Елідел

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Елідель, 10 мг/г, крем

Пімекролімус

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елідель і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елідель
• 3. Як застосовувати препарат Елідель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елідель
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Елідель і для чого його застосовують

Елідель - це протизапальний препарат для застосування на шкіру. Не містить стероїдів.
Препарат діє на клітини шкіри, які викликають стан запалення, характерний червоний колір шкіри
і свербіж.

Показання

Лікування пацієнтів у віці від 3 місяців з легким або помірним атопічним запаленням
шкіри, коли не рекомендується місцеве застосування глікокортикостероїдів або не є можливим.
Це можуть бути наступні випадки:

• непереносимість місцево застосовуваних глікокортикостероїдів,
• відсутність реакції на місцево застосовувані глікокортикостероїди,
• застосування на шкіру обличчя та шиї, де тривале переривчасте лікування глікокортикостероїдами може бути невластивим.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елідель

Необхідно точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату.

Коли не застосовувати препарат Елідель

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6.)

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елідель необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Елідель не слід застосовувати, якщо пацієнт має ослаблений імунологічний статус (імунітет є
упощадженим).
Препарат Елідель не призначений для застосування у немовлят у віці нижче 3 місяців життя.
Препарат Елідель призначений тільки для застосування при атопічному запаленні шкіри. Не слід його застосовувати при інших захворюваннях шкіри.
У пацієнтів з важким атопічним запаленням шкіри під час лікування препаратом Елідель може виникнути
збільшене ризик зараження бактеріальної шкіри (лішай).
Препарату Елідель не можна застосовувати в місцях, де виникли новоутворення або
передновоутворчі зміни шкіри.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які новоутворення (пухлини) або про ослаблений (упощаджений) імунологічний статус.
Препарат Елідель призначений тільки для застосування на шкіру. Не слід його застосовувати на слизових оболонках,
в тому числі на слизовій оболонці носа, на очах і слизовій оболонці ротової порожнини. У разі випадкового
контакту препарату з очима або слизовими оболонками необхідно негайно видалити препарат і промити їх водою.
Необхідно бути обережним, щоб не проковтнути препарат або щоб він випадково не потрапив до ротової порожнини, наприклад, коли
він застосовується на руках.
Не слід застосовувати препарат на поверхні шкіри, зараженої вірусами, такими як віруси, що викликають
опрічку губ (опрічка звичайна) або вітряну віспу.
Якщо шкіра заражена, лікар може призначити відповідний препарат для лікування
зараження. Лише після лікування зараження можна почати лікування препаратом Елідель. Якщо під час
лікування препаратом Елідель виникне зараження, необхідно повідомити про це лікаря. У такому випадку лікар призначить перерву в застосуванні препарату Елідель до часу лікування зараження.
Препарат Елідель може збільшувати ризик виникнення важкого зараження шкіри вірусом опрічки (виразковий опрічка). У разі виникнення болісних виразок на тілі необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікування препаратом Елідель необхідно перервати до часу лікування зараження.
Препарат Елідель може викликати реакції в місці застосування, такі як відчуття тепла або печіння.
Ці реакції зазвичай мають легкий характер і швидко проходять. Необхідно повідомити лікаря про виникнення важких реакцій під час застосування препарату Елідель.
У разі застосування препарату Елідель не слід обв'язувати лікувану шкіру бинтом або накривати
опатунком, однак можна носити звичайний одяг.
Під час лікування препаратом Елідель необхідно уникати надмірного впливу сонячного світла, ламп сонячного світла і ліжок для засмаги. Якщо після застосування препарату Елідель пацієнт перебуває на відкритому повітрі, він повинен захищати шкіру відповідним одягом і застосовувати відповідні засоби з фільтром проти ультрафіолетового випромінювання (UV) та максимально обмежувати час перебування на сонці.
Не рекомендується застосування препарату Елідель у разі виникнення еритродермії (червоного забарвлення майже всього тіла) або захворювання шкіри, званого синдромом Нетертона. Перед початком лікування препаратом Елідель необхідно повідомити лікаря про наявність цих захворювань.
У разі виникнення набухання лімфатичних вузлів під час застосування препарату Елідель необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з важким зараженням і (або) пошкодженою шкірою загальні концентрації можуть бути
більшими.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що виникли
в минулому.

Препарат Елідель та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосування пімекролімусу в місці щеплення під час виникнення місцевих реакцій.
У разі розлогого виразкового атопічного запалення лікування препаратом Елідель може бути перерване перед
введенням будь-яких щеплень. Лікар повідомить пацієнта, чи це необхідно.
Препарат Елідель не слід застосовувати одночасно з лікуванням опроміненням (наприклад, UVB, UVA,
PUVA) або імунодепресивними препаратами (наприклад, азатіоприном або ціклоспорином).
Під час лікування препаратом Елідель необхідно уникати надмірного опромінення шкіри.
Виникнення взаємодії з іншими препаратами є малоймовірним.

Препарат Елідель з їжею, питтям і алкоголем

У рідких випадках, у короткий час після вживання алкоголю може виникнути раптове ураження
гарячею, висипка, відчуття печіння, свербіж або набухання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Елідель під час вагітності.
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Елідель до молока матері після застосування препарату на шкіру. Не слід застосовувати препарат Елідель на шкіру грудей під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Елідель не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

Препарат Елідель містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) і бензиловий спирт

Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне
запалення шкіри).
Препарат Елідель містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 1 г крему. Пропіленгліколь (Е

• 1520) може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі поверхні пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Елідель

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Препарат Елідель застосовується на хворобливо змінені місця на шкірі, у тому числі на голові, обличчі та шиї, а також
у складках шкіри.
Препарат зазвичай застосовується наступним чином.

• Необхідно вимити та висушити руки.
• Необхідно відкрити тюбик (за перший раз необхідно проколоти кришку за допомогою виступу, розташованого в кришці).
• Необхідно видалити крем на палець.
• На хворобливо змінені місця на шкірі необхідно нанести тонкий шар препарату Елідель.
• Препарат слід застосовувати тільки на місця на шкірі, де виникло атопічне запалення шкіри (виразковий атопічний дерматит).
• Негайно та повністю втерти препарат у шкіру.
• Закрити тюбик кришкою.

Препарат Елідель слід застосовувати двічі на добу, наприклад, один раз уранці та один раз увечері. Під час лікування препаратом Елідель можна застосовувати засоби для змазування. У разі одночасного застосування засобів для змазування необхідно наносити їх безпосередньо після застосування препарату Елідель.
Не слід купатися, приймати душ або плавати негайно після застосування препарату Елідель. Це може викликати змивання крему.

Як довго застосовувати препарат Елідель

Препарат можна застосовувати короткочасно або довгочасно з перервами, щоб запобігти повторенню
хвороби.
Необхідно припинити застосування препарату Елідель негайно після зникнення симптомів виразкового атопічного дерматиту.
Необхідно продовжувати застосування препарату Елідель так довго, як рекомендує лікар.
Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо після 6 тижнів не відбулося покращення або виникло загострення симптомів виразкового атопічного дерматиту.
У довгостроковому лікуванні виразкового атопічного дерматиту препарат Елідель повинен бути застосований знову негайно після виникнення симптомів (червоного забарвлення шкіри та свербіння). Це допомагає запобігти повторенню хвороби. Якщо симптоми хвороби повернулися, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно знову почати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність достатніх даних препарат Елідель не може бути застосований у дітей у віці нижче 3 місяців життя.
Дозування та спосіб застосування у немовлят (у віці від 3 до 23 місяців), у дітей (у віці від 2
до 11 років) та підлітків (у віці від 12 до 17 років) такий самий, як у дорослих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Атопічне запалення шкіри (виразковий атопічний дерматит) рідко виникає у осіб у віці 65 років і старших.
Не оцінено, чи реакція на препарат у пацієнтів похилого віку відрізняється від реакції у молодших пацієнтів.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Елідель

У разі застосування більшої кількості крему на шкіру необхідно його видалити.

Пропуск застосування препарату Елідель

У разі пропуску дози препарату Елідель необхідно його застосувати якнайшвидше та продовжити звичайне рекомендоване дозування.

Припинення застосування препарату Елідель

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.

Випадкове проковтнення препарату Елідель

У разі випадкового проковтнення препарату Елідель необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найчастіше виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Елідель, це реакції (наприклад, відчуття дискомфорту) у місці застосування. Ці реакції мають зазвичай легкий характер та швидко проходять.
Дуже часто(виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Відчуття тепла або печіння у місці застосування препарату.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Підразнення, свербіж та червоний колір у місці застосування. Зараження шкіри (запалення волосяних фолікулів).
Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Зараження шкіри, такі як карбункули, лішай (бактеріальне зараження шкіри), опрічка звичайна, псевдопаротит, запалення шкіри, викликане опрічкою (виразковий опрічка), моллюскум контагіозум (вірусне зараження шкіри), бородавки. Реакції шкіри у місці застосування, такі як висипка, біль, парестезії (відчуття колючості, оніміння), лущення, сухість, набухання та посилення симптомів атопічного запалення шкіри.
Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Непереносимість алкоголю, ураження гарячим, висипка, відчуття печіння, свербіж або набухання у короткий час після вживання алкоголю. Алергічні реакції, які можуть викликати набухання судин (набухання, найчастіше в області обличчя, кінцівок та суглобів), висипку шкіри або кропив'янку. Зміни кольору шкіри (фрагмент шкіри може стати місцями темнішим або світлішим порівняно з навколишньою шкірою).
Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) з симптомами, такими як раптове задуха та біль або тиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя та губ.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Зафіксовані випадки виникнення злоякісних пухлин, включаючи лімфому та пухлини шкіри у пацієнтів, які застосовували препарат Елідель.
У пацієнтів, які застосовували препарат Елідель, виникали випадки збільшення лімфатичних вузлів, однак зв'язок з лікуванням препаратом Елідель не був встановлений.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щаслива, 3, 03056, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04;
сторінка інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи zgолошенню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елідель

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття тюбика препарат можна застосовувати протягом 12 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Елідель

• Активною речовиною препарату є пімекролімус. 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу.
• Інші допоміжні речовини: гідроксид натрію, цитринова кислота, бензиловий спирт, цетостеарилсульфат натрію, моно- та дигліцериди, цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), олейовий спирт, трігліцериди середньої ланцюгової довжини, очищена вода. Препарат містить 10 мг бензилового спирту та 50 мг пропіленгліколю в 1 г крему. Див. також „Препарат Елідель містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) і бензиловий спирт” в пункті 2.

Як виглядає препарат Елідель і що містить пакування

Крем білуватого забарвлення, гомогенний, без запаху, не залишаючи плям та легко розмазуючись.
Тюбик у паперовій коробці.
1 тюбик об'ємом 15 г
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія

Виробник:

MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Mérignac, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чолмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:02–0184

Номер дозволу на паралельний імпорт: 231/23

Дата затвердження інструкції: 13.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]