Елідел

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Елідель, 10 мг/г, крем

Пімекролімус

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елідель і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елідель
• 3. Як застосовувати препарат Елідель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елідель
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елідель і для чого він призначений

Елідель - протизапальний препарат для застосування на шкіру. Не містить стероїдів.
Препарат діє на клітини шкіри, що викликають стан запалення, характерний червоний колір шкіри
і свербіж.

Показання

Лікування пацієнтів у віці від 3 місяців з легким або помірним атопічним дерматитом,
коли не рекомендується місцеве застосування глюкокортикоїдів або це не можливо.
Це можуть бути такі випадки:

• непереносимість місцево застосовуваних глюкокортикоїдів,
• відсутність реакції на місцево застосовувані глюкокортикоїди,
• застосування на шкіру обличчя та шиї, де тривале переривчасте лікування глюкокортикоїдами може бути недоцільним.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елідель

Необхідно точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату.

Коли не застосовувати препарат Елідель

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.)

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елідель необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Елідель не слід застосовувати, якщо пацієнт має ослаблений імунологічний статус (імунітет знижений).
Препарат Елідель не призначений для застосування у немовлят у віці до 3 місяців життя.
Препарат Елідель призначений тільки для застосування при атопічному дерматиті. Не слід його застосовувати при інших захворюваннях шкіри.
У пацієнтів з важким атопічним дерматитом під час лікування препаратом Елідель може бути підвищене ризико бактеріальних інфекцій шкіри (лішай).
Препарат Елідель не можна застосовувати на місцях, де є новоутворення або передновоутворення шкіри.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які новоутворення або ослаблений імунітет перед початком застосування препарату Елідель.
Препарат Елідель призначений тільки для застосування на шкіру. Не слід його застосовувати на слизових оболонках,
в тому числі на слизовій оболонці носа, очах та слизовій оболонці ротової порожнини. У разі випадкового контакту препарату з очима або слизовими оболонками необхідно негайно видалити препарат і промити їх водою.
Необхідно бути обережним, щоб не проковтнути препарат або щоб він випадково не потрапив до ротової порожнини, наприклад, коли він застосовується на руках.
Не слід застосовувати препарат на поверхні шкіри, інфікованої вірусами, такими як віруси, що викликають оприщку вугрів (оприщка звичайна) або вітряну віспу.
Якщо шкіра інфікована, лікар може призначити відповідний препарат для лікування інфекції. Лише після лікування інфекції можна почати лікування препаратом Елідель. Якщо під час лікування препаратом Елідель з'являється інфекція, необхідно повідомити про це лікаря. У такому випадку лікар призначить перервати застосування препарату Елідель до часу лікування інфекції.
Препарат Елідель може підвищувати ризик появи важкої інфекції шкіри вірусом оприщки (оприщкова ерупція). У разі появи болісних виразок на тілі необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікування препаратом Елідель необхідно перервати до часу лікування інфекції.
Препарат Елідель може викликати реакції в місці застосування, такі як відчуття тепла або печіння.
Ці реакції мають зазвичай легкий характер і швидко проходять. Необхідно повідомити лікаря про важкі реакції під час застосування препарату Елідель.
У разі застосування препарату Елідель не слід обгортати лікувану шкіру бинтом або накривати пов'язкою, однак можна носити звичайний одяг.
Під час лікування препаратом Елідель необхідно уникати надмірного впливу сонячного світла, сонячних ламп і соларіумів. Якщо після застосування препарату Елідель пацієнт перебуває на відкритому повітрі, він повинен захищати шкіру відповідним одягом і застосовувати відповідні засоби з захистом від ультрафіолетового випромінювання (УФ) та максимально обмежувати час перебування на сонці.
Не рекомендується застосування препарату Елідель у разі появи еритродермії (червоного забарвлення майже всього тіла) або захворювання шкіри, званого синдромом Нетертона. Перед початком лікування препаратом Елідель необхідно повідомити лікаря про ці захворювання.
У разі появи набухання лімфатичних вузлів під час застосування препарату Елідель необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з важкою інфекцією та (або) пошкодженою шкірою загальні концентрації можуть бути вищими.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що трапились у минулому.

Препарат Елідель та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосування пімекролімусу в місці щеплення під час появи місцевих реакцій.
У разі розлогої оприщки атопічного дерматиту лікування препаратом Елідель може бути перервано перед застосуванням будь-яких вакцин. Лікар повідомить пацієнта, чи це необхідно.
Препарат Елідель не повинен застосовуватися одночасно з лікуванням опроміненням (наприклад, УФБ, УФА, ПУВА) або імунодепресивними препаратами (наприклад, азатіоприном або циклоспорином).
Під час лікування препаратом Елідель необхідно уникати надмірного опромінення шкіри.
Виникнення взаємодії з іншими препаратами малоймовірне.

Препарат Елідель з їжею, питтям і алкоголем

У рідких випадках, у короткий час після вживання алкоголю може з'явитися раптове ураження
гарячею вологою, висипка, відчуття печіння, свербіж або набухання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Елідель під час вагітності.
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Елідель до молока матері після застосування препарату на шкіру. Не слід застосовувати препарат Елідель на шкіру грудей під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Елідель не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

Препарат Елідель містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) і бензиловий спирт

Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне
дерматит).
Препарат Елідель містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) у 1 г крему. Пропіленгліколь (Е

• 1520) може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі поверхні пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Елідель

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Препарат Елідель застосовується на хворобливо змінені місця на шкірі, у тому числі на голові, обличчі та шиї, а також у шкіряних складках.
Препарат зазвичай застосовується наступним чином.

• Необхідно вимити та висушити руки.
• Необхідно відкрити тюбик (за перший раз необхідно проколоти кришку за допомогою виступу, розташованого в кришці).
• Необхідно вижати крем на палець.
• На хворобливо змінені місця на шкірі необхідно нанести тонкий шар препарату Елідель.
• Препарат слід застосовувати тільки на місця на шкірі, де є атопічний дерматит (оприщка атопічний).
• Негайно та повністю втерти препарат у шкіру.
• Закрити тюбик кришкою.

Препарат Елідель слід застосовувати двічі на добу, наприклад, один раз уранці та один раз увечері. Під час лікування препаратом Елідель можна застосовувати засоби, що зволожують шкіру. У разі одночасного застосування засобів, що зволожують шкіру, їх необхідно наносити безпосередньо після застосування препарату Елідель.
Не слід купатися, приймати душ або плавати одразу після застосування препарату Елідель. Це може викликати змивання крему.

Як довго застосовувати препарат Елідель

Препарат може застосовуватися короткочасно або довгочасно з перервами, щоб запобігти рецидивам
хвороби.
Необхідно перервати застосування препарату Елідель негайно після зникнення симптомів оприщки атопічного дерматиту.
Необхідно продовжувати застосування препарату Елідель так довго, як рекомендує лікар.
Необхідно перервати лікування та звернутися до лікаря, якщо після 6 тижнів не відбулося покращення або з'явився рецидив симптомів оприщки атопічного дерматиту.
У довгостроковому лікуванні оприщки атопічного дерматиту препарат Елідель повинен бути застосований знову одразу після появи симптомів (червоного забарвлення шкіри та свербежу). Це допомагає запобігти рецидиву хвороби. Якщо симптоми хвороби повернулися, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно знову почати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність достатніх даних препарат Елідель не може застосовуватися у дітей у віці до 3 місяців життя.
Дозування та спосіб застосування у немовлят (у віці від 3 до 23 місяців), у дітей (у віці від 2
до 11 років) та підлітків (у віці від 12 до 17 років) такий самий, як у дорослих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Атопічний дерматит (оприщка атопічний) рідко з'являється у осіб у віці 65 років та старших.
Не оцінено, чи реакція на препарат у пацієнтів похилого віку відрізняється від реакції у молодших пацієнтів.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Елідель

У разі застосування більшої кількості крему на шкіру, необхідно його витерти.

Пропуск застосування препарату Елідель

У разі пропуску дози препарату Елідель необхідно його застосувати якнайшвидше та продовжити звичайне рекомендоване дозування.

Переривання застосування препарату Елідель

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.

Випадкове проковтнення препарату Елідель

У разі випадкового проковтнення препарату Елідель необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Найчастіше зустрічаються побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Елідель, - реакції (наприклад, відчуття дискомфорту) у місці застосування. Ці реакції мають легкий характер та (або) помірний,
з'являються на початку лікування та тривають короткий час.
Дуже часто(з'являються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Відчуття тепла або печіння у місці застосування препарату.
Часто(з'являються рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Підразнення, свербіж та червоний колір у місці застосування. Інфекції шкіри (волосові фолікули).
Не дуже часто(з'являються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Інфекції шкіри, такі як карбункули, лішай (бактеріальна інфекція шкіри), оприщка звичайна, псевдопаротит, запалення шкіри, викликане оприщкою (оприщкова ерупція), вірусна інфекція шкіри (вірусні інфекції), бородавки.
Однак, реакції шкіри в місці застосування, такі як висипка, біль, оніміння, лущення, сухість, набухання та посилення симптомів атопічного дерматиту.
Рідко(з'являються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Нетолерантність до алкоголю, ураження гарячою вологою, висипка, відчуття печіння, свербіж або набухання у короткий час після вживання алкоголю. Алергічні реакції, які можуть викликати набухання кровоносних судин (набухання, найчастіше на обличчі, кінцівках та суглобах), висипку шкіри або кропив'янку. Зміни кольору шкіри (фрагмент шкіри може стати місцями темнішим або світлішим порівняно з оточуючою шкірою).
Дуже рідко(з'являються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) з симптомами, такими як раптове задуха та біль або тиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя та губ.
У разі появи будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Зафіксовані випадки появи злоякісних пухлин, включаючи лімфому та пухлини шкіри у пацієнтів, які застосовували препарат Елідель.
У пацієнтів, які застосовували препарат Елідель, з'являлися випадки збільшення лімфатичних вузлів, однак зв'язок з лікуванням препаратом Елідель не був встановлений.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-25-44, факс: +38 (044) 279-25-44;
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елідель

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття тюбика препарат може застосовуватися протягом 12 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елідель

• Активною речовиною препарату є пімекролімус. 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу.
• Інші допоміжні речовини: гідроксид натрію, цитринова кислота, бензиловий спирт, цетостеарилсульфат натрію, моно- та дигліцериди, цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), олеїловий спирт, трігліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, очищена вода. Препарат містить 10 мг бензилового спирту та 50 мг пропіленгліколю у 1 г крему. Див. також „Препарат Елідель містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) і бензиловий спирт” у пункті 2.

Як виглядає препарат Елідель і що містить упаковка

Крем білуватого забарвлення, гомогенний, без запаху, не залишаючи плям та легко розмазуючись.
Алюмінієва туба, покрита з внутрішньої сторони епоксидно-фенольним захисним покриттям, з кришкою з поліпропілену, у паперовій коробці.
1 туба об'ємом 15 г
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія

Виробник:

MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чолмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:ОГЙІ-Т-9011/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 272/23

Дата затвердження інструкції: 24.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]