Опис: інформація для користувача
Dupixent 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
дупілумаб
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Dupixent
Dupixent містить активну речовину дупілумаб.
Дупілумаб є моноклональним антитілом (спеціалізованим типом білка), яке блокує дію білків, званих інтерлейкінами (IL)-4 та IL-13. Обидва ці білки відіграють ключову роль у виникненні ознак і симптомів атопічного дерматиту, астми, хронічного риносинуситу з поліпозом носа (ХРСПН), пруріго нодуляре (ПН), еозінофільної езофагіту (ЕЕ) та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
Для чого використовується
Dupixent використовується для лікування дорослих та підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середньої та тяжкої форми, також відомим як атопічний екзем. Dupixent також використовується для лікування дітей від 6 місяців до 11 років з атопічним дерматитом тяжкої форми. Dupixent можна використовувати разом з лікарськими засобами для екзему, які наносяться на шкіру, або самостійно.
Dupixent також використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування астми, для підтримання лікування важкої астми у дорослих, підлітків та дітей від 6 років, чиї астма не контролюється їхньою поточною медикаментозною терапією (наприклад, кортикостероїдами).
Dupixent також використовується разом з іншими лікарськими засобами для підтримання лікування ХРСПН у дорослих, чиї захворювання не контролюються їхньою поточною медикаментозною терапією для ХРСПН. Dupixent також може зменшити потребу в хірургічному втручанні та потребу в системних кортикостероїдах.
Dupixent також використовується для лікування дорослих з пруріго нодуляре (ПН) середньої та тяжкої форми, також відомим як хронічний пруріго нодуляр (ХПН). Dupixent можна використовувати разом з лікарськими засобами для ПН, які наносяться на шкіру, або самостійно.
Dupixent також використовується для лікування дорослих, підлітків та дітей від 1 року, з мінімальною вагою 15 кг, з еозінофільним езофагітом (ЕЕ).
Dupixent також використовується разом з іншими лікарськими засобами для підтримання лікування ХОХЛ у дорослих з ХОХЛ, яка не контролюється.
Як працює Dupixent
Використання Dupixent для атопічного дерматиту (атопічного екзему) може покращити стан шкіри та зменшити свербіж. Dupixent також показав покращення симптомів болю, тривоги та депресії, пов'язаних з атопічним дерматитом. Крім того, Dupixent допомагає покращити порушення сну та загальний рівень життя.
Dupixent допомагає запобігти важким астматичним нападам (ексацербациям) та може покращити дихальну функцію. Dupixent також може допомогти зменшити кількість інших лікарських засобів, які вам потрібно для контролю астми, званих системними кортикостероїдами, при цьому запобігаючи важким астматичним нападам та покращуючи дихальну функцію.
Dupixent допомагає запобігти важким нападам ХОХЛ (ексацербациям) та може покращити дихальну функцію. Dupixent також може допомогти покращити загальні симптоми ХОХЛ.
Не використовуйте Dupixent
Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Dupixent.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Dupixent:
Dupixent не є лікарським засобом для екстреного використаннята не слід використовувати для лікування раптового астматичного нападу або ХОХЛ.
Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Dupixent, важливо, щоб ви записали назву лікарського засобу, дату введення та номер серії (який знаходиться на упаковці після "Серія") та зберегли цю інформацію в безпечному місці.
Алергічні реакції
Еозінофільні захворювання
Паразитарні інфекції (кишкові паразити)
АстмаЯкщо ви маєте астму та приймаєте лікарські засоби для астми, не змінюйте та не припиняйте приймати лікарські засоби для астми без консультації з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Dupixent або якщо ваша астма не контролюється або погіршується під час лікування цим лікарським засобом.
Очні проблеми
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються або погіршуються проблеми з очима, включаючи біль в очах або зміни в зорі.
Діти та підлітки
Інші лікарські засоби та Dupixent
Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту
Інші лікарські засоби для астми
Не припиняйте та не зменшуйте лікарські засоби для астми, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити.
Вагітність та лактація
Водіння транспортних засобів та використання машин
Малоймовірно, що Dupixent вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Dupixent містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 300 мг; тобто, він практично "не містить натрію".
Dupixent містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 4 мг полісорбату 80 на кожну дозу 300 мг (2 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.
Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Dupixent ви отримаєте
Ваш лікар вирішить, яка доза Dupixent підходить для вас.
Рекомендована доза для дорослих з атопічним дерматитом
Для пацієнтів з атопічним дерматитом рекомендована доза Dupixent становить:
Рекомендована доза для підлітків з атопічним дерматитом
Рекомендована доза Dupixent для підлітків (від 12 до 17 років) з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:
Вага тіла пацієнта | Початкова доза | Потім доза (кожні дві тижні) |
менше 60 кг | 400 мг (дві ін'єкції по 200 мг) | 200 мг |
60 кг або більше | 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг) | 300 мг |
Рекомендована доза для дітей від 6 до 11 років з атопічним дерматитом
Рекомендована доза Dupixent для дітей (від 6 до 11 років) з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:
Вага тіла пацієнта | Початкова доза | Потім доза |
15 кг до менше 60 кг | 300 мг (одна ін'єкція 300 мг) в день 1, потім 300 мг в день 15 | 300 мг кожні 4 тижні*, починаючи з 4 тижнів після дози в день 15 |
60 кг або більше | 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг) | 300 мг кожні дві тижні |
Рекомендована доза для дітей від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом
Рекомендована доза Dupixent для дітей від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:
Вага тіла пацієнта | Початкова доза | Потім доза |
5 кг до менше 15 кг | 200 мг (одна ін'єкція 200 мг) | 200 мг кожні 4 тижні |
15 кг до менше 30 кг | 300 мг (одна ін'єкція 300 мг) | 300 мг кожні 4 тижні |
Рекомендована доза для дорослих та підлітків з астмою (від 12 років)
Для пацієнтів з важкою астмою, які приймають кортикостероїди, або для пацієнтів з важкою астмою та атопічним дерматитом, рекомендована доза Dupixent становить:
Для інших пацієнтів з важкою астмою рекомендована доза Dupixent становить:
Рекомендована доза для дітей з астмою
Рекомендована доза Dupixent для дітей (від 6 до 11 років) з астмою залежить від ваги тіла:
Вага тіла пацієнта | Початкова та подальша доза |
15 кг до менше 30 кг | 300 мг кожні 4 тижні |
30 кг до менше 60 кг | 200 мг кожні дві тижніабо 300 мг кожні 4 тижні |
60 кг або більше | 200 мг кожні дві тижні |
Для пацієнтів від 6 до 11 років з астмою та атопічним дерматитом ваш лікар вирішить, яка доза Dupixent підходить для вас.
Рекомендована доза для дорослих з риносинуситом з поліпозом носа (РСПН)
У РСПН перша рекомендована доза Dupixent становить 300 мг, потім 300 мг кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.
Рекомендована доза для дорослих з пруріго нодуляре (ПН)
Для пацієнтів з пруріго нодуляре рекомендована доза Dupixent становить:
Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей (від 1 року) з еозінофільним езофагітом (ЕЕ)
Вага тіла | Доза |
≥15 кг до <30 кг< p> | 200 мг кожні дві тижні |
≥30 кг до <40 кг< p> | 300 мг кожні дві тижні |
≥40 кг | 300 мг кожну тиждень |
Рекомендована доза для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
У ХОХЛ рекомендована доза Dupixent становить 300 мг, введених кожні дві тижні шляхом підшкірної ін'єкції.
Введення Dupixent
Dupixent вводиться шляхом підшкірної ін'єкції. Ваш лікар, медсестра та ви повинні вирішити, чи слід вводити Dupixent самостійно.
Перш ніж вводити Dupixent самостійно, ви повинні бути правильно навчені вашим лікарем або медсестрою. Ваша ін'єкція Dupixent також може бути введена опікуном після відповідного навчання лікарем або медсестрою.Кожен попередньо наповнений шприц містить дозу Dupixent (300 мг). Не агітуйте попередньо наповнений шприц.Уважно прочитайте "Інструкції з використання" в кінці опису перед використанням Dupixent.
Якщо ви використали більше Dupixent, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Dupixent, ніж потрібно, або якщо ви ввели дозу занадто рано, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули використати Dupixent
Якщо ви забули зробити ін'єкцію Dupixent, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Крім того,
Якщо ваша схема дозування становить кожну тижденьі ви забули ін'єкцію Dupixent:
Якщо ваша схема дозування становить кожні дві тижніі ви забули ін'єкцію Dupixent:
Якщо ваша схема дозування становить кожні 4 тижніі ви забули ін'єкцію Dupixent:
Якщо ви припините лікування Dupixent
Не припиняйте лікування Dupixent без попередньої консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Dupixent може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи рідкісні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілактичну реакцію, хворобу сироватки, реакцію типу хвороби сироватки; ознаки можуть включати:
Якщо ви розвиваєте алергічну реакцію, припиніть використовувати Dupixent і зверніться до свого лікаря негайно.
Інші побічні ефекти
Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):
Додаткові побічні ефекти у дітей від 6 до 11 років з астмою
Часті: глисти (ентеробіоз)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо це необхідно, попередньо заповнена шприц-ін'єктор можна витягнути з холодильника і зберігати в упаковці протягом максимум 14 днів при кімнатній температурі до 25 °C, захищеному від світла. Дата, коли шприц-ін'єктор витягнуто з холодильника, записується в передбаченому для цього місці на зовнішній упаковці. Упаковку слід викидати, якщо вона залишається поза холодильником понад 14 днів або якщо закінчився термін придатності.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що лікарський засіб є мутним, забарвленим або містить частинки.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Дупіксенту
Вигляд продукту та вміст упаковки
Дупіксент - прозорий до легкого опалесцентного розчину, безколірний до блідо-жовтого, який поставляється в попередньо наповнених шприцах з захисником голки.
Дупіксент доступний у вигляді попередньо наповнених шприців по 300 мг в упаковці, що містить 1 або 2 попередньо наповнені шприци, або в багаторазовій упаковці, що містить 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповнених шприців.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на продаж
Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Жентіллі
Франція
Відповідальний за виробництво
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Бульвар Індустріель,
76580 ЛЕ ТРАЙТ,
ФРАНЦІЯ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Брюнінгштрассе 50
Індустріалпарк Хьохшт
65926 ФРАНКФУРТ НА МАЙНІ
НІМЕЧЧИНА
Genzyme Ireland Limited
IDA Індустріальний парк
Старий Кілмеден Роуд
Вотерфорд
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел/Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Литва Swixx Biopharma UAB Телефон: +370 5 236 91 40 |
Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел/Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) | |
Чеська Республіка Sanofi, s.r.o. Телефон: +420 233 086 111 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Телефон: +36 1 505 0050 |
Данія Sanofi A/S Телефон: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi S.r.l. Телефон: +39 02 39394275 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Телефон: 0800 04 36 996 Телефон з-за кордону: +49 69 305 70 13 | Нідерланди Sanofi B.V. Телефон: + 31 20 245 4000 |
Естонія Swixx Biopharma OÜ Телефон: +372 640 10 30 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Телефон: +47 67 10 71 00 |
Греція Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Телефон: +30 210 900 16 00 | Австрія sanofi-aventis GmbH Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Телефон: +34 93 485 94 00 | Польща Sanofi Sp. z o.o. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Франція Sanofi Winthrop Industrie Телефон: 0 800 222 555 Виїзд з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 | Португалія Sanofi - Продукти фармацевтичної промисловості, Лда Телефон: +351 21 35 89 400 |
Хорватія Swixx Biopharma d.o.o. Телефон: +385 1 2078 500 | Румунія Sanofi Romania SRL Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія Swixx Biopharma d.o.o. Телефон: +386 1 235 51 00 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина Swixx Biopharma s.r.o. Телефон: +421 2 208 33 600 |
Італія Sanofi S.r.l. Телефон: 800 536389 | Фінляндія Sanofi Oy Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр C.A. Papaellinas Ltd. Телефон: +357 22 741741 | Швеція Sanofi AB Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія Swixx Biopharma SIA Телефон: +371 6 616 47 50 | Велика Британія(Північна Ірландія) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Телефон: +44 (0) 800 035 2525 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Дупіксент 300мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці з захисником голки
дупілумаб
Інструкції з використання
На цьому малюнку показані частини попередньо наповненого шприца Дупіксенту з захисником голки.
Важлива інформація
Це пристрій попередньо наповненого шприца одноразового використання. Містить 300 мг Дупіксенту для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).
Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно або іншій особі, якщо ви не пройшли навчання у свого лікаря. У підлітків від 12 років рекомендується вводити Дупіксент під наглядом дорослого. У дітей молодших 12 років Дупіксент повинен вводитися опікуном.
Зберігання Дупіксенту
Крок 1: Витягти
Витягніть шприц з упаковки, тримаючи його за середину корпусу шприца.
Не знімайте захисник голки до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
Не використовуйте шприц, якщо він впав на твердій поверхні або якщо він пошкоджений.
Крок 2: Підготувати
Перевірте, чи маєте ви наступне:
Подивіться на мітку:
Не використовуйте шприц, якщо термін придатності вже закінчився.
Не тримайте Дупіксент при кімнатній температурі протягом більш ніж 14 днів.
Крок 3: Перевірити
Подивіться на препарат через вікно візуалізації шприца:
Перевірте, чи є рідина прозорою та безколірною до блідо-жовтого.
Примітка: ви можете побачити повітряну бульбашку, але це нормально.
Не використовуйте шприц, якщо рідина є мутною або забарвленою, або якщо вона містить хлоп'я або частинки.
Крок 4: Чекати 45 хвилин
Помістіть шприц на плоску поверхню протягом至少 45 хвилин та дайте йому досягти кімнатної температури природним шляхом.
Не нагрівайте шприц у мікрохвильовій печі, гарячій воді або прямому сонячному світлі.
Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.
Не тримайте Дупіксент при кімнатній температурі протягом більш ніж 14 днів.
Крок 5: Вибрати
Виберіть місце ін'єкції.
Не робіть ін'єкцію в чутливій, пошкодженій або з синцями шкірі.
Крок 6: Очистити
Вимийте руки.
Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем.
Дайте шкірі висохнути перед тим, як продовжити ін'єкцію.
Не торкайтеся місця ін'єкції знову чи не дуйте на нього перед ін'єкцією.
Крок 7: Потягнути
Тримайте шприц за середину корпусу шприца, спрямовуючи голку від себе, та вийміть захисник голки.
Не повертайте захисник голки на місце.
Не торкайтеся голки.
Введіть препарат негайно після видалення захисника голки.
Крок 8: Зігнути
Зігніть шкіру в місці ін'єкції, як показано на малюнку.
Крок 9: Ввести
Введіть голку повністю в складку шкіри під кутом близько 45°.
Крок 10: Натиснути
Зніміть зігнуту шкіру.
Натисніть на поршень вниз повільно та безперервно, поки він не зупиниться та шприц не буде порожнім.
Примітка: ви відчуєте деякий опір, що є нормальним.
Крок 11: Відпустити та Вийняти
Підніміть великий палець, щоб звільнити поршень, поки голка не буде захищена захисником голки, та вийміть шприц з місця ін'єкції.
Якщо ви бачите кров, натисніть м'яко на місце ін'єкції ватною паличкою або марлевою подушкою.
Не повертайте захисник голки на місце.
Не тертіть шкіру після ін'єкції.
Крок 12: Втопити
Викиньте шприц та захисник голки у контейнер для колючих предметів.
Не повертайте захисник голки на місце.
Завжди тримайте контейнер поза досяжністю дітей.