Irenor 4 mg comprimidos

Противопоказания: Информация для пользователя

Norebox 4 мг таблетки

реоксетина

Прочитайте весь лист инструкции внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Норекс и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Норекса

3.Как принимать Норекс

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Норекса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Иренора — рексетин, которое принадлежит к группе препаратов, известных как антидепрессанты. Иренор используется влечении депрессивных расстройств/тяжёлой депрессии, а также для поддержания улучшения симптомов при условии, что вы изначально ответили на лечение рексетином.

Не принимайте Иренор:

• если вы аллергины на реоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Иренора, если:

• вы страдаете эпилепсией или приступами. Лечение реоксетиной должно быть прекращено, если у вас возникает приступ.
• у вас есть проблемы с мочевыделением, увеличение размера предстательной железы или предыстория проблем с сердцем.
• вы принимаете препараты для снижения артериального давления.
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Возможно, ваш врач понадобится корректировать вашу дозу.
• вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (МАО), используемый для лечения депрессии или если вы принимали МАО в течение последних двух недель. Возможно, ваш врач понадобится прекратить прием МАО в течение не менее двух недель перед началом лечения Иренором.
• вы когда-либо имели эпизоды мании (активное поведение или ускоренное мышление).
• у вас есть какие-либо проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Синдром серотонинового выброса:

Синдром серотонинового выброса — потенциально смертельное заболевание, которое может возникнуть при приеме Иренора в одиночку или в сочетании с другими препаратами (см. раздел 2 «Принятие Иренора с другими препаратами»). Знаки и симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать в себя комбинацию следующих признаков: бред, беспокойство, галлюцинации, кома, быстрая сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые колебания артериального давления, потливость, жар, судороги, гиперрефлексия, тошнота, рвота и диарея.Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленно, если вы думаете, что испытываете синдром серотонинового выброса.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, возможно, вы иногда будете иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно в течение одной или двух недель или в некоторых случаях дольше.

Это более вероятно:

-если вы уже имели предыдущие мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

-если вы взрослый молодой человек. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск суицидальных поведений у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить его также сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Иренор 4 мг таблетки обычно не следует использовать для лечения детей и подростков моложе 18 лет. Однако вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при приеме этой группы препаратов. Хотя, ваш врач может назначить Иренор 4 мг таблетки пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил Иренор 4 мг таблетки пациенту моложе 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к вашему врачу.

Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов моложе 18 лет прогрессируют симптомы, перечисленные выше, или если у них возникают осложнения при приеме Иренора 4 мг таблеток.

Кроме того, долгосрочные последствия в отношении безопасности и связанные с ростом, зрелостью и развитием когнитивных и поведенческих функций Иренора 4 мг таблеток в этом возрасте пока не были доказаны.

Принятие Иренора с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Иренор может влиять или взаимодействовать с другими препаратами. Это включает:

• Некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
• Некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• Препараты, известные как эрготические производные, которые используются для лечения мигрени и болезни Паркинсона.
• Любые диуретики (препараты для удаления жидкости), которые выделяют калий, такие как тiazиды.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
• Препараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum).
• Препараты, которые, принимаемые вместе с Иренором, могут увеличить риск развития синдрома серотонинового выброса (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»):

• Некоторые антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, тетрациклические антидепрессанты, nefazodone, ISRS (как флуоксетин), другие ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (IRSN) или литий.
• Препараты, известные как триптаны, которые используются для лечения мигрени.
• Другие ингибиторы моноаминоксидазы, такие как линезолид (антибиотик) или синий метилен (используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови).
• Препараты, содержащие опиаты (как бупренорфин), которые используются для лечения сильной боли и/или зависимости от опиатов.
• Препараты для лечения тревоги, такие как буспирон.
• Продукты, содержащие триптофан (используемые для лечения проблем со сном или депрессии).

Ваш врач скажет вам, можно ли принимать Иренор с другими препаратами. Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, препараты на основе растений, а также витамины и минералы.

Принятие Иренора с пищей и напитками

Иренор можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет достаточной информации о использовании Иренора у беременных женщин. Не принимайте Иренор, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач решит, что это абсолютно необходимо после тщательного клинического анализа риска/преимуществ. Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны или если вы планируете беременность.

Грудное вскармливание

Иренор присутствует в небольших количествах в материнском молоке. Существует риск того, что это может повлиять на ребенка. Поэтому вам следует обсудить это с вашим врачом, и он решит, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или лечение Иренором.

Вождение и использование машин

Рекомендуется осторожность при вождении автомобиля или управлении машинами.

Не вождение и не управляйте опасными инструментами или машинами, пока вы не будете знать, как Иренор влияет на вашу способность (например, вы чувствуете себя разбитым) и можете безопасно выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг в день (один таблетка по 4 мг, два раза в день. В зависимости от реакции на лекарство, через 3-4 недели, ваш врач может увеличить дозу до 10 мг в день, если сочтет это необходимым. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мг в день.

• В пациентах с сниженной функцией почек или печени, начальная доза составляет 4 мг в день. Доза может быть увеличена в зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента.

• Не рекомендуется использование Иренора у пожилых пациентов.

• Не следует использовать Иренор у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетки Иренора следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером. Таблетки Иренора следует проглатывать с водой. Таблетку можно разделить на равные дозы. Не жуйте таблетку.

Помните, что вы должны принимать Иренор. Чтобы это было легче, принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Как и при применении других лекарств, Иренор не снимет симптомы сразу. Вы начнете чувствовать себя лучше через несколько недель.

Важно продолжать принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что следует прекратить лечение. Пожалуйста, будьте терпимы, если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если вы принимаете больше Иренора, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые рекомендовал ваш врач. Если вы принимали много таблеток, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы принимали больше таблеток, чем следует, вы можете испытывать симптомы передозировки, включая пониженное артериальное давление, тревогу и гипертонию.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Иренор

Если вы забыли принять одну дозу Иренора, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Иренором

Не прекращайте лечение Иренором без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут вернуться.

Были сообщены случаи отмены симптомов, включая головную боль, головокружение, нервозность и тошноту (желание рвать), когда пациенты прекращали лечение Иренором.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С Иренором, большинство побочных эффектов, которые возникают, легкие и обычно исчезают через первые недели лечения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Сухость во рту.
• Тошнота.
• Запор.
• Навязчивые мысли о еде.
• Судороги.

Нередкие(могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек):

• Болезненные головные боли.
• Потеря или снижение аппетита.
• Агитация, тревога.
• Парестезии (чувство онемения), неспособность сидеть или стоять, изменение вкуса.
• Снижение концентрации внимания.
• Увеличение частоты сердечных сокращений, сильные сердечные сокращения.
• Увеличение диаметра кровеносных сосудов, снижение артериального давления при вставании, увеличение артериального давления.
• Рвота.
• Кожная сыпь.
• Чувство неполного или замедленного опорожнения мочевого пузыря, мочекаменная болезнь, боль при мочеиспускании, неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Дисфункция эрекции (импотенция), боль во время эякуляции или задержка эякуляции.
• Охлаждение.

Редкие(могут повлиять на между 1 и 10 из 1 000 человек):

• Расширение зрачков.
• Чувство вращения (вертиго).

Реже(могут повлиять на между 1 и 10 из 10 000 человек):

• Глаукома (болезнь, которая вызывает повышение внутриглазного давления).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром серотонинергический (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).
• Гипонатриемия (очень низкие уровни натрия в крови).
• Агрессивное поведение, галлюцинации.
• Идеация суицида, суицидальное поведение. Были сообщены случаи идеации суицида или суицидального поведения во время лечения реоксетиной или в течение короткого времени после прекращения лечения (см. раздел 2).
• Холод в конечностях, синдром Рейна (скованность кровотока в конечностях, обычно затрагивающая пальцы ног и рук, но также может затрагивать нос и уши, кожа становится бледной, холодной и онемевшей).
• Аллергическая кожная реакция.
• Боль в яичках.
• Ирритабельность.
• Увеличение внутриглазного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Не хранитьIrenor при температуре выше25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Иренора

Активное вещество - реоксетина. В каждом таблетке содержится 4 мг реоксетина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат кальция фосфата, кроссповидон, гидратированная коллоидная кремнезём, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иренор представлен в виде белых, круглых, выпуклых таблеток с разрезом. На левой части разреза нанесена буква «П», а на правой части - буква «У». На противоположной стороне разреза нанесена надпись «7671». Таблетка может быть разделена на равные части.

Иренор доступен в упаковках по 20 или 60 таблеток в блистере. Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Италия

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

«Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»