ЕБГЛІСС 250 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ebglyss 250мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

лебрікузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ebglyss і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ebglyss
3. Як використовувати Ebglyss
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ebglyss
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання

1. Що таке Ebglyss і для чого він використовується

Ebglyss містить активну речовину лебрікузумаб.

Ebglyss використовується для лікування дорослих і підлітків від 12 років з вагою не менше 40 кг з середньою або важкою атопічною дерматитом, також відомою як атопічний екзема, яку можна лікувати системними препаратами (лікарськими засобами, які приймаються через рот або шляхом ін'єкції).

Ebglyss можна застосовувати самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами для лікування екземи, які наносяться на шкіру.

Лебрікузумаб є моноклональним антитілом (типом білка), яке блокує дію іншого білка, званого інтерлейкіном 13. Інтерлейкін 13 відіграє важливу роль у виникненні симптомів атопічної дерматиту. Блокуючи інтерлейкін 13, Ebglyss може покращити ваш атопічний дерматит і зменшити свербіж та боль у шкірі, пов'язані з ним.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ebglyss

Не використовуйте Ebglyss

• якщо ви алергічні на лебрікузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Ebglyss.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ebglyss.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Ebglyss, важливо, щоб ви записали дату та номер партії (який знаходиться на упаковці після "Партія") і зберегли цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

У дуже рідкісних випадках цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть виникнути невдовзі після початку прийому Ebglyss, але також можуть трапитися пізніше. Якщо ви помітите, що у вас є симптоми алергічної реакції, ви повинні припинити використання лікарського засобу та звернутися до вашого лікаря або отримати медичну допомогу негайно. Ознаки алергічної реакції включають:

• дихальні проблеми
• отеча обличчя, рота та язика
• 失ання свідомості
• головокружіння
• шум у голові (через зниження артеріального тиску)
• гіпертонія, свербіж та висипка на шкірі.

Очні проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі появи або загострення якихось очних проблем, таких як червоність та дискомфорт у оці, біль в очах або зміни зору.

Вакцинація

Поговоріть з вашим лікарем про ваш поточний графік вакцинації. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Ebglyss".

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей з атопічною дерматитом молодших 12 років або у підлітків від 12 до 17 років з вагою менше 40 кг, оскільки він не був оцінений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ebglyss

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо:

• ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб;
• ви були вакциновані недавно або плануєте зробити це. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини) під час лікування Ebglyss.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомі; краще уникати використання Ebglyss під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить вам використовувати його.

Невідомо, чи лебрікузумаб проникає в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годуватимете ви грудьми, чи використовуватимете Ebglyss. Ви не повинні робити обидва.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ebglyss вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Ebglyss

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато Ebglyss слід застосовувати та протягом якого часу

Ваш лікар вирішить, скільки Ebglyss вам потрібно та протягом якого часу ви будете його використовувати.

Рекомендована доза становить:

• Дві початкові ін'єкції по 250 мг лебрікузумабу кожна (500 мг загалом) на 0-ту та 2-гу тиждень.
• Одна ін'єкція з 250 мг один раз на два тижні з 4-го до 16-го тижня.

У залежності від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може вирішити припинити давати вам лікарський засіб або продовжувати давати ін'єкцію з 250 мг один раз на два тижні до 24-го тижня.

• Одна ін'єкція з 250 мг кожні чотири тижні з 16-го тижня та далі (доза підтримки).

Ebglyss застосовується шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру) в стегно або живіт, крім 5 см навколо пупка. Якщо ін'єкцію робить інша людина, її також можна застосовувати в верхній частині руки. Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити Ebglyss.

Рекомендується чергувати місце ін'єкції з кожною ін'єкцією. Ebglyss не слід вводити в зони шкіри, чутливі, пошкоджені або з синяками чи шрамами, а також у зони шкіри, уражені атопічною дерматитом або іншими шкірними ураженнями. Початкова доза 500 мг повинна бути застосована у вигляді двох послідовних ін'єкцій по 250 мг у різних місцях ін'єкції.

Важливо, щоб ви не намагалися самостійно зробити ін'єкцію, доки ваш лікар або медсестра не навчить вас, як це зробити. Також можливо, що ін'єкції Ebglyss буде робити опікун, який добре навчився це робити. У разі підлітків від 12 років та старших рекомендується, щоб Ebglyss вводили дорослі або вводили під наглядом дорослих.

Попередньо наповнений шприц не слід трясти.

Уважно прочитайте інструкції з використання попередньо наповненого шприца перед застосуванням Ebglyss.

Якщо ви використовуєте більше Ebglyss, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Ebglyss, ніж призначив ваш лікар, або вводите дозу раніше, ніж передбачено, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Ebglyss

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Ebglyss, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Ebglyss, коли мали зробити це зазвичай, введіть ін'єкцію, коли вам нагадаєте про це. Наступну дозу слід вводити зазвичай у день, який припадає.

Якщо ви припините лікування Ebglyss

Не припиняйте використання Ebglyss без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Червоність та дискомфорт у оці (кон'юнктивіт)
• Воспалення очей через алергічну реакцію (алергічний кон'юнктивіт)
• Сухість очей
• Реакції в місці ін'єкції

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Герпес зостер (оперізувальна віспа), висипка з пухирями, дуже болюча в якійсь частині тіла
• Збільшення еозинофілів (тип білкових клітин, еозинофілія)
• Воспалення рогівки (прозорого шару, який покриває передню частину очей, кератит)
• Свербіж, червоність та отеча повік (блефарит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ebglyss

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин є мутним, змінив колір або містить видимі частинки. Перед використанням вийміть коробку з холодильника, вийміть попередньо наповнений шприц з коробки та зачекайте 45 хвилин, поки він досягне кімнатної температури. Після виймання з холодильника Ebglyss слід зберігати при температурі нижче 30 °C та використовувати протягом 7 днів або викинути. Після зберігання поза холодильником його не можна повернути до холодильника. Ви можете записати дату, коли ви вийняли його з холодильника, на коробці лікарського засобу.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебґліссу

• Активна речовина - лебрікузумаб. Кожна попередньо заповнена шприц містить 250 мг лебрікузумабу в 2 мл розчину (125 мг/мл).
• Інші компоненти - гістидин, оцтова кислота (Е260), цукроза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ебґлісс - це стерильний ін'єкційний розчин, прозорий чи опалесцентний, безколірний чи легенько жовтий чи легенько коричневий, без видимих частинок. Він постачається в картонних упаковках, які містять одну попередньо заповнену шприц з скла одноразового використання або 2 попередньо заповнені шприци одноразового використання, а також у багаторазових упаковках, які містять 3 попередньо заповнені шприци одноразового використання (3 упаковки по 1), 4 попередньо заповнені шприци одноразового використання (2 упаковки по 2), 5 попередньо заповнені шприци одноразового використання (5 упаковок по 1) або 6 попередньо заповнені шприци одноразового використання (3 упаковки по 2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Іспанія

Almirall, S.A.

Телефон: +34 93 291 30 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Прочитайте ці «Інструкції з використання» перед введенням цього лікарського засобу та слідуйте уважно всім інструкціям крок за кроком.

Важлива інформація про попередньо заповнену шприц Ебґліссуз системою безпеки голки:

Не вводьте Ебґлісс самостійно чи вводьте його іншій особі, доки ваш лікар не пояснить, як це зробити.У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря.

Під час використання попередньо заповненої шприци Ебґліссу

• Порадьтеся з вашим лікарем щодо частоти введення ін'єкцій цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є проблеми з зором, не використовуйте попередньо заповнену шприц Ебґліссу без допомоги опікуна.
• Для зменшення ризику випадкових уколів голкою кожна попередньо заповнена шприц має систему безпеки голки, яка активується автоматично для прикриття голки після введення ін'єкції.
• Витратьте (викиньте) попередньо заповнену шприц Ебґліссу одноразового використання негайно після її використання.
• Не використовуйте попередньо заповнену шприц Ебґліссу, якщо вона впала на тверду поверхню чи пошкоджена.
• Не використовуйте попередньо заповнену шприц Ебґліссу, якщо відсутній захисний ковпачок голки чи він не закріплений надійно.
• Не торкайтеся головки поршня до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.
• Не видаляйте повітряні бульбашки з попередньо заповненої шприци Ебґліссу.
• Не тягніть за головку поршня жодним чином.
• Не вводьте через одяг.
• Не знімають захисний ковпачок голки до тих пір, поки не будете готові до введення ін'єкції.
• Не повторно використовуйте попередньо заповнену шприц Ебґліссу одноразового використання.

Частини попередньо заповненої шприци Ебґліссуз системою безпеки голки

Перед використанням

Після використання

Прочитайте повну інструкцію попередньо заповненої шприци перед використанням Ебґліссу.