Елідел

Укладена до упаковки інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Елідель, 10 мг/г, крем

Пімекролімус

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Елідель і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елідель
• 3. Як застосовувати препарат Елідель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елідель
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елідель і для чого його застосовують

Препарат Елідель є протизапальним засобом для застосування на шкіру. Не містить стероїди.
Препарат діє на клітини шкіри, що викликають стан запалення, характерний червоний колір шкіри
і свербіж.

Показання

Лікування пацієнтів у віці від 3 місяців з легким або середнім атопічним дерматитом,
коли не рекомендується місцеве застосування глюкокортикоїдів або це не можливо.
Це можуть бути такі випадки:

• Нетолерантність до місцево застосовуваних глюкокортикоїдів,
• Відсутність реакції на місцево застосовувані глюкокортикоїди,
• Застосування на шкіру обличчя та шиї, де тривале переривчасте лікування глюкокортикоїдами може бути невластивим.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елідель

Необхідно точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату.

Коли не застосовувати препарат Елідель

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.)

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елідель необхідно обговорити це з лікарем.
Препарату Елідель не слід застосовувати, якщо пацієнт має ослаблений імунологічний статус (імунітет є
упощений).
Препарат Елідель не призначений для застосування у немовлят у віці нижче 3 місяців життя.
Препарат Елідель призначений тільки для застосування при атопічному дерматиті. Не слід його
застосовувати при інших захворюваннях шкіри.
У пацієнтів з важким атопічним дерматитом під час лікування препаратом Елідель може
відбуватися підвищене ризик зараження бактеріальними інфекціями шкіри (лішай).
Препарату Елідель не можна застосовувати в місцях, де відбуваються новоутворення або
передновоутворчі зміни шкіри.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які новоутворення (пухлини) або про ослаблений (упощений) імунологічний статус.
Препарат Елідель призначений тільки для застосування на шкіру. Не слід його застосовувати на слизових оболонках,
в тому числі на слизовій оболонці носа, очах і слизовій оболонці ротової порожнини. У разі випадкового
контакту препарату з очима або слизовими оболонками необхідно негайно видалити препарат і промити їх водою.
Необхідно уникати ковтання препарату або випадкового потрапляння його до ротової порожнини, наприклад, при
застосуванні на руках.
Не слід застосовувати препарат на поверхні шкіри, зараженої вірусами, такими як віруси, що викликають
опрічку губ (опрічка звичайна) або вітряну віспу.
Якщо шкіра заражена, лікар може призначити відповідний препарат для лікування інфекції. Лише після
лікування інфекції можна почати лікування препаратом Елідель. Якщо під час лікування препаратом Елідель
відбувається інфекція, необхідно повідомити про це лікаря. У такому випадку лікар призначить припинення застосування препарату Елідель до часу лікування інфекції.
Препарат Елідель може підвищувати ризик виникнення важкої інфекції шкіри вірусом опрічки (опрічковий висип).
У разі появи болісних виразок на тілі необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікування препаратом Елідель необхідно припинити до часу лікування інфекції.
Препарат Елідель може викликати реакції в місці застосування, такі як відчуття тепла або печіння.
Ці реакції мають зазвичай легкий характер і швидко проходять. Необхідно повідомити лікаря про виникнення важких реакцій під час застосування препарату Елідель.
У разі застосування препарату Елідель не слід обмотувати ліковану шкіру бинтом або накривати
опатунком, однак можна носити звичайний одяг.
Під час лікування препаратом Елідель необхідно уникати надмірного впливу сонячного світла, ламп
сонячного світла та ліжок для засмаги. Якщо після застосування препарату Елідель пацієнт перебуває на відкритому
повітрі, він повинен захищати шкіру відповідним одягом і застосовувати відповідні засоби з
ультрафіолетовим фільтром (UV) та максимально обмежувати час перебування на сонці.
Не рекомендується застосування препарату Елідель у разі виникнення еритродермії (зачервоніння
практично всього тіла) або захворювання шкіри, званого синдромом Нетертона. Перед початком лікування
препаратом Елідель необхідно повідомити лікаря про наявність цих захворювань.
У разі виникнення набухання лімфатичних вузлів під час застосування препарату Елідель, необхідно
негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з важкою інфекцією та (або) пошкодженою шкірою загальні концентрації можуть бути
більшими.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що виникли
в минулому.

Препарат Елідель та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосування пімекролімусу в місці щеплення під час виникнення місцевих реакцій.
У разі розлогого висипу атопічного дерматиту лікування препаратом Елідель може бути припинено перед
введенням будь-яких щеплень. Лікар повідомить пацієнта, чи це необхідно.
Препарат Елідель не повинен застосовуватися одночасно з лікуванням промінням (наприклад, UVB, UVA,
PUVA) або імунодепресивними препаратами (наприклад, азатіоприном або циклоспорином).
Під час лікування препаратом Елідель необхідно уникати надмірного опромінення шкіри.
Виникнення взаємодії з іншими препаратами є малоймовірним.

Препарат Елідель з їжею, питтям та алкоголем

У рідких випадках, у короткий час після вживання алкоголю може виникнути раптове ураження
гарячею, висипка, відчуття печіння, свербіж або набухання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Елідель під час вагітності.
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Елідель до молока матері після застосування препарату на шкіру. Не слід застосовувати препарат Елідель на шкіру грудей під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Елідель не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Препарат Елідель містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт

Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне
запалення шкіри).
Препарат Елідель містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) у 1 г крему. Пропіленгліколь (Е 1520) може
викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі поверхні пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

• Пропіленгліколь (Е 1520) може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі поверхні пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Елідель

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Препарат Елідель застосовується на хворобливо змінені місця на шкірі, у тому числі на голові, обличчі та шиї, а також у шкіряних складках.
Препарат зазвичай застосовується наступним чином.

• Необхідно вимити та висушити руки.
• Необхідно відкрити тюбик (за перший раз необхідно проколоти кришку за допомогою виступу, що міститься у кришці).
• Необхідно вижати крем на палець.
• На хворобливо змінені місця на шкірі необхідно нанести тонкий шар препарату Елідель.
• Препарат необхідно застосовувати тільки на місця на шкірі, де відбувається атопічний дерматит (висип атопічний).
• Негайно та повністю втерти препарат у шкіру.
• Закрити тюбик кришкою.

Препарат Елідель необхідно застосовувати двічі на добу, наприклад, один раз уранці та один раз увечері. Під час лікування препаратом Елідель можна застосовувати засоби для змазування. У разі одночасного застосування засобів для змазування необхідно їх наносити безпосередньо після застосування препарату Елідель.
Не слід купатися, приймати душ або плавати негайно після застосування препарату Елідель. Це може викликати змивання крему.

Як довго застосовувати препарат Елідель

Препарат може застосовуватися короткочасно або довгочасно з перервами, з метою запобігання рецидивам
захворювання.
Необхідно припинити застосування препарату Елідель негайно після зникнення симптомів висипу атопічного.
Необхідно продовжувати застосування препарату Елідель так довго, як це рекомендує лікар.
Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо після 6 тижнів не відбулося покращення або виникло загострення симптомів висипу атопічного.
У разі довгочасного лікування висипу атопічного препарат Елідель повинен бути застосований знову негайно після появи симптомів (зачервоніння шкіри та свербіж). Це допомагає запобігти рецидиву захворювання. Якщо симптоми захворювання повернулися, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно знову почати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність достатніх даних препарат Елідель не може застосовуватися у дітей у віці нижче 3 місяців життя.
Дозування та спосіб застосування у немовлят (у віці від 3 до 23 місяців), у дітей (у віці від 2 до 11 років) та підлітків (у віці від 12 до 17 років) є таким самим, як у дорослих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Атопічний дерматит (висип атопічний) рідко виникає у осіб у віці 65 років та старших.
Не оцінено, чи реакція на препарат у пацієнтів похилого віку відрізняється від реакції у молодших пацієнтів.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Елідель

У разі застосування більшої кількості крему на шкіру, необхідно його видалити.

Пропуск застосування препарату Елідель

У разі пропуску дози препарату Елідель необхідно його застосувати якнайшвидше та продовжити звичайне рекомендоване дозування.

Припинення застосування препарату Елідель

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Випадкове ковтання препарату Елідель

У разі випадкового ковтання препарату Елідель необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найчастіше виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Елідель, це реакції (наприклад, відчуття дискомфорту) у місці застосування. Ці реакції мають зазвичай легкий характер та (або) помірний, виникають на початку лікування та тривають короткий час.
Дуже часто(виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Відчуття тепла або печіння у місці застосування препарату.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Підразнення, свербіж та червоність у місці застосування. Інфекції шкіри (запалення волосяних фолікулів).
Недуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Інфекції шкіри, такі як карбункули, лішай (бактеріальна інфекція шкіри), опрічка звичайна, псевдопаротит, запалення шкіри, викликане опрічкою (опрічковий висип), мієчак злоякісний (вірусна інфекція шкіри), бородавка шкіри (бородавки). Реакції шкіри у місці застосування, такі як висипка, біль, парестезії (відчуття колючості, муріння), лущення, сухість, набухання та посилення симптомів атопічного дерматиту.
Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Нетолерантність до алкоголю, ураження гарячкою, висипка, відчуття печіння, свербіж або набухання у короткий час після вживання алкоголю. Алергічні реакції, які можуть викликати набухання судин (набухання, найчастіше у області обличчя, кінцівок та суглобів), висипку шкіри або кропив'янку. Зміни кольору шкіри (фрагмент шкіри може стати місцями темнішим або світлішим у порівнянні з оточуючою шкірою).
Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) з симптомами, такими як раптове задишка та біль або тиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя та губ.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Відзначено випадки виникнення злоякісних пухлин, включаючи лімфому та пухлини шкіри у пацієнтів, які застосовували препарат Елідель.
У пацієнтів, які застосовували препарат Елідель, відзначалися випадки збільшення лімфатичних вузлів, однак зв'язок з лікуванням препаратом Елідель не був встановлений.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елідель

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати тюбики щільно закритими.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття тюбика препарат може застосовуватися протягом 12 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елідель

• Активною речовиною препарату є пімекролімус. 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу.
• Інші допоміжні речовини: гідроксид натрію, цитринова кислота, бензиловий спирт, цетостеарилсульфат натрію, моно- та дигліцериди, цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), олеїловий спирт, трігліцериди середніх жирних кислот, очищена вода. Препарат містить 10 мг бензилового спирту та 50 мг пропіленгліколю у 1 г крему. Див. також «Препарат Елідель містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт» у пункті 2.

Як виглядає препарат Елідель та що містить упаковка

Крем білуватого кольору, гомогенний, без запаху, не залишаючи плям та легко розмазуючись.
Алюмінієвий тюбик, покритий зсередини захисним лаком з феноло-епоксидової смоли з
кришкою з поліпропілену у паперовій коробці.
1 тюбик об'ємом 15 г
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на території України:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія

Виробник:

MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy, 33700 Mérignac, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу на території України: УД-ДП-15/2-0116

Номер дозволу на паралельний імпорт: 142/24

Дата затвердження інструкції: 04.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]