Если вы используете больше Dupixent, чем следует
Если вы используете больше Dupixent, чем следует, или если вы вводите дозу слишком рано, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли использовать Dupixent
Если вы забыли ввести инъекцию Dupixent, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Кроме того,
Если ваша схема дозированиякаждую неделюи вы забыли ввести инъекцию Dupixent:
Если ваша схема дозированиякаждые две неделии вы забыли ввести инъекцию Dupixent:
Если вашасхемадозированиякаждые 4 неделии вы забыли ввести инъекцию Dupixent:
Если вы прекращаете лечение Dupixent
Не прекращайте лечение Dupixent без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Dupixent может вызывать серьезные побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилактический шок, болезнь крови, реакцию типа болезни крови; симптомы могут включать:
Если у вас развивается аллергическая реакция, перестаньте использовать Dupixent инемедленно обратитесь к вашему врачу.
Другие побочные эффекты
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 000 человек):
Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 11 лет с астмой
Частые: глистные инвазии (энтеробиоз)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу,фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если необходимо, предзаряженную перьевую ручку можно вынуть из холодильника и хранить в упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре до 25°C, защищенной от света. Дата, когда вынули из холодильника, должна быть записана в предоставленном для этого пространстве на внешней упаковке.Упаковку необходимо выбросить, если она находится вне холодильника более 14 дней или если истек срок годности.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что препарат мутный, разбавленный или содержит частицы.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Dupixent
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Dupixent — прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или желтоватая, представленная в предзаряженной игле.
Предзаряженная игла может иметь либо круглый чехол и овальную окно с флажком, либо квадратный чехол с бортиками и овальное окно без флажка. Хотя есть небольшие различия в внешнем виде двух предзаряженных игл, обе они функционируют одинаково.
Dupixent доступен в виде предзаряженных игл по 300 мг в упаковке, содержащей 1, 2 или 6 предзаряженных игл, или в упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предзаряженных игл.
Может быть доступно только несколько размеров упаковок.
Название регистрации
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Ответственный за производство
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
ФРАНЦИЯ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
ГЕРМАНИЯ
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 | |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) | ||
Ceská republika Sanofi, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 | |
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Malta Sanofi S.r.l. Tel:+39 02 39394275 | |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | Nederland SanofiB.V. Tel:+ 3120 245 4000 | |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372640 10 30 | Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 | |
Ελλ?δα Sanofi-AventisΜονοπρ?σωπηAEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 | |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22280 00 00 | |
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 | |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 12078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 | |
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 | |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2208 33 600 | |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 | |
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 | |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +3716 616 47 50 | United Kingdom(Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 | |
Дата последнего обновления этого бюллетеня:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dupixent 300мг раствор для инъекций в предзаряженной игле
дупилумаб
Инструкции по применению
На этом рисунке показаны части предзаряженной иглы Dupixent.
Важная информация
Это устройство представляет собой предзаряженную иглу одноразового использования. В ней содержится 300мг Dupixent для подкожной инъекции.
Не пытайтесь самому или другим людям сделать инъекцию, если вы не получили обучения от вашего медицинского работника. В возрасте 12 лет и старше рекомендуется, чтобы Dupixent вводился под наблюдением взрослого. В возрасте до 12 лет Dupixent следует вводить под присмотром опекуна. Предзаряженная игла Dupixent предназначена только для использования у взрослых и детей старше 2 лет.
Хранение Dupixent
A: Подготовка
A1. Подготовка необходимых материалов
Убедитесь, что у вас есть следующее:
*Элементы, не входящие в упаковку
A2. Проверка этикетки
A3. Проверка срока годности
Не используйте предзаряженную иглу, если срок годности уже истек.
Не храните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.
A4. Проверка препарата
Проверьте препарат через окно предзаряженной иглы.
Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная или желтоватая.
Примечание: возможно, вы увидите пузырек воздуха, но это нормально.
Не используйте предзаряженную иглу, если жидкость мутная или окрашена, или если в ней есть хлопья или видимые частицы.
Не используйте предзаряженную иглу, если окно желтое.
A5. Ожидание 45 минут
Положите предзаряженную иглу на ровную поверхность и оставьте ее доходить до комнатной температуры (менее 25 °C) в течение не менее 45 минут.
Не нагревайте предзаряженную иглу в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.
Неставьте предзаряженную иглу на прямой солнечный свет.
Не храните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.
B. Выбор места инъекции
B1. Рекомендуемые места инъекции:
Выберите место инъекции, отличное от предыдущего.
Не делайте инъекцию через одежду.
Не делайте инъекцию в чувствительной, поврежденной или с гематомами или рубцами кожи.
B2. Мытье рук
B3. Подготовка места инъекции
Некасайтесь места инъекции или не дуйте на него перед инъекцией.
C. Ввод инъекции
C1. Удаление зеленого чехла
Вытяните зеленый чехол прямо вверх.
Неповорачивайте зеленый чехол.
Неудалите зеленый чехол, пока не будете готовы к инъекции.
Ненажимайте или касайтесь пальцами желтой крышки иглы.Игла внутри.
Непопытайтесь снова закрепить зеленый чехол на предзаряженной игле.
C2. Нажатие кожи и установка
Ненажимайте или касайтесь пальцами желтой крышки иглы. Игла внутри.
C3. Нажатие вниз
Нажмите предзаряженную иглу на кожу до тех пор, пока вы не сможете видеть желтую крышку иглы и держите ее так.
Инъекция может занять до 15 секунд.
Не требуется нажатие кожи у взрослых и детей старше 12 лет.
C4. Сжатие
Продолжайте держать предзаряженную иглу на кожу.
Если окно не станет полностью желтым, удалите иглу и позвоните своему медицинскому работнику.
Не делайте вторую дозу без консультации с вашим медицинским работником.
Не требуется нажатие кожи у взрослых и детей старше 12 лет.
C5. Удаление
Нечесайте кожу после инъекции.
D. Утилизация
Невыбрасывайте предзаряженные иглы (игла внутри), и зеленые чехлы в мусор.
Непопытайтесь снова закрепить зеленый чехол.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.