ЕЛІДЕЛ 10 мг/г КРЕМ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Елід 10 мг/г крем

Пімекролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання Елід крему

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елід крем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Елід крему
3. Як використовувати Елід крем
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Елід крему

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елід крем і для чого він використовується

Елід крем містить лікарський засіб під назвою пімекролімус. Він не містить стероїдів. Елід крем використовується для лікування певного типу запалення шкіри, званого атопічним дерматитом (екзема). Він діє на клітини шкіри, які викликають запалення та характерний червоний колір і свербіж екземи.

Крем використовується для лікування симптомів екземи легкого або середнього ступеня (наприклад, червоного кольору і свербежу) у дітей від 3 місяців до 17 років та у дорослих. Використання Еліду на ранній стадії захворювання запобігає його прогресуванню та розвитку тяжкого перебігу.

Елід крем слід використовувати лише після того, як інші лікарські засоби, призначені вашим лікарем, або емолєнти не мали бажаного ефекту або якщо ваш лікар рекомендує не використовувати інші лікарські засоби.

Якщо стан погіршується або не покращується після 6 тижнів лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання Елід крему

Відповідно слідувати усім інструкціям вашого лікаря.

Прочитайте наступну інформацію перед використанням Елід крему.

Не використовуйте Елід крем:

• Якщо ви алергічний (гіперчутливий) до пімекролімусу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Еліду, якщо у вас ослаблений імунітет (імунокомпрометований) з будь-якої причини.

Елід крем слід використовувати лише для атопічного дерматиту.Не використовуйте його для інших захворювань шкіри.

Елід крем призначений лише для зовнішнього використання. Не наносіть крем на ніс, очі або рот. Якщо крем випадково потрапляє на ці ділянки, видаліть його та/або промийте водою. Будьте обережні, щоб не ковтати його чи не вводити в рот випадково, наприклад, коли наносите крем на руки.

Не наносіть крем на ділянки шкіри, уражені активною вірусною інфекцією, такою як герпес простий (герпес лабіальний) або вітрянка.

Якщо ваша шкіра інфікована, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Еліду. Ваш лікар може порекомендувати використання лікарського засобу для лікування інфекції. Лікування Елідом можна розпочати, коли інфекція в ділянці лікування буде вилікувана. Якщо ви починаєте лікування Елідом під час інфекції шкіри, повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися перервати лікування до тих пір, поки інфекція не буде під контролем.

Елід може бути пов'язаний з підвищеним ризиком інфекції шкіри, викликаної герпесом простим (екзема герпетика). Тому, якщо ви розвиваєте болючі ураженняна будь-якій частині тіла, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки потрібно буде перервати використання Еліду до тих пір, поки інфекція не буде вилікувана.

Елід може викликати реакції на місці нанесеннятакі як відчуття тепла та/або печіння. Ці реакції зазвичай легкі та тимчасові. Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас виникла тяжка реакція на Елід. Якщо ви використовуєте Елід, не накривайте шкіру, яку лікують, бинтами, пластирами або окулярами. Однак ви можете носити звичайний одяг.

Під час лікування Елідом слід уникати надмірної експозиції до сонячного світла, сонячних ламп та соляріїв. Якщо ви перебуваєте на відкритому повітрі після нанесення Еліду, носіть вільний одяг, використовуйте відповідні засоби захисту від сонця та намагайтесь проводити мінімальну кількість часу на сонці. Якщо у вас є еритродермія (червоний колір майже всього тіла) або захворювання шкіри під назвою синдром Нетертона, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Еліду.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Еліду, якщо у вас є забурення шкіри (пухлини)

Повідомте про це вашому лікареві, якщо під час лікування Елідом кремом у вас збільшуються лімфатичні вузли.

Діти

Не рекомендується використання Еліду у пацієнтів молодших 3 місяців.

Інші лікарські засоби та Елід крем

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується нанесення пімекролімусу на ділянку, де була проведена вакцинація, поки триває місцевий реакція.

Якщо у вас є широко поширений екзема, перед вакцинацією повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися перервати використання Еліду.

Елід не слід використовувати разом з лікуванням ультрафіолетовим світлом(таким як УФА, ПУФА, УФБ) або системними імунодепресивними лікарськими засобами (такими як азатіоприн або циклоспорин).

Малоймовірно, що будуть взаємодії з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте.

Використання Елід крему з їжею, напоями та алкоголем

У рідких випадках після вживання алкоголю можуть виникнути червоність, висип, печіння, свербіж або набряк.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.Якщо ви вагітні, не слід використовувати Елід.

Не відомо, чи проходить активний інгредієнт Еліду в грудне молоко після нанесення на шкіру. Не наносіть Елід на груди під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Елід не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Елід містить цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит). Крім того, Елід містить 10 мг бензилового спирту на 1 г крему, який може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення. Елід також містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) на 1 г крему, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як використовувати Елід крем

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете використовувати Елід на будь-якій ділянці шкіри, включаючи голову, обличчя, шию та складки шкіри.

Нанесіть крем наступним чином:

• Вимийте та висушіть руки.
• Відкрийте тюбик (перший раз, коли ви його використовуєте, вам потрібно буде зламати печатку за допомогою наконечника, вставленого в кришку).
• Помістіть невелику кількість крему на палець.
• Нанесіть тонкий шар Еліду та покрийте повністю уражену шкіру.
• Нанесіть лише на уражені ділянки шкіри з екземою.
• Ніжно потріть до повного всмоктування крему.
• Знову закрийте тюбик.

Крем слід наносити двічі на добу, наприклад, один раз уранці та один раз увечері. Ви можете використовувати гігроскопічні засоби (емолєнти) разом з Елідом. Якщо ви використовуєте гігроскопічні засоби, їх можна наносити негайно після використання Еліду.

Не приймайте ванну, душ чи займаються плаванням негайно після нанесення Еліду, оскільки крем може зникнути з ділянок, на які його нанесли.

Як довго можна використовувати Елід

Довгострокове лікування повинно бути переривчастим, а не безперервним. Перервіть лікування Елідом, як тільки зникнуть симптоми екземи.

Продовжуйте використовувати крем протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Перервіть лікуваннята проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після 6 тижнів лікування не спостерігається покращення, або якщо захворювання погіршується.

У довгостроковому лікуванні екземи почніть використовувати Елід, як тільки з'являться перші симптоми та ознаки (червоність та свербіж), щоб запобігти розвитку тяжкого перебігу захворювання. Якщо симптоми та ознаки повертаються, потрібно буде відновити лікування.

Якщо ви використовуєте більше Елід крему, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше крему, ніж потрібно, на шкіру, просто видаліть його.

Якщо ви забули використовувати Елід крем

Якщо ви колись забули використовувати крем, нанесіть його якнайшвидше та продовжуйте звичайний режим.

Якщо ви перериваєте лікування Елід кремом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви випадково прийняли Елід всередину

Якщо ви або хтось інший прийняв Елід всередину випадково, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийняття всередину негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширені побічні ефекти Еліду - реакції (такі як незручність) на місці нанесення. Ці реакції зазвичай легкі або помірні, тимчасові та виникають на початку лікування.

Деякі ефекти можуть бути серйозними

Рідкі побічні ефекти(менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Ангіоедем - це включає в себе свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах та горлі, запалення горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.

Дуже рідкі побічні ефекти(менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Анафілактична реакція: висип на шкірі, такий як червоність шкіри зі свербежем, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (ці симптоми також описуються як ангіоедем та можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.

  Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомівнегайно після використання Елід крему, перервіть використання крему та негайно повідомте про це вашому лікареві.

  Інші побічні ефекти можуть включати

  Дуже поширені побічні ефекти(більше 1 з 10 пацієнтів)

  • Чуття тепла та/або печіння на місці нанесення.

  Поширені побічні ефекти(більше 1 з 100 пацієнтів)

  • Підразнення, свербіж та червоність шкіри на місці нанесення крему.
  • Шкірні інфекції (такі як фолікуліт).

  Рідкі побічні ефекти(менше 1 з 100 пацієнтів)

  • Шкірні інфекції, такі як імпетіго (бактеріальна інфекція шкіри), герпес простий, герпес зостер, дерматит герпес простий (екзема герпетика), молюск контагіозний (вірусна інфекція шкіри), бородавки та фурункули.
  • Реакції на місці нанесення, такі як висип, біль, відчуття колючості, легке лущення шкіри, сухість, набряк та погіршення симптомів екземи.

  Дуже рідкі побічні ефекти(менше 1 з 1000 пацієнтів)

  • Червоність шкіри, висип, печіння, свербіж або набряк незабаром після вживання алкоголю.
  • Зміни кольору шкіри (шкіра стає темнішою або світлішою за навколишню шкіру).

  Відомі випадки раку, включаючи рак лімфатичних вузлів або шкіри, у пацієнтів, які приймали Елід.

  Відомі випадки лімфаденопатії у пацієнтів, які використовували Елід. Однак не вдалося підтвердити його зв'язок з лікуванням Елідом.

  Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

  Звіт про побічні ефекти:

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Збереження Елід крему

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та тюбіці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

  Зберігайте в оригінальній упаковці. Тюбик повинен бути щільно закритим.

  Після відкриття тюбика його вміст повинен бути використаний протягом 12 місяців. Можливо, буде корисно написати дату відкриття тюбика в місці, призначеному для цього на упаковці.

  Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Елід крему

  • Активний інгредієнт - пімекролімус. 1 г Елід крему містить 10 мг пімекролімусу.
  • Інші компоненти: тригліцериди середньої ланки, олеїловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), стеариловий спирт, цетиловий спирт, моногліцериди та дигліцериди, кетостеарилсульфат натрію, бензиловий спирт, анігідр цитринової кислоти, гідроксид натрію, очищена вода.

  Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту та 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) на 1 г крему. Див. розділ 2.

  Вигляд Елід крему та вміст упаковки

  Елід - це білий крем, без запаху, не плямить та легко наноситься. Крем випускається в тюбиках по 5 г, 15 г, 30 г, 60 г та 100 г. Не всі упаковки обов'язково доступні в вашій країні.

  Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

  Власник дозволу на продаж

  Viatris Healthcare Limited

  Damastown Industrial Park

  Mulhuddart, Дублін 15

  Дублін

  Відповідальна особа за виробництво

  MEDA Manufacturing

  Av. J. F. Kennedy

  33700 Mérignac (Франція)

  Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

  Viatris Pharmaceuticals, S.L.

  C/ General Aranaz, 86

  28027 - Мадрид

  Іспанія

  Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Австрія: Елід 10 мг/г крем

  Бельгія: Елід 10 мг/г крем

  Болгарія ?????? 10 мг/г ????

  Кіпр: Елід крем 10 мг/г

  Чехія: Елід 10 мг/г крем

  Данія: Елід 10 мг/г крем

  Естонія: Елід 10 мг/г крем

  Фінляндія: Елід 10 мг/г емульсія

  Німеччина: Елід 10 мг/г крем Греція: Елід, κρ?μα 10 мг/г

  Угорщина: Елід 10 мг/г крем

  Ісландія: Елід 10 мг/г крем

  Італія: Елід 10 мг/г крем

  Латвія: Елід 10 мг/г крем

  Литва: Елід 10 мг/г кремас

  Люксембург: Елід 10 мг/г крем

  Мальта: Елід 10 мг/г крем

  Нідерланди: Елід 10 мг/г крем

  Норвегія: Елід 10 мг/г крем

  Польща: Елід 10 мг/г крем

  Португалія: Елід 10 мг/г крем

  Румунія: Елід 10 мг/г крем

  Словаччина: Елід 10 мг/г крем

  Словенія: Елід 10 мг/г крема

  Іспанія: Елід 10 мг/г крем

  Швеція: Елід 10 мг/г крем

  Велика Британія: Елід 10 мг/г крем

  Для отримання будь-якої додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

  Дата останнього перегляду цього опису:10/2021

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) {http://www.aemps.gob.es/