ЕБГЛІСС 250 МГ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ebglyss 250мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі

лебрікузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ebglyss і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ebglyss
3. Як використовувати Ebglyss
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ebglyss
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання

1. Що таке Ebglyss і для чого він використовується

Ebglyss містить активну речовину лебрікузумаб.

Ebglyss використовується для лікування дорослих і підлітків від 12 років з вагою не менше 40 кг, які мають середню або тяжку атопічну дерматит (також відому як атопічний екзема), яку можна лікувати системними препаратами (лікарськими засобами, які приймаються через рот або шляхом ін'єкції).

Ebglyss можна застосовувати самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами для лікування екземи, які наносяться на шкіру.

Лебрікузумаб є моноклональним антитілом (типом білка), яке блокує дію іншого білка, званого інтерлейкіном 13. Інтерлейкін 13 відіграє важливу роль у симптомах атопічної дерматиту. Блокуючи інтерлейкін 13, Ebglyss може покращити стан атопічної дерматиту та зменшити свербіж і боль у шкірі, пов'язані з цією хворобою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ebglyss

Не використовуйте Ebglyss

• якщо ви алергічні на лебрікузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Ebglyss.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ebglyss.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Ebglyss, важливо, щоб ви записали дату та номер партії (який знаходиться на упаковці після "Партія") і зберегли цю інформацію в безпеці.

Алергічні реакції

У дуже рідких випадках цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть виникнути невдовзі після початку прийому Ebglyss, але також можуть виникнути пізніше. Якщо ви помітите, що у вас є симптоми алергічної реакції, ви повинні припинити використовувати лікарський засіб і звернутися до вашого лікаря або отримати медичну допомогу негайно. Ознаки алергічної реакції включають:

• дихальні проблеми
• набухання обличчя, рота та язика
• 失 свідомості
• головокружіння
• шум у голові (через зниження артеріального тиску)
• кропив'янка, свербіж та висипка на шкірі.

Очні проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі появи або загострення якихось очних проблем, таких як червоність та дискомфорт у оці, біль в очах або зміни зору.

Вакцинація

Поговоріть з вашим лікарем про ваш поточний графік вакцинації. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Ebglyss".

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей з атопічною дерматитом молодших 12 років або у підлітків від 12 до 17 років з вагою нижче 40 кг, оскільки він не був оцінений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ebglyss

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо:

• ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб;
• ви були щеплені нещодавно або плануєте зробити це. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини) під час лікування Ebglyss.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомі; краще уникати використання Ebglyss під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить вам використовувати його.

Невідомо, чи лебрікузумаб проникає в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годуватимете ви грудьми чи використовувати Ebglyss. Ви не повинні робити обидва.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Ebglyss вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Ebglyss

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато Ebglyss слід застосовувати та протягом якого часу

Ваш лікар вирішить, скільки Ebglyss вам потрібно та протягом якого часу ви будете його використовувати.

Рекомендована доза становить:

• Дві початкові ін'єкції по 250 мг лебрікузумабу кожна (500 мг загалом) на тиждень 0 та тиждень 2.
• Одна ін'єкція з 250 мг один раз на два тижні з тиждня 4 до тиждня 16.

У залежності від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може вирішити припинити давати вам лікарський засіб або продовжувати давати ін'єкцію з 250 мг один раз на два тижні до тиждня 24.

• Одна ін'єкція з 250 мг кожні чотири тижні з тиждня 16 та далі (послідовність підтримки).

Ebglyss вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру) в стегно або живіт, крім 5 см навколо пупка. Якщо ін'єкцію робить інша людина, її також можна вводити в верхню частину руки. Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити собі Ebglyss.

Рекомендується чергувати місце ін'єкції з кожною ін'єкцією. Ebglyss не слід вводити в зони шкіри, які є чутливими, пошкодженими або з синяками чи шрамами, а також у зони шкіри, які постраждали від атопічної дерматиту чи інших шкірних уражень. Початкова доза 500 мг повинна вводитися у вигляді двох послідовних ін'єкцій по 250 мг в різних місцях ін'єкції.

Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію самостійно, доки ваш лікар або медсестра не навчить вас, як це робити. Також можливо, що ін'єкції Ebglyss буде робити опікун, який добре навчився це робити. У випадку з підлітками віком від 12 років та старше рекомендується, щоб Ebglyss вводили дорослі або під наглядом дорослих.

Попередньо наповнений ін'єктор не слід трясти.

Уважно прочитайте інструкції з використання попередньо наповненого ін'єктора перед тим, як вводити Ebglyss.

Якщо ви використовуєте більше Ebglyss, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Ebglyss, ніж призначив ваш лікар, або якщо ви вводите дозу раніше, ніж передбачено, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використовувати Ebglyss

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Ebglyss, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Ebglyss, коли мали це зробити зазвичай, введіть ін'єкцію, коли ви про це вспомните. Наступну дозу слід вводити зазвичай у день, який припадає.

Якщо ви припиняєте лікування Ebglyss

Не припиняйте використовувати Ebglyss без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Червоність та дискомфорт у оці (кон'юнктивіт)
• Воспалення очей через алергічну реакцію (алергічний кон'юнктивіт)
• Сухість очей
• Реакції в місці ін'єкції

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Герпес зостер (оперізувальний герпес), висипка з пухирцями, дуже болюча в одній частині тіла
• Збільшення еозинофілів (тип білкових клітин, еозинофілія)
• Воспалення рогівки (прозорого шару, який покриває передню частину очей, кератит)
• Свербіж, червоність та набухання повік (блефарит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ebglyss

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин є мутним або змінив колір, або якщо він містить видимі частинки. Перед використанням вийміть упаковку з холодильника, вийміть попередньо наповнений ін'єктор з упаковки та зачекайте 45 хвилин, поки він не досягне кімнатної температури. Після виймання з холодильника Ebglyss слід зберігати при температурі нижче 30 °C та використовувати протягом 7 днів або викинути. Як тільки лікарський засіб вийнятий з холодильника, його не можна знову охолоджувати. Ви можете записати дату, коли ви вийняли його з холодильника, на упаковці лікарського засобу.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебґліссу

• Активний інгредієнт - лебрікузумаб. Кожна попередньо наповнена п'єса містить 250 мг лебрікузумабу в 2 мл розчину (125 мг/мл).
• Інші компоненти - гістидин, оцтова кислота (Е260), сукроза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ебґлісс - це стерильний ін'єкційний розчин, прозорий або опалесцентний, безколірний або легенько жовтий чи коричневий, без видимих частинок. Він поставляється в картонних упаковках, які містять одну попередньо наповнену п'єсу або 2 попередньо наповнені п'єси, а також у багаторазових упаковках, які містять 3 попередньо наповнені п'єси (3 упаковки по 1), 4 попередньо наповнені п'єси (2 упаковки по 2), 5 попередньо наповнених п'єс (5 упаковок по 1) або 6 попередньо наповнених п'єс (3 упаковки по 2). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Іспанія

Almirall, S.A.

Телефон: +34 93 291 30 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Прочитайте повний текст інструкції до попередньо наповненої п'єси перед використанням Ебґліссу.