Едронакс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Едронакс, 4 мг, таблетки

Ребоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Едронакс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Едронакс
• 3. Як застосовувати препарат Едронакс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Едронакс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Едронакс і для чого його застосовують

Препарат Едронакс призначений для інтенсивного лікування депресії (в тому числі її важкої форми) та для підтримуючого лікування у пацієнтів, які добре реагували на початкове лікування. Багато хімічних сполук, присутніх у мозку, впливають на самопочуття. Норадреналін є одним із таких сполук. Концентрація норадреналіну у людей з депресією є низькою. Едронакс містить ребоксетин, який належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну. Едронакс посилює дію норадреналіну в центральній нервовій системі, через що зменшує симптоми її дефіциту. Змішує симптоми депресії та покращує настрій, а також зменшує втомлюваність та тривогу. Навіть попри покращення, яке зазвичай відбувається після кількох тижнів, не варто переривати терапію препаратом Едронакс без консультації з лікарем. Це зменшить ризик повернення симптомів хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Едронакс

Коли не застосовувати препарат Едронакс

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря про наявність будь-якої з нижче перелічених ситуацій, оскільки може бути необхідна зміна дози або вибір іншого препарату:

• хвороби нирок або печінки;
• припадки судом (епілепсія);
• глаукома або підвищене внутрішньоочне тисняк;
• утруднення при сечовипусканні, пов'язані чи ні з гіперплазією простати;
• низький артеріальний тиск;
• хвороби серцево-судинної системи, наприклад, гіпертонія, перенесений інфаркт міокарда;
• прийом препаратів, що застосовуються при депресії, званих «інгібіторами моноаміноксидази» (ІМАО) або прийом ІМАО протягом останніх 2 тижнів. Лікар може рекомендувати відміну ІМАО не менше ніж на 2 тижні перед початком прийому препарату Едронакс.

Серотоніновий синдром: Серотоніновий синдром є станом, який потенційно загрожує життю, який може виникнути під час прийому препарату Едронакс у монотерапії або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Едронакс та інші препарати»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: сплутаність, рухова тривога, марення, кома, швидке серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, жар, тремор, надреактивність, нудота, блювота та діарея.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо пацієнт спостерігає в собі симптоми серотонінового синдрому.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Особи, які страждають на депресію та (або) тривожні розлади, іноді можуть відчувати бажання нашкодити собі або вчинити самогубство. Це бажання може посилитися після початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки їх дія розвивається протягом певного часу, зазвичай проявляється лише після приблизно двох тижнів лікування, а іноді пізніше. Такі думки частіше з'являються:

• у осіб, які вже в минулому відчували бажання нашкодити собі або вчинити самогубство;
• у осіб молодого віку. Клінічні дослідження показали, що ризик самогубчих поведінок є вищим у осіб, які страждають на психічні захворювання, у віці молодше 25 років, які приймали антидепресивні препарати. Якщо пацієнт відчуває бажання нашкодити собі або вчинити самогубство, він повинен незгодом звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Варто поговорити про депресію або тривогу з близькими особами та попросити їх прочитати цю інструкцію. Також можна попросити їх звернути увагу, чи симптоми депресії або тривоги не посилюються, та оцінити, чи зміни поведінки не є небезпечними.

Препарат Едронакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Едронакс може взаємодіяти з препаратами, такими як:

• препарати, які знижують артеріальний тиск;
• препарати, які застосовуються одночасно з препаратом Едронакс, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»): препарати антидепресивні, звані інгібіторами МАО, тріциклічні антидепресивні препарати, чотирициклічні антидепресивні препарати, нефазодон, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (наприклад, флуоксамін), інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗСН) або сполуки літію; препарати, звані триптанами, які застосовуються при лікуванні мігрені; інші інгібітори МАО, такі як лінезолід (антібіотик) та метиленовий синій (застосовується при лікуванні високої концентрації метемоглобіну в крові); препарати, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін), які застосовуються при лікуванні сильного болю та (або) залежності від опіоїдів; препарати анксіолітичні, такі як буспірон; продукти, які містять триптофан (застосовуються при проблемах зі сном або депресії);
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, рифампіцин);
• азольні протигрибкові засоби (наприклад, флуконазол, кетоконазол);
• препарати, які містять похідні ерготаміну (можуть бути складовою частиною препаратів від мігрені та хвороби Паркінсона, або препаратів, які застосовуються для профілактики та лікування кровотеч після видалення вагітності або після пологів);
• препарати мoczопідні, які викликають втрату калію;
• препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії та інших захворювань (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії та станів тривоги - продукти, які містять зiele діуретика звичайного (Hypericum perforatum).

Застосування препарату Едронакс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Едронакс не збільшує впливу алкоголю на когнітивні функції, однак під час застосування препарату Едронакс не варто споживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Відсутні клінічні дані про застосування препарату Едронакс у вагітних жінок. Немає даних, отриманих вже після реєстрації препарату, які б свідчили про те, що препарат має шкідливу дію на перебіг вагітності або здоров'я плода та (або) новонародженого. Препарат Едронакс можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувані вигоди від лікування матері переважують ризик для розвивається плода. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Едронакс проникає до грудного молока. Очікувана концентрація активної речовини в молоці матері дуже низька; однак доступна інформація не достатня, щоб виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Застосування препарату Едронакс під час годування грудьми можна розглядати, якщо потенційні вигоди переважують загрозу для дитини. Відсутні дані клінічних досліджень про вплив препарату Едронакс на фертильність. У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу на параметри фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати небезпечні машини, допоки не буде отримана підставна впевненість, що препарат не впливає на працездатність пацієнта.

3. Як застосовувати препарат Едронакс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована терапевтична доза при лікуванні депресії у дорослих становить зазвичай 4 мг, приймаються перорально двічі на добу, що дає загальну добову дозу 8 мг. У разі недостатньої клінічної реакції після 3-4 тижнів дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Максимальна добова доза не повинна бути більшою ніж 12 мг. Препарату Едронакс не слід застосовувати у осіб похилого віку (після 65 років). Початкова доза у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю повинна становити 2 мг двічі на добу. Цю дозу можна потім збільшити залежно від реакції пацієнта на препарат. Як і у випадку з іншими препаратами, дія препарату Едронакс не буде негайною. Покращення може настати лише після кількох тижнів терапії. У разі відчуття, що дія препарату Едронакс quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та молоді

Едронакс не слід застосовувати у дітей та молоді молодше 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти молодше 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику появи неприємних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресивна поведінка, бунтарські дії та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо такий пацієнт має будь-які сумніви, він повинен знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених симптомів з'являється або посилюється у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Едронакс. Наразі не доведено довгострокової безпеки щодо впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Едронакс

У разі прийому більшої дози препарату Едронакс, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря. У залежності від наявних симптомів лікар застосує відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Едронакс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Едронакс

Необхідно продовжувати приймати препарат, попри суб'єктивне покращення, протягом періоду, рекомендованого лікарем. Час застосування препарату може становити кілька місяців. Занадто раннє припинення препарату може спричинити повернення симптомів хвороби. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони з'являться. У разі препарату Едронакс неприємні дії зазвичай мають легкий характер і проходять після кількох тижнів лікування. Якщо посилюється будь-який з нижче перелічених неприємних симптомів або з'являються будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Дуже часто(можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• безсоння
• головокружіння
• сухість слизової оболонки рота
• запор
• надмірне потіння

Часто(можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• акатизія (незбірність рухів)
• розлади смаку
• розлади акомодації
• прискорення серцебиття
• серцебиття
• розширення судин
• ортостатична гіпотонія
• гіпотонія
• брак, втрата або зменшення апетиту
• розлади відчуття потреби в сечовипусканні
• чуття незавершеного спорожнення сечового міхура
• інфекції сечової системи
• болюче сечовипусканні
• затримка сечі
• дрож
• розлади еякуляції та ерекції, біль при виділенні, затримка виділення, розлади з боку яєчок - передусім біль яєчок

Незвичайно(можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• головокружіння бідного походження

Додатково в спонтанних повідомленнях повідомлялося про наступні неприємні дії:
Дуже часто(можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• нудота

Часто(можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• побудження
• тривога
• парестезії (розлади відчуття у вигляді мROWіння та оніміння, які можуть з'являтися на всьому тілі)
• гіпертонія
• блювота

Незвичайно(можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• розширення зіниць

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• серотоніновий синдром (див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»)
• недостатність натрію в крові
• марення
• агресивна поведінка
• обв'язне охолодження
• синдром Рейно (слабе кровообіг у кінцівках, зазвичай у області пальців ніг та рук, хоча може також стосуватися носа та вух; шкіра блідне, стає холодною та онімілою)
• біль яєчок
• алергічне запалення шкіри
• висип
• дрожливість

Під час застосування препарату Едронакс або незабаром після припинення його застосування спостерігалися випадки самогубчих думок та поведінки (див. пункт: Острожності та заходи обережності).

Зголошення неприємних дій

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 206-35-27
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Неприємні дії можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Дякуючи zgолошенню неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Едронакс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Бутель: Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Едронакс

• Активною речовиною препарату є ребоксетин. Одна таблетка містить 4 мг ребоксетину (у вигляді метансульфонату ребоксетину).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, кросповідон, колоїдна кремнезем, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Едронакс та що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі таблетки діаметром 8 мм, з рисками по одному боці. По лівому боці риски знаходиться літера «P», по правому боці - літера «U». На зворотному боці таблетки знаходиться число «7671». Упаковка препарату Едронакс містить 20 або 60 таблеток у блистерних упаковках або в бутельці з поліетилена високої густини (HDPE) з циліндром, який містить засіб для поглинання вологи у вигляді кремнеземового гелю, закритої поліпропіленовою кришкою з захистом від дітей, закритою шляхом натискання та обертання. Кожна бутель містить засіб для поглинання вологи у вигляді кремнеземового гелю, який слід зберігати в бутельці, щоб захистити таблетки. Засіб для поглинання вологи знаходиться в окремому циліндрі та не слід його ковтати. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.
63100 Локаліта Маріно дель Тронто
Асколі-Пічено
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025

Детальні та актуальні відомості про цей продукт можна отримати, сканувавши код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-edronax та на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua .

Що таке депресія?

Пацієнти з депресією мають знижений настрій та зменшену енергію життя. Депресія є поширеним захворюванням та торкається осіб різного віку. Не існує очевидної причини виникнення депресії, її може викликати захворювання, втрата близької особи, стрес, перевтома, проблеми у партнерських відносинах, фінансові проблеми чи навіть народження дитини.