Елвансе

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елвансе, 20 мг, тверді капсули

Елвансе, 30 мг, тверді капсули

Елвансе, 40 мг, тверді капсули

Елвансе, 50 мг, тверді капсули

Елвансе, 60 мг, тверді капсули

Елвансе, 70 мг, тверді капсули

лідексамфетамін димезилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елвансе і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елвансе
• 3. Як приймати препарат Елвансе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елвансе
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 7. Інформація для дітей і підлітків

1. Що таке препарат Елвансе і для чого він призначений

Що таке препарат Елвансе

Препарат Елвансе містить лідексамфетамін димезилат. Це речовина, яка допомагає регулювати діяльність мозку. Вона полегшує концентрацію уваги і зменшує збудливість. Препарат Елвансе діє поступово і тривало – протягом 13 годин.

Для чого призначений препарат Елвансе

Препарат Елвансе призначений для лікування в рамках комплексної програми «синдром гіперактивності з дефіцитом уваги» (СДУГ):

• у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років, якщо попереднє лікування метилфенідатом не зменшувало симптоми СДУГ;
• у дорослих, які хворіють на СДУГ з дитинства. Перед призначенням препарату Елвансе особі, яка раніше не лікувалася від СДУГ, лікар визначить, чи існує ця хвороба в неї з дитинства.

Якщо після місяця лікування не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Елвансе не рекомендується для всіх пацієнтів із СДУГ. Рішення про його призначення приймається на основі ретельної медичної оцінки.
Препарат Елвансе не призначений для дітей із СДУГ молодших за 6 років, оскільки невідомо, чи він безпечний і корисний для таких молодих людей.

Яке дія препарату Елвансе?

Препарат Елвансе покращує діяльність деяких частин мозку з зниженою активністю. Це може полегшити концентрацію уваги та зменшити гіперактивність.
Препарат призначений для використання з іншими методами лікування:

• психотерапією
• освітніми програмами
• розвитком соціальних навичок
• поведінковою терапією
• ерготерапією

Препарат повинен призначати лише лікар, який має досвід лікування поведінкових розладів.

СДУГ

Пацієнти із СДУГ мають проблеми з:

• залишанням у одному місці
• концентрацією уваги

СДУГ не є провиною пацієнтів, але може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм може бути важко добре вести себе вдома, в школі або в інших місцях.
СДУГ не впливає на інтелект.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Елвансе

Коли не приймати препарат Елвансе

• якщо пацієнт має алергію на лідексамфетамін, інші амфетаміни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання щитоподібної залози
• якщо пацієнт відчуває збудливість, велику активність або відсутність інгібіторів
• якщо в пацієнта діагностовано серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль або незручне відчуття в грудній клітці, серцеву недостатність, інші захворювання серця або вроджену ваду серця
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або звуження кровоносних судин
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому (зbyt високий тиск в оці)

У перелічених вище випадках не слід приймати препарат Елвансе. Якщо в пацієнта виникли сумніви, перед лікуванням препаратом Елвансе необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Це необхідно зробити, оскільки лікування може посилити перелічені симптоми.

Острожності та попередження

Перед початком прийняття препарату Елвансе необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт раніше надуживав препарати або речовини, що викликають залежність
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт мав судоми (епілепсія) або аномальні результати електроенцефалограми
• пацієнт мав неконтрольовані скорочення частини тіла або повторював звуки чи слова
• в пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію
• в анамнезі пацієнта або його родини були порушення серцевого ритму (видимі на електрокардіограмі) або захворювання, що лікуються препаратами, які викликають порушення серцевого ритму, або порушення балансу мінеральних солей в організмі
• в пацієнта діагностовано інші проблеми з серцем, крім перелічених вище в пункті «Коли не приймати препарат Елвансе»
• пацієнт мав інсульт
• пацієнт має психічні розлади, наприклад:
• сильні коливання настрою (біполярний афективний розлад, коли настрій коливається від манії до депресії)
• поява агресивності або ворожості чи посилення існуючої агресивності
• сприйняття неіснуючих речей (галюцинації)
• віра в неправдиві речі (марення)
• сильна підозрілість (параноя)
• збудливість, тривога чи посилення психічного напруження
• депресія чи почуття провини

Це стосується також жінок, які можуть завагітніти, планують вагітність або перебувають у стані вагітності (більше інформації див. у пункті «Вагітність і годування грудьми»).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед лікуванням, якщо в пацієнта виникли якісь з цих симптомів. Це необхідно зробити, оскільки лікування може погіршити перелічені симптоми. Лікар буде контролювати дію препарату в пацієнта.
Неправильне використання препарату Елвансе може призвести до поведінкових розладів, а пацієнт, який приймає препарат, може стати залежним від нього. Якщо пацієнт надуживав алкоголь, рецептурні препарати або незаконні психоактивні речовини, або залежний від них, необхідно повідомити про це лікаря. Не слід передавати препарат іншим особам, навіть якщо в них спостерігаються подібні симптоми.
У деяких пацієнтів препарат Елвансе може спричиняти порушення серцевого ритму. Якщо під час лікування виникли коливання або нерегулярний серцевий ритм, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Ризик порушення функції серця може збільшуватися з дозою. Тому необхідно приймати призначену дозу.

Перед початком лікування лікар обстежить пацієнта

Лікар проведе обстеження, перелічені нижче, і визначить, чи буде лікування препаратом Елвансе відповідним для пацієнта. Лікар запитає:

• Чи приймає пацієнт інші препарати?
• Чи помер хтось з родини пацієнта раптово з невідомої причини?
• Чи має пацієнт або хтось з його родини інші проблеми зі здоров'ям (наприклад, захворювання серця)?
• Як пацієнт себе відчуває: чи він веселий чи сумний, чи має він зараз або мав раніше нетипові думки?
• Чи мав пацієнт або хтось з його родини «тики» чи повторював слова чи рухи?
• Чи мав пацієнт або хтось з його родини психічні розлади чи поведінкові розлади? Лікар проведе розмову про психічне здоров'я і може запитати, чи були в родині пацієнта спроби самогубства, біполярний афективний розлад (сильні зміни настрою від депресії до манії) чи депресія.

Важливо, щоб пацієнт докладно і щиро відповів на запитання лікаря. Це дозволить лікарю впевнитися, чи буде лікування препаратом Елвансе відповідним для пацієнта. Перед лікуванням лікар може призначити додаткові обстеження.

Зміни маси тіла

• У деяких пацієнтів препарат Елвансе може спричиняти зменшення маси тіла.
• Діти та підлітки можуть не набирати вагу.
• У випадку дітей та підлітків лікар буде ретельно контролювати зростання та масу тіла, а також апетит.
• Якщо швидкість зростання не відповідає очікуванням або відбулося зменшення маси тіла, лікар може припинити використання препарату Елвансе.
• У випадку дорослих пацієнтів лікар буде контролювати зростання та апетит.

Препарат Елвансе та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати в майбутньому.
Коли не приймати препарат Елвансе:

• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Прийом препарату Елвансе та інгібіторів моноамінооксидази може спричиняти раптове збільшення кров'яного тиску. Лікар або фармацевт може повідомити пацієнту, які препарати належать до групи інгібіторів моноамінооксидази.

Препарат Елвансе та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою. Перед початком лікування препаратом Елвансе необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що використовуються при важких психічних захворюваннях
• препарати, що збільшують або зменшують кров'яний тиск
• препарати, що використовуються під час хірургічних процедур, наприклад, знеболювальні препарати
• препарати проти застуди та кашлю. Деякі з цих препаратів можуть збільшувати артеріальний тиск, тому перед покупкою необхідно проконсультуватися з фармацевтом
• препарати, що змінюють кислотність сечі, наприклад, вітамін С (аскорбінова кислота) або соду (наприклад, у препаратах проти нездужання).

У разі сумнівів або якщо препарат не перелічений вище, перед лікуванням препаратом Елвансе необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Тести на виявлення наркотичних речовин

Цей препарат може спричиняти позитивний результат тестів на виявлення наркотичних речовин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Організм розщеплює препарат Елвансе на речовини, які можуть проникати через плаценту та в молоко жінок, які годують грудьми. Доступні дані про використання препарату Елвансе під час перших трьох місяців вагітності не вказують на збільшення ризику вроджених дефектів у дитини, але можуть збільшувати ризик стану передчасної вагітності (стан, який зазвичай спостерігається після 20 тижня вагітності, який характеризується високим кров'яним тиском та наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. У новонароджених, які піддавалися впливу амфетамінів під час вагітності, можуть спостерігатися симптоми відміни (тремор, дратівливість, підвищена м'язова напруга). Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно; під час лікування не слід годувати грудьми.

• Опакування та інші відомості

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Елвансе пацієнти можуть відчувати розмитість зору або головокружіння.
У такому випадку керування транспортними засобами, обслуговування машин та, наприклад, верховна їзда, катання на велосипеді або лазіння на дерева можуть бути небезпечними.

Препарат Елвансе містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Елвансе

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Елвансе призначений лише для певної особи і не слід передавати його іншим, навіть якщо в них спостерігаються подібні симптоми.

Як приймати препарат Елвансе

• Препарат Елвансе слід приймати вранці перед сніданком. Його можна приймати з їжею або без їжі.
• Препарат Елвансе можна приймати двома способами: або проковтнути цілу капсулу, запивши водою, або відкрити капсулу і виливати вміст у: § йогурт або іншу м'яку їжу § склянку з водою або соком апельсина Ÿ використовуючи ложку, ретельно перемішайте препарат Елвансе з йогуртом, водою або соком апельсина. Одразу після перемішування з препаратом Елвансе необхідно з'їсти йогурт або випити воду чи сок.

Доза

• Лікар повідомить, яку дозу необхідно приймати щоденно.
• Рекомендована доза на початку лікування становить 30 мг, однак лікар може вирішити розпочати лікування з дози 20 мг. Надалі лікар може збільшити дозу. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання нирок, лікар може зменшити дозу.
• Якщо пацієнт є літнім, перед початком лікування та під час лікування лікар буде проводити вимірювання кров'яного тиску та оцінювати серцево-судинну систему (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Елвансе» і «Острожності та попередження»). Лікар також може вирішити зменшити дозу.
• Не слід самостійно зменшувати дози або приймати частину капсули. Завжди слід приймати цілу капсулу. Не слід приймати менше однієї капсули на добу.

Якщо пацієнт не відчуває себе краще після місяця лікування

Якщо пацієнт не відчуває себе краще, необхідно повідомити про це лікарю. Лікар може змінити лікування.

Якщо пацієнт неправильно приймає препарат Елвансе

Якщо пацієнт приймає препарат Елвансе неправильно, він може відчувати поведінкові розлади або стати залежним від препарату. Через це необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт мав раніше проблему з надуживанням або залежністю від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних психоактивних речовин.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Елвансе

У разі прийому надмірної дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Пацієнт повинен повідомити медичному персоналу, яку дозу він прийняв.
Симптоми передозування можуть включати: збудливість, тремор, посилення неконтрольованих рухів, малі судоми м'язів, швидке дихання, сплутаність, схильність до насильства та сварки, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), напади паніки, висока температура чи пошкодження (розпад) м'язів. Надалі може спостерігатися втома та депресія. Пацієнти можуть відчувати нудоту, блювоту, діарею чи спазматичні болі в животі. Іноді спостерігаються зміни серцевого ритму (швидкий, повільний чи нерегулярний ритм), надмірно низький чи високий кров'яний тиск, колапс, судоми та кома.

Пропуск прийому препарату Елвансе

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, йому слід чекати та прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати препарат після обіду, оскільки це може спричиняти безсоння чи порушення сну.

Припинення прийому препарату Елвансе

Якщо пацієнт припинить приймати препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. Не слід самостійно та раптово припиняти приймати препарат.

Контрольні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

Лікар проведе певні обстеження під час лікування препаратом Елвансе

• Перед початком лікування лікар перевірить, чи буде лікування безпечним та корисним для пацієнта.
• Під час лікування лікар буде призначати контрольні обстеження кожні 6 місяців або частіше, а також після кожної зміни дози. Контрольні обстеження можуть включати:
• оцінку апетиту пацієнта
• вимірювання зростання та маси тіла пацієнта
• вимірювання кров'яного тиску та серцевого ритму пацієнта
• контроль за тим, чи не спостерігаються порушення настрою, мислення чи сприйняття та чи не погіршуються вони під час лікування препаратом Елвансе

Тривале лікування

Лікування препаратом Елвансе не буде необхідним протягом усього життя. Якщо лікування буде необхідним протягом більше року, лікар може припинити лікування на короткий період (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи все ще необхідний препарат.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Лікар обговорить можливі побічні ефекти з пацієнтом.

Іноді можуть спостерігатися серйозні побічні ефекти. Якщо виникне якийсь з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часто (можуть спостерігатися у не більше 1 особи з 10)

• нерегулярний серцевий ритм (коливання серця)
• біль у грудній клітці (може бути симптомом захворювань серця)

Нечасто (можуть спостерігатися у не більше 1 особи з 100)

• надмірна збудливість, надмірна активність, відсутність інгібіторів (манія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• серйозні алергічні реакції з раптовим спадом кров'яного тиску, задухою та свербежем/кропив'янкою (анafilактична реакція)
• сприйняття неіснуючих речей*, параноя та марення (психотичні симптоми)
• посилення синдрому Туре, якому супроводжується такі симптоми, як неконтрольовані рухи чи повторення звуків чи слів (тики)
• судоми (конвульсії)
• порушення серцевого ритму, загрозливі життя нерегулярні серцеві ритми (видимі на електрокардіограмі). Див. пункт 2 «Острожності та попередження»
• алергічне пошкодження печінки, якому супроводжується жовтим кольором очей та (або) шкіри (еозінофільне запалення печінки)
• опухання шкіри чи сильна висипка з пухирями на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона)
• задуха чи опухання ніг (симптоми захворювання серця)*

* Частота виникнення нижче перелічених серйозних побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.

• сприйняття неіснуючих речей у дітей та (або) підлітків спостерігаються нечасто
• задуха чи опухання ніг (симптоми захворювання серця) у підлітків спостерігаються нечасто

Якщо виникне якийсь з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можуть спостерігатися інші побічні ефекти. Якщо вони посилюються, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше 1 особи з 10)

• зменшення апетиту
• труднощі зі сном
• сухість у роті
• головний біль

Часто (можуть спостерігатися у не більше 1 особи з 10)

• збудливість, дратівливість, тривога, депресія, зміни настрою
• втома* чи збудливість
• труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи зміни лібідо
• головокружіння
• неконтрольовані скорочення, неконтрольовані рухи чи тремор м'язів, тремор чи надмірна активність
• неконтрольовані, повторювані скорочення частини тіла чи повторення звуків чи слів (тики)
• нерегулярний чи швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• високий кров'яний тиск*
• задуха
• нудота, блювота чи діарея
• запор
• втрата маси тіла*
• надмірне потіння
• біль у животі
• скреготіння зубами

Нечасто (можуть спостерігатися у не більше 1 особи з 100)

• лихоманка*
• базікання
• чуття депресії, тривоги, зниження настрою чи дратівливості (дисфорія)
• чуття щастя та збудливості (ефорія)
• часте «видираання шкірки»
• неконтрольовані скорочення м'язів чи раптові рухи тіла
• сильна сонливість
• свербіж, висипка* чи червоні свербіжні зміни (кропив'янка)
• розмитість зору
• металічний присмак чи зміни смаку (розлади смаку)
• омаріння
• кровотеча з носа

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розширення зіниць*
• агресія
• слабе кровообіг, яке спричиняє оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно)*

* Частота виникнення нижче перелічених побічних ефектів відрізняється у дітей та (або) підлітків порівняно з дорослими.

• втрата маси тіла часто спостерігається у дітей та підлітків
• біль у животі дуже часто спостерігається у дітей
• лихоманка часто спостерігається у дітей та підлітків
• сильна сонливість часто спостерігається у дітей та підлітків
• висипка часто спостерігається у дітей
• високий кров'яний тиск нечасто спостерігається у дітей та підлітків
• слабе кровообіг, яке спричиняє оніміння та блідість пальців рук та ніг (феномен Рейно), нечасто спостерігається у дітей
• розширення зіниць нечасто спостерігається у дітей та підлітків

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли якісь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елвансе

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Прийом препарату іншими особами, яким він не призначений, може мати серйозні наслідки для їхнього здоров'я.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності» (EXP), на пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елвансе

• Активною речовиною препарату є лідексамфетамін димезилат

Кожна капсула 20 мг містить 20 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 5,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 30 мг містить 30 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 8,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 40 мг містить 40 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 11,9 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 50 мг містить 50 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 14,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 60 мг містить 60 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 17,8 мг дексфамфетаміну.
Кожна капсула 70 мг містить 70 мг лідексамфетаміну димезилату, що відповідає 20,8 мг дексфамфетаміну.

• Інші складові частини:
• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарин магнію (Е 572)
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171)
• Капсула 20 мг також містить жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 30 мг містить також еритрозин (Е 127)
• Капсула 40 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133), чорний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172)
• Капсула 50 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133)
• Капсула 60 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133)
• Капсула 70 мг містить також блакитний колір FCF (Е 133) та еритрозин (Е 127)
• Друкований текст: шелак (Е 904); гідроксид потасію (Е 525); чорний оксид заліза (Е 172); пропіленгліколь (Е 1520); концентрований гідроксид амонію (Е 527)

Як виглядає препарат Елвансе і що містить упаковка

Тверді капсули.
Капсули 20 мг мають непрозорий корпус колір кістки слона і такого ж кольору непрозорий кришечку з написами «S489» і «20 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 30 мг мають білий непрозорий корпус і рожевий непрозорий кришечку з написами «S489» і «30 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 40 мг мають білий непрозорий корпус і синьо-зелений непрозорий кришечку з написами «S489» і «40 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 50 мг мають білий непрозорий корпус і синій непрозорий кришечку з написами «S489» і «50 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 60 мг мають туркісовий непрозорий корпус і туркісовий непрозорий кришечку з написами «S489» і «60 мг» надрукованими чорним друком.
Капсули 70 мг мають синій непрозорий корпус і рожевий непрозорий кришечку з написами «S489» і «70 мг» надрукованими чорним друком.
Величини упаковки: 28 або 30 капсул, у паперовій коробці. Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія e-mail: [email protected]

Виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ірландія

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Оранієнбург
Бранденбург
16515
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія
Елвансе
Бельгія
Елвансе
Данія
Елвансе
Естонія
Елвансе
Фінляндія
Елвансе
Іспанія
Елвансе
Ірландія
Тівензе
Люксембург
Елвансе
Нідерланди
Елвансе
Німеччина
Елвансе
Норвегія
Елвансе
Польща
Елвансе
Португалія
Елвансе
Швеція
Елвансе
Велика Британія (Північна Ірландія) Елвансе

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024

7. Інформація для дітей і підлітків

Ця інструкція допоможе вам зрозуміти найважливішу інформацію про препарат Елвансе.
Якщо ви не можете самостійно прочитати інструкцію, попросіть батьків, бабусь чи дідусів або іншого опікуна, щоб вони її вам прочитали та пояснили її зміст.
Читання коротких фрагментів може полегшити розуміння тексту.

Чому лікар призначив цей препарат?

Цим препаратом лікують «СДУГ», захворювання, яке у вас діагностовано.
Діти та підлітки із СДУГ можуть:

• бути надмірно рухливими
• мати проблеми з концентрацією уваги
• виступати дуже швидко і без роздуму (бути імпульсивними).

СДУГ впливає на навчання в школі, знайомство з новими друзями та мислення про себе. Це не ваша провина, що у вас СДУГ.

Лікування

• Лікар призначить препарат і скаже, як впоратися з СДУГ, наприклад, розмовляти з людьми, які допоможуть і навчать вас, як впоратися з симптомами захворювання.
• Препарат повинен зменшити симптоми СДУГ, які у вас діагностовано.
• Ви будете відвідувати лікаря на контрольних оглядах. Лікар перевірить, чи діє препарат і чи ви добре ростете та розвиваєтеся.
• Якщо лікування буде необхідним протягом більше року, лікар може припинити лікування на короткий період (наприклад, під час канікул). Таким чином лікар перевірить, чи все ще необхідний препарат. Лікар може зробити це під час канікул.
• Дівчата, які підозрюють, що можуть бути вагітними або планують мати дитину, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Деякі діти не повинні приймати цей препарат

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо:

• у вас проблеми з серцем
• у вас проблеми з надмірною збудливістю чи надмірною активністю

Іноді перед лікуванням необхідно проконсультуватися з лікарем

Повідомте лікаря, якщо:

• у вас були судоми
• ви вагітні чи годуєте грудьми
• ви приймаєте інші препарати - необхідно повідомити лікаря про ці препарати.
• у вас проблеми з нирками.

Як приймати препарат (капсули)?

• Ви можете проковтнути цілу капсулу і запити водою. Також можна відкрити капсулу і розчинити порошок з капсули у склянці води або соку апельсина. Порошок можна також змішати з йогуртом чи іншим м'яким продуктом.
• Одразу після змішування препарату Елвансе необхідно з'їсти йогурт або випити воду чи сок.
• Препарат слід приймати один раз на добу вранці. Його можна приймати з їжею чи без їжі.
• Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку запитайте лікаря.
• Якщо ви забули прийняти препарат, повідомте про це дорослу особу. Якщо ви забули прийняти препарат, не слід приймати 2 (дві) капсули одночасно (подвійну дозу препарату).

Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти - це несприятливі симптоми, які іноді супроводжують лікування. Якщо ви помітили якийсь з нижче перелічених симптомів, швидко повідомте про це дорослій особі. Доросла особа може обговорити це з лікарем. Найважливіші побічні ефекти:

• швидкий чи нерегулярний серцевий ритм
• сприйняття неіснуючих речей
• надмірна нетипова збудливість чи надмірна активність
• сильна алергічна реакція; ви можете відчувати головокружіння, задуху та свербіж
• судоми
• жовтий колір очей та (або) шкіри
• опухання шкіри чи сильна висипка з пухирями на шкірі та в інших місцях

Якщо під час лікування ви відчуваєте себе погано, швидко повідомте про це дорослій особі.

Інші важливі речі

• Збережіть препарат у безпечному місці. Ніхто інший не повинен приймати цей препарат.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не дозволяйте нікому іному приймати його. Препарат може бути добрим для вас, але нашкодити іншим особам.
• Якщо ви забули прийняти капсулу, не приймайте пізніше 2 капсули. Просто приймайте 1 капсулу наступного дня.
• Не приймайте більше капсул, ніж необхідно, бо це може нашкодити вам.
• Якщо ви прийняли надмірну дозу препарату, швидко повідомте про це мамі, таті чи опікуну.
• Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки лікар не призначить це.

Хто може відповісти на ваші питання, якщо ви чогось не розумієте?

Попросіть про допомогу маму, тата, опікуна, лікаря, медсестру чи фармацевта в аптеці.