Елвансе

Укладена інформація для пацієнта

Елвансе, 20 мг, тверді капсули

Елвансе, 30 мг, тверді капсули

Елвансе, 40 мг, тверді капсули

Елвансе, 50 мг, тверді капсули

Елвансе, 60 мг, тверді капсули

Елвансе, 70 мг, тверді капсули

лідексамфетамін димезилат

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте інформацію у цій брошурі, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Елвансе і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елвансе
• 3. Як приймати препарат Елвансе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елвансе
• 6. Зміст упаковки та інші дані
• 7. Інформація для дітей та підлітків

1. Що таке препарат Елвансе і для чого він призначений

Що таке препарат Елвансе

Препарат Елвансе містить лідексамфетамін димезилат. Це речовина, яка допомагає регулювати діяльність мозку. Вона полегшує концентрацію уваги та зменшує збудливість. Препарат Елвансе діє поступово та тривало – протягом 13 годин.

Для чого призначений препарат Елвансе

Препарат Елвансе призначений для лікування у рамках комплексної програми «синдром гіперактивності з дефіцитом уваги» (СДУГ):

• у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років, якщо попереднє лікування метилфенідатом не зменшувало симптоми СДУГ;
• у дорослих, які з дитинства страждають на СДУГ. Перед призначенням препарату Елвансе особі, яка раніше не лікувалася з цієї причини, лікар визначить, чи існує у неї це захворювання з дитинства.

Якщо після місяця лікування не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Елвансе не рекомендується для всіх пацієнтів із СДУГ. Рішення про його призначення приймається на основі ретельної медичної оцінки.
Препарат Елвансе не призначений для дітей із СДУГ молодших за 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним і корисним для таких молодих людей.

Яке дія препарату Елвансе?

Препарат Елвансе покращує діяльність деяких частин мозку з зниженою активністю. Це може полегшити концентрацію уваги та зменшити гіперактивність.
Препарат застосовується разом з іншими методами лікування:

• психотерапією
• освітніми програмами
• розвитком соціальних навичок
• поведінковою терапією
• ерготерапією

Препарат повинні призначати лише лікарі, які мають досвід лікування поведінкових розладів.

СДУГ

Пацієнти із СДУГ мають проблеми з:

• триманням уваги
• концентрацією уваги

СДУГ не є провиною пацієнтів, але може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм може бути складно добре поводитися вдома, в школі або в інших місцях.
СДУГ не впливає на інтелект.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елвансе

Коли не приймати препарат Елвансе

• якщо пацієнт має алергію на лідексамфетамін, інші амфетаміни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання щитоподібної залози
• якщо пацієнт відчуває збудливість, велику активність або відсутність інгібіторів
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність, інші захворювання серця або вроджені вади серця
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або звуження кровоносних судин
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому (зbyt високий тиск у оці)

У перелічених вище випадках не слід приймати препарат Елвансе. Якщо у пацієнта є сумніви, перед лікуванням препаратом Елвансе необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Це необхідно зробити, оскільки лікування може посилити перелічені симптоми.

Острожності та попередження

Перед початком прийняття препарату Елвансе необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт раніше надуживав препарати або речовини, що викликають залежність
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт мав судоми (епілепсія) або аномальні результати електроенцефалографії
• пацієнт мав неконтрольовані скорочення частини тіла або повторював звуки чи слова
• у пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію
• у пацієнта або його родини раніше були порушення серцевого ритму (видимі на електрокардіограмі) або захворювання, які лікувалися препаратами, що викликають порушення серцевого ритму, або порушення балансу мінеральних солей в організмі
• у пацієнта діагностовано інші проблеми з серцем, окрім перелічених вище в пункті «Коли не приймати препарат Елвансе»
• пацієнт раніше мав інсульт
• пацієнт має психічні розлади, наприклад:
• сильні коливання настрою (біполярний афективний розлад, коли настрій коливається від манії до депресії)
• поява агресивності або ворожості чи посилення існуючої агресивності
• сприйняття неіснуючих речей (галюцинації)
• віра в неправдиві речі (марення)
• сильна підозрілість (параноя)
• збудливість, тривога чи посилення психічного напруження
• депресія чи почуття провини

Це стосується також жінок, які можуть завагітніти, планують вагітність або перебувають у вагітності (більше інформації див. у пункті «Вагітність і годування грудьми»).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед лікуванням, якщо у пацієнта були будь-які з цих симптомів. Це необхідно зробити, оскільки лікування може погіршити перелічені симптоми. Лікар буде контролювати дію препарату у пацієнта.
Неправильне застосування препарату Елвансе може призвести до розладів поведінки, а пацієнт, який приймає препарат, може стати залежним від нього. Якщо пацієнт раніше надуживав алкоголь, рецептурні препарати або незаконні психоактивні речовини, або є залежним від них, необхідно повідомити про це лікаря. Не слід давати препарат іншим особам, навіть якщо у них є подібні симптоми.
У деяких пацієнтів препарат Елвансе може викликати порушення серцевого ритму. Якщо під час лікування виникнуть коливання або нерегулярний ритм серцебиття, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Ризик порушень серцевої діяльності може збільшуватися з дозою. Тому необхідно застосовувати призначену дозу.

Перед початком лікування лікар обстежить пацієнта

Лікар проведе обстеження, перелічені нижче, і визначить, чи буде лікування препаратом Елвансе відповідним для пацієнта. Лікар запитає:

• Чи приймає пацієнт інші препарати?
• Чи помер хтось з родини пацієнта раптово з невідомої причини?
• Чи має пацієнт або хтось з його родини інші проблеми зі здоров'ям (наприклад, захворювання серця)?
• Як пацієнт себе відчуває: чи він веселий чи сумний, чи має він зараз або мав раніше нетипові думки?
• Чи має пацієнт або хтось з його родини «тіки» чи повторюванні рухи чи звуки?
• Чи мав пацієнт або хтось з його родини раніше психічні розлади чи розлади поведінки? Лікар проведе розмову про психічне здоров'я та запитає, чи були в родині пацієнта спроби самогубства, біполярний афективний розлад (сильні зміни настрою від депресії до манії) чи депресія.

Важливо, щоб пацієнт докладно та щиро відповів на запитання лікаря. Це дозволить лікарю впевнитися, чи буде лікування препаратом Елвансе відповідним для пацієнта. Перед лікуванням лікар може призначити додаткові обстеження.

Зміни маси тіла

• У деяких пацієнтів препарат Елвансе може викликати зменшення маси тіла.
• Діти та підлітки можуть не набирати вагу.
• У разі дітей та підлітків лікар буде докладно контролювати зростання та масу тіла, а також апетит.
• Якщо швидкість зростання не буде відповідати очікуванням або відбуватиметься втрату маси тіла, лікар може припинити застосування препарату Елвансе.
• У разі дорослих пацієнтів лікар буде контролювати зростання, а також апетит.

Препарат Елвансе та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати в майбутньому.
Коли не приймати препарат Елвансе:

• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Прийом препарату Елвансе та інгібіторів моноамінооксидази може викликати раптове збільшення кров'яного тиску. Лікар або фармацевт може повідомити пацієнту, які препарати належать до групи інгібіторів моноамінооксидази.

Препарат Елвансе та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою. Перед початком лікування препаратом Елвансе необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які застосовуються при важких психічних захворюваннях
• препарати, які збільшують або зменшують кров'яний тиск
• препарати, які застосовуються під час хірургічних операцій, наприклад, знеболювальні препарати
• препарати проти застуди та кашлю. Деякі з цих препаратів можуть збільшувати кров'яний тиск, тому перед покупкою необхідно проконсультуватися з фармацевтом
• препарати, які змінюють кислотність сечі, наприклад, вітамін С (аскорбінова кислота) або сода (наприклад, у препаратах проти нездужання).

У разі сумнівів або якщо препарат не знаходиться у перелічених вище, перед лікуванням препаратом Елвансе необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Тести на виявлення наркотичних речовин

Цей препарат може викликати позитивний результат тестів на виявлення наркотичних речовин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Організм розщеплює препарат Елвансе на речовини, які можуть проникати через плаценту та в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Доступні дані про застосування препарату Елвансе у перші три місяці вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених дефектів розвитку у дитини, але можуть збільшувати ризик стану передчасної вагітності (стан, який зазвичай виникає після 20 тижня вагітності, проявляється високим кров'яним тиском та наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. У новонароджених, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть виникати симптоми відміни (дрожання, раздражливість, підвищена м'язова напруга). Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар явно не призначить його; під час лікування не слід годувати грудьми.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар явно не призначить його; під час лікування не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Елвансе пацієнти можуть відчувати розмивання зору або головокружіння.
У такому разі керування транспортними засобами, обслуговування машин, а також, наприклад, верховна їзда, їзда на велосипеді або підйом на дерева можуть бути небезпечними.

Препарат Елвансе містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Елвансе

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Елвансе призначений для певного пацієнта і не слід давати його іншим, навіть якщо у них є подібні симптоми.

Як приймати препарат Елвансе

• Препарат Елвансе слід приймати вранці перед сніданком. Його можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Елвансе можна приймати двома способами: або проковтнути всю капсулу, попивши водою, або відкрити капсулу та висипати вміст у: § йогурт або іншу м'яку їжу § склянку з водою або соком апельсина Łyżкою докладно перемішайте препарат Елвансе з йогуртом, водою або соком апельсина. Одразу після перемішування з препаратом Елвансе необхідно з'їсти йогурт або випити воду чи сок апельсина. Не слід відкладати прийняття препарату на пізніше. Після вживання препарату на стінках посудини або склянки може залишитися білий осад. Не слід турбуватися про це, оскільки він не містить активної речовини.

Доза

• Лікар повідомить, яку дозу необхідно приймати щоденно.
• Рекомендована доза на початку лікування становить 30 мг, однак лікар може вирішити розпочати лікування з дози 20 мг. Надалі лікар може збільшити дозу. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок, лікар може зменшити дозу.
• Якщо пацієнт є літнім, перед початком лікування та під час лікування лікар буде проводити вимірювання кров'яного тиску та оцінювати серцево-судинну систему (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Елвансе» та «Острожності та попередження»). Лікар також може вирішити зменшити дозу.
• Не слід самостійно зменшувати дози або приймати частину капсули. Зawsze слід приймати всю капсулу. Не слід застосовувати менше однієї капсули на добу.

Якщо пацієнт не відчуває себе краще після 1 місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває себе краще, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може змінити лікування.

Якщо пацієнт неправильно приймає препарат Елвансе

Якщо пацієнт приймає препарат Елвансе неправильно, він може відчувати розлади поведінки або стати залежним від препарату. Через це необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше мав проблеми з надуживанням або залежністю від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних психоактивних речовин.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елвансе

У разі прийому надмірної дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Пацієнт повинен повідомити медичному персоналу, яку дозу він прийняв.
Симптоми передозування можуть включати: збудливість, дрожання, посилення неконтрольованих рухів, малі судоми м'язів, швидке дихання, сплутаність, схильність до насильства та сварки, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), напади паніки, висока температура чи пошкодження (розпад) м'язів. Пізніше може виникнути втома та депресія. Пацієнти можуть відчувати нудоту, блювоту, діарею чи спазматичні болі в животі. Іноді спостерігаються зміни серцевого ритму (швидке, повільне чи нерегулярне серцебиття), надто низький чи надто високий кров'яний тиск, колапс, судоми та кома.

Пропуск прийому препарату Елвансе

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, йому слід чекати та прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати препарат після полудня, оскільки це може викликати безсоння чи порушувати сон.

Припинення застосування препарату Елвансе

Якщо пацієнт припинить застосування препарату, симптоми СДУГ можуть повернутися.
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. Не слід самостійно та раптово припиняти застосування препарату.

Контрольні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

Лікар проведе певні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

• Перед початком лікування лікар перевірить, чи буде лікування безпечним та корисним для пацієнта.
• Під час лікування лікар буде призначати контрольні обстеження кожні 6 місяців або частіше, а також після кожної зміни дози. Контрольні обстеження можуть включати:
• оцінку апетиту пацієнта
• вимірювання зростання та маси тіла пацієнта
• вимірювання кров'яного тиску та пульсу пацієнта
• контроль за тим, чи не виникли розлади настрою, мислення чи сприйняття та чи не погіршилися вони під час лікування препаратом Елвансе

Тривале лікування

Лікування препаратом Елвансе не буде необхідним усе життя. Якщо лікування буде необхідним більше року, лікар може припинити лікування на короткий період (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи все ще необхідний препарат.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Лікар обговорить можливі побічні ефекти з пацієнтом.

Іноді можуть виникати серйозні побічні ефекти. Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часто (можуть виникати у не більше 1 особи з 10)

• нерегулярне серцебиття (коливання серця)
• біль у грудній клітці (може бути симптомом захворювань серця)

Незbyt часто (можуть виникати у не більше 1 особи з 100)

• надмірна збудливість, надмірна активність, відсутність інгібіторів (манія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• серйозні алергічні реакції з раптовим спадом кров'яного тиску, задухою та свербінням/кропив'янкою (анafilактична реакція)
• сприйняття неіснуючих речей*, параноя та марення (психотичні симптоми)
• посилення синдрому Туре, якому супроводжуються такі симптоми, як неконтрольовані повторювані рухи чи звуки
• судоми (конвульсії)
• порушення серцевого ритму, загрозливі для життя нерегулярні серцебиття (видимі на електрокардіограмі). Див. пункт 2 «Острожності та попередження»
• алергічне пошкодження печінки, якому може супроводжуватися жовтим кольором очей та (або) шкіри (еозинофільне запалення печінки)
• опухання шкіри чи сильна висипка з пухирями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона)
• задуха чи опухання ніг (симптоми захворювання серця)*

* Частота виникнення перелічених нижче серйозних побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.
Сприйняття неіснуючих речей у дітей та (або) підлітків виникає незbyt часто

• задуха чи опухання ніг (симптоми захворювання серця) у підлітків виникає незbyt часто

Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можуть виникати інші побічні ефекти. Якщо вони посилюються, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Дуже часто (можуть виникати у більше 1 особи з 10)

• зменшення апетиту
• труднощі зі сном
• сухість у роті
• головний біль

Часто (можуть виникати у не більше 1 особи з 10)

• збудливість, розтрояність, тривога, депресія, дратівливість чи коливання настрою
• втома* чи збудливість
• труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи зміни лібідо
• головокружіння
• неконтрольовані скорочення, неконтрольовані рухи чи дрожання м'язів, тремор чи надмірна активність
• неконтрольовані, повторювані скорочення частини тіла чи повторення звуків чи слів (тіки)
• нерегулярне чи швидке серцебиття (тахікардія)
• високий кров'яний тиск*
• задуха
• нудота, блювота чи діарея
• запор
• втрата маси тіла*
• надмірне потіння
• біль у животі
• скреготіння зубами

Незbyt часто (можуть виникати у не більше 1 особи з 100)

• лихоманка*
• вербальна ерупція
• чуття депресії, тривоги, зниження настрою чи збудливості (дисфорія)
• чуття щастя та збудливості (ефорія)
• часте «видираання шкірки»
• неконтрольовані скорочення м'язів чи раптові рухи тіла
• сильна сонливість
• свербіння, висипка* чи червоні сверблячі зміни (кропив'янка)
• розміння зору
• металічний смак чи зміни смаку (розлади смаку)
• омаріння
• кровотеча з носа

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розширення зіниць*
• агресія
• слабе кровообіг, яке викликає оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно)*

* Частота виникнення перелічених нижче побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.
Втрата маси тіла часто виникає у дітей та підлітків

• біль у животі дуже часто виникає у дітей
• лихоманка часто виникає у дітей та підлітків
• сильна сонливість часто виникає у дітей та підлітків
• висипка часто виникає у дітей
• високий кров'яний тиск незbyt часто виникає у дітей та підлітків
• слабе кровообіг, яке викликає оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно), незbyt часто виникає у дітей
• розширення зіниць незbyt часто виникає у дітей та підлітків

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елвансе

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Прийом препарату іншими особами, яким він не призначений, може мати серйозні наслідки для їхнього здоров'я.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності» (EXP), на пляшці після EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Елвансе

• Активною речовиною препарату є лідексамфетамін димезилат

Кожна капсула 20 мг містить 20 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 5,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 30 мг містить 30 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 8,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 40 мг містить 40 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 11,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 50 мг містить 50 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 14,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 60 мг містить 60 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 17,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 70 мг містить 70 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 20,8 мг дексфамфетаміну.

• Інші компоненти:
• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрій кроскармелозу (Е 468) та стеарат магнію (Е 572)
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171)
• Капсула 20 мг також містить жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 30 мг містить також еритрозин (Е 127)
• Капсула 40 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133), чорний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 50 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133)
• Капсула 60 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133)
• Капсула 70 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133) та еритрозин (Е 127)
• Друкований текст: шелак (Е 904); гідроксид потасію (Е 525); чорний оксид заліза (Е 172); пропіленгліколь (Е 1520); концентрований гідроксид амонію (Е 527)

Як виглядає препарат Елвансе та що містить упаковка

Тверді капсули.
Капсули 20 мг мають непрозорий корпус кольору слонової кістки та таке ж непрозоре кришечку з написами «S489» та «20 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 30 мг мають білий непрозорий корпус та рожеву непрозору кришечку з написами «S489» та «30 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 40 мг мають білий непрозорий корпус та блакитно-зелену непрозору кришечку з написами «S489» та «40 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 50 мг мають білий непрозорий корпус та блакитну непрозору кришечку з написами «S489» та «50 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 60 мг мають туркісовий непрозорий корпус та туркісову непрозору кришечку з написами «S489» та «60 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 70 мг мають синій непрозорий корпус та рожеву непрозору кришечку з написами «S489» та «70 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Упаковка містить 28 або 30 капсул, у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Оранієнбург
Бранденбург
16515
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія
Елвансе
Бельгія
Елвансе
Данія
Елвансе
Естонія
Елвансе
Фінляндія
Елвансе
Іспанія
Елвансе
Ірландія
Тівензе
Люксембург
Елвансе
Нідерланди
Елвансе
Німеччина
Елвансе
Норвегія
Елвансе
Польща
Елвансе
Португалія
Елвансе
Швеція
Елвансе
Велика Британія (Північна Ірландія) Елвансе

Дата останньої актуалізації брошури: 11/2024

7. Інформація для дітей та підлітків

Ця брошура допоможе вам зрозуміти найважливішу інформацію про препарат Елвансе.
Якщо ви не можете самостійно прочитати брошуру, попросіть батьків, бабусь чи дідусів чи іншого опікуна прочитати її вам та пояснити зміст.
Читання коротких фрагментів може полегшити розуміння тексту.

Чому лікар призначив цей препарат?

Цим препаратом лікують «СДУГ», захворювання, яке у вас діагностовано.
Діти та підлітки із СДУГ можуть:

• бути надто рухливими
• мати проблеми з концентрацією уваги
• виступати надто швидко та без роздуму (бути імпульсивними).

СДУГ впливає на навчання в школі, знайомство з новими друзями та думку про себе. Це не ваша провина, що у вас СДУГ.

Лікування

• Лікар призначить препарат та скаже, як впоратися з СДУГ, наприклад, розмовляти з людьми, які допоможуть та навчать вас, як впоратися з симптомами захворювання.
• Препарат повинен зменшити симптоми СДУГ, які у вас діагностовано.
• Ви будете звертатися до лікаря на контрольні візити. Лікар перевірить, чи діє препарат, та чи ви добре ростете та розвиваєтеся.
• Якщо лікування буде необхідним більше року, лікар може припинити лікування на короткий період (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи все ще необхідний препарат. Лікар може зробити це під час канікул.
• Дівчата, які підозрюють, що можуть бути вагітними чи планують мати дитину, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Деякі діти не повинні приймати цей препарат

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо:

• у вас є проблеми з серцем
• у вас є проблеми з надмірною збудливістю чи надмірною активністю

Іноді перед лікуванням необхідно проконсультуватися з лікарем

Повідомте лікаря, якщо:

• у вас є судоми
• ви вагітні чи годуєте грудьми
• ви приймаєте інші препарати - необхідно повідомити лікаря про ці препарати.
• у вас є проблеми з нирками.

Як приймати препарат (капсули)?

• Ви можете проковтнути всю капсулу та попити водою. Також можна відкрити капсулу та розчинити порошок з капсули у склянці води чи соку апельсина. Порошок можна також змішати з йогуртом чи іншим м'яким продуктом.
• Одразу після змішування препарату Елвансе необхідно з'їсти йогурт чи випити воду чи сок.
• Препарат слід приймати один раз на добу вранці. Його можна приймати з їжею чи без їжі.
• Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви забули прийняти препарат, повідомте про це дорослу особу. Якщо ви забули прийняти препарат, не слід приймати 2 (дві) капсули одночасно (подвійну дозу препарату).

Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти - це несприятливі симптоми, які іноді супроводжують лікування. Якщо ви помітите будь-який з перелічених нижче симптомів, швидко повідомте про це дорослу особу. Доросла особа може обговорити це з лікарем. Найважливіші побічні ефекти:

• швидке чи нерегулярне серцебиття
• сприйняття неіснуючих речей
• надмірна нетипова збудливість чи надмірна активність
• сильна алергічна реакція; ви можете відчувати головокружіння, задуху та свербіння
• судоми
• жовтий колір очей та (або) шкіри
• опухання шкіри чи сильна висипка з пухирями на шкірі та слизових оболонках

Якщо під час лікування ви відчуваєте себе погано, швидко повідомте про це дорослу особу.

Інші важливі речі

• Збережіть препарат у безпечному місці. Ніхто інший не повинен приймати цей препарат.
• Цей препарат призначений тільки для вас. Не дозволяйте нікому іному приймати його. Препарат може бути добрим для вас, але нашкодити іншим особам.
• Якщо ви забули прийняти капсулу, не приймайте пізніше 2 капсули. Просто приймайте 1 капсулу наступного дня.
• Не приймайте більше капсул, ніж необхідно, бо це може вам нашкодити.
• Якщо ви прийняли надмірну дозу препарату, швидко повідомте про це маму, тату чи опікуна.
• Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не призначить це.

Хто може відповісти на ваші питання?

Попросіть про допомогу маму, тату, опікуна, лікаря, медсестру чи фармацевта в аптеці.