Елвансе

Укладена інформація для пацієнта

Елвансе, 20 мг, тверді капсули

Елвансе, 30 мг, тверді капсули

Елвансе, 40 мг, тверді капсули

Елвансе, 50 мг, тверді капсули

Елвансе, 60 мг, тверді капсули

Елвансе, 70 мг, тверді капсули

лідексамфетамін димезилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і у вас.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Елвансе і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елвансе
• 3. Як приймати препарат Елвансе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елвансе
• 6. Зміст упаковки і інші дані
• 7. Інформація для дітей і підлітків

1. Що таке препарат Елвансе і для чого він призначений

Що таке препарат Елвансе

Препарат Елвансе містить лідексамфетамін димезилат. Це речовина, яка допомагає регулювати діяльність мозку. Вона полегшує концентрацію уваги і зменшує гіперактивність. Препарат Елвансе діє поступово і тривало – протягом 13 годин.

Для чого призначений препарат Елвансе

Препарат Елвансе призначений для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ):

• у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років, якщо попереднє лікування метилфенідатом не зменшувало симптоми СДУГ;
• у дорослих, які мали СДУГ у дитинстві. Перед призначенням препарату Елвансе лікар визначить, чи мав пацієнт СДУГ у дитинстві.

Якщо після місяця лікування не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.
Препарат Елвансе не рекомендується для всіх пацієнтів з СДУГ. Рішення про його призначення приймається на основі ретельної медичної оцінки.
Препарат Елвансе не призначений для дітей з СДУГ молодших за 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним і ефективним для таких молодих людей.

Як діє препарат Елвансе?

Препарат Елвансе покращує діяльність деяких частин мозку з зниженою активністю. Це може полегшити концентрацію уваги та зменшити гіперактивність.
Препарат використовується разом з іншими методами лікування:

• психотерапією
• освітніми програмами
• розвитком соціальних навичок
• поведінковою терапією
• ерго-терапією

Препарат повинен призначати лише лікар, який має досвід лікування поведінкових розладів.

СДУГ

Пацієнти з СДУГ мають проблеми з:

• триманням уваги
• концентрацією уваги

СДУГ не є виною пацієнтів, але може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм може бути важко добре поводитися вдома, в школі або в інших місцях.
СДУГ не впливає на інтелект.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елвансе

Коли не приймати препарат Елвансе

• якщо пацієнт має алергію на лідексамфетамін, інші амфетаміни або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання щитовидної залози
• якщо пацієнт відчуває гіперактивність, велику активність або відсутність інгібіторів
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, інші захворювання серця або вроджені вади серця
• якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск або звуження кровеносних судин
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому (зbyt високий тиск у оці)

У перелічених вище випадках не слід приймати препарат Елвансе. Якщо у пацієнта є сумніви, перед лікуванням препаратом Елвансе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Це потрібно зробити, оскільки лікування може посилити перелічені симптоми.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Елвансе слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт раніше надуживав препарати або речовини, що викликають залежність
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт мав судоми (епілепсія) або аномальні результати електроенцефалограми
• пацієнт мав неконтрольовані скорочення м'язів або повторювані рухи чи звуки
• у пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію
• в анамнезі пацієнта були порушення серцевого ритму (видимі на електрокардіограмі) або захворювання, які лікуються препаратами, що викликають порушення серцевого ритму, або порушення балансу мінеральних солей в організмі
• у пацієнта діагностовано інші проблеми з серцем, окрім перелічених вище в пункті «Коли не приймати препарат Елвансе»
• у пацієнта був інсульт
• пацієнт має психічні розлади, наприклад:
• сильні коливання настрою (біполярний афективний розлад, коли настрій коливається від манії до депресії)
• поширення агресивності або ворожості чи посилення існуючої агресивності
• сприйняття неіснуючих речей (галюцинації)
• віра в неіснуючі речі (марення)
• сильна підозрілість (параноя)
• гіперактивність, тривога чи посилення психічного напруження
• депресія чи почуття провини

Це стосується також жінок, які можуть завагітніти, планують вагітність або є вагітними (більше інформації див. в пункті «Вагітність і годування грудьми»).
Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевта перед лікуванням, якщо у нього виникли будь-які з цих симптомів. Це потрібно зробити, оскільки лікування може погіршити перелічені симптоми. Лікар буде контролювати дію препарату у пацієнта.
Неправильне використання препарату Елвансе може призвести до порушення поведінки, а пацієнт, який приймає препарат, може стати залежним від нього. Якщо пацієнт надуживав алкоголю, препаратів за рецептом або незаконних психоактивних речовин, або є залежним від них, слід повідомити лікаря. Не слід давати препарат іншим особам, навіть якщо у них є подібні симптоми.
У деяких пацієнтів препарат Елвансе може викликати порушення серцевого ритму. Якщо під час лікування виникнуть коливання або нерегулярний серцевий ритм, слід негайно повідомити лікаря. Ризик порушення функції серця може збільшуватися з дозою. Тому слід приймати призначену дозу.

Перед початком лікування лікар обстежить пацієнта

Лікар проведе обстеження, перелічені нижче, і визначить, чи буде лікування препаратом Елвансе відповідним для пацієнта. Лікар запитає:

• Чи приймає пацієнт інші препарати?
• Чи хтось з родини пацієнта раптово помер з невідомої причини?
• Чи має пацієнт або хтось з його родини інші проблеми зі здоров'ям (наприклад, захворювання серця)?
• Як пацієнт себе відчуває: чи він веселий чи сумний, чи має він зараз або мав раніше нетипові думки?
• Чи мав пацієнт або хтось з його родини «тики» (трудно контролювати повторювані рухи чи звуки)?
• Чи мав пацієнт або хтось з його родини психічні розлади чи порушення поведінки? Лікар проведе розмову про психічне здоров'я і може запитати, чи були в родині пацієнта спроби самогубства, біполярний афективний розлад (сильні коливання настрою від депресії до манії) чи депресія.

Важливо, щоб пацієнт детально і чесно відповів на питання лікаря. Це дозволить лікарю впевнитися, чи буде лікування препаратом Елвансе відповідним для пацієнта. Перед лікуванням лікар може призначити додаткові обстеження.

Зміни маси тіла

• У деяких пацієнтів препарат Елвансе може викликати зниження маси тіла.
• Діти та підлітки можуть не набирати вагу.
• У випадку дітей та підлітків лікар буде детально контролювати зростання та масу тіла, а також апетит.
• Якщо швидкість зростання не відповідає очікуванням або відбулося зниження маси тіла, лікар може припинити лікування препаратом Елвансе.
• У випадку дорослих пацієнтів лікар буде контролювати зростання, а також апетит.

Препарат Елвансе та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати в майбутньому.
Коли не приймати препарат Елвансе:

• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Прийом препарату Елвансе та інгібіторів моноамінооксидази може викликати раптове підвищення кров'яного тиску. Лікар або фармацевт може сказати пацієнту, які препарати належать до групи інгібіторів моноамінооксидази.

Препарат Елвансе та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою. Перед початком лікування препаратом Елвансе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які використовуються при важких психічних захворюваннях
• препарати, які підвищують або знижують кров'яний тиск
• препарати, які використовуються під час хірургічних операцій, наприклад, знеболювальні препарати
• препарати проти застуди та кашлю. Деякі з цих препаратів можуть підвищувати кров'яний тиск, тому перед покупкою слід проконсультуватися з фармацевтом
• препарати, які змінюють кислотність сечі, наприклад, вітамін С (аскорбінова кислота) або соду (наприклад, у препаратах проти нездужання).

Якщо виникли сумніви або якщо препарат не знаходиться у вищепереліченому списку, перед лікуванням препаратом Елвансе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Тести на виявлення наркотичних речовин

Цей препарат може викликати позитивний результат тестів на виявлення наркотичних речовин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Організм розщеплює препарат Елвансе на речовини, які можуть проникати через плаценту та в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Доступні дані про використання препарату Елвансе протягом перших трьох місяців вагітності не свідчать про підвищення ризику вроджених дефектів розвитку у дитини, але можуть підвищувати ризик стану передчасної вагітності (стан, який зазвичай виникає після 20 тижня вагітності, характеризується високим кров'яним тиском та наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. У новонароджених, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни (тремор, дратівливість, підвищена м'язова напруга). Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно; під час лікування не слід годувати грудьми.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно; під час лікування не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Під час лікування препаратом Елвансе пацієнти можуть відчувати розмивання зору або головокружіння.
У такому випадку водіння транспортних засобів, робота з механізмами та, наприклад, верховна їзда, катання на велосипеді або підйом на дерева можуть бути небезпечними.

Препарат Елвансе містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Елвансе

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Елвансе призначений для конкретного пацієнта і не слід давати його іншим, навіть якщо у них є подібні симптоми.

Як приймати препарат Елвансе

• Препарат Елвансе слід приймати вранці перед сніданком. Його можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Елвансе можна приймати двома способами: або проковтнути цілу капсулу, запивши водою, або відкрити капсулу і висипати вміст у: § йогурт або іншу м'яку їжу § склянку з водою або соком апельсина. Ложкою добре перемішайте препарат Елвансе з йогуртом, водою або соком апельсина. Одразу після перемішування з препаратом Елвансе слід з'їсти йогурт або випити воду чи сок.

Доза

• Лікар повідомить, яку дозу слід приймати щоденно.
• Рекомендована доза на початку лікування становить 30 мг, однак лікар може вирішити розпочати лікування з дози 20 мг. Надалі лікар може збільшити дозу. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок, лікар може зменшити дозу.
• Якщо пацієнт є літнім, перед початком лікування та під час лікування лікар буде проводити вимірювання кров'яного тиску та оцінювати стан серцево-судинної системи (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Елвансе» і «Остеріження та заходи обережності»). Лікар також може вирішити зменшити дозу.
• Не слід самостійно зменшувати дози або приймати частину капсули. Звісно, слід приймати цілу капсулу. Не слід приймати менше однієї капсули на добу.

Якщо пацієнт не відчуває покращення після місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває покращення, слід повідомити лікаря. Лікар може змінити лікування.

Якщо пацієнт неправильно приймає препарат Елвансе

Якщо пацієнт приймає препарат Елвансе неправильно, він може відчувати порушення поведінки або стати залежним від препарату. Через це слід повідомити лікаря, якщо пацієнт мав раніше проблему з надуживанням або залежністю від алкоголю, препаратів за рецептом або незаконних психоактивних речовин.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Елвансе

Якщо пацієнт прийняв занадто велику дозу препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування можуть включати: гіперактивність, тремор, посилення неконтрольованих рухів, малі судоми м'язів, швидке дихання, сплутаність, агресивність і конфліктність, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), панічні атаки, висока температура або пошкодження (розпад) м'язів. Надалі може виникнути втома та депресія. Пацієнти можуть відчувати нудоту, блювоту, діарею або спазматичні болі в животі. Іноді спостерігаються зміни серцевого ритму (швидкий, повільний або нерегулярний ритм), занадто низький або занадто високий кров'яний тиск, колапс, судоми та кома.

Пропуск прийому препарату Елвансе

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен чекати і прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати препарат після полудня, оскільки це може викликати безсоння або порушувати сон.

Припинення прийому препарату Елвансе

Якщо пацієнт припинить приймати препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. Не слід самостійно, раптово припиняти приймати препарат.

Контрольні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

Лікар проведе певні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

• Перед початком лікування лікар перевірить, чи буде лікування безпечним і ефективним для пацієнта.
• Під час лікування лікар буде призначати контрольні обстеження кожні 6 місяців або частіше, а також після кожної зміни дози. Контрольні обстеження можуть включати:
• оцінку апетиту пацієнта
• вимірювання зростання та маси тіла пацієнта
• вимірювання кров'яного тиску та серцевого ритму пацієнта
• контроль за тим, чи не виникли порушення настрою, мислення чи сприйняття, та чи не погіршилися вони під час лікування препаратом Елвансе

Тривале лікування

Лікування препаратом Елвансе не буде потрібно протягом усього життя. Якщо лікування буде потрібно більше року, лікар може припинити лікування на короткий період (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи є препарат ще необхідним.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Лікар обговорить можливі побічні ефекти з пацієнтом.

Іноді можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• нерегулярний серцевий ритм (коливання серця)
• біль у грудній клітці (може бути симптомом захворювань серця)

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100)

• надмірна гіперактивність, надмірна активність, відсутність інгібіторів (манія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• серйозні алергічні реакції з раптовим падінням кров'яного тиску, задухою та свербежем/кропив'янкою (анافیляктичний шок)
• сприйняття неіснуючих речей*, параноя та марення (психотичні симптоми)
• посилення синдрому Туре, якому супроводжуються такі симптоми, як трудно контролювати повторювані рухи чи звуки (тики)
• судоми (конвульсії)
• порушення серцевого ритму, загрозливі для життя нерегулярні серцеві ритми (видимі на електрокардіограмі). Див. пункт 2 «Остеріження та заходи обережності»
• алергічне пошкодження печінки, якому може супроводжуватися жовтим кольором очей та (або) шкіри (еозінофільне запалення печінки)
• опухання шкіри (ангіоневротичний едем) або посилення висипань з пухирцями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона)
• задуха або опухання ніг (симптоми захворювання серця)*

* Частота виникнення перелічених нижче серйозних побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.

• сприйняття неіснуючих речей у дітей та (або) підлітків виникає не дуже часто
• задуха або опухання ніг (симптоми захворювання серця) у підлітків виникають не дуже часто

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Можуть виникнути й інші побічні ефекти. Якщо вони посилюються, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• сухість у роті
• головний біль

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• гіперактивність, дратівливість, тривога, депресія, зміни настрою
• втома* або гіперактивність
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи зміни сексуального потягу
• головокружіння
• неконтрольовані скорочення, повторювані рухи чи тремор м'язів, тремор чи незвичайна активність
• неконтрольовані, повторювані скорочення частин тіла чи повторювані звуки чи слова (тики)
• нерегулярний чи швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• високий кров'яний тиск*
• задуха
• нудота, блювота чи діарея
• запор
• втрата маси тіла*
• надмірне потіння
• біль у животі
• скреготіння зубами

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100)

• лихоманка*
• вербальна ерупція
• чуття депресії, тривоги, зниження настрою чи гіперактивності (дисфорія)
• чуття щастя та ексцитованості (ефорія)
• часте «видираання шкірки»
• неконтрольовані скорочення м'язів чи раптові рухи тіла
• сильна сонливість
• свербіж, висипання* чи червоні свербіжі зміни на шкірі (кропив'янка)
• неясне бачення
• металічний смак чи зміни смаку (розлади смаку)
• омаріння
• кровотеча з носа

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розширення зіниць*
• агресивність
• слабе кровообіг, яке викликає оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно)*

* Частота виникнення перелічених нижче побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.

• втрата маси тіла часто виникає у дітей та підлітків
• біль у животі дуже часто виникає у дітей
• лихоманка часто виникає у дітей та підлітків
• сильна сонливість часто виникає у дітей та підлітків
• висипання часто виникає у дітей
• високий кров'яний тиск не дуже часто виникає у дітей та підлітків
• слабе кровообіг, яке викликає оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно), не дуже часто виникає у дітей
• розширення зіниць не дуже часто виникає у дітей та підлітків

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елвансе

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Прийом препарату іншими особами, яким він не призначений, може мати серйозні наслідки для їхнього здоров'я.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після «Термін дії» (EXP), на пляшці після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові відходи. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Елвансе

• Активною речовиною препарату є лідексамфетамін димезилат

Кожна капсула 20 мг містить 20 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 5,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 30 мг містить 30 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 8,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 40 мг містить 40 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 11,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 50 мг містить 50 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 14,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 60 мг містить 60 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 17,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 70 мг містить 70 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 20,8 мг дексфамфетаміну.

• Інші компоненти:
• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрій кроскармелозу (Е 468) та стеарин магнію (Е 572)
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171)
• Капсула 20 мг також містить жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 30 мг містить також еритрозин (Е 127)
• Капсула 40 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133), чорний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 50 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133)
• Капсула 60 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133)
• Капсула 70 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133) та еритрозин (Е 127)
• Друк на оболонці: шелак (Е 904); гідроксид потасію (Е 525); чорний оксид заліза (Е 172); пропіленгліколь (Е 1520); концентрований гідроксид амонію (Е 527)

Як виглядає препарат Елвансе та що містить упаковка

Тверді капсули.
Капсули 20 мг мають непрозорий корпус кольору слонової кістки та непрозорий ковпачок такого ж кольору з написами «S489» та «20 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 30 мг мають білий непрозорий корпус та рожевий непрозорий ковпачок з написами «S489» та «30 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 40 мг мають білий непрозорий корпус та синьо-зелений непрозорий ковпачок з написами «S489» та «40 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 50 мг мають білий непрозорий корпус та синій непрозорий ковпачок з написами «S489» та «50 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 60 мг мають туркісовий непрозорий корпус та туркісовий непрозорий ковпачок з написами «S489» та «60 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 70 мг мають синій непрозорий корпус та рожевий непрозорий ковпачок з написами «S489» та «70 мг» надрукованими чорним друком.
Упаковка містить 28 або 30 капсул у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія e-mail: [email protected]

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Оранієнбург
Бранденбург
16515
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія
Елвансе
Бельгія
Елвансе
Данія
Елвансе
Естонія
Елвансе
Фінляндія
Елвансе
Іспанія
Елвансе
Ірландія
Тівензе
Люксембург
Елвансе
Нідерланди
Елвансе
Німеччина
Елвансе
Норвегія
Елвансе
Польща
Елвансе
Португалія
Елвансе
Швеція
Елвансе
Велика Британія (Північна Ірландія) Елвансе

Дата останньої актуалізації інформації: 11/2024

7. Інформація для дітей і підлітків

Ця інформація допоможе вам зрозуміти найважливішу інформацію про препарат Елвансе.
Якщо ви не можете самостійно прочитати інформацію, попросіть батьків, бабусь чи дідусів або іншого опікуна прочитати її вам та пояснити зміст.
Читання коротких уривків може полегшити розуміння тексту.

Чому лікар призначив цей препарат?

Цим препаратом лікують «СДУГ», захворювання, яке у вас діагностовано.
Діти та підлітки з СДУГ можуть:

• бути надто рухливими
• мати проблеми з концентрацією уваги
• вчиняти дуже швидко та без роздуму (бути імпульсивними).

СДУГ впливає на навчання в школі, знайомство з новими друзями та думку про себе. Це не ваша вина, що у вас СДУГ.

Лікування

• Лікар призначить препарат та скаже, як впоратися з СДУГ, наприклад, розмовляти з людьми, які допоможуть вам та навчать, як впоратися з симптомами захворювання.
• Препарат повинен зменшити симптоми СДУГ, які у вас діагностовано.
• Ви будете звертатися до лікаря на контрольні огляди. Лікар перевірить, чи діє препарат, та чи ви добре ростете та розвиваєтеся.
• Якщо лікування буде потрібно більше року, лікар може припинити лікування та перевірити, чи воно ще потрібно. Лікар може зробити це під час канікул.
• Дівчата, які підозрюють, що можуть бути вагітними або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Деякі діти не повинні приймати цей препарат

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо:

• у вас є проблеми з серцем
• у вас є проблеми з надмірною гіперактивністю або дуже великою активністю

Іноді перед лікуванням потрібно проконсультуватися з лікарем

Скажіть лікару, якщо:

• у вас були судоми
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте інші препарати - вам потрібно сказати лікару про ці препарати.
• у вас є проблеми з нирками.

Як приймати препарат (капсули)?

• Ви можете проковтнути цілу капсулу та запити водою. Також можна відкрити капсулу та розчинити порошок з капсули у склянці води або сoku апельсина. Порошок можна змішати з йогуртом або іншим м'яким продуктом.
• Одразу після змішування препарату Елвансе слід з'їсти йогурт або випити воду чи сок.
• Прийом препарату слід здійснювати один раз на добу, вранці. Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
• Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо ви забули прийняти препарат, скажіть про це дорослій особі. Якщо ви забули прийняти препарат, не слід приймати дві (2) капсули одночасно (подвійну дозу препарату).

Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти - це несприятливі симптоми, які іноді супроводжують лікування. Якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче симптомів, швидко скажіть про це дорослій особі. Доросла особа може обговорити це з лікарем. Найважливіші побічні ефекти:

• швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• сприйняття неіснуючих речей
• надмірна нетипова гіперактивність або дуже велика активність
• сильна алергічна реакція; ви можете відчувати головокружіння, задуху та свербіж
• судоми
• жовтий колір очей та (або) шкіри
• опухання шкіри або посилення висипань з пухирцями на шкірі та слизових оболонках

Якщо під час лікування ви погано себе почуваєте, швидко скажіть про це дорослій особі.

Інші важливі речі

• Тримайте препарат у безпечному місці. Ніхто інший не повинен приймати цей препарат.
• Цей препарат призначений тільки для вас. Не дозволяйте нікому іному приймати його. Препарат може бути добрим для вас, але нашкодити іншим особам.
• Якщо ви забули прийняти капсулу, не приймайте дві капсули пізніше. Просто приймайте одну капсулу наступного дня.
• Не приймайте більше капсул, ніж потрібно, бо це може нашкодити вам.
• Якщо ви прийняли занадто велику дозу препарату, швидко скажіть про це мамі, таті або опікуну.
• Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки лікар не призначить це.

Хто може відповісти на ваші питання?

Попросіть про допомогу маму, тата, опікуна, лікаря, медсестру чи фармацевта в аптеці.