Абрікс

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Абрікс, 5 мг, покриті таблетки

Абрікс, 10 мг, покриті таблетки

Абрікс, 15 мг, покриті таблетки

Абрікс, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абрікс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абрікс
• 3. Як застосовувати препарат Абрікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абрікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Абрікс і для чого він призначений

Препарат Абрікс містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат Абрікс застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що препарат Абрікс полегшує багато симптомів депресії, включаючи сум, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги,
чуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених дій, чуття сповільнення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абрікс

Коли не застосовувати препарат Абрікс

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Абрікс необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:
➢ приймає препарати з серотоніновою активністю, такі як:

• трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати).
• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Абрікс може збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром може протікати з галюцинаціями, мимовільними судомами м'язів, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою і діареєю;
➢ мав судоми (епілептичні напади).
Лікування буде проводитися з обережністю, якщо в пацієнта виникли судоми або якщо зараз існують нестабільні судоми/епілепсія. Застосування антидепресантів пов'язане з ризиком виникнення судомих нападів. Лікування повинно бути припинено у кожного пацієнта, у якого виникнуть судоми вперше або їхня частота збільшиться;
➢ виникла в нього манія;
➢ має схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність");
➢ має низький рівень натрію в крові;
➢ має 65 років або старше;
➢ має важку ниркову недостатність;
➢ має важку печінкову недостатність або печінкову хворобу, звану цирозом;
➢ має зараз або мав раніше підвищений тиск в оці або глаукому. Якщо під час лікування з'являється біль в очах і розмита зір, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати агресію, збудження, гнів і дратівливість. У такому випадку необхідно поговорити з лікарем.

Самогубчі думки та посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися після початку застосування антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти тільки після певного часу, зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Абрікс не слід застосовувати у дітей та підлітків (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування препарату Абрікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Препарат Абрікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід застосовувати жоден з цих препаратів

разом з препаратом Абрікс. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому необхідно зачекати 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Абрікс. Після припинення лікування препаратом Абрікс необхідно зачекати 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.

• моклобемід (препарат, який застосовується для лікування депресії).
• селегіліна, расагіліна (препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотоніновою активністю, наприклад, трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати) та суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, які закінчуються на "триптани" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Абрікс може збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт Попередження та обережність).
• літій (препарат, який застосовується для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які знижують рівень натрію.
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань).
• варфарин, дипірідамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, тріциклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у малих дозах та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які розріджують кров та препарати, які застосовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати схильність до кровотеч.

Препарати, які збільшують ризик судомих нападів:

• суматриптан і подібні препарати, які містять активну речовину з назвою, яка закінчується на "триптан".
• трамадол (сильний обезболювальний препарат).
• мефлохін (препарат, який застосовується для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (препарат, який застосовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як ССРІ/СНРІ, тріциклічні препарати.
• зілля зверобою (Hypericum perforatum) (препарат, який застосовується для лікування депресії).
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, належать до групи препаратів, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутірофенони).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вище перелічених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику судомих нападів.
Якщо під час лікування препаратом Абрікс проводиться скринінговий аналіз сечі, у разі застосування певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Застосування препарату Абрікс з алкоголем

Одночасне застосування цього препарату та алкоголю не рекомендується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Абрікс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.
Пацієнтки, які протягом останніх 3 місяців вагітності приймали препарати проти депресії, включаючи Абрікс, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з диханням, синюшність шкіри, бездихання, судоми, зміна температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити акушера і (або) лікаря про прийом препарату Абрікс. Препарати, такі як Абрікс, які застосовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення важкого захворювання, відомого як персистуючий пульмональний гіпертенз у новонароджених (ППГН), яке викликає у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це акушера і (або) лікаря.
Прийом препарату Абрікс наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої маткової кровотечі, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Абрікс, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
Годування грудьми
Необхідно очікувати, що компоненти препарату Абрікс будуть проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Абрікс під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Абрікс, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Абрікс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Абрікс або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як головокружіння.

Препарат Абрікс містить натрій

Препарат Абрікс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Абрікс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Абрікс становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі для дорослих віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату Абрікс до максимальної дози 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб віком 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Необхідно прийняти одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без.

Тривалість лікування

Необхідно приймати препарат Абрікс так довго, як це рекомендував лікар.
Необхідно продовжувати приймати препарат Абрікс, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування повинно бути продовжено не менше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Абрікс

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж призначена доза препарату Абрікс, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Необхідно зробити це навіть якщо не виникли жодні симптоми дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіж усього тіла, сонливість та червоність обличчя.
Після прийому доз, які багатократно перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися судоми та рідко виникнення захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

Пропуск застосування препарату Абрікс

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно прийняти препарат Абрікс у звичайний час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Абрікс

Не слід припиняти застосування препарату Абрікс без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням застосування цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили застосування препарату Абрікс, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття або відчуття, подібне до удaru струмом (особливо в голові), безсоння або нудота, блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення застосування препарату Абрікс.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Відомі побічні ефекти були в основному легкими до помірних та виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• головокружіння
• свербіж усього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• нестравність

Не дуже часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб

• червоність обличчя
• нічні поти
• неясне зір
• мимовільні тремори

Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб

• розширення зіниць (розширення зіниць), яке може збільшити ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2)

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати головокружіння, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми - оmdlіння, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. пункт 2)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також/або раптове зниження артеріального тиску (внаслідок чого пацієнт відчуває головокружіння або має відчуття порожнечі в голові)
• кропив'янка
• надмірне або необяснене кровотечение (в тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та вагінальні кровотечі)
• висипка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2)
• головний біль
• збільшення рівня гормону пролактину в крові
• цілодобова потреба в русі (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксізм)
• неможливість відкриття рота (щелепно-скронева гіпертонія/трисмус)
• синдром неспокійних ніг (імперативна потреба рухати ногами для припинення болісних або дивних відчуттів, часто виникає вночі)
• неправильна виділення молока з грудей (гіперпролактинемія)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів це побічне діяння спостерігалося після прийому менших доз.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абрікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абрікс:

Активною речовиною препарату є вортіоксетин.
Абрікс, 5 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить вортіоксетин бромгідрохлорид, відповідний 5 мг вортіоксетину.
Інші компоненти - маннітол, мікрокристалічна целюлоза 101, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза 102, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), червоний оксид заліза (Е 172).

• Абрікс, 10 мг, покриті таблетки

Кожна таблетка містить вортіоксетин бромгідрохлорид, відповідний 10 мг вортіоксетину.
Інші компоненти - маннітол, мікрокристалічна целюлоза 101, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза 102, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172).

• Абрікс, 15 мг, покриті таблетки

Кожна таблетка містить вортіоксетин бромгідрохлорид, відповідний 15 мг вортіоксетину.
Інші компоненти - маннітол, мікрокристалічна целюлоза 101, гідроксіпропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза 102, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).
Абрікс, 20 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить вортіоксетин бромгідрохлорид, відповідний 20 мг вортіоксетину.
Інші компоненти - маннітол, мікрокристалічна целюлоза 101, гідроксіпропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза 102, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Як виглядає препарат Абрікс та що містить упаковка

Абрікс, 5 мг:
Овальна покрита таблетка рожевого кольору, з виштампованим номером "5" з одного боку та гладка з іншого боку, розмірами 8,7 х 6,1 мм.
Абрікс, 10 мг:
Овальна покрита таблетка жовтого кольору, з виштампованим номером "10" з одного боку та гладка з іншого боку, розмірами 8,7 х 6,1 мм.
Абрікс, 15 мг:
Колова покрита таблетка помаранчевого кольору, з виштампованим номером "15" з одного боку та гладка з іншого боку, діаметром 6,1 мм.
Абрікс, 20 мг:
Овальна покрита таблетка червоного кольору, з виштампованим номером "20" з одного боку та гладка з іншого боку, розмірами 8,7 х 6,1 мм.
Упаковка:28 покритих таблеток. Таблетки упаковуються в блистери ПВХ/ПВДХ/Алюмінієві або в блистери ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Алюмінієві, а потім в паперову коробку.

Відповідальна особа

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, 190 09 Pikermi
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: