Ефецтін Ер 75

Укладена інструкція: інформація для користувача

Efectin ER 37,5

37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Efectin ER 75

75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Efectin ER 150

150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Efectin ER і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Efectin ER
• 3. Як використовувати препарат Efectin ER
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Efectin ER
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Efectin ER і для чого він використовується

Препарат Efectin ER містить активну речовину – венлафаксин.
Efectin ER є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake
Inhibitors). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших хвороб, таких як
тривожні розлади. Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але
вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Efectin ER використовується для лікування депресії у дорослих. Efectin ER також показаний
для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів,
соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Аби
пацієнт відчув себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило правильно. Якщо пацієнт не пройде лікування, його стан може не покращитися, може погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Efectin ER

Коли не використовувати препарат Efectin ER:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (IMAO), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Efectin ER може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен також зачекати не менше 7 днів від припинення прийому препарату Efectin ER (див. також пункт «Препарат Efectin ER та інші препарати» та інформацію в цьому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Передпочатком прийому препарату Efectin ER необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Efectin ER, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Efectin ER та інші препарати»).
• Якщо пацієнт хворіє на захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому високе артеріальне тисняча крові.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому захворювання серця.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо у пацієнта виникло в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у пацієнта виникли в минулому порушення згортання крові (сприятливість до синяків або кровотеч) або якщо він приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується проти згортання крові), або якщо він вагітний (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо у пацієнта або когось з його родини виникло в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади.
• Якщо у пацієнта виникли в минулому агресивні поведінки.

Препарат Efectin ER може викликати відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці
під час перших кількох тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Efectin ER, оскільки це може спричинити
екстремальне втомлення і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими
препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати мислі про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі мислі можуть посилюватися на початку
прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Ці мислі також можуть виникнути під час зниження дози або припинення лікування препаратом Efectin ER.
Виникнення мислів про здійснення самогубства або про самопошкодження є більш імовірним,
якщо:

• у пацієнта в минулому виникли мислі про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років, з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо у пацієнта виникли мислі про самогубство або про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади, а також прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Вона може спричинити підвищення ризику карієсу. Тому необхідно особливо дбайливо ставитися до гігієни ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Efectin ER може спричинити зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Порушення статевої функції
Препарати, такі як Efectin ER (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Dіти і підлітки

Препарат Efectin ER не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, мислі про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з цих симптомів виникнуть або посиляться у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Efectin ER. До цього часу не було доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних і поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Efectin ER та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Efectin ER з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, фітопрепарати або біологічні добавки, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Efectin ER. Необхідно повідомити лікаря, якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. пункт «Важлива інформація перед використанням препарату Efectin ER»)
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами. Прикладами таких препаратів є:
• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігренозних головних болів),
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (SNRI), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій,
• препарати, які містять похідні амфетаміну [які застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (англ. ADHD, Attention Deficit HyperactivityDisorder), нарколепсії та ожиріння],
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій),
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (речовина, яка застосовується для лікування депресії),
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння),
• препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) які застосовуються для лікування сильного болю,
• препарати, які містять декстрометорфан (речовина, яка застосовується для лікування кашлю),
• препарати, які містять метадон (речовина, яка застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю),
• препарати, які містять метиленовий синій (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові),
• препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum, фітопрепарати або біологічні добавки, які застосовуються для лікування легкої депресії),
• препарати, які містять триптофан (речовина, яка застосовується для лікування проблем зі сном і депресії),
• препарати, які застосовуються для лікування психотичних розладів (речовини, які застосовуються для лікування хвороб з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Симптоми серотонінового синдрому можуть бути наступними: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняча крові, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, міозна ригідність, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Прикладами таких препаратів є:

• препарати протиаритмічні, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• препарати проти психотичних розладів, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром),
• антібіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• препарати протиалергічні (які застосовуються для лікування алергії).

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Efectin ER, тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій),
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів),
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та хвороб серця).

Застосування препарату Efectin ER з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Efectin ER слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Efectin ER»).
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Efectin ER. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити екстремальне втомлення і втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Efectin ER слід застосовувати тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод і ризиків для ненародженого дитини.
Прийом препарату Efectin ER наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Efectin ER, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Аналогічні препарати (SSRI) під час прийому під час вагітності можуть збільшити ризик виникнення важкого захворювання у дітей та (або) немовлят, званого персистуючим пульмональним гіпертензією у новонароджених, яке спричиняє прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка виявляє такі симптоми у дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, після народження у дитини, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне прийом їжі. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть дати відповідну раду.
Препарат Efectin ER проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити це з лікарем, який прийме рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат Efectin ER 150 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Efectin ER

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Препарат Efectin ER слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи це ранок чи вечір. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх розбивати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.
Препарат Efectin ER слід приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Efectin ER»).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Efectin ER

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Efectin ER та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Efectin ER

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти тільки одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Efectin ER, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Efectin ER

Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Efectin ER, то він повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють препарат, особливо після раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як мислі про самогубство, агресивна поведінка, відчуття втоми, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звук у вухах, оніміння або поколювання, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тисняча крові (яке може спричинити головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).
Лікар дасть пораду, як поступово припинити препарат Efectin ER. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може бути необхідним дуже повільне припинення препарату протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити препарат Efectin
ER та негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися на відділення швидкої допомоги:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Отіміння обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) випукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Тисняча в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням.
• Важка шкірна висипка, свербляча або кропив'янка (отіміння о червоному або блідому забарвленні, якому часто супроводжується сверблячкою).
• Симптоми серотонінового синдрому, до яких може належати: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняча крові, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота. Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром. Симптоми злоїсного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозна ригідність, дезорієнтація, підвищена активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).
• Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремтя, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції.
• Важка висипка, яка може спричинити утворення важких пухирів та лущення шкіри.
• Біль у м'язах невідомого походження, чутливість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Симптоми захворювання, яке називається кардіоміопатією стресу (або синдромом «зламаного серця»), включаючи: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, озноб, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря(Частота виникнення цих побічних ефектів вказана нижче в пункті «Інші побічні ефекти»):

• Кашель, задишка і труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура.
• Чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі.
• Сверблячка, жовтий колір шкіри або білкових оčí, або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки.
• Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тисняча крові.
• Порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць.
• Порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або ригідність), судоми або конвульсії.
• Порушення психіки, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження.
• Симптоми відміни препарату (див. пункти «Як застосовувати препарат Efectin ER», «Припинення застосування препарату Efectin ER»).
• Тривале кровотеча - у разі поранення рана може кровоточити трішки довше, ніж зазвичай.

Під час застосування препарату пацієнт може помітити маленькі білі гранули або кульки в калі. У капсулах Efectin ER містяться гранули (маленькі білі кульки), які містять активну речовину венлафаксин. Ці гранули вивільняються з капсули до травної системи,

переміщаються через всю її довжину, повільно вивільняючи венлафаксин. Скелет гранул
не розчиняється і видаляється разом з калом. Тому, якщо пацієнт помітить гранули в калі, він не повинен турбуватися, доза венлафаксину була всована.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головокружіння; головний біль; сонливість
• безсоння
• нудота; сухість у роті; запор
• потіння (у тому числі нічна потіння)

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• зниження апетиту
• дезорієнтація; відчуття відсторонення (або відокремлення) від самого себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність; нетипові сни
• тремор; відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці; оніміння; порушення смаку; підвищення м'язового тонусу
• порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць; нездатність ока до акомодації (автоматичної зміни焦距 з об'єктів, що знаходяться далеко, на об'єкти, що знаходяться близько)
• звук у вухах (тинітус)
• прискорене серцебиття; перебої серця
• підвищення артеріального тисняча крові; раптове почервоніння
• задишка; зевання
• блювота; діарея
• легка висипка; сверблячка
• підвищена частота сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням
• нірегулярна менструація, тобто посилене кровотеча або частіше нeregулярне кровотеча; порушення виtrysку / оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (імпотенція)
• слабкість (астенія); втома; озноб
• підвищення маси тіла; зниження маси тіла
• підвищення рівня холестерину в крові

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• надмірне збудження, гонитва думок і зниження потреби у сні (манія)
• марення; відчуття відсторонення (або відокремлення) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скреготіння зубами
• оман; неконтрольовані рухи м'язів; порушення координації і рівноваги;
• головокружіння (особливо при занадто швидкому встанні); зниження артеріального тисняча крові;
• блювота з кров'ю; чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі
• надчутливість до світла; синяки; надмірна втрата волосся
• нездатність контролювати сечовипускання
• ригідність, спазми і неконтрольовані рухи м'язів
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• конвульсії
• кашель, задишка і труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура
• дезорієнтація і стан сплутання, часто з супутніми мареннями (делірій)
• надмірне зтримання води в організмі
• зниження рівня натрію в крові
• сильний біль в оці та погіршення зору або нечітке зір
• неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричинити озноб
• важкий біль у животі або спині (який може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
• сверблячка, жовтий колір шкіри або білкових оčí, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є ознаками захворювання печінки

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• тривале кровотеча, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищення ризику синяків або кровотеч
• ненормальне виділення молока у жінок
• ненормальне кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• мислі і поведінка самогубства; під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялося про випадки мислів і поведінки самогубства (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Efectin ER)
• агресивна поведінка
• головокружіння
• важка материнська кровотеча, яка виникає коротко після пологів (материнська кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2

Препарат Efectin ER іноді може спричинювати побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тисняча крові або порушення серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові. У ще рідших випадках препарат Efectin ER може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або гематом. У зв'язку з цим лікар може рекомендувати аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому застосуванні препарату Efectin ER.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 234-53-46
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності або представника суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Efectin ER

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Efectin ER

Активною речовиною препарату є венлафаксин.
Efectin ER 37,5
Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 42,43 мг венлафаксину гідрохлориду,
що відповідає 37,5 мг венлафаксину у вигляді вільної основи.
Інші компоненти:
Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза 50 cps, гіпромелоза 3 cps,
гіпромелоза 6 cps, тальк
Оболонка капсули: желатина, чорний, червоний і жовтий оксид заліза (E 172), двутленок титану (E 171)
Друк на капсулах: шелак, червоний оксид заліза (E 172), гідроксид амонію,
симетикон, пропіленгліколь
Efectin ER 75
Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 84,85 мг венлафаксину гідрохлориду,
що відповідає 75 мг венлафаксину у вигляді вільної основи.
Інші компоненти:
Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза 50 cps, гіпромелоза 3 cps,
гіпромелоза 6 cps, тальк
Оболонка капсули: желатина, червоний і жовтий оксид заліза (E 172), двутленок титану (E 171)
Друк на капсулах: шелак, червоний оксид заліза (E 172), гідроксид амонію,
симетикон, пропіленгліколь
Efectin ER 150
Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 169,7 мг венлафаксину гідрохлориду,
що відповідає 150 мг венлафаксину у вигляді вільної основи.
Інші компоненти:
Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза 50 cps, гіпромелоза 3 cps,
гіпромелоза 6 cps, тальк
Оболонка капсули: желатина, червоний і жовтий оксид заліза (E 172), двутленок титану (E 171)
Друк на капсулах: шелак, гідроксид натрію (див. пункт 2 «Препарат Efectin ER 150 містить натрій»), повідон, двутленок титану (E 171), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Efectin ER і що містить упаковка

Efectin ER 37,5 - це непрозорі капсули з тривалим вивільненням, тверді (желатинові)
світло-сірого і персикового кольору, розміром 15,9 мм x 5,82 мм з червоним друком
«W» і потужністю «37.5».
Efectin ER 37,5 випускається в:
блістерах по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 і лікарських упаковках
по 70 (10x7, 1x70) капсул
блістерах однодозових по 14, 28, 84, 100 капсул
пластикових (HDPE) пляшках по 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 і лікарських упаковках
по 70 капсул.
Efectin ER 75 - це непрозорі капсули з тривалим вивільненням, тверді (желатинові)
персикового кольору, розміром 19,4 мм x 6,91 мм з червоним друком «W» і потужністю
«75».
Efectin ER 75 випускається в:
блістерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 і лікарських упаковках
по 500 (10x50) і 1000 (10x100) капсул
блістерах однодозових по 14, 28, 84, 100 капсул
пластикових (HDPE) пляшках по 14, 20, 50, 100 і лікарських упаковках
по 500 і 1000 капсул.
Efectin ER 150 - це непрозорі капсули з тривалим вивільненням, тверді (желатинові)
темно-помаранчевого кольору, розміром 23,5 мм x 7,65 мм з білим друком «W»
і потужністю «150».
Efectin ER 150 випускається в:
блістерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 і лікарських упаковках
по 500 (10x50) і 1000 (10x100) капсул
блістерах однодозових по 14, 28, 84, 100 капсул
пластикових (HDPE) пляшках по 14, 20, 50, 100 і лікарських упаковках
по 500 і 1000 капсул.
Допущені до обігу в Україні розміри упаковок:
Efectin ER 37,5 – 10 або 30 капсул
Efectin ER 75 – 14, 28, 30 або 100 капсул
Efectin ER 150 – 14, 28, 30 або 100 капсул
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності і виробник

Суб'єкт відповідальності:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Ірландія
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами*:

*[Не всі препарати і їхні дози повинні бути в обігу.]
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

телефон: 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2023