Фоновий візерунок

ДУПІКСЕНТ 300 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.
About the medicine

Інструкція із застосування ДУПІКСЕНТ 300 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Dupixent 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

дупілумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
  • Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

  1. Що таке Dupixent і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати перед початком використання Dupixent
  3. Як використовувати Dupixent
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Dupixent
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dupixent і для чого він використовується

Що таке Dupixent

Dupixent містить активну речовину дупілумаб.

Дупілумаб є моноклональним антитілом (спеціалізованим типом білка), яке блокує дію білків, званих інтерлейкінами (IL)-4 та IL-13. Обидва ці білки відіграють ключову роль у виникненні ознак і симптомів атопічного дерматиту, астми, хронічного риносинуситу з поліпозом носа (ХРСПН), пруріго нодуляре (ПН), еозінофільної езофагіту (ЕЕ) та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Для чого використовується

Dupixent використовується для лікування дорослих та підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середньої та тяжкої форми, також відомим як атопічний екзем. Dupixent також використовується для лікування дітей від 6 місяців до 11 років з атопічним дерматитом тяжкої форми. Dupixent можна використовувати разом з лікарськими засобами для екзему, які наносяться на шкіру, або самостійно.

Dupixent також використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування астми, для підтримання лікування важкої астми у дорослих, підлітків та дітей від 6 років, чиї астма не контролюється їхньою поточною медикаментозною терапією (наприклад, кортикостероїдами).

Dupixent також використовується разом з іншими лікарськими засобами для підтримання лікування ХРСПН у дорослих, чиї захворювання не контролюються їхньою поточною медикаментозною терапією для ХРСПН. Dupixent також може зменшити потребу в хірургічному втручанні та потребу в системних кортикостероїдах.

Dupixent також використовується для лікування дорослих з пруріго нодуляре (ПН) середньої та тяжкої форми, також відомим як хронічний пруріго нодуляр (ХПН). Dupixent можна використовувати разом з лікарськими засобами для ПН, які наносяться на шкіру, або самостійно.

Dupixent також використовується для лікування дорослих, підлітків та дітей від 1 року, з мінімальною вагою 15 кг, з еозінофільним езофагітом (ЕЕ).

Dupixent також використовується разом з іншими лікарськими засобами для підтримання лікування ХОХЛ у дорослих з ХОХЛ, яка не контролюється.

Як працює Dupixent

Використання Dupixent для атопічного дерматиту (атопічного екзему) може покращити стан шкіри та зменшити свербіж. Dupixent також показав покращення симптомів болю, тривоги та депресії, пов'язаних з атопічним дерматитом. Крім того, Dupixent допомагає покращити порушення сну та загальний рівень життя.

Dupixent допомагає запобігти важким астматичним нападам (ексацербациям) та може покращити дихальну функцію. Dupixent також може допомогти зменшити кількість інших лікарських засобів, які вам потрібно для контролю астми, званих системними кортикостероїдами, при цьому запобігаючи важким астматичним нападам та покращуючи дихальну функцію.

Dupixent допомагає запобігти важким нападам ХОХЛ (ексацербациям) та може покращити дихальну функцію. Dupixent також може допомогти покращити загальні симптоми ХОХЛ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Dupixent

Не використовуйте Dupixent

  • якщо ви алергічні на дупілумаб або на інші складові частини цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Dupixent.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Dupixent:

Dupixent не є лікарським засобом для екстреного використаннята не слід використовувати для лікування раптового астматичного нападу або ХОХЛ.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Dupixent, важливо, щоб ви записали назву лікарського засобу, дату введення та номер серії (який знаходиться на упаковці після "Серія") та зберегли цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

  • Рідко, Dupixent може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість), анафілаксію та ангіоневротичний набряк. Ці реакції можуть виникнути від хвилин після введення Dupixent до семи днів після нього. Під час використання Dupixent слід спостерігати за ознаками цих захворювань (тобто, дихальні проблеми, набряк обличчя, губ, рота, горла або язика, втрати свідомості, головокружіння, відчуття головокружіння (низький артеріальний тиск), гарячка, загальне відчуття нездоров'я, запалення лімфатичних вузлів, висип, свербіж, біль у суглобах, висипка). Ці ознаки наведені в "Важливі побічні ефекти" в розділі 4.
  • Припиніть використання Dupixent та повідомте про це вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції.

Еозінофільні захворювання

  • Рідко, пацієнти, які приймають лікарські засоби для астми, можуть розвивати запалення кровеносних судин або легень унаслідок збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів).
  • Не відомо, чи це викликано Dupixent. Це зазвичай, але не завжди, відбувається у осіб, які також приймають стероїдні лікарські засоби, які були припинені або зменшені в дозі.
  • Якщо ви відчуваєте комбінацію симптомів, яка включає захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення дихальних симптомів та/або висипку, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Паразитарні інфекції (кишкові паразити)

  • Dupixent може ослабити вашу резистентність до інфекцій, викликаних паразитами. Якщо ви вже маєте паразитарну інфекцію, її слід лікувати перед початком лікування Dupixent.
  • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте діарею, гази, нездоров'я в шлунку, жирні випорожнення та зневоднення, які можуть бути ознаками паразитарної інфекції.
  • Якщо ви живете в регіоні, де ці інфекції є поширеними, або якщо ви плануєте поїхати до цього регіону, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

АстмаЯкщо ви маєте астму та приймаєте лікарські засоби для астми, не змінюйте та не припиняйте приймати лікарські засоби для астми без консультації з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Dupixent або якщо ваша астма не контролюється або погіршується під час лікування цим лікарським засобом.

Очні проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються або погіршуються проблеми з очима, включаючи біль в очах або зміни в зорі.

Діти та підлітки

  • Не відомі ще безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 6 місяців з атопічним дерматитом.
  • Не відомі ще безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 6 років з астмою.
  • Не відомі ще безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 18 років з ХРСПН.
  • Не відомі безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 18 років з ПН.
  • Не відомі ще безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 1 року або з вагою менше 15 кг з ЕЕ.
  • Не відомі безпека та ефективність Dupixent у дітей молодших 18 років з ХОХЛ.

Інші лікарські засоби та Dupixent

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту

  • якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
  • якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або повинні зробити вакцинацію.

Інші лікарські засоби для астми

Не припиняйте та не зменшуйте лікарські засоби для астми, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити.

  • Ці лікарські засоби (особливо кортикостероїди) слід припиняти поступово.
  • Це слід робити під безпосереднім наглядом вашого лікаря та залежно від вашої реакції на Dupixent.

Вагітність та лактація

  • Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не відомі ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок; тому краще уникати використання Dupixent під час вагітності, якщо ваш лікар не порадить вам цього зробити.
  • Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар та ви повинні вирішити, чи годувати грудьми, чи використовувати Dupixent. Не слід робити обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Dupixent вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Dupixent містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 300 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

Dupixent містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 4 мг полісорбату 80 на кожну дозу 300 мг (2 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як використовувати Dupixent

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Dupixent ви отримаєте

Ваш лікар вирішить, яка доза Dupixent підходить для вас.

Рекомендована доза для дорослих з атопічним дерматитом

Для пацієнтів з атопічним дерматитом рекомендована доза Dupixent становить:

  • Початкова доза 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)
  • Потім 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Рекомендована доза для підлітків з атопічним дерматитом

Рекомендована доза Dupixent для підлітків (від 12 до 17 років) з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:

Вага тіла пацієнта

Початкова доза

Потім доза

(кожні дві тижні)

менше 60 кг

400 мг (дві ін'єкції по 200 мг)

200 мг

60 кг або більше

600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)

300 мг

Рекомендована доза для дітей від 6 до 11 років з атопічним дерматитом

Рекомендована доза Dupixent для дітей (від 6 до 11 років) з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:

Вага тіла пацієнта

Початкова доза

Потім доза

15 кг до менше 60 кг

300 мг (одна ін'єкція 300 мг) в день 1, потім 300 мг в день 15

300 мг кожні 4 тижні*, починаючи з 4 тижнів після дози в день 15

60 кг або більше

600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)

300 мг кожні дві тижні

  • Дозу можна збільшити до 200 мг кожні дві тижні за рішенням лікаря.

Рекомендована доза для дітей від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом

Рекомендована доза Dupixent для дітей від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:

Вага тіла пацієнта

Початкова доза

Потім доза

5 кг до менше 15 кг

200 мг (одна ін'єкція 200 мг)

200 мг кожні 4 тижні

15 кг до менше 30 кг

300 мг (одна ін'єкція 300 мг)

300 мг кожні 4 тижні

Рекомендована доза для дорослих та підлітків з астмою (від 12 років)

Для пацієнтів з важкою астмою, які приймають кортикостероїди, або для пацієнтів з важкою астмою та атопічним дерматитом, рекомендована доза Dupixent становить:

  • Початкова доза 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)
  • Потім 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Для інших пацієнтів з важкою астмою рекомендована доза Dupixent становить:

  • Початкова доза 400 мг (дві ін'єкції по 200 мг)
  • Потім 200 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Рекомендована доза для дітей з астмою

Рекомендована доза Dupixent для дітей (від 6 до 11 років) з астмою залежить від ваги тіла:

Вага тіла пацієнта

Початкова та подальша доза

15 кг до менше 30 кг

300 мг кожні 4 тижні

30 кг до менше 60 кг

200 мг кожні дві тижніабо 300 мг кожні 4 тижні

60 кг або більше

200 мг кожні дві тижні

Для пацієнтів від 6 до 11 років з астмою та атопічним дерматитом ваш лікар вирішить, яка доза Dupixent підходить для вас.

Рекомендована доза для дорослих з риносинуситом з поліпозом носа (РСПН)

У РСПН перша рекомендована доза Dupixent становить 300 мг, потім 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Рекомендована доза для дорослих з пруріго нодуляре (ПН)

Для пацієнтів з пруріго нодуляре рекомендована доза Dupixent становить:

  • Початкова доза 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)
  • Потім 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей (від 1 року) з еозінофільним езофагітом (ЕЕ)

Вага тіла

Доза

≥15 кг до <30 кг< p>

200 мг кожні дві тижні

≥30 кг до <40 кг< p>

300 мг кожні дві тижні

≥40 кг

300 мг кожну тиждень

Рекомендована доза для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

У ХОХЛ рекомендована доза Dupixent становить 300 мг, введених кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Введення Dupixent

Dupixent вводиться шляхом підшкірної ін'єкції. Ваш лікар, медсестра та ви повинні вирішити, чи слід вводити Dupixent самостійно.

Перш ніж вводити Dupixent самостійно, ви повинні бути правильно навчені вашим лікарем або медсестрою. Ваша ін'єкція Dupixent також може бути введена опікуном після відповідного навчання лікарем або медсестрою.Кожен попередньо наповнений шприц містить дозу Dupixent (300 мг). Не агітуйте попередньо наповнений шприц.Уважно прочитайте "Інструкції з використання" в кінці опису перед використанням Dupixent.

Якщо ви використали більше Dupixent, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Dupixent, ніж потрібно, або якщо ви ввели дозу занадто рано, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати Dupixent

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Dupixent, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Крім того,

Якщо ваша схема дозування становить кожну тижденьі ви забули ін'єкцію Dupixent:

  • введіть ін'єкцію Dupixent якнайшвидше та розпочніть нову схему дозування кожну тиждень з моменту, коли ви пам'ятаєте про введення ін'єкції Dupixent.

Якщо ваша схема дозування становить кожні дві тижніі ви забули ін'єкцію Dupixent:

  • введіть ін'єкцію Dupixent протягом 7 днів після забутої дози, потім продовжуйте свою первинну схему.
  • якщо забута доза не буде введена протягом 7 днів, чекайте до наступної запланованої дози для введення ін'єкції Dupixent.

Якщо ваша схема дозування становить кожні 4 тижніі ви забули ін'єкцію Dupixent:

  • введіть ін'єкцію Dupixent протягом 7 днів після забутої дози, потім продовжуйте свою первинну схему.
  • якщо забута доза не буде введена протягом 7 днів, розпочніть нову схему дозування кожні 4 тижні з моменту, коли ви пам'ятаєте про введення ін'єкції Dupixent.

Якщо ви припините лікування Dupixent

Не припиняйте лікування Dupixent без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Dupixent може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи рідкісні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілактичну реакцію, хворобу сироватки, реакцію типу хвороби сироватки; ознаки можуть включати:

  • дихальні проблеми
  • набухання обличчя, губ, рота, горла або мови (ангіоневротичний набухання)
  • омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння (низький артеріальний тиск)
  • лихоманка
  • загальне відчуття нездоров'я
  • запалення лімфатичних вузлів
  • висипка
  • свербіння
  • біль у суглобах
  • виразка на шкірі

Якщо ви розвиваєте алергічну реакцію, припиніть використовувати Dupixent і зверніться до свого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

  • реакції в місці ін'єкції (наприклад, локалізоване червоніння, набухання, свербіння, біль, синяки)
  • червоніння і свербіння очей
  • інфекція очей
  • герпес (на губах і шкірі)
  • збільшення певної кількості білих кров'яних тіл (еозінофілів)
  • біль у суглобах (артралгія)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

  • набухання обличчя, губ, рота, горла або мови (ангіоневротичний набухання)
  • свербіння, червоніння і набухання повік
  • запалення поверхні ока, іноді з розмитим зором (кератит)
  • виразка або червоніння обличчя
  • сухість очей

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

  • серйозні алергічні реакції (гіперчутливість)
  • виразки на прозорій зовнішній оболонці ока, іноді з розмитим зором (улеративний кератит)

Додаткові побічні ефекти у дітей від 6 до 11 років з астмою

Часті: глисти (ентеробіоз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dupixent

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Якщо це необхідно, попередньо заповнена шприц-ін'єктор можна витягнути з холодильника і зберігати в упаковці протягом максимум 14 днів при кімнатній температурі до 25 °C, захищеному від світла. Дата, коли шприц-ін'єктор витягнуто з холодильника, записується в передбаченому для цього місці на зовнішній упаковці. Упаковку слід викидати, якщо вона залишається поза холодильником понад 14 днів або якщо закінчився термін придатності.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що лікарський засіб є мутним, забарвленим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дупіксенту

  • Активний інгредієнт - дупілумаб.
  • Кожна попередньо наповнена шприц містить 300 мг дупілумабу в 2 мл ін'єкційного розчину (ін'єкційного).
  • Інші компоненти - L-аргінін моногідрохлорид, L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (E 433), ацетат натрію тригідрат, оцтовий кислотний гліцерин (E 260), сукроза і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дупіксент - прозорий до легкого опалесцентного розчину, безколірний до блідо-жовтого, який поставляється в попередньо наповнених шприцах з захисником голки.

Дупіксент доступний у вигляді попередньо наповнених шприців по 300 мг в упаковці, що містить 1 або 2 попередньо наповнені шприци, або в багаторазовій упаковці, що містить 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Відповідальний за виробництво

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Бульвар Індустріель,

76580 ЛЕ ТРАЙТ,

ФРАНЦІЯ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Брюнінгштрассе 50

Індустріалпарк Хьохшт

65926 ФРАНКФУРТ НА МАЙНІ

НІМЕЧЧИНА

Genzyme Ireland Limited

IDA Індустріальний парк

Старий Кілмеден Роуд

Вотерфорд

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Sanofi Belgium

Тел/Телефон: +32 (0)2 710 54 00

Литва

Swixx Biopharma UAB

Телефон: +370 5 236 91 40

Текст з назвою компанії Swixx Biopharma EODD та її номером телефону +359 (0)2 4942 480

Люксембург/Люксембург

Sanofi Belgium

Тел/Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка

Sanofi, s.r.o.

Телефон: +420 233 086 111

Угорщина

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Телефон: +36 1 505 0050

Данія

Sanofi A/S

Телефон: +45 45 16 70 00

Мальта

Sanofi S.r.l.

Телефон: +39 02 39394275

Німеччина

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Телефон: 0800 04 36 996

Телефон з-за кордону: +49 69 305 70 13

Нідерланди

Sanofi B.V.

Телефон: + 31 20 245 4000

Естонія

Swixx Biopharma OÜ

Телефон: +372 640 10 30

Норвегія

sanofi-aventis Norge AS

Телефон: +47 67 10 71 00

Греція

Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE

Телефон: +30 210 900 16 00

Австрія

sanofi-aventis GmbH

Телефон: +43 1 80 185 – 0

Іспанія

sanofi-aventis, S.A.

Телефон: +34 93 485 94 00

Польща

Sanofi Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 280 00 00

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

Телефон: 0 800 222 555

Виїзд з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Португалія

Sanofi - Продукти фармацевтичної промисловості, Лда

Телефон: +351 21 35 89 400

Хорватія

Swixx Biopharma d.o.o.

Телефон: +385 1 2078 500

Румунія

Sanofi Romania SRL

Телефон: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Телефон: +353 (0) 1 403 56 00

Словенія

Swixx Biopharma d.o.o.

Телефон: +386 1 235 51 00

Ісландія

Vistor hf.

Телефон: +354 535 7000

Словаччина

Swixx Biopharma s.r.o.

Телефон: +421 2 208 33 600

Італія

Sanofi S.r.l.

Телефон: 800 536389

Фінляндія

Sanofi Oy

Телефон: +358 (0) 201 200 300

Кіпр

C.A. Papaellinas Ltd.

Телефон: +357 22 741741

Швеція

Sanofi AB

Телефон: +46 (0)8 634 50 00

Латвія

Swixx Biopharma SIA

Телефон: +371 6 616 47 50

Велика Британія(Північна Ірландія)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Телефон: +44 (0) 800 035 2525

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дупіксент 300мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці з захисником голки

дупілумаб

Інструкції з використання

На цьому малюнку показані частини попередньо наповненого шприца Дупіксенту з захисником голки.

Шприц з мітками, що вказують на частини, такі як поршень, крила затримки, вікно візуалізації, голка і захисник

Важлива інформація

Це пристрій попередньо наповненого шприца одноразового використання. Містить 300 мг Дупіксенту для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно або іншій особі, якщо ви не пройшли навчання у свого лікаря. У підлітків від 12 років рекомендується вводити Дупіксент під наглядом дорослого. У дітей молодших 12 років Дупіксент повинен вводитися опікуном.

  • Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням шприца.
  • Перевірте з лікарем, з якою частотою слід вводити препарат.
  • Попросіть лікаря показати, як правильно використовувати шприц перед першим його використанням.
  • Змінюйте місце ін'єкції кожного разу, коли робите ін'єкцію.
  • Невикористовуйте шприц, якщо він впав на твердій поверхні або якщо він пошкоджений.
  • Невикористовуйте шприц, якщо відсутній захисник голки або якщо він не правильно закріплений.
  • Неторкайтеся поршня до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
  • Невводіть через одяг.
  • Ненамагайтесь видалити повітряні бульбашки зі шприца.
  • Щоб допомогти запобігти випадковим травмам через голку, кожен попередньо наповнений шприц поставляється із захисником голки, який автоматично активується для захисту голки після введення ін'єкції.
  • Ніколине тягайте назад поршень.
  • Неповторно використовуйте шприц.

Зберігання Дупіксенту

  • Тримайте шприци поза досяжністю дітей.
  • Тримайте не використані шприци в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C.
  • Нетримайте Дупіксент при кімнатній температурі (< 25 °C) протягом більш ніж 14 днів. Якщо вам потрібно вийняти упаковку з холодильника постійно, напишіть дату, коли ви її вийняли, у просторі, передбаченому для цього на зовнішній упаковці, та використайте Дупіксент протягом наступних 14 днів.
  • Непотрясайте шприц жодним чином.
  • Ненагрівайте шприц.
  • Незаморожуйте шприц.
  • Непіддавайте шприц прямому сонячному світлу.

Крок 1: Витягти

Витягніть шприц з упаковки, тримаючи його за середину корпусу шприца.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе знімайте захисник голки до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе використовуйте шприц, якщо він впав на твердій поверхні або якщо він пошкоджений.

Рука, що тримає шприц з голкою над піддонами для небезпечних відходів та контейнером для колючих предметів

Крок 2: Підготувати

Перевірте, чи маєте ви наступне:

  • попередньо наповнений шприц Дупіксенту
  • 1 ватну паличку з алкоголем*
  • 1 бавовняну або марлеву подушку*
  • контейнер для колючих предметів* (див. Крок 12)
  • Елементи, що не входять до складу упаковки

Подивіться на мітку:

  • Перевірте термін придатності.
  • Перевірте, чи маєте ви правильний препарат та дозу.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе використовуйте шприц, якщо термін придатності вже закінчився.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе тримайте Дупіксент при кімнатній температурі протягом більш ніж 14 днів.

Попередньо наповнений шприц з міткою терміну придатності та кодом штрих-коду з датою 12/3456/78

Крок 3: Перевірити

Подивіться на препарат через вікно візуалізації шприца:

Перевірте, чи є рідина прозорою та безколірною до блідо-жовтого.

Примітка: ви можете побачити повітряну бульбашку, але це нормально.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе використовуйте шприц, якщо рідина є мутною або забарвленою, або якщо вона містить хлоп'я або частинки.

Схематичне зображення картриджа з інсуліном з вікном візуалізації та позначками рівня дози

Крок 4: Чекати 45 хвилин

Помістіть шприц на плоску поверхню протягом至少 45 хвилин та дайте йому досягти кімнатної температури природним шляхом.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе нагрівайте шприц у мікрохвильовій печі, гарячій воді або прямому сонячному світлі.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе піддавайте шприц прямому сонячному світлу.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе тримайте Дупіксент при кімнатній температурі протягом більш ніж 14 днів.

Годинник із стрілкою, що вказує на 45 хвилин, на блакитному тлі та попередньо наповнений шприц з голкою

Крок 5: Вибрати

Виберіть місце ін'єкції.

  • Ви можете вводити препарат у стегно або живіт (абдомені), уникając області близько 5 см навколо пупка.
  • Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, ви також можете зробити це на верхній частині руки.
  • Змінюйте місце ін'єкції кожного разу, коли робите ін'єкцію.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе робіть ін'єкцію в чутливій, пошкодженій або з синцями шкірі.

Задня частина людського торсу з затіненими ділянками синього та блакитного кольорів, що вказують на місця ін'єкції, зроблені самостійно або опікуном

Крок 6: Очистити

Вимийте руки.

Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем.

Дайте шкірі висохнути перед тим, як продовжити ін'єкцію.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе торкайтеся місця ін'єкції знову чи не дуйте на нього перед ін'єкцією.

Рука, що наносить лікарський пластир на шкіру живота над пупкомПопередньо наповнений шприц з прозорим рідиною та голкою, готовий до ін'єкції

Крок 7: Потягнути

Тримайте шприц за середину корпусу шприца, спрямовуючи голку від себе, та вийміть захисник голки.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе повертайте захисник голки на місце.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе торкайтеся голки.

Введіть препарат негайно після видалення захисника голки.

Руки, що тримають шприц з голкою, вставленою в шкіру, показуючи напрям руху стрілками

Крок 8: Зігнути

Зігніть шкіру в місці ін'єкції, як показано на малюнку.

Рука, що зігинає шкіру живота, утворюючи складку для підшкірної ін'єкції

Крок 9: Ввести

Введіть голку повністю в складку шкіри під кутом близько 45°.

Рука, що вводить препарат шприцом під 45 градусів у шкіру, стрілка вказує напрям ін'єкції, кут позначено

Крок 10: Натиснути

Зніміть зігнуту шкіру.

Натисніть на поршень вниз повільно та безперервно, поки він не зупиниться та шприц не буде порожнім.

Примітка: ви відчуєте деякий опір, що є нормальним.

Рука, що тримає автоінжектор з голкою, вставленою в шкіру, стрілка вказує напрям ін'єкції

Крок 11: Відпустити та Вийняти

Підніміть великий палець, щоб звільнити поршень, поки голка не буде захищена захисником голки, та вийміть шприц з місця ін'єкції.

Якщо ви бачите кров, натисніть м'яко на місце ін'єкції ватною паличкою або марлевою подушкою.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе повертайте захисник голки на місце.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе тертіть шкіру після ін'єкції.

Рука, що тримає пристрій для ін'єкції з голкою, видимою, та стрілкою, що вказує напрям вставлення

Крок 12: Втопити

Викиньте шприц та захисник голки у контейнер для колючих предметів.

Жовтий трикутник із чорним знаком оклику в центрі, що вказує на попередження або обережністьНе повертайте захисник голки на місце.

Завжди тримайте контейнер поза досяжністю дітей.

Рука, що тримає шприц з голкою над флаконом з препаратом, видаляючи захисник голки перед ін'єкцією

Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції

Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.

Слідкуйте за нами в соцмережах
FacebookInstagram
Logo
Oladoctor
Знайти лікаря
Лікар за спеціалізацією
Послуги
Choose language
© 2025 Oladoctor. All rights reserved.
VisaMastercardStripe