Противорецептор: информация для пользователя
Dupixent 300 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-ручке
dupilumab
Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Что такое Dupixent
Dupixent содержит активное вещество dupilumab.
Dupilumab — это моноклональный антитело (специализированная белковая молекула) , которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (IL)-4 и IL-13. Оба играют решающую роль в появлении признаков и симптомов атопической дерматита, астмы, хронической ринито-синусита с полипозной носовой слизистой (ХРСПН), пруриго-нодулярного заболевания (ПН), эзофагита с эозинофилией (ЭЭ), и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Для чего используется
Dupixent используется для лечения взрослых и подростковстарше 12 летс атопической дерматитой средней и тяжелой степени, также известной как экзема. Dupixent также используется для лечения детей от 6 месяцев до 11 лет с тяжелой атопической дерматитой (см. разделДети и подростки). Dupixent можно использовать в сочетании с лекарствами для экземы, которые наносятся на кожу, или использовать в одиночку.
Dupixent также используется вместе с другими лекарствами для астмы для поддерживающего лечения тяжелой астмы у взрослых, подростков и детейстарше 6 лет, у которых астма не контролируется их текущей терапией (например, кортикостероидами).
Dupixent также используется вместе с другими лекарствами для лечения поддерживающего лечения ХРСПН у взрослых, у которых болезнь не контролируется их текущей терапией для ХРСПН. Dupixent также может снизить потребность в хирургическом вмешательстве и потребность в системных кортикостероидах.
Dupixent также используется для лечения взрослых с пруриго-нодулярным заболеванием (ПН) средней и тяжелой степени, также известным как хроническое пруриго-нодулярное заболевание (ХПН). Dupixent можно использовать в сочетании с лекарствами для ПН, которые наносятся на кожу, или использовать в одиночку.
Dupixent также используется для лечения взрослых, подростков и детей старше 1 года, с весом не менее 15 кг, с эзофагитом с эозинофилией (ЭЭ).
Dupixent также используется вместе с другими лекарствами для поддерживающего лечения ХОБЛ у взрослых с не контролируемой ХОБЛ.
Как работает Dupixent
Использование Dupixent для лечения атопической дерматиты (экземы) может улучшить состояние кожи и снизить зуд. Dupixent также показала улучшение симптомов боли, тревоги и депрессии, связанных с атопической дерматитой. Кроме того, Dupixent помогает улучшить нарушения сна и общее качество жизни.
Dupixent помогает предотвратить тяжелые астматические приступы (экзакербации) и может улучшить дыхательную функцию. Dupixent также может помочь снизить потребность в другом группе лекарств, которые вы принимаете для контроля астмы, называемых системными кортикостероидами, в то время как предотвращая тяжелые астматические приступы и улучшая дыхательную функцию.
Dupixent помогает предотвратить тяжелые приступы ХОБЛ средней или тяжелой степени (экзакербации) и может улучшить дыхательную функцию. Dupixent также может помочь улучшить общее состояние ХОБЛ.
Не использовать Dupixent
Если вы думаете, что можете быть аллергины, или не уверены,обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Dupixent.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Dupixent:
Dupixentне является лекарством для экстренной помощии не следует использовать для лечения внезапного приступа астмы или ОРВИ.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Dupixent, важно записать название препарата, дату введения и номер партии (который находится на упаковке после «Партия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.
Аллергические реакции
Эозинофильные заболевания
Паразитарная инфекция (паразитарные кишечные паразиты)
Астма
Если у вас астма и вы принимаете лекарства для астмы, не изменяйте или не прекращайте принимать лекарства для астмы без консультации с врачом. Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Dupixent или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим препаратом.
Заболевания глаз
Обратитесь к врачу, если у вас появляются или ухудшаются проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения зрения.
Дети и подростки
Другие лекарства и Dupixent
Обратитесь к врачу или фармацевту
Другие лекарства для астмы
Не прекращайте или не уменьшайте свои лекарства для астмы, если не скажет вам врач.
Беременность и грудное вскармливание
Вождение и использование машин
Вероятно, Dupixent не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.
Dupixent содержит сод
Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе 300 мг; это, по сути, «без соды».
Dupixent содержит полисорбат
Этот препарат содержит 4 мг полисорбата 80 в каждой дозе 300 мг (2 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врачу, если у вас или у вашего ребенка есть известная аллергия.
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Какую дозу Dupixent вы получите
Ваш врач решит, какая доза Dupixent подойдет вам.
Рекомендуемая доза для взрослых с атопическим дерматитом
Для пациентов с атопическим дерматитом рекомендованная доза Dupixent:
Рекомендуемая доза для подростков с атопическим дерматитом
Рекомендованная доза Dupixent для подростков (от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом основана на весе:
Вес пациента | Инициальная доза | Дозы последующих (каждые две недели) |
менее 60 кг | 400 мг (две инъекции по 200 мг) | 200 мг |
60 кг или более | 600 мг (две инъекции по 300 мг) | 300 мг |
Рекомендуемая доза для детей от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом
Рекомендованная доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом основана на весе:
Вес пациента | Инициальная доза | Дозы последующих |
15 кг до менее 60 кг | 300 мг (одна инъекция по 300 мг) в день 1, затем 300 мг в день 15 | 300 мгкаждые 4 недели*, начиная с 4 недель после дозы дня 15 |
60 кг или более | 600 мг (две инъекции по 300 мг) | 300 мгкаждые две недели |
* Дозу можно увеличить до 200 мг каждые две недели по усмотрению врача.
Рекомендуемая доза для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом
Рекомендованная доза Dupixent для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом основана на весе:
Вес пациента | Инициальная доза | Дозы последующих |
5 кг до менее 15 кг | 200 мг (одна инъекция по 200 мг) | 200 мгкаждые 4 недели |
15 кг до менее 30 кг | 300 мг (одна инъекция по 300 мг) | 300 мгкаждые 4 недели |
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с астмой (от 12 лет)
Для пациентов с тяжелой астмой, принимающихглюкокортикоидыорально или для пациентов с тяжелой астмой и сопутствующей атопической дерматитом средней до тяжелой степени или взрослых схронической ринитной синуситойс сопутствующей полипозной носовой слизистой, рекомендованная доза Dupixent:
Для остальных пациентов с тяжелой астмой, рекомендованная доза Dupixent:
Рекомендуемая доза для детей с астмой
Рекомендованная доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с астмой основана на весе:
Вес пациента | Инициальная и последующие дозы |
15 кг до менее 30 кг | 300 мгкаждые 4 недели |
30 кг до менее 60 кг | 200 мгкаждые две неделиили300 мгкаждые 4 недели |
60 кг или более | 200 мгкаждые две недели |
Для пациентов от 6 до 11 лет с астмой и сопутствующей атопической дерматитом средней до тяжелой степени, ваш врач решит, какая доза Dupixent подойдет вам.
Рекомендуемая доза для взрослых схронической ринитной синуситой с сопутствующей полипозной носовой слизистой
Вхронической ринитной синусите с сопутствующей полипозной носовой слизистой, первая рекомендованная доза Dupixent составляет 300 мг, затем 300 мг каждые две недели через подкожную инъекцию.
Рекомендуемая доза для взрослых спруриго-нодулярной эритемой
Для пациентов спруриго-нодулярной эритемой, рекомендованная доза Dupixent:
Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей (от 1 года) сэозинофильной эзофагитом
Вес пациента | Доза |
≥15 кг до <30 кг< span> | 200 мгкаждые две недели |
≥30 кг до <40 кг< span> | 300 мгкаждые две недели |
≥40 кг | 300 мгкаждую неделю |
Рекомендуемая доза для взрослых схронической обструктивной болезнью легких
Вхронической обструктивной болезни легких, рекомендованная доза Dupixent составляет 300 мг каждые две недели через подкожную инъекцию.
Инъекция Dupixent
Dupixent вводится через подкожную инъекцию. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вводить Dupixent вам сами.
Перед тем, как ввести Dupixent сами, вы должны быть правильно обучены вашим врачом или медсестрой. Ваши инъекции Dupixent также могут быть введены вашим опекуном после соответствующего обучения вашим врачом или медсестрой.
Каждая предзаряженная игла содержит дозу Dupixent (300 мг). Не трясите предзаряженную иглу.
Перед использованием Dupixent, прочтите внимательно «Инструкции по применению», включенные в конец инструкции по применению.
Если вы используете больше Dupixent, чем следует
Если вы используете больше Dupixent, чем следует, или если вы вводите дозу слишком рано, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли использовать Dupixent
Если вы забыли ввести инъекцию Dupixent, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Кроме того,
Если ваша схема дозированиякаждую неделюи вы забыли ввести инъекцию Dupixent:
Если ваша схема дозированиякаждые две неделии вы забыли ввести инъекцию Dupixent:
Если вашасхемадозированиякаждые 4 неделии вы забыли ввести инъекцию Dupixent:
Если вы прекращаете лечение Dupixent
Не прекращайте лечение Dupixent без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Dupixent может вызывать серьезные побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилактический шок, болезнь крови, реакцию типа болезни крови; симптомы могут включать:
Если у вас развивается аллергическая реакция, перестаньте использовать Dupixent инемедленно обратитесь к вашему врачу.
Другие побочные эффекты
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 000 человек):
Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 11 лет с астмой
Частые: глистные инвазии (энтеробиоз)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу,фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если необходимо, предзаряженную перьевую ручку можно вынуть из холодильника и хранить в упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре до 25°C, защищенной от света. Дата, когда вынули из холодильника, должна быть записана в предоставленном для этого пространстве на внешней упаковке.Упаковку необходимо выбросить, если она находится вне холодильника более 14 дней или если истек срок годности.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что препарат мутный, разбавленный или содержит частицы.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Dupixent
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Dupixent — прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или желтоватая, представленная в предзаряженной игле.
Предзаряженная игла может иметь либо круглый чехол и овальную окно с флажком, либо квадратный чехол с бортиками и овальное окно без флажка. Хотя есть небольшие различия в внешнем виде двух предзаряженных игл, обе они функционируют одинаково.
Dupixent доступен в виде предзаряженных игл по 300 мг в упаковке, содержащей 1, 2 или 6 предзаряженных игл, или в упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предзаряженных игл.
Может быть доступно только несколько размеров упаковок.
Название регистрации
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Ответственный за производство
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
ФРАНЦИЯ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
ГЕРМАНИЯ
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 | |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) | ||
Ceská republika Sanofi, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 | |
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Malta Sanofi S.r.l. Tel:+39 02 39394275 | |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | Nederland SanofiB.V. Tel:+ 3120 245 4000 | |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372640 10 30 | Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 | |
Ελλ?δα Sanofi-AventisΜονοπρ?σωπηAEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 | |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22280 00 00 | |
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 | |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 12078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 | |
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 | |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2208 33 600 | |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 | |
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 | |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +3716 616 47 50 | United Kingdom(Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 | |
Дата последнего обновления этого бюллетеня:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dupixent 300мг раствор для инъекций в предзаряженной игле
дупилумаб
Инструкции по применению
На этом рисунке показаны части предзаряженной иглы Dupixent.
Важная информация
Это устройство представляет собой предзаряженную иглу одноразового использования. В ней содержится 300мг Dupixent для подкожной инъекции.
Не пытайтесь самому или другим людям сделать инъекцию, если вы не получили обучения от вашего медицинского работника. В возрасте 12 лет и старше рекомендуется, чтобы Dupixent вводился под наблюдением взрослого. В возрасте до 12 лет Dupixent следует вводить под присмотром опекуна. Предзаряженная игла Dupixent предназначена только для использования у взрослых и детей старше 2 лет.
Хранение Dupixent
A: Подготовка
A1. Подготовка необходимых материалов
Убедитесь, что у вас есть следующее:
*Элементы, не входящие в упаковку
A2. Проверка этикетки
A3. Проверка срока годности
Не используйте предзаряженную иглу, если срок годности уже истек.
Не храните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.
A4. Проверка препарата
Проверьте препарат через окно предзаряженной иглы.
Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная или желтоватая.
Примечание: возможно, вы увидите пузырек воздуха, но это нормально.
Не используйте предзаряженную иглу, если жидкость мутная или окрашена, или если в ней есть хлопья или видимые частицы.
Не используйте предзаряженную иглу, если окно желтое.
A5. Ожидание 45 минут
Положите предзаряженную иглу на ровную поверхность и оставьте ее доходить до комнатной температуры (менее 25 °C) в течение не менее 45 минут.
Не нагревайте предзаряженную иглу в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.
Неставьте предзаряженную иглу на прямой солнечный свет.
Не храните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.
B. Выбор места инъекции
B1. Рекомендуемые места инъекции:
Выберите место инъекции, отличное от предыдущего.
Не делайте инъекцию через одежду.
Не делайте инъекцию в чувствительной, поврежденной или с гематомами или рубцами кожи.
B2. Мытье рук
B3. Подготовка места инъекции
Некасайтесь места инъекции или не дуйте на него перед инъекцией.
C. Ввод инъекции
C1. Удаление зеленого чехла
Вытяните зеленый чехол прямо вверх.
Неповорачивайте зеленый чехол.
Неудалите зеленый чехол, пока не будете готовы к инъекции.
Ненажимайте или касайтесь пальцами желтой крышки иглы.Игла внутри.
Непопытайтесь снова закрепить зеленый чехол на предзаряженной игле.
C2. Нажатие кожи и установка
Ненажимайте или касайтесь пальцами желтой крышки иглы. Игла внутри.
C3. Нажатие вниз
Нажмите предзаряженную иглу на кожу до тех пор, пока вы не сможете видеть желтую крышку иглы и держите ее так.
Инъекция может занять до 15 секунд.
Не требуется нажатие кожи у взрослых и детей старше 12 лет.
C4. Сжатие
Продолжайте держать предзаряженную иглу на кожу.
Если окно не станет полностью желтым, удалите иглу и позвоните своему медицинскому работнику.
Не делайте вторую дозу без консультации с вашим медицинским работником.
Не требуется нажатие кожи у взрослых и детей старше 12 лет.
C5. Удаление
Нечесайте кожу после инъекции.
D. Утилизация
Невыбрасывайте предзаряженные иглы (игла внутри), и зеленые чехлы в мусор.
Непопытайтесь снова закрепить зеленый чехол.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.