ІРЕНОР 4 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Іренор 4 мг таблетки

ребоксетин

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Іренор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Іренора
3. Як приймати Іренор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іренора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іренор і для чого він використовується

Активний інгредієнт Іренора - ребоксетин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Іренор використовується для лікування депресивних розладів/важкої депресії, а також для підтримки поліпшення симптомів, коли ви спочатку відповіли на лікування ребоксетином.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Іренора

Не приймайте Іренор:

• якщо ви алергічні на ребоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іренора, якщо:

• ви страждаєте на судоми або епілепсію. Лікування ребоксетином повинно бути припинено, якщо ви переживаєте судому.
• у вас є будь-які урологічні проблеми, збільшення розміру простати або анамнез серцевих проблем.
• ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози.
• ви приймаєте лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (МАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали інгібітор МАО протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар може потребувати припинення інгібітора МАО не менше ніж за 2 тижні до початку лікування Іренором.
• ви мали раніше епізоди манії (гіперактивна поведінка або прискорене мислення).
• у вас є будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром - це потенційно смертельна хвороба, яка може виникнути, коли ви приймаєте Іренор самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 2 "Прийом Іренора з іншими лікарськими засобами"). Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність, тривога, галюцинації, кома, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потовиділення, жар, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай одну чи дві тижні або іноді більше.

Це більш ймовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самогубство або заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зв'яжітьсяз вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити близькій особі або другу, що ви депресивні, і попросити його прочитати цей опис. Ви також можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Іренор 4 мг таблетки не повинні використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Однак ви повинні знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за вас, може призначити Іренор 4 мг таблетки пацієнтам молодшим 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який відповідає за вас, призначив Іренор 4 мг таблетки пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, перелічених вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодші 18 років приймають Іренор 4 мг таблетки.

Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, зрілості та когнітивного та поведінкового розвитку Іренора 4 мг таблеток у цій віковій групі ще не були доведені.

Прийом Іренора з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Іренор може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Це включає:

• Певні антифунгальні засоби, наприклад кетоконазол.
• Певні антибіотики, наприклад еритроміцин, рифампіцин.
• Лікарські засоби, відомі як похідні ерготаміну, які використовуються для лікування мігрені та хвороби Паркінсона.
• Будь-які діуретики (лікарські засоби для виведення рідини) елімінатори калію, наприклад тіазиди.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн.
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).
• Лікарські засоби, які приймаються разом з Іренором, можуть збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ 2 "Попередження та обережність"):

• Певні антидепресанти, відомі як інгібітори МАО, антидепресанти трициклічної структури, антидепресанти тетрациклічної структури, нефазодон, ІСРС (як флювоксамін), інші інгібітори реабсорбції серотоніну та норадреналіну (ІРН) або літій.
• Лікарські засоби, відомі як триптани, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші інгібітори МАО, наприклад лінезолід (антибіотик) або метиленовий синій (який використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові).
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (як бупренорфін), які використовуються для лікування сильного болю та/або залежності від опіоїдів.
• Лікарські засоби для лікування тривоги, наприклад буспірон.
• Продукти, які містять триптофан (які використовуються для лікування проблем, таких як безсоння або депресія).

Ваш лікар вкаже, чи можете ви приймати Іренор з іншими лікарськими засобами. Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі рослин, а також вітаміни та мінерали.

Прийом Іренора з їжею та напоями

Іренор можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає достатнього досвіду використання Іренора у вагітних жінок. Не приймайте Іренор, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це абсолютно необхідним після проведення ретельного клінічного аналізу ризику/користі. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Лактація

Іренор присутній у малих кількостях у грудному молоці. Існує ризик можливого ефекту на дитину. Тому ви повинні обговорити це питання з вашим лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити лактацію чи лікування Іренором.

Водіння автомобіля та використання машин

Рекомендується обережність при водінні автомобіля чи використанні машин.

Не водьте автомобіль чи не використовуйте небезпечні інструменти чи машини, доки не дізнаєтеся, що Іренор не впливає на вашу здатність (наприклад, ви відчуваєте себе заплутано) і тому можете виконувати ці дії безпечно.

3. Як приймати Іренор

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза для дорослих становить 8 мг на добу (одна таблетка по 4 мг двічі на добу). У залежності від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, після 3-4 тижнів ваш лікар може збільшити вашу дозу до 10 мг на добу, якщо це необхідно. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 12 мг на добу.

• У пацієнтів з зниженою функцією нирок або печінки початкова доза становить 4 мг на добу. Цю дозу можна збільшити залежно від індивідуальної реакції кожного пацієнта.

• Не рекомендується використання Іренора у пацієнтів похилого віку.

• Не слід використовувати Іренор у дітей та підлітків молодших 18 років.

Таблетки Іренора повинні прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері. Таблетки Іренора повинні ковтатися з склянкою води. Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Не жуйте таблетку.

Пам'ятайте про прийом Іренора. Щоб зробити це легшим для вас, приймайте лікарський засіб о同じ час кожної доби.

Як і з іншими лікарськими засобами, Іренор не позбавить вас симптомів негайно. Ви почнете відчувати себе краще після кількох тижнів.

Важливо, щоб ви продовжували приймати свої таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, доки ваш лікар не вкаже, що вам потрібно припинити лікування. Будь ласка, будьте терплячими, якщо ви припините лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо ви прийняли більше Іренора, ніж потрібно

Не приймайте ніколи більше таблеток, ніж ваш лікар призначив. Якщо ви прийняли багато таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати симптоми передозування, включаючи зниження артеріального тиску, тривогу та гіпертонію.

У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іренор

Якщо ви забули прийняти одну дозу Іренора, прийміть наступну дозу звичайним чином, коли це буде відповідати вашому графіку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Іренором

Не слід припиняти лікування Іренором без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.

Було повідомлено про деякі випадки симптомів відміни, які включають головний біль, запаморочення, нервозність та нудоту (гальмівні реакції), коли пацієнти припинили лікування Іренором.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З Іренором більшість побічних ефектів, які виникають, є легкими та зазвичай зникають після перших тижнів лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Труднощі з сном (безсоння).
• Сухість у роті.
• Запаморочення.
• Запор.
• Нудота (відчуття хвороби).
• Потовиділення.

Часті(можуть впливати на менше 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Відсутність або втрата апетиту.
• Тривога, агітація.
• Парестезія ( оніміння), нездатність сидіти або стояти, порушення смаку.
• Затьмарення зору.
• Збільшення серцевого ритму, палпітації (сильні серцеві удари).
• Збільшення діаметра кровоносних судин, зниження артеріального тиску при стоянні, підвищення артеріального тиску.
• Блювота.
• Висип.
• Відчуття незавершеного або повільного спорожнення сечового міхура, інфекція сечового тракту, болісне сечовипускання, нездатність повністю спорожнити сечовий міхур.
• Дисфункція ерекції (імпотенція), біль під час еякуляції або затримка еякуляції.
• Озноб.

Менше часті(можуть впливати на 1-10 з 1000 осіб):

• Розширені зіниці.
• Відчуття обертання (вертіго).

Рідкісні(можуть впливати на 1-10 з 10 000 осіб):

• Глаукома (хвороба, яка викликає підвищення тиску в оці).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Серотоніновий синдром (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Гіпонатріємія (низькі рівні натрію в крові).
• Агресивна поведінка, галюцинації.
• Ідеї самогубства, самогубча поведінка. Було повідомлено про випадки ідеї самогубства або самогубчої поведінки під час лікування ребоксетином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2).
• Холод у кінцівках, феномен Рейно (погана циркуляція крові в кінцівках, зазвичай пальцях ніг і рук, але також може впливати на ніс та вуха, шкіра стає блідою, холодною та онімілою).
• Алергічна реакція на шкірі.
• Біль у яєчках.
• Ірритабільність.
• Збільшення тиску в оці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Іренора

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте Іренор при температурі вище 25°C.

Банка: Тримайте контейнер добре закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іренора

Активний інгредієнт - ребоксетин. Кожна таблетка містить 4 мг ребоксетину.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дібазичного фосфату кальцію, кросповідон, колоїдна гідратована кремнезем та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іренор випускається у вигляді білих, круглих, опуклих таблеток з рискою. На одному боці таблетки є буква "P" біля риски та буква "U" з іншого боку риски. На зворотному боці таблетки є напис "7671". Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Іренор випускається в упаковках по 20 або 60 таблеток у блистерних упаковках або у банках з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) з циліндром, який містить десикант на основі силікагелю, закритих кришкою з поліпропілену, що має захист від дітей, з прес-фіксуванням та обертанням. Кожна банка містить десикант на основі силікагелю, який повинен залишатися в банці, щоб допомогти захистити ваші таблетки. Десикант на основі силікагелю знаходиться в окремому циліндрі та не повинен бути прийнятий всередину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”