МАНОЛЛІЯ 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Маноллія 20 мг твердих капсул EFG

лідексамфетамін димезилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Маноллія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Маноллію
3. Як приймати Маноллію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Маноллії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маноллія і для чого вона використовується

Що таке Маноллія

Маноллія містить активну речовину лідексамфетамін димезилат, яка діє на мозкову діяльність. Вона допомагає покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність.

Це препарат тривалої дії, який діє поступово протягом 13 годин.

Для чого вона використовується

Маноллія є частиною комплексної програми лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).

• для дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років, у яких попереднє лікування метилфенідатом було недостатнім для лікування СДУГ.
• для дорослих, які страждають на СДУГ з дитинства. Якщо ви раніше не приймали лікування від СДУГ, лікар перевірить, чи мали ви СДУГ з дитинства, перш ніж призначити цей препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваш стан погіршується після місяця лікування. Цей препарат не рекомендується для всіх пацієнтів з СДУГ, і рішення про його призначення залежить від повної медичної оцінки.

Цей препарат не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним чи ефективним для таких молодих пацієнтів.

Як вона діє

Маноллія покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену діяльність. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію;
• освітню терапію;
• соціальну терапію;
• поведінкову терапію;
• ерготерапію.

Препарат може бути призначений лише лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з поведінковими проблемами.

Про СДУГ

Люди, які страждають на СДУГ, мають труднощі з:

• триманням уваги;
• концентрацією.

Ці люди не несуть відповідальності за те, що не можуть робити цих речей. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті.

Діти та підлітки, які страждають на СДУГ, можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися добре вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект людини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Маноллію

Не приймайте Маноллію:

• якщо ви алергічні на лідексамфетамін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте препарат, який називається "інгібітор моноаміноксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів;
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• якщо ви відчуваєте себе надзвичайно збудженими, активними чи безстрашними;
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярні серцеві ритми, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві дефекти;
• якщо у вас є високий або надзвичайно високий кров'яний тиск;
• якщо у вас є підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки він може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування лідексамфетаміном, якщо:

• ви раніше мали проблеми з наркотиками чи препаратами;
• ви мали проблеми з нирками;
• ви мали судоми (конвульсії, епілепсія) чи зміни в електроенцефалограмі (ЕЕГ);
• ви мали тремори, які важко контролювати, чи повторювали звуки та слова;
• у вас є високий кров'яний тиск;
• у вашої родини є випадки раптової смерті без пояснення;
• ви маєте інші медичні проблеми (такі як проблеми з серцем), які мали ви чи ваша родина;
• ви відчуваєте себе весело чи сумно, чи мали ви дивні почуття чи думки;
• у вашої родини є випадки "тиків" (треморів, які важко контролювати, чи повторення звуків та слів);
• ви мали проблеми з психічним здоров'ям чи поведінкою, які мали ви чи ваша родина.

Якщо ви не впевнені, чи ваш препарат знаходиться в цьому списку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Контроль за допінгом та використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату контролю за допінгом.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Ваш організм розкладає цей препарат на інші речовини, які можуть проникнути через плаценту та потрапити до грудного молока. Дані про використання цього препарату під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищення ризику вроджених дефектів у дитини, але можуть підвищити ризик прееклампсії (стану, який зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим кров'яним тиском та білком у сечі) та передчасних пологів.

Новонароджені діти, які були під впливом амфетаміну під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (тремори, раздражливість, гіпертонія). Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його явно.

Лактація

Цей препарат не слід використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням зору чи бачити все розмито, коли приймаєте лідексамфетамін. Якщо це відбувається, це небезпечно займатися діяльністю, такою як водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи коні, чи підйом на дерева.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Маноллію

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, як описано в цьому описі, або як вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Маноллія призначена лише для вас. Не давайте цей препарат іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Як приймати Маноллію

• Прійміть препарат ранком перед сніданком. Його можна приймати з або без їжі.
• Є два способи приймати Маноллію:

• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.
• Відкрийте капсулу та виливіть вміст у:

• м'яку їжу, таку як йогурт,
• склянку води чи соку апельсина.

Використайте ложку, щоб розчинити будь-які грудки, та перемішайте добре препарат та їжу, воду чи сік апельсина, поки все не буде добре змішано. Прійміть все йогурт чи випийте все воду чи сік апельсина одразу після змішування з Маноллією. Не зберігайте його. Не турбуйтеся, якщо залишилася плівка у склянці чи посудині; це не є активним компонентом.

Доза

• Ваш лікар призначить вам добову дозу, яку ви повинні приймати.
• Рекомендована початкова доза становить 30 мг, але ваш лікар може вирішити почати з 20 мг. Пізніше ваш лікар може збільшити вашу дозу. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити вашу дозу.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ваш лікар буде контролювати ваш тиск та стан серцево-судинної системи перед початком лікування та під час нього (див. розділ 2 "Не приймайте Маноллію" та "Попередження та обережність"). Ваш лікар може зменшити вашу дозу.
• Не діліть дозу капсули; прийміть весь вміст капсули. Не прийміть менше однієї капсули на добу.

Якщо ви не відчуваєте полегшення після місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте себе краще, повідомте вашому лікареві. Можливо, вам потрібно інше лікування.

Неправильне використання Маноллії

Якщо лідексамфетамін не використовується правильно, він може призвести до аномальної поведінки. Ви також можете почати відчувати, що вам потрібен препарат з інших причин, ніж лікування СДУГ.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем, препаратами чи наркотиками.

Якщо ви прийняли过ілля Маноллії

Якщо ви прийняли过ілля препарату, зверніться до лікаря або негайно викличте швидку допомогу. Скажіть, яку кількість препарату ви прийняли.

У разі передозування чи випадкового прийняття препарату зверніться негайно до лікаря, фармацевта чи викличте телефон служби токсикологічної інформації, номер 915620420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати: збудження, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові тремори, прискорене дихання, збудження, агресивність, галюцинації, панічна атака, висока температура чи м'язова слабкість. Після цього можуть виникнути втома та депресія. Також можуть виникнути нудота, блювота, діарея та болі в животі. Можуть виникнути зміни серцевого ритму (повільний, швидкий чи нерегулярний), високий чи низький тиск, колапс чи кома.

Якщо ви забули прийняти Маноллію

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте наступного дня. Уникайте приймати дозу ввечері через можливі порушення сну (безсоння).

Якщо ви припините лікування Маноллією

Якщо ви припините приймати цей препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.

Не припиняйте приймати препарат без консультації з вашим лікарем. Не слід припиняти приймати препарат раптово чи самостійно.

Що зробить ваш лікар під час лікування Маноллією

Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед початком лікування: щоб переконатися, що Маноллія безпечна та ефективна для вас.
• Після початку лікування: ваш лікар проведе тести至少 раз на 6 місяців, а також після зміни дози. ці тести будуть включати:

• контроль апетиту,
• вимірювання зросту та ваги,
• вимірювання тиску та пульсу,
• перевірку на наявність проблем з настроєм, поведінкою чи іншими відчуттями, які можуть бути не нормальними чи погіршитися під час прийому препарату.

Довгострокове лікування

Цей препарат не потрібно приймати назавжди. Якщо ви приймаєте лідексамфетамін більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час канікул. Це дозволяє побачити, чи вам ще потрібен препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар проінформує вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія);
• біль у грудній клітці (може бути ознакою серцевих проблем).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• відчуття надмірної емоційності, активності або безстрашності;
• алергічна реакція (гіперчутливість);

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• серйозна алергічна реакція, характеризована інтенсивним зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням і кропив'янкою/свербінням (анafilактична реакція);
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, параноя, марення (психотичні епізоди);
• конвульсії;
• анормальний серцевий ритм, потенційно смертельний (визначається за допомогою електрокардіограми). Див. розділ 2, Попередження та обережність;
• алергічний ушкодження печінки, яке можна виявити за допомогою жовтого забарвлення очей і/або шкіри (еозінофільна гепатит);
• набухання шкіри (ангіоневротичний набухання) або серйозна висипка з великими пухирями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона).
• брак повітря або набухання ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза)

*Наступні серйозні побічні ефекти частіше зустрічаються у дітей та/або підлітків, ніж у дорослих.

• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, рідше зустрічаються у дітей та підлітків
• брак повітря або набухання ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза) рідше зустрічаються у підлітків

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо вони погіршуються, повідомте своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• зниження апетиту;
• неможливість заснути;
• сухість у роті;
• головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• відчуття агітації, нервозності, тривоги, депресії, агресивності, ірритації або зміни настрою;
• відчуття втоми* або безсоння;
• неможливість досягти або підтримати ерекцію або зміни у сексуальному бажанні;
• відчуття головокружіння;
• міascar спазми, тремори або незвичайна активність;
• повторювані спазми та труднощі з контролем будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів (тіки)
• швидке або нерегулярне серцебиття (тахікардія);
• гіпертонія*
• труднощі з диханням;
• нудота, блювота або діарея;
• запор;
• втрата ваги*
• надмірна пітливість;
• біль у животі;
• скреготіння зубами.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• гарячка*
• безперервна розмова;
• відчуття депресії, турботи, смутку або тривоги (дисфорія);
• відчуття надмірної щастя або емоційності (ейфорія);
• надмірне потріскування шкіри;
• тремори або міascar спазми;
• свербіння, висипка* або червоні пухирі, які сверблять (кропив'янка);
• розмита зір;
• металічний смак або зміни смаку (дисгевзія)
• оглушення;
• носова кровотеча.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• надмірне розширення зіниць*
• агресія
• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння та блідість пальців рук і ніг (феномен Рейно)*

*Наступні побічні ефекти частіше зустрічаються у дітей та/або підлітків, ніж у дорослих.

• втрата ваги дуже часта у дітей та підлітків
• біль у животі дуже частий у дітей
• гарячка часта у дітей та підлітків
• відчуття надмірної сонливості часте у дітей та підлітків
• висипка часта у дітей
• гіпертонія рідка у дітей та підлітків
• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння та блідість пальців рук і ніг (феномен Рейно) рідка у дітей
• надмірне розширення зіниць рідке у дітей та підлітків

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манолії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули показують будь-які ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манолії

• Активний інгредієнт - лісдексамфетамін димезилат.

Кожна твердая капсула містить 20 мг лісдексамфетаміну димезилату, що відповідає 5,9 мг дексамфетаміну.

• Інші компоненти:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій кроскармелози (Е468), стеарат магнію (Е470б).
• Покриття капсули: желатина (Е441), друкарська фарба (гума лака, пропіленгліколь та оксид заліза чорний (Е172)), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору з білою кришкою, на якій надруковано "ALV" білою фарбою, та вміст капсули білого кольору з надрукованим "563" сірою фарбою, що містить порошок білого або світло-жовтого кольору.

Капсули упаковані у білі флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) з білою кришкою (PP), що має захист від дітей, та десикант з силікагелю. Не приймайте десикант.

Кожна банка містить 30 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000 Мальта

Або

Adalvo Ltd

Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1,

4-й поверх, Будівля Сер Тімі Замміта,

Сан Гван, SGN 3000 Мальта

Або

Entafarma UAB

Kloneny Vs 1, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen,

LT-19156, Литва

Або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 - 10

13435 Берлін,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словенія Lisdeksamfetamin Aristo 20 мг Тверді капсули

Німеччина Lisdex-Aristo Hartkapseln

Іспанія Manollia 20 мг Тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація для дітей та підлітків

Ця інформація допоможе вам дізнатися про основні аспекти вашого лікарського засобу Манолія.

Якщо вам не подобається читати, хтось, як ваша мати, батько чи опікун (іноді називається "ваш опікун"), може прочитати це вам та відповісти на ваші питання.

Було б корисно, якщо б ви читали маленькі фрагменти кожен раз.

Чому лікар призначив мені цей лікарський засіб?

Цей лікарський засіб може допомогти вам з СДФГ.

СДФГ може зробити так, що

• ви надто швидко біжите;
• ви не можете зосередитися;
• ви дієте швидко без думки про те, що трапиться далі (імпульсивна поведінка).

Це впливає на навчання, дружбу та самооцінку. Це не ваша провина.

Під час прийому цього лікарського засобу

• Окрім призначення вам цього лікарського засобу, ваш лікар буде займатися тим, щоб ви навчилися справлятися з СДФГ, наприклад, розмовляючи з людьми, які можуть дати вам поради чи навчити вас різних способів робити речі.
• Лікарський засіб повинен допомогти вам з СДФГ.
• Вам потрібно буде відвідувати лікаря кілька разів, щоб він оглянув вас. Це для того, щоб лікарський засіб працював та ви росли і розвивалися добре.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб більше року, ваш лікар може зупинити його, щоб побачити, чи вам ще потрібно це робити. Це, ймовірно, відбудеться під час шкільних канікул.
• Підлітки повинні запитати поради у лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб, якщо вони думають, що можуть бути вагітними чи планують мати дитину.

Деякі люди не можуть приймати цей лікарський засіб

Ви не можете приймати цей лікарський засіб, якщо

• у вас є проблеми з серцем;
• ви відчуваєте себе надмірно емоційним або гіперактивним.

Деякі люди повинні поговорити з лікарем, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб.

Вам потрібно поговорити з лікарем, якщо:

• у вас є конвульсії;
• ви вагітні чи годуєте грудьми;
• ви приймаєте інші лікарські засоби - лікар повинен знати всі лікарські засоби, які ви приймаєте;
• у вас є проблеми з нирками.

Як мені приймати мій лікарський засіб (капсули)?

• Проглотіть капсулу з водою. Або відкрийте капсулу та розчиніть весь її вміст у склянці води чи соку апельсина. Або змішайте вміст з м'якими продуктами, такими як йогурт.
• З'їжте весь йогурт або випийте всю воду чи сік апельсина негайно після змішування.
• Проймайте одну капсулу кожного ранку. Ви можете приймати її з їжею чи без.
• Не зупиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.
• Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, поговоріть з дорослим. ВИ НЕ МОЖЕТЕ приймати 2 капсули, щоб компенсувати забутий прийом.

Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти - це нежадані речі, які можуть трапитися, коли ви приймаєте лікарський засіб. Якщо вам трапляється будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте дорослому. Вони можуть поговорити з лікарем. Основні побічні ефекти такі:

• ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, або що ваші серцеві скорочення нерегулярні;
• ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують;
• ви відчуваєте себе надмірно емоційним чи гіперактивним;
• у вас є серйозна алергічна реакція. Це може проявлятися як відчуття головокружіння, труднощі з диханням та свербіння;
• у вас є конвульсії;
• ви помітили жовте забарвлення очей та/або шкіри;
• у вас є набухання шкіри чи висипка, як великі пухирі на шкірі чи інших ділянках.

Якщо ви відчуваєте себе погано під час прийому лікарського засобу, негайно повідомте дорослому.

Інші речі, які ви повинні пам'ятати

• Переконайтеся, що ви тримаєте лікарський засіб у безпечному місці, щоб ніхто інший не міг його прийняти.
• Лікарський засіб призначений тільки для вас, НЕ дозволяйте нікому іншому його приймати. Він може допомогти вам, але може нашкодити іншій людині.
• Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, не приймайте дві капсули наступного разу. Просто приймайте одну капсулу наступної години.
• Важливо не приймати занадто багато лікарських засобів, інакше ви можете захворіти.
• Якщо ви прийняли занадто багато, негайно повідомте матері, батькові чи опікуну.
• Не зупиняйте приймати лікарський засіб, доки лікар не дозволить цього.

Хто мені слід запитати, якщо є щось, чого я не розумію?

Ваша мати, батько, опікун, лікар, медсестра чи фармацевт можуть допомогти вам.