ДУПІКСЕНТ 300 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Dupixent 300 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

дупілюмаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dupixent і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Dupixent
3. Як використовувати Dupixent
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dupixent
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dupixent і для чого він використовується

Що таке Dupixent

Dupixent містить активну речовину дупілюмаб.

Дупілюмаб - це моноклональне антитіло (спеціалізований тип білка), яке блокує дію білків, званих інтерлейкінами (IL)-4 та IL-13. Обидва відіграють ключову роль у виникненні ознак і симптомів атопічного дерматиту, астми, хронічного ринусинуситу з поліпозом носа (ХРСПН), вузлового свербежу (ВС), еозінофільної езофагіту (ЕЕ) та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Для чого використовується

Dupixent використовується для лікування дорослих і підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середньої та важкої ступеня, також відомим як атопічний екзема. Dupixent також використовується для лікування дітей від 6 місяців до 11 років з важким атопічним дерматитом (див. розділ Діти та підлітки). Dupixent можна використовувати разом з лікарськими засобами для екземи, які наносяться на шкіру, або самостійно.

Dupixent також використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування астми, для підтримання лікування важкої астми у дорослих, підлітків і дітей від 6 років, чия астма не контролюється їхньою поточною лікарською терапією (наприклад, кортикостероїдами).

Dupixent також використовується разом з іншими лікарськими засобами для підтримання лікування ХРСПН у дорослих, чия хвороба не контролюється їхньою поточною лікарською терапією для ХРСПН. Dupixent також може зменшити потребу в хірургічному втручанні та потребу в системному застосуванні кортикостероїдів.

Dupixent також використовується для лікування дорослих з вузловим свербежем (ВС) середньої та важкої ступеня, також відомим як хронічний вузловий свербіж (ХВС). Dupixent можна використовувати разом з лікарськими засобами для ВС, які наносяться на шкіру, або самостійно.

Dupixent також використовується для лікування дорослих, підлітків і дітей від 1 року, з масою тіла не менше 15 кг, з еозінофільним езофагітом (ЕЕ).

Dupixent також використовується разом з іншими лікарськими засобами для підтримання лікування ХОХЛ у дорослих з неконтрольованою ХОХЛ.

Як працює Dupixent

Застосування Dupixent для атопічного дерматиту (атопічного екземи) може покращити стан шкіри та зменшити свербіж. Dupixent також показав покращення симптомів болю, тривоги та депресії, пов'язаних з атопічним дерматитом. Крім того, Dupixent допомагає покращити порушення сну та загальний рівень життя.

Dupixent допомагає запобігти важким астматичним нападам (ексацербациям) та може покращити дихальну функцію. Dupixent також може допомогти зменшити кількість інших лікарських засобів, які вам потрібно для контролю астми, так званих системних кортикостероїдів, при цьому запобігаючи важким астматичним нападам та покращуючи дихальну функцію.

Dupixent допомагає запобігти важким нападам ХОХЛ (ексацербациям) та може покращити дихальну функцію. Dupixent також може допомогти покращити загальні симптоми ХОХЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Dupixent

Не використовуйте Dupixent

• якщо ви алергічні на дупілюмаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Dupixent.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Dupixent:

Dupixent не є засобом для екстреної допомогиі не повинен використовуватися для лікування раптового астматичного нападу або нападу ХОХЛ.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Dupixent, важливо, щоб ви записали назву лікарського засобу, дату застосування та номер партії (який знаходиться на упаковці після "Партія") та зберегли цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

• Рідко Dupixent може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість), анафілаксію та ангіоневротичний набряк. Ці реакції можуть виникнути від хвилин після застосування Dupixent до семи днів після нього. Під час застосування Dupixent ви повинні спостерігати за ознаками цих захворювань (тобто дихальні проблеми, набряк обличчя, губ, рота, горла або мови, втрати свідомості, головокружіння, відчуття головокружіння (низький кров'яний тиск), гарячка, загальне відчуття недоброго стану, запалення лімфатичних вузлів, висип, свербіж, біль у суглобах, висип). Ці ознаки перелічені в "Важливі побічні ефекти" в розділі 4.
• Припиніть застосування Dupixent і повідомте вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції.

Еозінофільні захворювання

• Рідко пацієнти, які приймають лікарські засоби для астми, можуть розвивати запалення кровеносних судин або легень внаслідок збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів).
• Не відомо, чи це викликано Dupixent. Це зазвичай, але не завжди, відбувається у людей, які також приймають стероїдні лікарські засоби, які були припинені або зменшені в дозі.
• Якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, які включають захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення легеневих симптомів та/або висип, негайно повідомте вашому лікареві.

Паразитарні інфекції (кишкові паразити)

• Dupixent може ослабити вашу резистентність до інфекцій, викликаних паразитами. Якщо ви вже маєте паразитарну інфекцію, її потрібно лікувати перед початком лікування Dupixent.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте діарею, гази, нездужання в животі, жирні випорожнення та обезводнення, які можуть бути ознаками паразитарної інфекції.
• Якщо ви живете в регіоні, де ці інфекції часто зустрічаються, або якщо ви плануєте поїхати в цей регіон, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Астма

Якщо ви маєте астму і приймаєте лікарські засоби для астми, не змінюйте та не припиняйте приймати свої лікарські засоби для астми без консультації з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Dupixent або якщо ваша астма не контролюється або погіршується під час лікування цим лікарським засобом.

Очні проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися або погіршилися проблеми з очима, включаючи біль в очах або зміни в зорі.

Діти та підлітки

• Попередньо наповнена ін'єкційна система Dupixent не призначена для використання у дітей молодших 2 років.
• Для дітей від 6 місяців до менше 2 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить відповідну попередньо наповнену ін'єкційну систему Dupixent.
• У дітей від 6 місяців до менше 12 років дупілюмаб повинен вводитися опікуном.
• У дітей від 12 років рекомендується введення дупілюмабу під наглядом дорослого.

• Не відомі ще безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 6 місяців з атопічним дерматитом.
• Не відомі ще безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 6 років з астмою.
• Не відомі ще безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 18 років з ХРСПН.
• Не відомі безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 18 років з ВС.

• Не відомі ще безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 1 року або з масою тіла менше 15 кг з ЕЕ.
• Не відомі безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 18 років з ХОХЛ.

Інші лікарські засоби та Dupixent

Повідомте вашому лікареві або фармацевту

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• якщо ви були щеплені нещодавно або повинні бути щеплені.

Інші лікарські засоби для астми

Не припиняйте та не зменшуйте свої лікарські засоби для астми, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

• Ці лікарські засоби (особливо кортикостероїди) повинні припинятися поступово.
• Це повинно здійснюватися під безпосереднім наглядом вашого лікаря та залежно від вашої реакції на Dupixent.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не відомі ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок; тому краще уникати застосування Dupixent під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар і ви повинні вирішити, чи годувати грудьми, чи застосовувати Dupixent. Ви не повинні робити обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Dupixent вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Dupixent містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 300 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

Dupixent містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 4 мг полісорбату 80 на кожну дозу 300 мг (2 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як використовувати Dupixent

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Dupixent ви отримаєте

Ваш лікар вирішить, яка доза Dupixent підходить вам.

Рекомендована доза для дорослих з атопічним дерматитом

Для пацієнтів з атопічним дерматитом рекомендована доза Dupixent становить:

• Початкова доза 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)
• Потім 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Рекомендована доза для підлітків з атопічним дерматитом

Рекомендована доза Dupixent для підлітків (від 12 до 17 років) з атопічним дерматитом залежить від маси тіла:

Рекомендована доза для дітей від 6 до 11 років з атопічним дерматитом

Рекомендована доза Dupixent для дітей (від 6 до 11 років) з атопічним дерматитом залежить від маси тіла:

• Дозу можна збільшити до 200 мг кожні дві тижні за рішенням лікаря.

Рекомендована доза для дітей від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом

Рекомендована доза Dupixent для дітей від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом залежить від маси тіла:

Рекомендована доза для дорослих і підлітків з астмою (від 12 років)

Для пацієнтів з важкою астмою, які приймають кортикостероїди, або для пацієнтів з важкою астмою та атопічним дерматитом, рекомендована доза Dupixent становить:

• Початкова доза 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)
• Потім 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Для інших пацієнтів з важкою астмою рекомендована доза Dupixent становить:

• Початкова доза 400 мг (дві ін'єкції по 200 мг)
• Потім 200 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Рекомендована доза для дітей з астмою

Рекомендована доза Dupixent для дітей (від 6 до 11 років) з астмою залежить від маси тіла:

Для пацієнтів від 6 до 11 років з астмою та атопічним дерматитом ваш лікар вирішить, яка доза Dupixent підходить вам.

Рекомендована доза для дорослих з ХРСПН

Для ХРСПН рекомендована перша доза Dupixent становить 300 мг, потім 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Рекомендована доза для дорослих з ВС

Для пацієнтів з вузловим свербежем рекомендована доза Dupixent становить:

• Початкова доза 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)
• Потім 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Рекомендована доза для дорослих, підлітків і дітей (від 1 року) з ЕЕ

Рекомендована доза для дорослих з ХОХЛ

Для ХОХЛ рекомендована доза Dupixent становить 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Ін'єкція Dupixent

Dupixent вводиться шляхом підшкірної ін'єкції. Ваш лікар, медсестра та ви повинні вирішити, чи вводите ви Dupixent самостійно.

Перш ніж вводити Dupixent самостійно, ви повинні бути правильно навчені вашим лікарем або медсестрою. Ваша ін'єкція Dupixent також може бути введена опікуном після відповідного навчання лікарем або медсестрою.Кожна попередньо наповнена ін'єкційна система містить дозу Dupixent (300 мг). Не потрясайте попередньо наповнену ін'єкційну систему.Уважно прочитайте "Інструкції з використання" в кінці опису перед застосуванням Dupixent.

Якщо ви використали більше Dupixent, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Dupixent, ніж потрібно, або якщо ви отримали дозу занадто рано, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати Dupixent

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Dupixent, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Крім того,

Якщо ваша схема дозування становить кожну тижденьі ви забули ін'єкцію Dupixent:

• введіть ін'єкцію Dupixent якнайшвидше та розпочніть нову схему дозування кожну тиждень з моменту, коли ви пам'ятаєте про ін'єкцію Dupixent.

Якщо ваша схема дозування становить кожні дві тижніі ви забули ін'єкцію Dupixent:

• введіть ін'єкцію Dupixent протягом 7 днів після забутої дози, потім продовжуйте свою первинну схему.
• якщо забута доза не була введена протягом 7 днів, чекайте наступної запланованої дози для введення ін'єкції Dupixent.

Якщо ваша схема дозування становить кожні 4 тижніі ви забули ін'єкцію Dupixent:

• введіть ін'єкцію Dupixent протягом 7 днів після забутої дози, потім продовжуйте свою первинну схему.
• якщо забута доза не була введена протягом 7 днів, розпочніть нову схему дозування кожні 4 тижні з моменту, коли ви пам'ятаєте про ін'єкцію Dupixent.

Якщо ви припините лікування Dupixent

Не припиняйте лікування Dupixent без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Dupixent може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи рідкісні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілактичну реакцію, хворобу сироватки, реакцію типу хвороби сироватки; ознаки можуть включати:

• дихальні проблеми
• набухання обличчя, губ, рота, горла або мови (ангіоневротичний набухання)
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння (низький кров'яний тиск)
• лихоманка
• загальне відчуття недуги
• запалення лімфатичних вузлів
• висипка
• свербіння
• біль у суглобах
• виразка на шкірі

Якщо ви розвиваєте алергічну реакцію, припиніть використання Dupixent і зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• реакції на місці ін'єкції (наприклад, локалізоване червоніння, набухання, свербіння, біль, синяки)
• червоніння і свербіння очей
• інфекція очей
• герпес (на губах і шкірі)
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• біль у суглобах (артралгія)

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• набухання обличчя, губ, рота, горла або мови (ангіоневротичний набухання)
• свербіння, червоніння і набухання повік
• запалення поверхні ока, іноді з розмитим зором (кератит)
• виразка або червоніння обличчя
• сухість очей

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість)
• виразки на прозорій зовнішній оболонці ока, іноді з розмитим зором (улерозний кератит)

Додаткові побічні ефекти у дітей від 6 до 11 років з астмою

Часті: глисти (ентеробіоз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dupixent

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Якщо це необхідно, попередньо заповнену пігулку можна вийняти з холодильника і зберігати в упаковці протягом максимум 14 днів при кімнатній температурі до 25 °C, захищеної від світла. Дата, коли пігулку вийнято з холодильника, буде вказана в місці, призначеному для цього на зовнішній упаковці. Упаковку слід викинути, якщо вона залишається поза холодильником понад 14 днів або якщо закінчився термін придатності.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що лікарський засіб є каламутним, деколорованим або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте свого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дупіксенту

• Активний інгредієнт - дупілюмаб.
• Кожна попередньо заповнена піна містить 300 мг дупілюмабу в 2 мл ін'єкційного розчину (для ін'єкцій).
• Інші компоненти - L-аргінін моногідрохлорид, L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), тригідрат ацетату натрію, оцтовий альдегід (Е 260), сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дупіксент - прозорий або легенько опалесцентний розчин без кольору або з легеньким жовтим відтінком, який випускається в попередньо заповнених пінах.

Попередньо заповнені піни можуть мати або круглий ковпачок і овальну вікно огляду, оточене стрілкою, або квадратний ковпачок з краями і овальне вікно огляду без стрілки. Хоча є невеликі відмінності у вигляді двох попередньо заповнених пін, обидві вони функціонують однаково.

Дупіксент доступний у вигляді попередньо заповнених пін по 300 мг в упаковці, що містить 1, 2 або 6 попередньо заповнених пін, або в упаковці, що містить 6 (2 упаковки по 3) попередньо заповнених пін.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Відповідальний за виробництво

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Бульвар Індустріель,

76580 ЛЕ ТРАЙТ,

ФРАНЦІЯ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Брюнінгштрассе 50 Індустріепарк Хоехст 65926 ФРАНКФУРТ-НА-МАЙНІ АЛЕМАНІЯ

Genzyme Ireland Limited

IDA Індустріальний парк

Старий Кілмеаден Роуд

Вотерфорд

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дупіксент 300мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій піні

дупілюмаб

Інструкції з використання

На цьому малюнку показані частини попередньо заповненої піни Дупіксенту.

Важлива інформація

Цей пристрій є попередньо заповненою піною одноразового використання. Він містить 300 мг Дупіксенту для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно або іншій особі, якщо Ви не пройшли навчання у свого лікаря. У підлітків віком від 12 років рекомендується вводити Дупіксент під наглядом дорослого. У дітей молодших 12 років Дупіксент повинен вводитися опікуном. Попередньо заповнена піна Дупіксенту призначена лише для використання у дорослих і дітей старших 2 років.

• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням попередньо заповненої піни.
• Спитайте у свого лікаря, з якою частотою слід вводити лікарський засіб.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної ін'єкції.
• Невикористовуйте попередньо заповнену піну, якщо вона пошкоджена.
• Невикористовуйте попередньо заповнену піну, якщо відсутній зелений ковпачок або якщо він не правильно закріплений.
• Ненатискайте або торкайтесь пальцями жовтої кришки голки.
• Невводьте ін'єкцію через одяг.
• Незнімайте зелений ковпачок до моменту введення ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надіти зелений ковпачок на попередньо заповнену піну.
• Неповторно використовуйте попередньо заповнену піну.

Зберігання Дупіксенту

• Тримайте попередньо заповнені піни та всі лікарські засоби поза межами досяжності дітей.
• Тримайте невикористані попередньо заповнені піни в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте попередньо заповнені піни в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Нетримайте попередньо заповнені піни при кімнатній температурі (<25 °c) протягом більш ніж 14 днів. Якщо вам потрібно вийняти упаковку з холодильника назавжди, напишіть дату, коли ви її вийняли, у призначеному для цього місці на зовнішній упаковці, та використайте Дупіксент днів.< li>
• Непотрясайте попередньо заповнену піну жодним чином.
• Ненагрівайте попередньо заповнену піну.
• Незаморожуйте попередньо заповнену піну.
• Непіддавайте попередньо заповнену піну прямому сонячному світлу.

А: Підготовка

А1. Підготовка необхідних матеріалів

Переконайтесь, що у вас є:

• попередньо заповнена піна Дупіксенту
• 1 ватна паличка з алкоголем*
• 1 бавовняна або марляна подушка*
• контейнер для колючих предметів* (див. Пункт D)

• Елементи, які не входять до складу упаковки

А2. Перегляд етикетки

• Переконайтесь, що у вас є лікарський засіб і правильна доза.

А3. Перевірка терміну придатності

• Перевірте термін придатності.

Не використовуйте попередньо заповнену піну, якщо термін придатності вже закінчився.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі протягом більш ніж 14 днів.

А4. Перевірка лікарського засобу

Подивіться на лікарський засіб через вікно попередньо заповненої піни.

Переконайтесь, що рідина прозора та безколірна або з легеньким жовтим відтінком.

Примітка: можливо, Ви побачите повітряну бульку, але це нормально.

Не використовуйте попередньо заповнену піну, якщо рідина є мутною або забарвленою, або якщо вона містить видимі хлоп'я або частинки.

Не використовуйте попередньо заповнену піну, якщо вікно жовте.

А5. Чекайте 45 хвилин

Помістіть попередньо заповнену піну на плоску поверхню та дайте їй нагрітися до кімнатної температури (менше 25 °C) протягом щонайменше 45 хвилин.

Не нагрівайте попередньо заповнену піну в мікрохвильовій печі, гарячій воді або прямому сонячному світлі.

Непіддавайте попередньо заповнену піну прямому сонячному світлу.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі протягом більш ніж 14 днів.

• Виберіть місце ін'єкції

Б1. Рекомендовані місця ін'єкції:

• Стегно.
• Живітз ухиленням від області близько 5 см навколо пупка.
• Верхня частина плеча.Якщо опікун вводить Вашу дозу, також можна використовувати зовнішню частину верхньої частини плеча.

Виберіть інше місце ін'єкції для кожної ін'єкції Дупіксенту.

Невводьте ін'єкцію через одяг.

Невводьте ін'єкцію в чутливу шкіру, пошкоджену шкіру або шкіру з синяками чи шрамами.

Б2. Мийте руки

Б3. Підготовка місця ін'єкції

• Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем.
• Дайте шкірі висохнути перед введенням ін'єкції.

Неторкайтесь місця ін'єкції чи дмухайте на нього перед ін'єкцією.

• Введіть ін'єкцію

С1. Знімайте зелений ковпачок

Потягніть зелений ковпачок прямо назовні.

Некрутите зелений ковпачок.

Незнімайте зелений ковпачок до моменту введення ін'єкції.

Ненатискайте або торкайтесь пальцями жовтої кришки голки. Голка знаходиться всередині.

Ненадягайте зелений ковпачок на попередньо заповнену піну після його зняття.

С2. Згортайте шкіру та поміщайте

• Згортайте шкіру перед ін'єкцією та під час неї.

• Не потрібно згортати шкіру у дорослих та дітей старших 12 років.

• Коли поміщаєте жовту кришку голки на свою шкіру, тримайте попередньо заповнену піну так, щоб Ви могли бачити вікно.

• Поміщайте жовту кришку голки на свою шкіру під кутом близько 90 градусів.

Ненатискайте або торкайтесь пальцями жовтої кришки голки. Голка знаходиться всередині.

С3. Натискайте вниз

Натискайте попередньо заповнену піну твердо проти шкіри до тих пір, поки Ви не зможете побачити жовту кришку голки, та утримуйте її так.

• Буде чутний «клік», коли починається ін'єкція.
• Вікно починає жовтіти.

Ін'єкція може тривати до 20 секунд.

Не потрібно згортати шкіру у дорослих та дітей старших 12 років.

С4. Тримайте твердо

Продовжуйте тримати попередньо заповнену піну твердо проти шкіри.

• Ви можете почути другий клік.
• Перевірте, що все вікно стало жовтим.
• Потім відраховуйте повільно до 5.
• Після цього підніміть піну зі шкіри, ін'єкція завершена.

Якщо вікно не стало повністю жовтим, вийміть піну та зверніться до свого лікаря.

Невводьте другу дозу без консультації з лікарем.

Не потрібно згортати шкіру у дорослих та дітей старших 12 років.

С5. Виведіть

• Після завершення ін'єкції потягніть попередньо заповнену піну прямо вгору, щоб вийняти її зі шкіри, та викиньте її негайно, як описано в розділі D.

• Якщо Ви бачите кров на місці ін'єкції, торкайтесь її легенько ватною паличкою або марлевою подушкою.

Нетертіть шкіру після ін'єкції.

• Викиньте

• Викиньте попередньо заповнені піни (голка всередині) та зелені ковпачки в контейнер для колючих предметів негайно після використання.

Невикиньте попередньо заповнені піни (голка всередині) та зелені ковпачки у сміття.

Ненадягайте зелений ковпачок знову.

Дупіксент 300мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій піні

дупілюмаб

Інструкції з використання

На цьому малюнку показані частини попередньо заповненої піни Дупіксенту.

Важлива інформація

Цей пристрій є попередньо заповненою піною одноразового використання. Він містить 300 мг Дупіксенту для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно або іншій особі, якщо Ви не пройшли навчання у свого лікаря. У підлітків віком від 12 років рекомендується вводити Дупіксент під наглядом дорослого. У дітей молодших 12 років Дупіксент повинен вводитися опікуном. Попередньо заповнена піна Дупіксенту призначена лише для використання у дорослих і дітей старших 2 років.

• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням попередньо заповненої піни.
• Спитайте у свого лікаря, з якою частотою слід вводити лікарський засіб.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної ін'єкції.
• Невикористовуйте попередньо заповнену піну, якщо вона пошкоджена.
• Невикористовуйте попередньо заповнену піну, якщо відсутній зелений ковпачок або якщо він не правильно закріплений.
• Ненатискайте або торкайтесь пальцями жовтої кришки голки.
• Невводьте ін'єкцію через одяг.
• Незнімайте зелений ковпачок до моменту введення ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надіти зелений ковпачок на попередньо заповнену піну.
• Неповторно використовуйте попередньо заповнену піну.

Зберігання Дупіксенту

• Тримайте попередньо наповнені пігу та всі ліки поза досяжністю дітей.
• Тримайте не використані попередньо наповнені пігу в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C.
• Зберігайте попередньо наповнені пігу в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Нетримайте попередньо наповнені пігу при кімнатній температурі (<25 °c) понад 14 днів. Якщо вам потрібно вийняти упаковку з холодильника назавжди, напишіть дату, коли ви це зробили, у місці, призначеному для цього на зовнішній упаковці, та використайте Дупіксент протягом наступних днів.< li>
• Непотрясайте попередньо наповнену пігу.
• Ненагрівайте попередньо наповнену пігу.
• Незаморожуйте попередньо наповнену пігу.
• Непіддавайте попередньо наповнену пігу прямому сонячному світлу.

А: Підготовка

А1. Підготовка необхідних матеріалів

Переконайтеся, що у вас є наступне:

• попередньо наповнена пігу Дупіксенту
• 1 ватна пелюшка з алкоголем*
• 1 ватна пелюшка або марля*
• контейнер для колючих предметів* (див. крок D)

• Елементи, не включені до упаковки

А2. Перевірка етикетки

• Переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб та доза.

А3. Перевірка терміну придатності

• Перевірте термін придатності.

Не використовуйте попередньо наповнену пігу, якщо термін придатності вже минув.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі понад 14 днів.

А4. Перевірка лікарського засобу

Подивіться на лікарський засіб через вікно попередньо наповненої пігу.

Переконайтеся, що рідина прозора та безколірна або має блідо-жовтий колір.

Примітка: можливо, ви побачите повітряну бульку, але це нормально.

Не використовуйте попередньо наповнену пігу, якщо рідина є мутною або забарвленою, або якщо вона містить видимі хлоп'я або частинки.

Не використовуйте попередньо наповнену пігу, якщо вікно є жовтим.

А5. Чекати 45 хвилин

Помістіть попередньо наповнену пігу на плоску поверхню та дайте їй природно нагрітися до кімнатної температури (менше 25 °C) протягом щонайменше 45 хвилин.

Не нагрівайте попередньо наповнену пігу в мікрохвильовій печі, гарячій воді або прямому сонячному світлі.

Непоміщайте попередньо наповнену пігу на пряме сонячне світло.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі понад 14 днів.

• Виберіть місце ін'єкції

Б1. Рекомендовані місця ін'єкції:

• Стегно.
• Живітз ухиленням від області близько 5 см навколо пупка.
• Верхня частина руки.Якщо лікар або опікун вводить лікарський засіб, також можна використовувати зовнішню частину верхньої частини руки.

Виберіть інше місце ін'єкції для кожної ін'єкції Дупіксенту.

Невводьте через одяг.

Невводьте в чутливу, пошкоджену шкіру чи шкіру з синяками або шрамами.

Б2. Мити руки

Б3. Підготовка місця ін'єкції

• Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною пелюшкою з алкоголем.
• Дайте шкірі висохнути перед введенням ін'єкції.

Неторкайтеся місця ін'єкції чи дмухайте на нього перед ін'єкцією.

• Ввести ін'єкцію

В1. Зняти зелений ковпачок

Відразу потягніть зелений ковпачок назовні.

Некрутите зелений ковпачок.

Незнімайте зелений ковпачок до моменту введення ін'єкції.

Неторкайтеся пальцями жовтої кришки голки. Голка знаходиться всередині.

Ненадягайте зелений ковпачок на попередньо наповнену пігу знову після зняття.

В2. Згорнути шкіру та помістити

• Згорніть шкіру перед ін'єкцією та під час неї.
• Згортання шкіри не потрібно для дорослих та дітей старше 12 років.
• Коли поміщаєте жовту кришку голки на шкіру, тримайте попередньо наповнену пігу так, щоб ви могли бачити вікно.
• Помістіть жовту кришку голки на шкіру під кутом близько 90 градусів.

Неторкайтеся пальцями жовтої кришки голки. Голка знаходиться всередині.

В3. Натиснути вниз

Натисніть попередньо наповнену пігу твердо на шкіру до тих пір, поки ви не зможете побачити жовту кришку голки, та утримуйте її в цьому положенні.

• Ви почуєте «клік», коли ін'єкція розпочнеться.
• Вікно починає жовтіти.

Ін'єкція може тривати до 15 секунд.

Згортання шкіри не потрібно для дорослих та дітей старше 12 років.

В4. Тримати твердо

Продовжуйте тримати попередньо наповнену пігу твердо на шкірі.

• Ви можете почути другий «клік».
• Переконайтеся, що все вікно стало жовтим.
• Потім повільно підрахуйте до 5.
• Після цього підніміть пігу зі шкіри, ін'єкція завершена.

Якщо вікно не стало повністю жовтим, вийміть пігу та зверніться до вашого лікаря.

Невводьте другу дозу без консультації з лікарем.

Згортання шкіри не потрібно для дорослих та дітей старше 12 років.

В5. Вийняти

• Після завершення ін'єкції вийміть попередньо наповнену пігу прямо вверх та викиньте її негайно, як описано в розділі D.

• Якщо ви бачите кров на місці ін'єкції, торкайтеся її nhẹ з ватною пелюшкою або марлею.

Нетертіть шкіру після ін'єкції.

• Викинути

• Викиньте попередньо наповнені пігу (голка всередині) та зелені ковпачки до контейнера для колючих предметів негайно після використання.

Невикиньте попередньо наповнені пігу (голка всередині) та зелені ковпачки до сміття.

Ненадягайте зелений ковпачок знову.