхідно проконсультуватися з лікарем

Повідомте лікаря, якщо:

• у вас були судоми
• ви вагітні чи годуєте грудьми
• ви приймаєте інші препарати - вам необхідно повідомити лікаря про ці препарати.
• у вас проблеми з нирками.

Як приймати препарат (капсули)?

• Ви можете проковтнути цілу капсулу та попити водою. Також можна відкрити капсулу та розчинити порошок з капсули у склянці води чи соку апельсина. Порошок можна змішати з йогуртом чи іншою м'якою їжею.
• Одразу після змішування препарату Елвансе необхідно з'їсти йогурт або випити воду чи сок.
• Прийом препарату слід здійснювати о 1 капсулі на добу. Препарат можна приймати з їжею чи без їжі.
• Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви забули прийняти препарат, повідомте про це дорослу особу. Якщо ви забули прийняти препарат, не слід приймати 2 капсули одночасно (подвійну дозу препарату).

Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти - це несприятливі симптоми, які іноді супроводжують лікування. Якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче симптомів, швидко повідомте про це дорослій особі. Доросла особа може обговорити це з лікарем. Найважливіші побічні ефекти:

• швидке чи нерегулярне серцебиття
• сприйняття, чуття чи бачення неіснуючих речей
• надмірна нетипова збудливість чи надмірна активність
• сильна алергічна реакція; ви можете відчувати головокружіння, задишку та свербіння
• судоми
• жовтий колір очей та (або) шкіри
• опухання шкіри чи посилення висипань з пухирцями на шкірі та слизових оболонках

Якщо під час лікування ви відчуваєте себе погано, швидко повідомте про це дорослій особі.

Інші важливі речі

• Збережіть препарат у безпечному місці. Ніхто інший не повинен приймати цей препарат.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не дозволяйте нікому іному приймати його. Препарат може бути добрим для вас, але нашкодити іншим особам.
• Якщо ви забули прийняти капсулу, не приймайте пізніше 2 капсули. Просто приймайте 1 капсулу наступного дня.
• Не приймайте більше капсул, ніж необхідно, бо це може нашкодити вам.
• Якщо ви прийняли надто велику дозу препарату, швидко повідомте про це маму, тату чи опікуна.
• Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки лікар не призначить це.

Хто може відповісти на ваші питання?

Попросіть про допомогу маму, тату, опікуна, лікаря, медсестру чи фармацевта в аптеці.