Абрікс

Укладена інструкція до пакування: Інформація для пацієнта

Абрікс, 5 мг, покриті таблетки

Абрікс, 10 мг, покриті таблетки

Абрікс, 15 мг, покриті таблетки

Абрікс, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абрікс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абрікс
• 3. Як застосовувати препарат Абрікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абрікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Абрікс і для чого він застосовується

Препарат Абрікс містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат Абрікс застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що препарат Абрікс полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток, внутрішнє напруження
(чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією,
чуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених дій, чуття сповільнення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абрікс

Коли не застосовувати препарат Абрікс

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Абрікс необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:
➢ приймає препарати з серотонінергічною дією, такі як:

• трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати).
• суматриптан і подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (застосовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Абрікс може збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром може протікати з галюцинаціями, мимовільними судомами м'язів, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою і діареєю;
➢ мав судоми (епілептичні напади).
Лікування буде проводитися з обережністю, якщо в пацієнта виникли судоми або якщо зараз існують нестабільні судоми/епілепсія. Застосування антидепресантів пов'язане з ризиком виникнення судомих нападів. Лікування повинно бути припинено в кожному пацієнта, у якого виникнуть судоми вперше або їхня частота збільшиться;
➢ виникла в нього манія;
➢ має схильність до кровотеч, або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність");
➢ має низький рівень натрію в крові;
➢ має 65 років або більше;
➢ має важку ниркову хворобу;
➢ має важку печінкову хворобу або хворобу печінки, звану цирозом;
➢ має зараз або мав раніше підвищений тиск в оці або глаукому. Якщо під час лікування з'являється біль в очах і розмита зір, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати агресію, збудження, гнів і дратівливість. У такому випадку необхідно поговорити з лікарем.

Самогубчі думки і посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження
або вчинення самогубства. Ці думки можуть посилитися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти тільки після певного часу,
зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самопошкодження або вчинення самогубства;
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Інформація з клінічних досліджень вказує на збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта коли-небудь виникли думки про самопошкодження або вчинення самогубства, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли небажані зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Абрікс не слід застосовувати у дітей та підлітків (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпеку застосування препарату Абрікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описано в пункті 4.

Препарат Абрікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід застосовувати жоден з цих препаратів

разом з препаратом Абрікс. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому необхідно зачекати 14 днів, прежде ніж почати приймати препарат Абрікс. Після припинення лікування препаратом Абрікс необхідно зачекати 14 днів, прежде ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.

• моклобемід (препарат, який застосовується для лікування депресії).
• селегіліна, разагіліна (препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотонінергічною дією, наприклад, трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати) та суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, які закінчуються на "триптани" (застосовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Абрікс може збільшувати ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт Попередження та заходи обережності).
• літій (препарат, який застосовується для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які знижують рівень натрію.
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань).
• варфарин, дипірідамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у малих дозах та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які розріджують кров та препарати, які застосовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати схильність до кровотеч.

Препарати, які збільшують ризик судомих нападів:

• суматриптан і подібні препарати, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на "триптан".
• трамадол (сильний обезболювальний препарат).
• мефлохін (препарат, який застосовується для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (препарат, який застосовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин та інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як ССРІ/СНРІ, трициклічні препарати.
• зілля зверху ( Hypericum perforatum) (препарат, який застосовується для лікування депресії).
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, які належать до групи препаратів, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутyroфенони).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вище перелічених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику судомих нападів.
Якщо під час лікування препаратом Абрікс проводиться скринінговий аналіз сечі, у разі застосування деяких аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Застосування препарату Абрікс з алкоголем

Разом з цим препаратом алкоголь не рекомендується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Абрікс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.
Пацієнтки, які протягом останніх 3 місяців вагітності приймали препарати проти депресії, включаючи Абрікс, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з диханням, синюшний колір шкіри, бездихання, судоми, зміна температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлексія, тремор, дратівливість, летаргія, постійне плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити акушера і (або) лікаря про прийом препарату Абрікс. Препарати, такі як Абрікс, які застосовуються під час вагітності, особливо в останніх 3 місяцях вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення важкого захворювання, відомого як персистуюче легеневе гіпертензія у новонароджених (ПЛГ), яке викликає у дитини прискорене дихання та синюшний колір шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це акушера і (або) лікаря.
Прийом препарату Абрікс наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Абрікс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Необхідно очікувати, що компоненти препарату Абрікс будуть проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Абрікс під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Абрікс, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Абрікс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Абрікс або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як головокружіння.

Препарат Абрікс містить натрій

Препарат Абрікс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Абрікс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Абрікс становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі для дорослих віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату Абрікс до максимальної дози 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб віком 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Необхідно прийняти одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без.

Тривалість лікування

Необхідно приймати препарат Абрікс так довго, як це рекомендував лікар.
Необхідно продовжувати приймати препарат Абрікс, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування повинно продовжуватися протягом至少 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Абрікс

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж призначена доза препарату Абрікс, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Необхідно зробити це навіть якщо немає жодних симптомів дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в животі, свербіж усього тіла, сонливість та червоність обличчя.
Після прийому доз, які багатократно перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися судоми та рідко виникнення захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

Пропуск застосування препарату Абрікс

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно прийняти препарат Абрікс у звичайний час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Абрікс

Не слід припиняти застосування препарату Абрікс без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням застосування цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили застосування препарату Абрікс, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття або відчуття, подібне до удaru електричним струмом (особливо в голові), безсоння або нудота, блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення застосування препарату Абрікс.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережувані побічні ефекти були в основному легкими до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не приводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникати у максимум 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• головокружіння
• свербіж усього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• нестравність

Не дуже часто: можуть виникати у максимум 1 з 100 осіб

• червоність обличчя
• нічні поти
• неясне зір
• мимовільні тремори

Рідко: можуть виникати у максимум 1 з 1000 осіб

• розширення зіниць (розширення зіниць), яке може збільшувати ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати головокружіння, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми - це оmdlіння, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. пункт 2)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також/або раптове зниження артеріального тиску (через що пацієнт відчуває головокружіння або має відчуття порожнечі в голові)
• кропив'янка
• надмірне або необумовлене кровотеча (у тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту та вагінальні кровотечі)
• висипка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2)
• головний біль
• збільшення рівня гормону пролактину в крові
• постійна потреба руху (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксізм)
• неможливість відкриття рота (щелепно-скроневий синдром/трізм)
• синдром неспокійних ніг (примус до руху ніг для припинення болісних або дивних відчуттів, часто виникає вночі)
• ненормальне виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався після прийому менших доз.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@dlpz.gov.ua](mailto:adm@dlpz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.dlrs.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абрікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Абрікс:

Активною речовиною препарату є вортіоксетин.
Абрікс, 5 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить вортіоксетин бромгідрохлорид, відповідний 5 мг вортіоксетину.
Інші компоненти - це: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза 102, стеарин магнію, гіпромелоза 2910 (Е
464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), червоний оксид заліза (Е 172).

• Абрікс, 10 мг, покриті таблетки

Кожна таблетка містить вортіоксетин бромгідрохлорид, відповідний 10 мг вортіоксетину.
Інші компоненти - це: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза 102, стеарин магнію, гіпромелоза 2910 (Е
464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172)

• Абрікс, 15 мг, покриті таблетки

Кожна таблетка містить вортіоксетин бромгідрохлорид, відповідний 15 мг вортіоксетину.
Інші компоненти - це: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, гідроксіпропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (типу А), мікрокристалічна целюлоза 102, стеарин магнію, гіпромелоза 2910 (Е
464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).
Абрікс, 20 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить вортіоксетин бромгідрохлорид, відповідний 20 мг вортіоксетину.
Інші компоненти - це: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, гідроксіпропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза 102, стеарин магнію, гіпромелоза 2910 (Е
464), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Як виглядає препарат Абрікс і що містить пакування

Абрікс, 5 мг:
Овальна покрита таблетка рожевого кольору, з виштампованим номером "5" на одній стороні та гладка на іншій стороні, розмірами 8,7 х 6,1 мм.
Абрікс, 10 мг:
Овальна покрита таблетка жовтого кольору, з виштампованим номером "10" на одній стороні та гладка на іншій стороні, розмірами 8,7 х 6,1 мм.
Абрікс, 15 мг:
Колова покрита таблетка помаранчевого кольору, з виштампованим номером "15" на одній стороні та гладка на іншій стороні, діаметром 6,1 мм.
Абрікс, 20 мг:
Овальна покрита таблетка червоного кольору, з виштампованим номером "20" на одній стороні та гладка на іншій стороні, розмірами 8,7 х 6,1 мм.
Пакування:28 покритих таблеток. Таблетки упаковані в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві або в блистери PVC/ПЕ/PVDC/Алюмінієві, а потім в паперову коробку.

Відповідальний суб'єкт

Торговельна марка "Абрікс" належить компанії "Тархомі́нські фармацевтичні заводи "Польфа" АТ
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Марафонське шосе, 95, 190 09 Пікермі
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: