Елвансе

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елвансе, 20 мг, твердые капсули

Елвансе, 30 мг, твердые капсули

Елвансе, 40 мг, твердые капсули

Елвансе, 50 мг, твердые капсули

Елвансе, 60 мг, твердые капсули

Елвансе, 70 мг, твердые капсули

лідексамфетамін димезилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елвансе і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Елвансе
• 3. Як приймати препарат Елвансе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елвансе
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 7. Інформація для дітей і підлітків

1. Що таке препарат Елвансе і для чого він призначений

Що таке препарат Елвансе

Препарат Елвансе містить лідексамфетамін димезилат. Це речовина, яка допомагає регулювати діяльність мозку. Вона полегшує концентрацію уваги і зменшує збудливість. Препарат Елвансе діє поступово і тривало – протягом 13 годин.

Для чого призначений препарат Елвансе

Препаратом Елвансе лікують у рамках комплексної програми «синдром гіперактивності з дефіцитом уваги» (СДУГ):

• у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років, якщо попереднє лікування метилфенідатом не зменшувало симптоми СДУГ;
• у дорослих, які хворіють на СДУГ з дитинства. Перед призначенням препарату Елвансе особі, яка раніше не лікувалася з приводу СДУГ, лікар встановить, чи ця хвороба існувала в неї з дитинства.

Якщо після місяця лікування не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Прийом препарату Елвансе не рекомендується для всіх пацієнтів із СДУГ. Рішення про його призначення приймається на основі ретельної медичної оцінки.
Препарат Елвансе не призначений для дітей із СДУГ молодших за 6 років, оскільки невідомо, чи він безпечний і корисний для таких маленьких дітей.

Яке дія препарату Елвансе?

Препарат Елвансе покращує діяльність деяких частин мозку з зниженою активністю. Це може полегшити концентрацію уваги та зменшити гіперактивність.
Препарат застосовується разом з іншими методами лікування:

• психотерапією
• освітніми програмами
• розвитком соціальних навичок
• поведінковою терапією
• ерго-терапією

Препарат повинен призначати лише лікар, який має досвід лікування поведінкових розладів.

СДУГ

Пацієнти з СДУГ мають проблеми з:

• залишанням на одному місці
• концентрацією уваги

СДУГ не є виною пацієнтів, але може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм може бути складно добре поводитися вдома, в школі або в інших місцях.
СДУГ не впливає на інтелект.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Елвансе

Коли не приймати препарат Елвансе

• якщо пацієнт має алергію на лідексамфетамін, інші амфетаміни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання щитоподібної залози
• якщо пацієнт відчуває збудливість, велику активність або відсутність інгібіцій
• якщо пацієнт колись мав серцеві розлади, такі як інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і неприємне відчуття в грудній клітці, серцеву недостатність, інші захворювання серця або вроджені серцеві вади
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або звуження кров'яних судин
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому (зbyt високий тиск в оці)

У перелічених вище випадках не слід приймати препарат Елвансе. Якщо в пацієнта виникли сумніви, перед лікуванням препаратом Елвансе слід порозмовити з лікарем або фармацевтом.
Це слід зробити, оскільки лікування може посилити перелічені симптоми.

Острогі попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Елвансе слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт колись зловживав ліками або речовинами, що викликають залежність
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт мав судоми (епілепсія) або аномальні результати електроенцефалограми
• пацієнт мав неконтрольовані скорочення частини тіла або повторював звуки чи слова
• в пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію
• у пацієнта чи його родини були порушення серцевого ритму (видимі на електрокардіограмі) або захворювання, які лікуються препаратами, що викликають порушення серцевого ритму, або порушення балансу мінеральних солей в організмі
• в пацієнта діагностовано інші серцеві проблеми, окрім перелічених вище в пункті «Коли не приймати препарат Елвансе»
• у пацієнта був інсульт
• пацієнт має психічні розлади, наприклад:
• сильні коливання настрою (біполярний афективний розлад, коли настрій коливається від манії до депресії)
• поява агресивності чи ворожості або посилення існуючої агресивності
• сприйняття, бачення чи відчуття неіснуючих речей (галюцинації)
• вірювання в неправдиві речі (марення)
• сильна підозрілість (параноя)
• збудливість, тривога чи посилення психічного напруження
• депресія чи почуття провини

Це стосується також жінок, які можуть завагітніти, планують вагітність або є в стані вагітності (більше інформації див. у пункті «Вагітність і годування грудьми»).
Слід повідомити лікаря або фармацевта перед лікуванням, якщо в пацієнта виникли будь-які з цих симптомів. Це слід зробити, оскільки лікування може погіршити перелічені симптоми. Лікар буде контролювати дію препарату в пацієнта.
Неправильне застосування препарату Елвансе може привести до поведінкових розладів, а пацієнт, який приймає препарат, може стати залежним від нього. Якщо пацієнт зловживає алкоголем, ліками за рецептом або незаконними психоактивними речовинами, або залежний від них, слід повідомити про це лікаря. Не слід передавати препарат іншим особам, навіть якщо в них спостерігаються подібні симптоми.
У деяких пацієнтів Елвансе може викликати порушення серцевого ритму. Якщо під час лікування виникнуть коливання чи нерегулярний серцевий ритм, слід негайно повідомити про це лікаря. Ризик порушення серцевої діяльності може збільшуватися з дозою. Тому слід застосовувати призначену дозу.

Перед початком лікування лікар обстежить пацієнта

Лікар проведе обстеження, перелічені нижче, і вирішить, чи лікування препаратом Елвансе буде підходящим для пацієнта. Лікар запитає:

• Чи приймає пацієнт інші ліки?
• Чи помер хтось з родини пацієнта раптово з невідомої причини?
• Чи має пацієнт або хтось з його родини інші проблеми зі здоров'ям (наприклад, захворювання серця)?
• Як пацієнт себе відчуває: чи він веселий чи сумний, чи має він зараз або мав раніше нетипові думки?
• Чи мав пацієнт або хтось з його родини «тики» чи повторюванні рухи чи звуки?
• Чи мав пацієнт або хтось з його родини психічні розлади чи поведінкові розлади? Лікар проведе розмову про психічне здоров'я і може запитати, чи були в родині пацієнта спроби самогубства, біполярний афективний розлад (сильні зміни настрою від депресії до манії) чи депресія.

Важливо, щоб пацієнт детально і чесно відповів на запитання лікаря. Це дозволить лікарю впевнитися, чи лікування препаратом Елвансе буде підходящим для пацієнта. Перед лікуванням лікар може призначити додаткові обстеження.

Зміни маси тіла

• У деяких пацієнтів препарат Елвансе може викликати зниження маси тіла.
• Діти та підлітки можуть не набирати вагу.
• У разі дітей та підлітків лікар буде детально контролювати зростання та масу тіла, а також апетит.
• Якщо швидкість зростання не буде відповідати очікуванням або виникне втрати маси тіла, лікар може припинити застосування препарату Елвансе.
• У разі дорослих пацієнтів лікар буде контролювати зростання, а також апетит.

Препарат Елвансе та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати в майбутньому.
Коли не приймати препарат Елвансе:

• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів ліки проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Прийом препарату Елвансе та інгібіторів моноамінооксидази може викликати раптове підвищення кров'яного тиску. Лікар або фармацевт може повідомити пацієнту, які ліки належать до групи інгібіторів моноамінооксидази.

Препарат Елвансе та деякі інші ліки можуть взаємодіяти між собою. Перед початком лікування препаратом Елвансе слід порозмовити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• ліки, які застосовуються при важких психічних захворюваннях
• ліки, які підвищують або знижують кров'яний тиск
• ліки, які застосовуються під час хірургічних операцій, наприклад, знеболювальні ліки
• ліки проти застуди та кашлю. Деякі з цих ліків можуть підвищувати артеріальний тиск, тому перед покупкою слід порозмовити з фармацевтом
• ліки, які змінюють кислотність сечі, наприклад, вітамін С (аскорбінова кислота) або сода (наприклад, у ліках проти нездужання).

У разі сумнівів або якщо ліків немає у вищепереліченому списку, перед лікуванням препаратом Елвансе слід порозмовити з лікарем або фармацевтом.

Тести на виявлення наркотичних речовин

Цей препарат може викликати позитивний результат тестів на виявлення наркотичних речовин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порозмовити з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Організм розщеплює препарат Елвансе на речовини, які можуть проникати через плаценту та в молоко жінок, які годують грудьми. Доступні дані про застосування препарату Елвансе протягом перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищення ризику вроджених дефектів розвитку у дитини, але можуть підвищувати ризик стану передчасної вагітності (стан, який зазвичай виникає після 20 тижня вагітності, який проявляється високим кров'яним тиском і наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. У новонароджених, які були під впливом амфетаміну під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни (тремор, дратівливість, підвищена м'язова напруженість). Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно; під час лікування не слід годувати грудьми.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно; під час лікування не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час лікування препаратом Елвансе пацієнти можуть відчувати розміння зору або головокружіння.
У такому разі водіння транспортних засобів, робота з машинами, а також, наприклад, верховна їзда, їзда на велосипеді або підйом на дерева можуть бути небезпечними.

Препарат Елвансе містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Елвансе

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Елвансе призначений лише для певної особи і не слід передавати його іншим, навіть якщо в них спостерігаються подібні симптоми.

Як приймати препарат Елвансе

• Препарат Елвансе слід приймати вранці перед сніданком. Його можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Елвансе можна приймати двома способами: або проковтнути всю капсулу, попивши водою, або відкрити капсулу і висипати вміст у: § йогурт або іншу м'яку їжу § склянку з водою або соком апельсина. Ложкою добре перемішати препарат Елвансе з йогуртом, водою або соком апельсина. Відразу після перемішування з препаратом Елвансе слід з'їсти йогурт або випити воду чи сок апельсина. Не слід відкладати прийом препарату на пізніше. Після вживання препарату на стінках посудини або склянки може залишитися білий осад. Не слід турбуватися про це, оскільки він не містить активної речовини.

Доза

• Лікар повідомить, яку дозу слід приймати щоденно.
• Рекомендована доза на початку лікування становить 30 мг, однак лікар може вирішити почати лікування з дози 20 мг. Надалі лікар може збільшити дозу. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання нирок, лікар може зменшити дозу.
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку, перед початком лікування та під час лікування лікар буде проводити вимірювання кров'яного тиску та оцінювати серцево-судинну систему (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Елвансе» і «Острогі попередження та обережність»). Лікар також може вирішити зменшити дозу.
• Не слід самостійно зменшувати дози або приймати частину капсули. Звегда слід приймати всю капсулу. Не слід застосовувати менше однієї капсули на добу.

Якщо пацієнт не відчуває себе краще після 1 місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває себе краще, слід повідомити про це лікаря. Лікар може змінити лікування.

Якщо пацієнт неправильно приймає препарат Елвансе

Якщо пацієнт приймає препарат Елвансе неправильно, він може відчувати порушення поведінки або стати залежним від препарату. Через це слід повідомити лікаря, якщо пацієнт мав раніше проблему з зловживанням або залежністю від алкоголю, ліків за рецептом або незаконних психоактивних речовин.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Елвансе

У разі прийому надмірної дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Пацієнт повинен повідомити медичному персоналу, яку дозу він прийняв.
Симптоми передозування можуть включати: збудливість, тремор, посилення неконтрольованих рухів, малі судоми м'язів, швидке дихання, сплутаність, схильність до агресії та сварки, бачення, чуття чи сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), напади паніки, висока температура чи пошкодження (розпад) м'язів. Надалі може виникнути втома та депресія. Пацієнти можуть відчувати нудоту, блювоту, діарею чи спазматичні болі в животі. Інколи спостерігаються зміни серцевого ритму (швидкий, повільний чи нерегулярний ритм), надто низький чи надто високий кров'яний тиск, колапс, судоми та кома.

Пропуск прийому препарату Елвансе

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід чекати і прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати препарат після полудня, оскільки це може викликати безсоння чи порушити сон.

Припинення прийому препарату Елвансе

Якщо пацієнт припинить приймати препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. Не слід самостійно, раптово припиняти прийому препарату.

Контрольні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

Лікар проведе певні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

• Перед початком лікування лікар перевірить, чи лікування буде безпечним і корисним для пацієнта.
• Під час лікування лікар буде призначати контрольні обстеження кожні 6 місяців або частіше, а також після кожної зміни дози. Контрольні обстеження можуть включати:
• оцінку апетиту пацієнта
• вимірювання зростання та маси тіла пацієнта
• вимірювання кров'яного тиску та пульсу пацієнта
• контроль над тим, чи не виникли порушення настрою, мислення чи сприйняття та чи не погіршилися вони під час лікування препаратом Елвансе

Тривале лікування

Лікування препаратом Елвансе не буде необхідним все життя. Якщо лікування буде необхідним більше року, лікар може припинити лікування на короткий період (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи препарат ще необхідний.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Лікар обговорить можливі побічні ефекти з пацієнтом.

Інколи можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо виникне будь-який з нижченаведених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• нерегулярне серцебиття (коливання серця)
• біль у грудній клітці (може бути симптомом серцевих захворювань)

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100)

• надмірна збудливість, надмірна активність, відсутність інгібіцій (манія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• серйозні алергічні реакції з раптовим падінням кров'яного тиску, задухою та свербежем/кропив'янкою (анafilактична реакція)
• бачення, сприйняття чи відчуття неіснуючих речей*, параноя та марення (психотичні симптоми)
• посилення синдрому Туре, якому супроводжується такі симптоми, як неконтрольовані повторювані рухи чи звуки
• судоми (конвульсії)
• порушення серцевого ритму, загрозливі для життя нерегулярні серцеві ритми (видимі на електрокардіограмі). Див. пункт 2 «Острогі попередження та обережність»
• алергічне пошкодження печінки, якому супроводжується жовтим кольором очей та (або) шкіри (еозинофільне запалення печінки)
• опухання шкіри чи сильна висипка з пухирцями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона)
• задуха чи опухання ніг (симптоми серцевих захворювань)*

* Частота виникнення нижченаведених серйозних побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.
бачення, сприйняття чи відчуття неіснуючих речей у дітей та (або) підлітків виникають незbyt часто

• задуха чи опухання ніг (симптоми серцевих захворювань) у підлітків виникають незbyt часто

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Можуть також виникнути інші побічні ефекти. Якщо вони посилюються, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Бардzo часто (можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• зниження апетиту
• труднощі зі сном
• сухість у роті
• головний біль

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• збудливість, дратівливість, тривога, депресія, змінений настрій
• втома* чи збудливість
• труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи зміни лібідо
• головокружіння
• неконтрольовані скорочення, неконтрольовані рухи чи тремор, дрожання чи надмірна активність
• неконтрольовані, повторювані скорочення частини тіла чи повторювані звуки чи слова (тики)
• нерегулярне чи швидке серцебиття (тахікардія)
• високий кров'яний тиск*
• задуха
• нудота, блювота чи діарея
• запор
• втрата маси тіла*
• надмірне потіння
• біль у животі
• скреготіння зубами

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100)

• лихоманка*
• базікання
• чуття депресії, тривоги, зниження настрою чи збудливості (дисфорія)
• чуття щастя та збудливості (ефорія)
• часте «видираання шкірки»
• неконтрольовані скорочення м'язів чи раптові рухи тіла
• сильна сонливість
• свербіж, висипка* чи червоні свербіжні зміни (кропив'янка)
• розміння зору
• металічний смак чи зміни смаку (розлади смаку)
• омаріння
• кровотеча з носа

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розширення зіниць*
• агресія
• слабе кровообіг, яке викликає оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно)*

* Частота виникнення нижченаведених побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.
втрата маси тіла часто виникає у дітей та підлітків

• біль у животі дуже часто виникає у дітей
• лихоманка часто виникає у дітей та підлітків
• сильна сонливість часто виникає у дітей та підлітків
• висипка часто виникає у дітей
• високий кров'яний тиск незbyt часто виникає у дітей та підлітків
• слабе кровообіг, яке викликає оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно) незbyt часто виникає у дітей
• розширення зіниць незbyt часто виникає у дітей та підлітків

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елвансе

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Прийом препарату іншими особами, яким він не призначений, може мати серйозні наслідки для їхнього здоров'я.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після «Термін дії» (EXP), на пляшці після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елвансе

• Активною речовиною препарату є лідексамфетамін димезилат

Кожна капсула 20 мг містить 20 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 5,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 30 мг містить 30 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 8,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 40 мг містить 40 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 11,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 50 мг містить 50 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 14,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 60 мг містить 60 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 17,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 70 мг містить 70 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 20,8 мг дексфамфетаміну.

• Інші компоненти:
• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрій кроскармелозу (Е 468) та стеарат магнію (Е 572)
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171)
• Капсула 20 мг також містить жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 30 мг містить також еритрозин (Е 127)
• Капсула 40 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133), чорний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 50 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133)
• Капсула 60 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133)
• Капсула 70 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133) та еритрозин (Е 127)
• Друк на оболонці: шелак (Е 904); гідроксид потасу (Е 525); чорний оксид заліза (Е 172); пропіленгліколь (Е 1520); концентрований гідроксид амонію (Е 527)

Як виглядає препарат Елвансе і що містить упаковка

Тверді капсули.
Капсули 20 мг мають непрозорий корпус кольору слонової кістки та такий самий непрозорий кришечку з написами «S489» та «20 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 30 мг мають білий непрозорий корпус та рожеву непрозорий кришечку з написами «S489» та «30 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 40 мг мають білий непрозорий корпус та блакитно-зелений непрозорий кришечку з написами «S489» та «40 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 50 мг мають білий непрозорий корпус та блакитний непрозорий кришечку з написами «S489» та «50 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 60 мг мають туркісовий непрозорий корпус та туркісовий непрозорий кришечку з написами «S489» та «60 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 70 мг мають синій непрозорий корпус та рожеву непрозорий кришечку з написами «S489» та «70 мг» надрукованими чорним друком.
Величини упаковки: 28 або 30 капсул, у паперовій коробці. Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія e-mail: [email protected]

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Оранієнбург
Бранденбург
16515
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія
Елвансе
Бельгія
Елвансе
Данія
Елвансе
Естонія
Елвансе
Фінляндія
Елвансе
Іспанія
Елвансе
Ірландія
Тівензе
Люксембург
Елвансе
Нідерланди
Елвансе
Німеччина
Елвансе
Норвегія
Елвансе
Польща
Елвансе
Португалія
Елвансе
Швеція
Елвансе
Велика Британія (Північна Ірландія) Елвансе

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024

7. Інформація для дітей і підлітків

Ця інструкція допоможе вам зрозуміти найважливішу інформацію про препарат Елвансе.
Якщо ви не можете самостійно прочитати інструкцію, попросіть батьків, бабусь чи дідусів або іншого опікуна, щоб вони її вам прочитали та пояснили її зміст.
Читання коротких уривків може полегшити розуміння тексту.

Чому лікар призначив цей препарат?

Цим препаратом лікують «СДУГ», захворювання, яке у вас діагностовано.
Діти та підлітки з СДУГ можуть:

• бути надто рухливими
• мати проблеми з концентрацією уваги
• виступати надто швидко та без роздуму (бути імпульсивними).

СДУГ впливає на навчання в школі, знайомство з новими друзями та мислення про себе. Це не ваша вина, що у вас СДУГ.

Лікування

• Лікар призначить препарат і скаже, як впоратися з СДУГ, наприклад, розмовляти з людьми, які допоможуть і навчать вас, як впоратися з симптомами захворювання.
• Препарат повинен зменшити симптоми СДУГ, які у вас діагностовано.
• Ви будете звертатися до лікаря на контрольні відвідування. Лікар перевірить, чи препарат діє та чи ви добре ростете та розвиваєтеся.
• Якщо лікування буде необхідним більше року, лікар може припинити лікування на короткий період (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи препарат ще необхідний.
  Дівчата, які підозрюють, що можуть бути вагітними або планують мати дитину, повинні порозмовити з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Деякі діти не повинні приймати цей препарат

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо:

• у вас є проблеми з серцем
• у вас є проблеми з надмірною збудливістю чи надмірною активністю

Інколи перед лікуванням слід порозмовити з лікарем

Скажіть лікару, якщо:

• у вас були судоми
• ви вагітні чи годуєте грудьми
• ви приймаєте інші ліки - вам слід сказати лікару про ці ліки.
• у вас є проблеми з нирками.

Як приймати препарат (капсули)?

• Ви можете проковтнути всю капсулу та попити водою. Також можна відкрити капсулу та розчинити порошок з капсули у склянці води чи соку апельсина. Порошок можна також змішати з йогуртом чи іншим м'яким продуктом.
• Відразу після змішування препарату Елвансе слід з'їсти йогурт чи випити воду чи сок.
• Препарат слід приймати один раз на добу вранці. Його можна приймати з їжею чи без їжі.
• Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку запитайте лікаря.
• Якщо ви забули прийняти препарат, скажіть про це дорослій особі. Якщо ви забули прийняти препарат, не слід приймати 2 (дві) капсули одночасно (подвійну дозу препарату).

Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти - це несприятливі симптоми, які інколи супроводжують лікування. Якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче симптомів, швидко скажіть про це дорослій особі. Доросла особа може обговорити їх з лікарем. Найважливіші побічні ефекти:

• швидке чи нерегулярне серцебиття
• бачення, чуття чи відчуття неіснуючих речей
• надмірна нетипова збудливість чи надмірна активність
• сильна алергічна реакція; ви можете відчувати головокружіння, задуху та свербіж
• судоми
• жовтий колір очей та (або) шкіри
• опухання шкіри чи сильна висипка з пухирцями на шкірі та в інших місцях

Якщо під час лікування ви погано себе почуваєте, швидко скажіть про це дорослій особі.

Інші важливі речі

• Тримайте препарат у безпечному місці. Ніхто інший не повинен приймати цей препарат.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не дозволяйте нікому іному його приймати. Препарат може бути добрим для вас, але нашкодити іншим особам.
• Якщо ви забули прийняти капсулу, не приймайте пізніше 2 капсули. Просто приймайте 1 капсулу наступного дня.
• Не приймайте більше капсул, ніж необхідно, бо це може вам нашкодити.
• Якщо ви прийняли надмірну дозу препарату, швидко скажіть про це мамі, таті чи опікуну.
• Не слід припиняти прийому препарату, якщо тільки лікар не призначить це.

Хто може відповісти на ваші питання, якщо ви чогось не розумієте?

Попросіть про допомогу маму, тата, опікуна, лікаря, медсестру чи фармацевта в аптеці.