Елвансе

Укладена інформація для пацієнта

Елвансе, 20 мг, твердые капсулы

Елвансе, 30 мг, твердые капсулы

Елвансе, 40 мг, твердые капсулы

Елвансе, 50 мг, твердые капсулы

Елвансе, 60 мг, твердые капсулы

Елвансе, 70 мг, твердые капсулы

лідексамфетамін димезилат

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Елвансе і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елвансе
• 3. Як приймати препарат Елвансе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елвансе
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 7. Інформація для дітей і підлітків

1. Що таке препарат Елвансе і для чого він використовується

Що таке препарат Елвансе

Препарат Елвансе містить лідексамфетамін димезилат. Це речовина, яка допомагає регулювати діяльність мозку. Він полегшує концентрацію уваги і зменшує збудливість. Препарат Елвансе діє поступово і тривало – протягом 13 годин.

Для чого використовується препарат Елвансе

Препаратом Елвансе лікують у рамках комплексної програми «синдром гіперактивності з дефіцитом уваги» (СДУГ):

• у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років, якщо попереднє лікування метилфенідатом не зменшувало симптоми СДУГ;
• у дорослих, які з дитинства хворіють на СДУГ. Перед призначенням препарату Елвансе особі, яка раніше не лікувалася з приводу СДУГ, лікар визначить, чи ця хвороба існувала в неї з дитинства.

Якщо після місяця лікування не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Використання препарату Елвансе не рекомендується для всіх пацієнтів із СДУГ. Рішення про його використання приймається на основі ретельної медичної оцінки.
Препарат Елвансе не призначаєтьсь дітям із СДУГ молодшим за 6 років, оскільки невідомо, чи він безпечний і корисний для таких малих дітей.

Яке є дія препарату Елвансе?

Препарат Елвансе покращує діяльність деяких частин мозку з зменшеною активністю. Це може полегшити концентрацію уваги та зменшити гіперактивність.
Препарат використовується разом з іншими методами лікування:

• психотерапією
• освітніми програмами
• розвитком соціальних навичок
• поведінковою терапією
• ерготерапією

Препарат повинен призначати лише лікар, який має досвід лікування поведінкових розладів.

СДУГ

Пацієнти з СДУГ мають проблеми з:

• триманням уваги
• концентрацією уваги

СДУГ не є виною пацієнтів, але може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм може бути важко добре поводитися вдома, в школі або в інших місцях.
СДУГ не впливає на інтелект.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елвансе

Коли не приймати препарат Елвансе

• якщо пацієнт має алергію на лідексамфетамін, інші амфетаміни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів ліки від депресії, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання щитоподібної залози
• якщо пацієнт відчуває збудливість, велику активність або відсутність інгібіторів
• якщо пацієнт колись мав захворювання серця, такі як інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і неприємне відчуття в грудній клітці, серцева недостатність, інші захворювання серця або вроджені вади серця
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або звуження кровоносних судин
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому (зbyt високий тиск в оці)

У перелічених вище випадках не слід приймати препарат Елвансе. Якщо в пацієнта є сумніви, перед лікуванням препаратом Елвансе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Це слід зробити, оскільки лікування може посилити перелічені симптоми.

Острожності та попередження

Перед початком прийняття препарату Елвансе слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт колись зловживав ліками або речовинами, що викликають залежність
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт мав напади судом (епілепсія) або ненормальні результати електроенцефалографії
• пацієнт мав неконтрольовані скорочення частини тіла або повторював слова чи звуки
• в пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію
• в анамнезі пацієнта чи його родини були порушення серцевого ритму (видимі на електрокардіограмі) або захворювання, що лікуються ліками, які викликають порушення серцевого ритму, або порушення балансу мінеральних солей в організмі
• в пацієнта діагностовано інші проблеми з серцем, крім перелічених вище в пункті «Коли не приймати препарат Елвансе»
• пацієнт мав інсульт
• пацієнт має психічні розлади, наприклад:
• сильні коливання настрою (біполярний афективний розлад, коли настрій коливається від манії до депресії)
• поява агресивності чи ворожості або посилення існуючої агресивності
• сприйняття неіснуючих речей (галюцинації)
• віра в неправдиві речі (марення)
• сильна підозрілість (параноя)
• збудливість, тривога чи посилення психічного напруження
• депресія чи почуття провини

Це стосується також жінок, які можуть завагітніти, планують вагітність або перебувають у стані вагітності (більше інформації див. у пункті «Вагітність і годування грудьми»).
Слід повідомити лікаря або фармацевта перед лікуванням, якщо в пацієнта виникли будь-які з цих симптомів. Це слід зробити, оскільки лікування може погіршити перелічені симптоми. Лікар буде контролювати дію препарату в пацієнта.
Неправильне використання препарату Елвансе може призвести до розладів поведінки, а пацієнт, який приймає препарат, може стати залежним від нього. Якщо пацієнт зловживає алкоголем, ліками за рецептом або незаконними психоактивними речовинами, або залежний від них, слід повідомити про це лікаря. Не слід передавати препарат іншим особам – навіть якщо в них спостерігаються подібні симптоми.
У деяких пацієнтів Елвансе може викликати порушення серцевого ритму. Якщо під час лікування виникнуть коливання або нерегулярний ритм серцебиття, слід негайно повідомити про це лікаря. Ризик порушень функції серця може збільшуватися з дозою. Тому слід використовувати призначену дозу.

Перед початком лікування лікар обстежить пацієнта

Лікар проведе обстеження, перелічені нижче, і визначить, чи лікування препаратом Елвансе буде відповідним для пацієнта. Лікар запитає:

• Чи приймає пацієнт інші ліки?
• Чи помер хтось з родини пацієнта раптово з невідомої причини?
• Чи має пацієнт або хтось з його родини інші проблеми зі здоров'ям (наприклад, захворювання серця)?
• Як пацієнт себе відчуває: чи він веселий чи сумний, чи має він зараз або мав раніше нетипові думки?
• Чи має пацієнт або хтось з його родини «тіки» (трудно контролювати повторювані рухи чи звуки)?
• Чи мав пацієнт або хтось з його родини психічний розлад чи розлади поведінки? Лікар проведе розмову про психічне здоров'я і може запитати, чи були в родині пацієнта спроби самогубства, біполярний афективний розлад (сильні зміни настрою від депресії до манії) чи депресія.

Важливо, щоб пацієнт докладно і щиро відповів на запитання лікаря. Це дозволить лікарю впевнитися, чи лікування препаратом Елвансе буде відповідним для пацієнта. Перед лікуванням лікар може призначити додаткові обстеження.

Зміни маси тіла

• У деяких пацієнтів препарат Елвансе може викликати зменшення маси тіла.
• Діти та підлітки можуть не набирати вагу.
• У випадку дітей та підлітків лікар буде докладно контролювати зростання та масу тіла, а також апетит.
• Якщо швидкість зростання не буде відповідати очікуванням або відбулося зниження маси тіла, лікар може припинити використання препарату Елвансе.
• У випадку дорослих пацієнтів лікар буде контролювати зростання, а також апетит.

Препарат Елвансе та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати в майбутньому.
Коли не приймати препарат Елвансе:

• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів ліки від депресії, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО). Прийом препарату Елвансе та інгібіторів моноамінооксидази може викликати раптове збільшення кров'яного тиску. Лікар або фармацевт може сказати пацієнту, які ліки належать до групи інгібіторів моноамінооксидази.

Препарат Елвансе та деякі інші ліки можуть взаємодіяти між собою. Перед початком лікування препаратом Елвансе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• ліки, що використовуються при тяжких психічних захворюваннях
• ліки, що збільшують або зменшують кров'яний тиск
• ліки, що використовуються під час хірургічних процедур, наприклад, обезболівні ліки
• ліки від простуди та кашлю. Деякі з цих ліків можуть збільшувати кров'яний тиск, тому перед покупкою слід проконсультуватися з фармацевтом
• ліки, що змінюють кислотність сечі, наприклад, вітамін С (аскорбінова кислота) або соду (наприклад, у ліках від нездужання).

У разі сумнівів або якщо ліків немає у переліченому вище списку, перед лікуванням препаратом Елвансе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Тести на виявлення наркотичних речовин

Цей препарат може викликати позитивний результат тестів на виявлення наркотичних речовин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Організм розкладає препарат Елвансе на речовини, які можуть проникати через плаценту та в грудне молоко жінок, які годують грудьми. Доступні дані про використання препарату Елвансе під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених дефектів розвитку у дитини, але можуть збільшувати ризик стану передчасної вагітності (стан, який зазвичай відбувається після 20 тижня вагітності, що характеризується високим кров'яним тиском і наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. У новонароджених, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни (тремор, раздражливість, підвищена м'язова напруга). Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар явно не призначив його; під час лікування не слід годувати грудьми.

• Опубліковані дані свідчать про те, що амфетаміни можуть викликати вроджені вади розвитку, але немає достатніх даних про те, чи викликає лідексамфетамін димезилат вроджені вади розвитку у людини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час лікування препаратом Елвансе пацієнти можуть відчувати розмиту зір або головокружіння.
У такому разі водіння транспортних засобів, робота з механізмами та, наприклад, верховна їзда, катання на велосипеді або лазіння по деревах можуть бути небезпечними.

Препарат Елвансе містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Елвансе

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Елвансе призначений для певного пацієнта і не слід давати його іншим, навіть якщо в них спостерігаються подібні симптоми.

Як приймати препарат Елвансе

• Препарат Елвансе слід приймати вранці перед сніданком. Його можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Елвансе можна приймати двома способами: або проковтнути всю капсулу, попивши водою, або відкрити капсулу і висипати вміст у: § йогурт або іншу м'яку їжу § склянку з водою або соком апельсина Łyžką докладно перемішайте препарат Елвансе з йогуртом, водою або соком апельсина. Натому ж після перемішування з препаратом Елвансе слід з'їсти йогурт або випити воду чи сок апельсина. Не слід відкладати прийняття препарату на пізніше. Після вживання препарату на стінах посудини або склянки може залишитися білий осад. Не слід турбуватися про це, оскільки він не містить активної речовини.

Доза

• Лікар повідомить, яку дозу слід приймати щоденно.
• Рекомендована доза на початку лікування становить 30 мг, однак лікар може вирішити розпочати лікування з дози 20 мг. Надалі лікар може збільшити дозу. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання нирок, лікар може зменшити дозу.
• Якщо пацієнт є літнім, перед початком лікування та під час лікування лікар буде проводити вимірювання кров'яного тиску та оцінювати серцево-судинну систему (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Елвансе» і «Острожності та попередження»). Лікар також може вирішити зменшити дозу.
• Не слід самостійно зменшувати дози або приймати частину капсул. Зawsze слід приймати всю капсулу. Не слід використовувати меншу кількість капсул, ніж одна на добу.

Якщо пацієнт не відчуває себе краще після 1 місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває себе краще, слід повідомити про це лікаря. Лікар може змінити лікування.

Якщо пацієнт неправильно приймає препарат Елвансе

Якщо пацієнт приймає препарат Елвансе неправильно, він може відчувати розлади поведінки або стати залежним від препарату. Через це слід повідомити лікаря, якщо пацієнт мав раніше проблему з зловживанням або залежністю від алкоголю, ліків за рецептом або незаконних психоактивних речовин.

Прийом більшої кількості препарату Елвансе, ніж зазначено

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж зазначено, слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Пацієнт повинен повідомити медичному персоналу, яку кількість препарату він прийняв.
Симптоми передозування можуть включати: збудливість, тремор, посилення неконтрольованих рухів, малі судоми, швидке дихання, сплутаність, агресивність і схильність до конфліктів, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), напади паніки, висока температура або пошкодження (розпад) м'язів. Пізніше може виникнути втома та депресія. Пацієнти можуть відчувати нудоту, блювоту, діарею або спазматичні болі в животі. Іноді спостерігаються зміни серцевого ритму (швидке, повільне або нерегулярне серцебиття), занадто низький або занадто високий кров'яний тиск, колапс, судоми та кома.

Пропуск прийому препарату Елвансе

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід чекати і прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати препарат після полудня, оскільки це може викликати безсоння або порушувати сон.

Припинення прийому препарату Елвансе

Якщо пацієнт припинить приймати препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. Не слід самостійно, раптово припиняти приймати препарат.

Контрольні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

Лікар проведе певні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

• Перед початком лікування лікар перевірить, чи лікування буде безпечним і корисним для пацієнта.
• Під час лікування лікар буде призначати контрольні обстеження кожні 6 місяців або частіше, а також після кожної зміни дози. Контрольні обстеження можуть включати:
• оцінку апетиту пацієнта
• вимірювання зростання та маси тіла пацієнта
• вимірювання кров'яного тиску та серцебиття пацієнта
• контроль за тим, чи не виникли розлади настрою, мислення чи сприйняття, і чи не погіршилися вони під час лікування препаратом Елвансе

Тривале лікування

Лікування препаратом Елвансе не буде необхідним усе життя. Якщо лікування буде необхідним понад рік, лікар може рекомендувати коротку перерву в лікуванні (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи препарат ще необхідний.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Лікар обговорить можливі побічні ефекти з пацієнтом.

Іноді можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо виникне будь-який з нижченаведених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• нерегулярне серцебиття (коливання серця)
• біль у грудній клітці (може бути симптомом захворювань серця)

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100)

• надмірна збудливість, надмірна активність, відсутність інгібіторів (манія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• серйозні алергічні реакції з раптовим спадом кров'яного тиску, задухою та свербежем/кропив'янкою (анafilактична реакція)
• сприйняття неіснуючих речей*, параноя та марення (психотичні симптоми)
• посилення синдрому Туре, якому супроводжуються такі симптоми, як трудно контролювати повторювані рухи чи звуки
• судоми (конвульсії)
• порушення серцевого ритму, загрозливі для життя нерегулярні серцебиття (відображаються на електрокардіограмі). Див. пункт 2 «Острожності та попередження»
• алергічне пошкодження печінки, якому супроводжується жовтим кольором очей та (або) шкіри (еозинофільний гепатит)
• опухання шкіри (ангіоневротичний едем) або посилення висипань з пухирцями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона)
• задуха або опухання ніг (симптоми захворювання серця)*

* Частота виникнення нижченаведених серйозних побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.
Сприйняття неіснуючих речей у дітей та (або) підлітків виникає не дуже часто
Задуха або опухання ніг у підлітків виникає не дуже часто

• сприйняття неіснуючих речей у дітей та (або) підлітків виникає не дуже часто
• задуха або опухання ніг у підлітків виникає не дуже часто

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо вони посилюються, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• зменшення апетиту
• труднощі зі сном
• сухість у роті
• головний біль

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• збудливість, розтривоженість, тривога, депресія, раздражливість чи коливання настрою
• втома* або збудливість
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи зміни лібідо
• головокружіння
• неконтрольовані скорочення, мимовільні рухи чи тремор, дрожання чи надмірна активність
• неконтрольовані, повторювані скорочення частини тіла чи мимовільне повторення звуків чи слів (тіки)
• нерегулярне чи швидке серцебиття (тахікардія)
• високий кров'яний тиск*
• задуха
• нудота, блювота чи діарея
• запор
• зниження маси тіла*
• надмірне потіння
• біль у животі
• скреготіння зубами

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100)

• лихоманка*
• базікання
• чуття депресії, тривоги, зниження настрою чи розчарування (дисфорія)
• чуття щастя та ексцитації (ефорія)
• часте «видираання шкірки»
• неконтрольовані скорочення м'язів чи раптові рухи тіла
• сильна сонливість
• свербіж, висипання* чи червоні свербіжні зміни (кропив'янка)
• незір
• металічний смак чи зміни смаку (розлади смаку)
• омаріння
• кровотеча з носа

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розширення зіниць*
• агресивність
• слабе кровообіг, яке викликає оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно)*

* Частота виникнення нижченаведених побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.
Зниження маси тіла часто виникає у дітей та підлітків
Біль у животі дуже часто виникає у дітей
Лихоманка часто виникає у дітей та підлітків
Сильна сонливість часто виникає у дітей та підлітків
Висипання часто виникає у дітей
Високий кров'яний тиск не дуже часто виникає у дітей та підлітків
Слабе кровообіг, яке викликає оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно), не дуже часто виникає у дітей
Розширення зіниць не дуже часто виникає у дітей та підлітків

• зниження маси тіла часто виникає у дітей та підлітків
• біль у животі дуже часто виникає у дітей
• лихоманка часто виникає у дітей та підлітків
• сильна сонливість часто виникає у дітей та підлітків
• висипання часто виникає у дітей
• високий кров'яний тиск не дуже часто виникає у дітей та підлітків
• слабе кровообіг, яке викликає оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно), не дуже часто виникає у дітей
• розширення зіниць не дуже часто виникає у дітей та підлітків

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елвансе

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Прийом препарату іншими особами може мати серйозні наслідки для їхнього здоров'я.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності» (EXP), на пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елвансе

• Активною речовиною препарату є лідексамфетамін димезилат

Кожна капсула 20 мг містить 20 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 5,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 30 мг містить 30 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 8,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 40 мг містить 40 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 11,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 50 мг містить 50 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 14,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 60 мг містить 60 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 17,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 70 мг містить 70 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 20,8 мг дексфамфетаміну.

• Інші компоненти:
• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарин магнію (Е 572)
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171)
• Капсула 20 мг також містить жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 30 мг містить також еритрозин (Е 127)
• Капсула 40 мг містить також блакитний брилліант ФСФ (Е 133), чорний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 50 мг містить також блакитний брилліант ФСФ (Е 133)
• Капсула 60 мг містить також блакитний брилліант ФСФ (Е 133)
• Капсула 70 мг містить також блакитний брилліант ФСФ (Е 133) та еритрозин (Е 127)
• Друкований текст: шелак (Е 904); гідроксид потасію (Е 525); чорний оксид заліза (Е 172); пропіленгліколь (Е 1520); концентрований гідроксид амонію (Е 527)

Як виглядає препарат Елвансе і що містить упаковка

Тверді капсули.
Капсули 20 мг мають непрозорий корпус кольору слонячої кістки та такої самої кольору непрозору кришку з написами «S489» та «20 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 30 мг мають білий непрозорий корпус та рожеву непрозору кришку з написами «S489» та «30 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 40 мг мають білий непрозорий корпус та блакитно-зелену непрозору кришку з написами «S489» та «40 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 50 мг мають білий непрозорий корпус та блакитну непрозору кришку з написами «S489» та «50 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 60 мг мають туркісовий непрозорий корпус та туркісову непрозору кришку з написами «S489» та «60 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Капсули 70 мг мають синій непрозорий корпус та рожеву непрозору кришку з написами «S489» та «70 мг» надрукованими чорним чорнилом.
Упаковка містить 28 або 30 капсул, у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія e-mail: [email protected]

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Оранієнбург
Бранденбург
16515
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія
Елвансе
Бельгія
Елвансе
Данія
Елвансе
Естонія
Елвансе
Фінляндія
Елвансе
Іспанія
Елвансе
Ірландія
Тівензе
Люксембург
Елвансе
Нідерланди
Елвансе
Німеччина
Елвансе
Норвегія
Елвансе
Польща
Елвансе
Португалія
Елвансе
Швеція
Елвансе
Велика Британія (Північна Ірландія) Елвансе

Дата останньої актуалізації брошури: 11/2024

7. Інформація для дітей і підлітків

Ця брошура допоможе вам зрозуміти найважливішу інформацію про препарат Елвансе.
Якщо ви не можете самостійно прочитати брошуру, попросіть батьків, бабусь чи дідусів або іншого опікуна прочитати її вам і пояснити зміст.
Читання коротких уривків може полегшити розуміння тексту.

Чому лікар призначив цей препарат?

Цим препаратом лікують «СДУГ», захворювання, яке у вас діагностовано.
Діти та підлітки з СДУГ можуть:

• бути надто рухливими
• мати проблеми з концентрацією уваги
• діяти дуже швидко і без роздуму (бути імпульсивними).

СДУГ впливає на навчання в школі, знайомство з новими друзями та думку про себе. Це не ваша вина, що у вас СДУГ.

Лікування

• Лікар призначить препарат і скаже, як впоратися з СДУГ, наприклад, розмовляти з людьми, які допоможуть і навчать вас, як впоратися з симптомами захворювання.
• Препарат повинен зменшити симптоми СДУГ, які у вас діагностовано.
• Ви будете відвідувати лікаря на контрольні візити. Лікар перевірить, чи препарат діє, і чи ви добре ростете та розвиваєтеся.
• Якщо лікування буде необхідним понад рік, лікар може рекомендувати коротку перерву в лікуванні (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи препарат ще необхідний. Лікар може зробити це під час канікул.
• Дівчата, які підозрюють, що можуть бути вагітними або планують мати дитину, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Деякі діти не повинні приймати цей препарат

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо:

• у вас є проблеми з серцем
• у вас є проблеми з надмірною збудливістю чи надмірною активністю

Іноді перед лікуванням слід проконсультуватися з лікарем

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у вас були судоми
• ви вагітні чи годуєте грудьми
• ви приймаєте інші ліки - слід повідомити лікаря про ці ліки.
• у вас є проблеми з нирками.

Як приймати препарат (капсули)?

• Ви можете проковтнути всю капсулу і попити водою. Також можна відкрити капсулу і розpuстити порошок з капсули у склянці води або соку апельсина. Порошок можна змішати з йогуртом або іншим м'яким продуктом.
• Відразу після змішування з препаратом Елвансе слід з'їсти йогурт або випити воду чи сок.
• Слід приймати одну капсулу щоденно вранці. Препарат можна приймати з їжею чи без їжі.
• Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви забули прийняти капсулу, слід повідомити дорослу особу. Якщо ви забули прийняти капсулу, не слід приймати 2 (дві) капсули одночасно (подвійну дозу препарату).

Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти - це несприятливі симптоми, які іноді супроводжують лікування. Якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче симптомів, слід негайно повідомити дорослу особу. Доросла особа може обговорити це з лікарем. Найважливіші побічні ефекти:

• швидке чи нерегулярне серцебиття
• сприйняття неіснуючих речей
• надмірна нетипова збудливість чи надмірна активність
• сильна алергічна реакція; ви можете відчувати головокружіння, задуху та свербіж
• судоми
• жовтий колір очей та (або) шкіри
• опухання шкіри чи сильна висипання з пухирцями на шкірі та слизових оболонках

Якщо під час лікування ви почуваєтеся погано, слід негайно повідомити дорослу особу.

Інші важливі речі

• Слід зберігати препарат у безпечному місці. Ніхто інший не повинен приймати цей препарат.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не слід давати його іншим. Препарат може бути добрим для вас, але нашкодити іншим особам.
• Якщо ви забули прийняти капсулу, не слід приймати дві капсули. Просто слід прийняти одну капсулу наступного дня.
• Не слід приймати більше капсул, ніж потрібно, бо це може нашкодити вам.
• Якщо ви прийняли занадто багато препарату, слід негайно повідомити маму, тата чи опікуна.
• Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Хто може відповісти на ваші питання?

Слід запитати маму, тата, опікуна, лікаря, медсестру чи фармацевта в аптеці.