Абрікс

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Абрікс, 5 мг, покриті таблетки

Абрікс, 10 мг, покриті таблетки

Абрікс, 15 мг, покриті таблетки

Абрікс, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абрікс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Абрікс
• 3. Як використовувати препарат Абрікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абрікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Абрікс і для чого він використовується

Препарат Абрікс містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи препаратів, званих антидепресантами.
Препарат Абрікс використовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що препарат Абрікс полегшує багато симптомів депресії, включаючи сум, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги,
чуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених дій, чуття сповільнення.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Абрікс

Коли не використовувати препарат Абрікс

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Абрікс, порозмовте з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:
➢ приймає препарати з серотонінергічною дією, такі як:

• трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати).
• суматриптан і препарати, подібні до нього, з назвами активних речовин, що закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Абрікс може збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому.

серотоніновий синдром. Цей синдром може проходити з галюцинаціями, мимовільними судомами м'язів,
пришвидшеним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою і діареєю;
➢ мав судоми (епілептичні напади).
Лікування буде проводитися з обережністю, якщо в пацієнта виникли судоми
або якщо зараз існують нестабільні судоми/епілепсія. Використання антидепресантів пов'язане з ризиком виникнення судом.
Лікування повинно бути припинено у кожного пацієнта, у якого виникнуть судоми вперше або їхня частота збільшиться;
➢ виникла у нього манія;
➢ має схильність до кровотеч, або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність,
грудне вигодовування і вплив на фертильність");
➢ має низький рівень натрію в крові;
➢ має 65 років або більше;
➢ має важку ниркову недостатність;
➢ має важку печінкову недостатність або печінкову хворобу, звану цирозом;
➢ має зараз або мав раніше підвищений тиск в оці або глаукому. Якщо під час лікування виникне біль в очах і розмите зір, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати агресію, збудження, гнів і дратівливість. У такому випадку слід порозмовляти з лікарем.

Самогубчі думки і посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникнути думки про самопошкодження
або самогубство. Ці думки можуть посилитися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти тільки після певного часу,
зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути
інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або
тривожні розлади посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці пацієнта.

Діти і підлітки

Препарат Абрікс не повинен бути використаний у дітей і підлітках (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його використання. Безпека використання препарату Абрікс у дітей і підлітках віком від 7 до 17 років описана в пункті 4.

Препарат Абрікс і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати, використовувані для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід використовувати жоден з цих препаратів

разом з препаратом Абрікс. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому слід чекати 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Абрікс. Після припинення лікування препаратом Абрікс слід чекати 14 днів, перш ніж почати приймати будь-який з цих препаратів.

• моклобемід (препарат, використовуваний для лікування депресії).
• селегілін, разагілін (препарати, використовувані для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотонінергічною дією, наприклад трамадол і подібні препарати (сильні обезболювальні препарати) та суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "триптани" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів разом з препаратом Абрікс може збільшувати ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт Осторожності та заходи обережності).
• літій (препарат, використовуваний для лікування депресії і психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які знижують рівень натрію.
• рифампіцин (препарат, використовуваний для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарати, використовувані для лікування епілепсії та інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в малих дозах і нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які розріджують кров і використовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати ризик кровотеч.

Препарати, які збільшують ризик судом:

• суматриптан і подібні препарати, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на "триптан".
• трамадол (сильний обезболювальний препарат).
• мефлохін (препарат, використовуваний для профілактики і лікування малярії).
• бупропіон (препарат, використовуваний для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин і інші препарати, використовувані для лікування депресії, відомі як ССРІ/СНРІ, трициклічні препарати.
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum) (препарат, використовуваний для лікування депресії).
• хінідин (препарат, використовуваний для лікування порушень серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати, використовувані для лікування психічних розладів, які належать до групи препаратів, званих фенотіазинами, тіоксантенами, бутірофенонами).

Повідомте лікаря про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику судом.
Якщо під час лікування препаратом Абрікс проводиться скринінговий аналіз сечі, при використанні деяких аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Використання препарату Абрікс з алкоголем

Одночасне використання цього препарату і алкоголю не рекомендується.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Абрікс не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.
Пацієнтки, які приймали препарати проти депресії, включаючи Абрікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з диханням, синюшність шкіри, бездихання, судоми, зміни температури тіла, труднощі з прийомом їжі, нудота, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість і труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтці слід повідомити акушера і (або) лікаря про прийом препарату Абрікс. Препарати, такі як Абрікс, які використовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення важкого захворювання, званого персистентним пульмональним гіпертензією у новонароджених (ППГН), яке спричиняє у дитини прискорене дихання і синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно повідомити про це акушера і (або) лікаря.
Прийом препарату Абрікс наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої кровотечі з пошви, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Абрікс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Грудне вигодовування
Чекайте, що компоненти препарату Абрікс будуть проникати в грудне молоко. Не слід використовувати препарат Абрікс під час грудного вигодовування. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка припинити грудне вигодовування, чи припинити використання препарату Абрікс, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Абрікс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування препаратом Абрікс або після зміни дози, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як головокружіння.

Препарат Абрікс містить натрій

Препарат Абрікс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Абрікс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Абрікс становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі для дорослих віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу препарату Абрікс до максимальної дози 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб віком 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Вживайте одну таблетку, запиваємо склянкою води.
Таблетку можна вживати з їжею або без.

Тривалість лікування

Вживайте препарат Абрікс так довго, як це рекомендував лікар.
Вживайте препарат Абрікс, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування слід продовжувати протягом至少 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Абрікс

Якщо пацієнт вжив одну більшу дозу препарату Абрікс, ніж призначена, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату і всі залишкові таблетки. Пацієнт повинен зробити це, навіть якщо не виникли жодні симптоми дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість і червоність обличчя.
Після прийому доз, які багатократно перевищують рекомендовану дозу, повідомлялися судоми і рідко виникав серотоніновий синдром.

Пропуск застосування препарату Абрікс

Якщо пацієнт забув вжив таблетку, він повинен вжив препарат Абрікс у звичайний час наступного дня. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Абрікс

Не слід припиняти використання препарату Абрікс без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням використання цього препарату.
У деяких пацієнтів, які припинили використання препарату Абрікс, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття, або відчуття, подібне до удaru електричним струмом (особливо в голові), безсоння або нудота, блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення використання препарату Абрікс.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Відомі побічні ефекти були в основному легкими до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими і не призводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• головокружіння
• свербіж усього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• нестравність

Не дуже часто: можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб

• червоність обличчя
• нічні поти
• неясне зір
• мимовільні тремори

Рідко: можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб

• розширення зіниць (розширення зіниць), яке може збільшувати ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2)

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати головокружіння, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми - оmdlіння, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. пункт 2)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також/або раптове зниження артеріального тиску (внаслідок чого пацієнт відчуває головокружіння або має відчуття порожнечі в голові)
• кропив'янка
• надмірне або необумовлене кровотечання (у тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунку та похви)
• виразка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження і агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів слід звернутися до лікаря (див. пункт 2)
• головний біль
• збільшення рівня гормону пролактину в крові
• постійна потреба руху (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксізм)
• неможливість відкриття рота (щелепно-щічний спазм/трізм)
• синдром неспокійних ніг (примусове рухання ніг для припинення болісних або дивних відчуттів, часто виникає вночі)
• неправильна виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався після прийому менших доз.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей і підлітків були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у шлунку, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, і самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абрікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абрікс:

Активною речовиною препарату є вортіоксетин.
Абрікс, 5 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить вортіоксетин-бромід, відповідний 5 мг вортіоксетину.
Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, карбоксиметил-целюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза 102, стеарин магнію, гіпромелоза 2910 (Е
464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), червоний оксид заліза (Е 172).

• Абрікс, 10 мг, покриті таблетки

Кожна таблетка містить вортіоксетин-бромід, відповідний 10 мг вортіоксетину.
Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, карбоксиметил-целюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза 102, стеарин магнію, гіпромелоза 2910 (Е

• 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172)

Абрікс, 15 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить вортіоксетин-бромід, відповідний 15 мг вортіоксетину.
Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, гідроксіпропілцелюлоза,
карбоксиметил-целюлоза натрію (типу А), мікрокристалічна целюлоза 102, стеарин магнію,
гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).
Абрікс, 20 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить вортіоксетин-бромід, відповідний 20 мг вортіоксетину.
Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, гідроксіпропілцелюлоза,
карбоксиметил-целюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза 102, стеарин магнію,
гіпромелоза 2910 (Е 464), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Як виглядає препарат Абрікс і що містить упаковка

Абрікс, 5 мг:
Овальна покрита таблетка рожевого кольору, з виштампованим номером "5" на одній стороні і гладкою на іншій стороні, розміром 8,7 х 6,1 мм.
Абрікс, 10 мг:
Овальна покрита таблетка жовтого кольору, з виштампованим номером "10" на одній стороні і гладкою на іншій стороні, розміром 8,7 х 6,1 мм.
Абрікс, 15 мг:
Колова покрита таблетка помаранчевого кольору, з виштампованим номером "15" на одній стороні і гладкою на іншій стороні, діаметром 6,1 мм.
Абрікс, 20 мг:
Овальна покрита таблетка червоного кольору, з виштампованим номером "20" на одній стороні і гладкою на іншій стороні, розміром 8,7 х 6,1 мм.
Упаковка:28 покритих таблеток. Таблетки упаковані в блистери PVC/PVDC/Алюмінію або в блистери PVC/ПЕ/PVDC/Алюмінію, а потім в пачку.

Відповідальна особа

Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство
вул. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
вул. Маратон, 95, 190 09 Пікермі
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: