Опис: інформація для користувача
Манолія30 мг твердих капсул EFG
лісдексамфетамін димезилат
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Манолія
Манолія містить активну речовину лісдексамфетамін димезилат, яка діє на мозкову діяльність. Вона допомагає покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність.
Це препарат тривалої дії, який діє поступово протягом 13 годин.
Для чого вона використовується
Манолія є частиною комплексної програми лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або якщо ваш стан погіршується після місяця лікування. Цей препарат не рекомендований для всіх пацієнтів із СДУГ, і рішення про його використання базується на повному медичному огляді.
Цей препарат не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним і ефективним для таких молодих пацієнтів.
Як вона діє
Манолія покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену діяльність. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.
Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:
Він може бути призначений тільки лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів із порушеннями поведінки.
Про СДУГ
Люди, які страждають СДУГ, мають труднощі з:
Ці люди не несуть відповідальності за те, що не можуть робити цих речей. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті.
Діти та підлітки, які страждають СДУГ, можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися добре вдома, в школі та в інших місцях.
СДУГ не впливає на інтелект людини.
Не приймайте Манолію:
Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки він може погіршити ці проблеми.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування лісдексамфетаміном, якщо:
Це важливо, щоб ви надали максимальну кількість інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є лісдексамфетамін правильним препаратом для вас. Лікар може вирішити, що потрібно провести додаткові тести перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.
Вплив на вагу
Інші препарати та Манолія
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати.
Не приймайте Манолію, якщо:
Манолія може взаємодіяти з іншими препаратами. Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату:
Якщо ви не впевнені, чи входять препарати, які ви приймаєте, до цього переліку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Контроль за допінгом та використання у спортсменів
Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може спричинити позитивний результат контролю за допінгом.
Вагітність та лактація
Вагітність
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Ваш організм розкладає цей препарат на інші речовини, які можуть проникнути через плаценту та потрапити до грудного молока. Дані про використання цього препарату під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищення ризику вроджених дефектів у дитини, але можуть підвищити ризик прееклампсії (стану, який зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим кров'яним тиском та білком у сечі) та передчасних пологів.
Новонароджені діти, які були під впливом амфетаміну під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (тремори, раздражливість, гіпертонія). Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно.
Лактація
Цей препарат не слід використовувати під час лактації
Водіння та використання машин
Ви можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням зору чи бачити все розмито, коли приймаєте лісдексамфетамін. Якщо це відбувається, небезпечно виконувати дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи коні, чи підйом на дерева.
Цей препарат містить натрій
Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.
Як приймати
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, як описано в цьому описі або як вказав лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Манолія призначена тільки для вас. Не давайте цей препарат іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.
Як приймати Манолію
Використайте ложку, щоб розчинити будь-які грудки, та перемішайте добре Манолію з йогуртом, водою чи соком апельсина, поки все не буде добре змішано. Прійміть весь йогурт чи випийте весь сік апельсина одразу після змішування з Манолією. Не зберігайте його. Не хвилюйтеся, якщо залишилася плівка у склянці чи посудині; це не є активною речовиною.
Доза
Якщо ви не відчуваєте поліпшення після місяця лікування
Якщо ви не відчуваєте себе краще, повідомте лікаря. Можливо, вам потрібно інше лікування.
Неправильне використання Манолії
Якщо лісдексамфетамін не використовується правильно, він може спричинити аномальну поведінку. Також ви можете почати відчувати, що вам потрібен препарат заради інших причин, ніж лікування СДУГ.
Повідомте лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем, ліками чи наркотиками.
Якщо ви прийняли більше Манолії, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато препарату, зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу. Скажіть, скільки ви прийняли.
У разі передозування чи випадкового прийняття препарату зверніться до лікаря, фармацевта чи викличте телефон служби токсикологічної інформації, номер 915620420, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові тремори, прискорене дихання, замішання, агресивність, галюцинації, панічна атака, висока температура чи м'язовий колапс. Після цього можуть виникнути втома та депресія. Також можуть бути нудота, блювота, діарея та болі в животі. Можуть бути зміни в серцевому ритмі (повільний, швидкий чи нерегулярний), високий чи низький кров'яний тиск, колапс кровообігу, судоми та кома.
Якщо ви забули прийняти Манолію
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного дня. Уникайте приймати дозу ввечері через можливі порушення сну (безсоння).
Якщо ви припините лікування Манолією
Якщо ви припините приймати цей препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.
Не припиняйте приймати препарат без попередньої консультації з лікарем. Не слід припиняти приймати препарат раптово чи самостійно.
Що зробить ваш лікар, коли ви будете під лікуванням Манолією
Лікар проведе деякі тести
Довгострокове лікування
Цей препарат не потрібно приймати назавжди. Якщо ви приймаєте лісдексамфетамін більше року, лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час канікул. Це дозволяє побачити, чи вам ще потрібен препарат.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар проінформує вас про ці побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
*Наступні серйозні побічні ефекти частіше зустрічаються у дітей та/або підлітків, ніж у дорослих.
Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.
Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо вони погіршуються, повідомте своєму лікарю або фармацевту:
Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
*Наступні побічні ефекти частіше зустрічаються у дітей та/або підлітків, ніж у дорослих.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaram.es.
Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули мають будь-які ознаки пошкодження.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Манолії
Кожна тверда капсула містить 30 мг лісдексамфетаміну димезилату, що відповідає 8,9 мг дексамфетаміну.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Тверді капсули білого кольору з помаранчевим покриттям, на якому нанесено напис "ALV" помаранчевим кольором, та напис "564" сірим кольором на білому тілі капсули, містять порошок білого чи жовто-білого кольору.
Капсули упаковані у білі пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE), з білим кришкою (PP), що не піддається відкриттю дітьми, та з десикантом з силікагелю. Не приймайте десикант.
Кожна пляшка містить 30 чи 100 капсул.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.
Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво
Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін, Німеччина
Відповідальний за виробництво
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Мальта
Або
Adalvo Ltd
Мальтійський парк життя, будинок 1,
4-й поверх, будівля сера Тімі Замміта,
Сан Гван, SGN 3000 Мальта
Або
Entafarma UAB
Kloneny Vs 1, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen,
LT-19156, Литва
Або
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Берлін,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон де Ардос
Мадрид. Іспанія
Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Словенія Lisdeksamfetamin Aristo 30 mg Тверді капсули
Німеччина Lisdex-Aristo Hartkapseln
Іспанія Manollia 30 mg Тверді капсули EFG
Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Інформація для дітей та підлітків
Ця інформація допоможе вам дізнатися про основні аспекти вашого лікарського засобу Манолія.
Якщо вам не подобається читати, хтось, як ваша мати, батько чи опікун (іноді називається "ваш опікун"), може прочитати вам і відповісти на ваші питання.
Можливо, буде корисно, якщо ви прочитаєте маленькі фрагменти кожний раз.
Чому лікар призначив мені цей лікарський засіб?
Цей лікарський засіб може допомогти вам з СДУГ.
СДУГ може зробити так, що
Це впливає на навчання, дружбу та самопочуття. Це не ваша провина.
Під час прийому цього лікарського засобу
Деякі люди не можуть приймати цей лікарський засіб
Ви не можете приймати цей лікарський засіб, якщо
Деякі люди повинні поговорити з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Вам потрібно поговорити з лікарем, якщо:
Як мені приймати мій лікарський засіб (капсули)?
Можливі побічні ефекти
Побічні ефекти - це нежелані речі, які можуть трапитися, коли ви приймаєте лікарський засіб. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте дорослому. Вони зможуть поговорити з лікарем. Основні побічні ефекти такі:
Якщо ви відчуваєте себе погано під час прийому лікарського засобу, негайно повідомте дорослому.
Інші речі, які вам потрібно пам'ятати
Хто мені потрібно запитати, якщо є щось, чого я не розумію?
Ваша мати, батько, опікун, лікар, медсестра чи фармацевт зможуть допомогти вам.