Опис: інформація для користувача
Манолія50 мг тверді капсули EFG
лідексамфетамін димезилат
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Манолія
Манолія містить активну речовину лідексамфетамін димезилат, яка діє на мозкову діяльність. Вона допомагає покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність.
Це препарат тривалої дії, який діє поступово протягом 13 годин.
Для чого вона використовується
Лідексамфетамін є частиною комплексної програми лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ваш стан погіршується після місяця лікування. Цей препарат не рекомендується для всіх пацієнтів із СДУГ, і рішення про його призначення базується на повному медичному огляді.
Цей препарат не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним чи ефективним для таких молодих пацієнтів.
Як вона діє
Манолія покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену діяльність. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.
Препарат призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:
Препарат може призначатися лише лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів із порушеннями поведінки.
Про СДУГ
Люди, які страждають на СДУГ, мають труднощі з:
Ці люди не несуть відповідальності за те, що не можуть робити цих речей. Однак СДУГ може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки, які страждають на СДУГ, можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися добре вдома, в школі та в інших місцях.
СДУГ не впливає на інтелект людини.
Не приймайте Манолію:
Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки він може погіршити ці проблеми.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете лікування лідексамфетаміном, якщо:
Якщо ви жінка, яка може завагітніти, планує завагітніти чи вже вагітна, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви маєте будь-які з цих умов перед тим, як почнете лікування. Це тому, що лідексамфетамін може погіршити ці проблеми. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на вас.
Якщо цей препарат не використовується правильно, він може спричинити аномальну поведінку. Ви можете почати відчувати, що вам потрібен препарат заради інших причин, ніж лікування СДУГ.
Повідомте лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем, наркотиками чи рецептурними препаратами.
Перевірки, які лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати Манолію
Ці перевірки проводяться для визначення, чи є лідексамфетамін безпечним і ефективним для вас. Лікар запитає вас про:
Важливо надати лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи є лідексамфетамін безпечним і ефективним для вас. Лікар може вирішити провести додаткові перевірки перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.
Вплив на вагу
Інші препарати та Манолія
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати інші препарати.
Не приймайте Манолію, якщо:
Манолія може взаємодіяти з іншими препаратами. Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату:
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви препарат, який вказаний вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Контроль за допінгом та використання у спортсменів
Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату контролю за допінгом.
Вагітність та лактація
Вагітність
Якщо ви вагітна, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Ваш організм розкладає цей препарат на інші речовини, які можуть проникнути через плаценту та потрапити до грудного молока. Дані про використання цього препарату під час перших трьох місяців вагітності не вказують на збільшення ризику вроджених дефектів у дитини, але можуть збільшити ризик прееклампсії (стану, який зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим кров'яним тиском та білком у сечі) та передчасних пологів.
Новонароджені діти, які були під впливом амфетаміну під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (тремори, подразливість, гіпертонія). Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно.
Лактація
Цей препарат не слід використовувати під час лактації
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ви можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням зору чи бачити все розмито, коли приймаєте лідексамфетамін. Якщо це відбувається, небезпечно займатися діяльністю, яка вимагає уваги, наприклад, водінням транспортних засобів, використанням машин, їздою на велосипеді чи коні чи підйомом на дерева.
Цей препарат містить натрій
Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".
Як приймати
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, як описано в цьому описі або як вказав лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Манолія призначена лише для вас. Не давайте цей препарат іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.
Як приймати Манолію
Використайте ложку, щоб розчинити будь-які грудки, та перемішайте добре препарат з їжею, водою чи соком апельсина, поки все не змішається. Прійміть всю їжу чи випийте всю воду чи сік апельсина одразу після змішування з Манолією. Не зберігайте його. Не турбуйтеся, якщо залишається плівка у склянці чи посудині; це не є активною речовиною.
Доза
Якщо ви не відчуваєте себе краще після місяця лікування
Якщо ви не відчуваєте себе краще, повідомте лікаря. Можливо, вам потрібно інше лікування.
Неправильне використання Манолії
Якщо лідексамфетамін не використовується правильно, він може спричинити аномальну поведінку. Ви можете почати відчувати, що вам потрібен препарат заради інших причин, ніж лікування СДУГ.
Повідомте лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем, наркотиками чи рецептурними препаратами.
Якщо ви прийняли过ілля Манолії
Якщо ви прийняли过ілля препарату, зверніться до лікаря або негайно викличте швидку допомогу. Скажіть, яку кількість препарату ви прийняли.
У разі передозування чи випадкового прийняття препарату негайно зверніться до лікаря, фармацевта чи викличте телефон служби токсикологічної інформації, номер 915620420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.
Симптоми передозування можуть включати: безсоння, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові тремори, прискорене дихання, заплутаність, агресивна поведінка, галюцинації, панічна атака, висока температура чи м'язова слабкість. Після цього можуть виникнути втома та депресія. Також можуть виникнути нудота, блювота, діарея та болі в животі. Можуть виникнути зміни серцевого ритму (повільний, швидкий чи нерегулярний), високий чи низький кров'яний тиск, колапс чи кома.
Якщо ви забули прийняти Манолію
Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного дня. Уникайте прийняття дози ввечері, щоб уникнути порушення сну (безсоння).
Якщо ви припините лікування Манолією
Якщо ви припините приймати цей препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.
Не припиняйте приймати препарат без консультації з лікарем. Не слід припиняти приймати препарат раптово чи самостійно.
Що зробить ваш лікар, коли ви будете приймати Манолію
Ваш лікар проведе деякі перевірки
Довгострокове лікування
Цей препарат не потрібно приймати назавжди. Якщо ви приймаєте лідексамфетамін більше року, лікар повинен припинити лікування на короткий період, наприклад, під час канікул. Це дозволяє побачити, чи вам ще потрібен препарат.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар проінформує вас про ці побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Менш часті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
*Наступні серйозні побічні ефекти частіше зустрічаються у дітей та/або підлітків, ніж у дорослих.
Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.
Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо вони погіршуються, повідомте своєму лікареві або фармацевту:
Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10)
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Менш часті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
*Наступні побічні ефекти частіше зустрічаються у дітей та/або підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es.
Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули мають будь-які ознаки пошкодження.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Манолії
Кожна твердая капсула містить 50 мг лісдексамфетаміну димезилату, що відповідає 14,8 мг дексамфетаміну.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Тверді капсули білого кольору з синьою кришкою, на якій нанесено напис "ALV" синім кольором, та вміст капсули - білий або жовтуватий порошок.
Капсули упаковані у білі флакони з поліетилену високої щільності, з білою кришкою (PP), що не піддається відкриттю дітьми, та пакетом з силікагелем. Не приймайте силікагель всередину.
Кожна упаковка містить 30 або 100 капсул.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін, Німеччина
Відповідальна особа за виробництво
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Мальта
Або
Adalvo Ltd
Мальтійський парк життя, Будівля 1,
4-й поверх, Будівля Сер Тімі Замміт,
Сан Гван, SGN 3000 Мальта
Або
Entafarma UAB
Kloneny Vs 1, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen,
LT-19156, Литва
Або
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Берлін,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон де Ардос
Мадрид. Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Словенія Lisdeksamfetamin Aristo 50 mg Тверді капсули
Німеччина Lisdex-Aristo Hartkapseln
Іспанія Manollia 50 mg Тверді капсули EFG
Дата останньої ревізії цього листка:травень 2024
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Інформація для дітей та підлітків
Ця інформація допоможе вам дізнатися про основні аспекти вашого лікарського засобу Манолія.
Якщо вам не подобається читати, хтось, наприклад, ваша мати, батько чи опікун (іноді називається "ваш опікун"), може прочитати це вам та відповісти на ваші питання.
Можливо, буде корисно прочитати маленькі фрагменти кожен раз.
Чому лікар призначив мені цей лікарський засіб?
Цей лікарський засіб може допомогти вам у лікуванні СДУГ.
СДУГ може викликати
Це може вплинути на навчання, дружбу та самооцінку. Це не ваша провина.
Під час прийому цього лікарського засобу
Деякі люди не можуть приймати цей лікарський засіб
Ви не можете приймати цей лікарський засіб, якщо
Деякі люди повинні проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо:
Як мені приймати мій лікарський засіб (капсули)?
Можливі побічні ефекти
Побічні ефекти - це нежелані явища, які можуть виникнути під час прийому лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це дорослому. Вони зможуть проконсультуватися з лікарем. Основні побічні ефекти включають:
Якщо ви відчуваєте себе погано під час прийому лікарського засобу, повідомте про це дорослому негайно.
Інші речі, які ви повинні пам'ятати
Хто мені слід запитати, якщо є щось, чого я не розумію?
Ваша мати, батько, опікун, лікар, медсестра чи фармацевт можуть допомогти вам.