Елідел

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елідель, 10 мг/г, крем

Пімекролімус

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Елідель і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елідель
• 3. Як застосовувати Елідель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Елідель
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Елідель і для чого його застосовують

Елідель - протизапальний препарат для застосування на шкіру. Не містить стероїдів.
Препарат діє на клітини шкіри, які викликають стан запалення, характерний червоний колір шкіри
і свербіж.

Показання

Лікування пацієнтів у віці від 3 місяців з легким або помірним атопічним дерматитом,
коли не рекомендується місцеве застосування глюкокортикоїдів або це не можливо.
Це можуть бути такі випадки:

• непереносимість місцево застосовуваних глюкокортикоїдів,
• відсутність реакції на місцево застосовувані глюкокортикоїди,
• застосування на шкіру обличчя і шиї, де тривале переривчасте лікування глюкокортикоїдами може бути невластивим.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елідель

Необхідно точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату.

Коли не застосовувати препарат Елідель

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6.)

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елідель необхідно обговорити це з лікарем.
Препарату Елідель не слід застосовувати, якщо пацієнт має ослаблений імунологічний статус (імунітет знижений).
Елідель не призначений для застосування у немовлят у віці нижче 3 місяців життя.
Елідель призначений тільки для застосування при атопічному дерматиті. Не слід його застосовувати
при інших захворюваннях шкіри.
У пацієнтів з важким атопічним дерматитом під час лікування препаратом Елідель може
з'являтися підвищене ризик інфекційних ускладнень шкіри (лішай).
Препарату Елідель не можна застосовувати на місцях, де є новоутворення або передновоутворчі зміни шкіри.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які злоякісні новоутворення (пухлини) або про ослаблений (знижений)
імунологічний статус.
Елідель призначений тільки для застосування на шкіру. Не слід його застосовувати на слизових оболонках,
у тому числі на слизовій оболонці носа, очах і слизовій оболонці ротової порожнини. У разі випадкового
контакту препарату з очима або слизовими оболонками необхідно негайно видалити препарат і промити їх водою.
Необхідно бути обережним, щоб не проковтнути препарат або щоб він випадково не потрапив до ротової порожнини, наприклад, коли
він застосовується на руках.
Не слід застосовувати препарат на поверхні шкіри, інфікованої вірусами, такими як віруси, які викликають
опрічку губ (опрічка звичайна) або вітряну віспу.
Якщо шкіра інфікована, лікар може призначити відповідний препарат для лікування інфекції. Лише після лікування інфекції можна почати лікування препаратом Елідель. Якщо під час лікування препаратом Елідель з'являється інфекція, необхідно повідомити про це лікаря.
У такому випадку лікар призначить перервати застосування препарату Елідель до моменту лікування інфекції.
Елідель може підвищувати ризик виникнення важкої інфекції шкіри вірусом опрічки (віспа опрічкова). У разі виникнення болісних виразок на тілі необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікування препаратом Елідель необхідно перервати до моменту лікування інфекції.
Елідель може викликати реакції в місці застосування, такі як відчуття тепла або печіння. Ці реакції зазвичай мають легкий характер і швидко проходять. Необхідно повідомити лікаря про виникнення важких реакцій під час застосування препарату Елідель.
У разі застосування препарату Елідель не слід обгортати лікувану шкіру бинтом або закривати пов'язкою, однак можна носити звичайний одяг.
Під час лікування препаратом Елідель необхідно уникати надмірного впливу сонячного світла, сонячних ламп і сонячних ліжок. Якщо після застосування препарату Елідель пацієнт перебуває на відкритому повітрі, він повинен захищати шкіру відповідним одягом і застосовувати відповідні препарати з сонцезахисним фільтром (UV) та максимально обмежувати час перебування на сонці.
Не рекомендується застосування препарату Елідель у разі виникнення еритродермії (червоного забарвлення майже всього тіла) або захворювання шкіри, званого синдромом Нетертона. Перед початком лікування препаратом Елідель необхідно повідомити лікаря про наявність цих захворювань.
У разі виникнення набухання лімфатичних вузлів під час застосування препарату Елідель необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з важкою інфекцією та (або) пошкодженою шкірою загальні концентрації можуть бути вищими.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Елідель та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останnio, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосування пімекролімусу в місці щеплення під час виникнення місцевих реакцій.
У разі розлогого атопічного дерматиту лікування препаратом Елідель може бути перервано перед
введенням будь-яких вакцин. Лікар повідомить пацієнта, чи це необхідно.
Елідель не слід застосовувати одночасно з лікуванням опроміненням (наприклад, UVB, UVA, PUVA) або імунодепресивними препаратами (наприклад, азатіоприном або циклоспорином).
Під час лікування препаратом Елідель необхідно уникати надмірного опромінення шкіри.
Виникнення взаємодії з іншими препаратами малоймовірне.

Препарат Елідель з їжею, питтям і алкоголем

У рідких випадках, у короткий час після вживання алкоголю може виникнути раптове ураження
гарячею вологою, висипка, відчуття печіння, свербіж або набухання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Елідель під час вагітності.
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Елідель до грудного молока після застосування на шкіру. Не слід застосовувати препарат Елідель на шкіру грудей під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Елідель не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Препарат Елідель містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) і бензиловий спирт

Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне
дерматит).
Препарат Елідель містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) у 1 г крему. Пропіленгліколь (Е 1520) може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі поверхні пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опікової) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Елідель

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Елідель застосовується на хворобливо змінені місця на шкірі, у тому числі на голові, обличчі і шиї, а також
у шкіряних складках.
Препарат зазвичай застосовується наступним чином.

• Необхідно вимити і висушити руки.
• Необхідно відкрити тюбик (за перший раз необхідно проколоти кришку за допомогою виступу, розташованого в кришці).
• Необхідно вижати крем на палець.
• На хворобливо змінені місця на шкірі необхідно нанести тонкий шар препарату Елідель.
• Препарат слід застосовувати тільки на місця на шкірі, де є атопічний дерматит (екзема).
• Негайно і повністю втерти препарат у шкіру.
• Закрити тюбик кришкою.

Елідель слід застосовувати двічі на добу, наприклад, один раз уранці і один раз увечері. Під час лікування препаратом Елідель можна застосовувати засоби, які зволожують шкіру. У разі одночасного застосування засобів, які зволожують шкіру, їх необхідно наносити безпосередньо після застосування препарату Елідель.
Не слід купатися, приймати душ або плавати негайно після застосування препарату Елідель. Це може викликати змивання крему.

Як довго застосовувати Елідель

Препарат може бути застосований короткочасно або довгочасно з перервами, щоб запобігти рецидивам
хвороби.
Необхідно перервати застосування препарату Елідель негайно після зникнення симптомів екземи.
Необхідно продовжувати застосування препарату Елідель так довго, як рекомендує лікар.
Необхідно перервати лікування і звернутися до лікаря, якщо після 6 тижнів не відбулося покращення або виникло загострення симптомів екземи.
У довгостроковому лікуванні екземи препарат Елідель повинен бути застосований знову
одразу після виникнення симптомів (червоного забарвлення шкіри і свербіння). Це допомагає запобігти рецидиву хвороби. Якщо симптоми хвороби повернулися, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи знову почати лікування.

Застосування у дітей і підлітків

Через відсутність достатніх даних препарат Елідель не може бути застосований у дітей у віці нижче 3 місяців життя.
Дозування і спосіб застосування у немовлят (у віці від 3 до 23 місяців), у дітей (у віці від 2 до 11 років) і підлітків (у віці від 12 до 17 років) такий самий, як у дорослих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Атопічний дерматит (екзема) рідко виникає у осіб у віці 65 років і старших.
Не оцінено, чи реакція на препарат у пацієнтів похилого віку відрізняється від реакції у молодших пацієнтів.
У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елідель

У разі застосування більшої кількості крему на шкіру, необхідно його видалити.

Пропуск застосування препарату Елідель

У разі пропуску дози препарату Елідель необхідно його застосувати якнайшвидше і потім
продовжувати звичайне рекомендоване дозування.

Переривання застосування препарату Елідель

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Випадкове проковтнення препарату Елідель

У разі випадкового проковтнення препарату Елідель необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше виникають побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Елідель, - реакції
(наприклад, відчуття дискомфорту) у місці застосування. Ці реакції мають легкий характер і (або)
помірний, виникають на початку лікування і тривають короткий час.
Дуже часто(виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Відчуття тепла або печіння у місці застосування препарату.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Підразнення, свербіж і червоність у місці застосування. Інфекції шкіри (дерматит).
Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Інфекції шкіри, такі як карбункули, лішай (бактеріальна інфекція шкіри), опрічка звичайна, псевдопаротит, дерматит, викликаний опрічкою (опрічкова висипка), молюск (вірусна інфекція шкіри), бородавка шкіри (бородавки). Реакції шкіри у місці застосування,
такі як висипка, біль, парестезії (відчуття колючого болю, оніміння), лущення, сухість, набухання
і загострення симптомів атопічного дерматиту.
Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Непереносимість алкоголю, ураження гарячою вологою, висипка, відчуття печіння, свербіж або набухання
у короткий час після вживання алкоголю. Алергічні реакції, які можуть викликати набухання судин
(набухання, найчастіше на обличчі, кінцівках і суглобах), висипку шкіри
або кропив'янку. Зміни кольору шкіри (фрагмент шкіри може стати місцево темнішим або
світлішим порівняно з оточуючою шкірою).
Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) з симптомами, такими як раптове ураження гарячою вологою та біль або
тиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя і губ.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Зафіксовані випадки виникнення злоякісних пухлин, у тому числі лімфоми і пухлин шкіри
у пацієнтів, які застосовували Елідель.
У пацієнтів, які застосовували препарат Елідель, виникали випадки збільшення лімфатичних вузлів,
однак зв'язок з лікуванням препаратом Елідель не був встановлений.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-22-22, факс: +38 (044) 206-22-22, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Елідель

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати тюбики щільно закритими.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Після першого відкриття тюбику препарат можна застосовувати протягом 12 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Елідель

• Активною речовиною препарату є пімекролімус. 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу.
• Інші допоміжні речовини: гідроксид натрію, лимонна кислота безводна, бензиловий спирт, цетостеарилсульфат натрію, моно- і дигліцериди, цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), олейовий спирт, трігліцериди середньої ланцюгової довжини, очищена вода. Препарат містить 10 мг бензилового спирту і 50 мг пропіленгліколю в 1 г крему. Див. також «Препарат Елідель містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) і бензиловий спирт» у пункті 2.

Як виглядає Елідель і що містить упаковка

Крем білуватого забарвлення, гомогенний, без запаху, не залишаючи плям і легко розтирається.
Тюбик алюмінієвий, покритий зсередини епоксидним лаком, закритий кришкою з болцем для проколювання мембрани, яка закриває тюбик, у паперовій коробці.
1 тюбик об'ємом 5 г
1 тюбик об'ємом 15 г
1 тюбик об'ємом 30 г
1 тюбик об'ємом 100 г
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Автозаводська, 5, м. Київ, 03038

Виробник:

MEDA Manufacturing
Аvenue J. F. Kennedy
33700 Mérignac
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
тел.: +38 (044) 206-22-22
[лого відповідальної особи]
Дата останнього оновлення інструкції:02/2024