ОПЗЕЛУРА 15 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Опзелура 15мг/г крем

руксолітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Опзелура і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Опзелуру
3. Як використовувати Опзелуру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Опзелури
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опзелура і для чого вона використовується

Опзелура містить активну речовину руксолітиніб. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори Янус-кінази.

Опзелуру застосовують на шкіру для лікування вітіліго з ураженням обличчя у дорослих і підлітків від 12 років. Вітіліго - це автоімунне захворювання, при якому імунна система організму атакує клітини, які виробляють пігмент меланін шкіри. Це призводить до втрати меланіну, внаслідок чого на шкірі з'являються плями блідо-рожевого або білого кольору. При вітіліго руксолітиніб зменшує активність імунної системи проти клітин, які виробляють меланін, що дозволяє шкірі виробляти пігмент і відновлювати свій нормальний колір.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Опзелуру

Не використовуйте Опзелуру

• якщо ви алергічні на руксолітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Опзелуру

Опзелуру не призначено для використання на губах, очах, роті або вагіні. Якщо крем випадково потрапляє на ці ділянки, видаліть його і/або промийте крем великою кількістю води.

Діти молодші 12 років

Опзелуру не призначено для використання у дітей молодших 12 років, оскільки не було проведено дослідження щодо її застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Опзелура

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Опзелуру одночасно з іншими лікарськими засобами на ураженій шкірі, оскільки не було проведено дослідження щодо її застосування в цій ситуації.

Після застосування Опзелури чекайте至少 2 години перед тим, як застосовувати інші лікарські засоби, засоби захисту від сонця або креми/олії для тіла на тій самій ділянці шкіри.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не слід використовувати Опзелуру, оскільки не було проведено дослідження щодо її застосування в цій ситуації. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 тижнів після останнього застосування Опзелури.

Не відомо, чи проникає руксолітиніб у грудне молоко після його застосування на шкірі. Не відомо про вплив цього лікарського засобу на немовлят; тому не слід використовувати Опзелуру, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його. Ви можете розпочати період лактації приблизно через чотири тижні після останнього застосування Опзелури.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Опзелура вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Опзелурамістить пропіленгліколь, цетиловий спирт, стеариловий спирт, метилпараоксибензоат, пропілпараоксибензоат та бутілгідрокситолуен

• Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е1520) у кожному грамі крему, що може викликати подразнення шкіри.
• Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
• Метилпараоксибензоат (Е218) і пропілпараоксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).
• Бутілгідрокситолуен (Е321) може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як використовувати Опзелуру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

• Нанесіть тонкий шар крему двічі на день на уражені ділянки шкіри. Чекайте至少 8 годин між застосуванням.
• Не слід наносити крем на більше 10% (одну десяту частину) тіла. Ця площа тіла відповідає десять разам площі долоні однієї руки з п'ятьма пальцями.

Форма застосування

• Цей лікарський засіб призначено тільки для застосування на шкірі.
• Не наносіть його на інші ділянки шкіри, окрім тих, які вказані вашим лікарем. Лікарський засіб слід використовувати тільки на мінімально необхідній ділянці шкіри.
• Мийте руки після нанесення лікарського засобу, якщо тільки ви не лікуєте свої руки. Якщо інша людина наносить лікарський засіб, вона повинна мити руки після нанесення.
• Уникайте миття ураженої шкіри протягом至少 2 годин після нанесення Опзелури.

Тривалість застосування

Ваш лікар визначить, протягом якого часу слід застосовувати крем.

Рекомендується мінімальна тривалість застосування 6 місяців, але адекватне лікування може потребувати більше 12 місяців. Якщо ви досягли адекватної репігментації уражених ділянок, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливого припинення лікування на цих ділянках. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви втрачите репігментацію після припинення лікування.

Не слід використовувати більше двох тубів по 100 грамів на місяць.

Якщо ви використали більше Опзелури, ніж потрібно

Якщо це сталося, видаліть надлишок крему.

Якщо ви забули використовувати Опзелуру

Якщо ви забули нанести крем у передбачений термін, зробіть це, коли ви про це пам'ятайте, і продовжуйте звичайний режим застосування. Однак, якщо наступна запланована доза повинна бути прийнята протягом 8 годин, не наносіть забуту дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні Опзелури:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• акне на місці нанесення

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Опзелури

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на тубі та коробці після EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відкриття туби використовуйте крем протягом 6 місяців, але не пізніше терміну його дії.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опзелури

• Активна речовина - руксолітиніб.

Кожен грам крему містить 15 мг руксолітинібу.

• Інші компоненти - бутілгідрокситолуен (Е321), цетиловий спирт, диметикон (Е900), едетат дисодій, стеарат гліцерилу, парафін (Е905), макрогол, тригліцериди середньої ланки, метилпараоксибензоат (Е218), феноксієтанол, полісорбат 20 (Е432), пропіленгліколь (Е1520), пропілпараоксибензоат, очищена вода, стеариловий спирт та ксантанова камедь (Е415).

Проконсультуйтеся з розділом 2 "Опзелура містить пропіленгліколь, цетиловий спирт, стеариловий спирт, метилпараоксибензоат, пропілпараоксибензоат та бутілгідрокситолуен".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Опзелура-крем білий або білуватий і поставляється в тубі по 100 г крему. Один туб у кожній коробці.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu