НОРЕБОКС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Норебокс 4 мг таблетки

ребоксетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Норебокс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Норебокс
3. Як приймати Норебокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Норебоксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норебокс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Норебоксу - ребоксетин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Норебокс використовується для лікування депресивних розладів/важкої депресії, а також для підтримки поліпшення симптомів, коли ви спочатку відреагували на лікування ребоксетином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Норебокс

Не приймайте Норебокс:

• якщо ви алергічні на ребоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Норебокс, якщо:

• у вас є епілепсія або судоми. Лікування ребоксетином повинно бути припинено, якщо ви переживаєте судому.
• у вас є будь-які проблеми з сечовидільною системою, збільшення простати або проблеми з серцем.
• ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози.
• ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування депресії, або якщо ви приймали інгібітор МАО протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар може потребувати припинення інгібітора МАО не менше ніж за 2 тижні до початку лікування Норебоксом.
• у вас були епізоди манії (гіперактивна поведінка або прискорене мислення).
• у вас є будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром - це потенційно смертельна хвороба, яка може виникнути, коли ви приймаєте Норебокс окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 2 "Прийом Норебоксу з іншими лікарськими засобами"). Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність, тривога, галюцинації, кома, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потовиділення, жар, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Думки про самогубство та погіршення депресії:

Якщо ви депресивні, ви можете іноді мати думки про самогубство.Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай одну чи дві тижні або іноді більше часу.

Це більш ймовірно:

• якщо ви раніше мали думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди.
• якщо ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних досліджень, яка свідчить про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про самогубство або про заподіяння собі шкоди в будь-який момент, зв'яжіться з лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити близькій людиніщо ви депресивні і попросити його прочитати цей опис. Ви можете також попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Норебокс не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за вас, може призначити Норебокс пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який відповідає за вас, призначив Норебокс пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до лікаря.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-які з симптомів, перелічених вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Норебокс.

Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Норебоксу в цій віковій групі ще не були доведені.

Прийом Норебоксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Норебокс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Це включає:

• Певні антифунгальні засоби, такі як кетоконазол.
• Певні антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин.
• Лікарські засоби, відомі як похідні ерготаміну, які використовуються для лікування мігрені та хвороби Паркінсона.
• Будь-які діуретики (лікарські засоби для виведення рідини) елімінації калію, такі як тіазиди.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн.
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).
• Лікарські засоби, які приймаються разом з Норебоксом, можуть збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ 2 "Попередження та обережність"):

• Певні антидепресанти, відомі як інгібітори МАО, антидепресанти трициклічної структури, антидепресанти тетрациклічної структури, нефазодон, ІСРС (як флювоксамін), інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРН) або літій.
• Лікарські засоби, відомі як триптани, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші інгібітори МАО, такі як лінезолід (антибіотик) або метиленовий синій (який використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові).
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (як бупренорфін), які використовуються для лікування сильного болю та/або залежності від опіоїдів.
• Лікарські засоби для лікування тривоги, такі як буспірон.
• Продукти, які містять триптофан (які використовуються для лікування проблем, таких як безсоння або депресія).

Ваш лікар вкаже, чи можете ви приймати Норебокс з іншими лікарськими засобами. Будь ласка, повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі рослин, а також вітаміни та мінерали.

Прийом Норебоксу з їжею та напоями

Норебокс можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Немає достатнього досвіду використання Норебоксу у вагітних жінок. Не приймайте Норебокс, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це абсолютно необхідним після проведення ретельного аналізу ризику/користі. Повідомте лікаря негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Лактація

Норебокс присутній у малих кількостях у грудному молоці. Існує ризик можливого ефекту на дитину. Тому вам потрібно обговорити це питання з лікарем, і він вирішить, чи повинні ви припинити лактацію або лікування Норебоксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується обережність при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте небезпечні інструменти або машини, доки не дізнаєтеся, що Норебокс не впливає на вашу здатність (наприклад, ви відчуваєте себе заплутано) і тому можете виконувати ці дії безпечно.

3. Як приймати Норебокс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза для дорослих становить 8 мг на добу (одна таблетка по 4 мг двічі на добу). У залежності від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, через 3-4 тижні лікар може збільшити вашу дозу до 10 мг на добу, якщо це необхідно. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 12 мг на добу.

• У пацієнтів з зниженою функцією нирок або печінки початкова доза становить 4 мг на добу. Ця доза може бути збільшена залежно від індивідуальної реакції кожного пацієнта.

• Не рекомендується використання Норебоксу у пацієнтів похилого віку.

• Не слід використовувати Норебокс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Таблетки Норебоксу слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Таблетки Норебоксу слід ковтати з склянкою води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Не жуйте таблетку.

Пам'ятайте приймати Норебокс. Для того, щоб це було легше для вас, приймайте лікарський засіб о同じ час кожного дня.

Як і з іншими лікарськими засобами, Норебокс не позбавить вас симптомів негайно. Ви почнете відчувати себе краще після кількох тижнів.

Важливо, щоб ви продовжували приймати свої таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, доки лікар не вкаже вам припинити лікування. Будь ласка, будьте терплячими, якщо ви припините лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо ви прийняли більше Норебоксу, ніж потрібно

Не приймайте ніколи більше таблеток, ніж лікар вам порекомендував. Якщо ви прийняли багато таблеток, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати симптоми передозування, включаючи зниження артеріального тиску, тривогу та гіпертензію.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Норебокс

Якщо ви забули прийняти одну дозу Норебоксу, прийміть наступну дозу звичайним чином, коли це буде відповідати вашому графіку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Норебоксом

Не слід припиняти лікування Норебоксом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.

Було повідомлено про деякі випадки симптомів відміни, які включають головний біль, запаморочення, нервозність та нудоту (гальмівний ефект), коли пацієнти припинили лікування Норебоксом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З Норебоксом більшість побічних ефектів є легкими та зазвичай зникають після перших тижнів лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Труднощі з сном (безсоння).
• Сухість у роті.
• Запаморочення.
• Запор.
• Нудота (відчуття хвороби).
• Потовиділення.

Часті (можуть впливати на менше ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Відсутність або втрата апетиту.
• Тривога, агітація.
• Парестезія ( оніміння), нездатність сидіти або стояти, порушення смаку.
• Порушення зору.
• Збільшення частоти серцевих скорочень, палпітації (сильні серцеві скорочення).
• Збільшення діаметра кровоносних судин, зниження артеріального тиску при đứngанні, підвищення артеріального тиску.
• Блювота.
• Висип.
• Чуття незавершеного або повільного спорожнення сечового міхура, інфекція сечових шляхів, болісне сечовиділення, нездатність повністю спорожнити сечовий міхур.
• Дисфункція ерекції (імпотенція), біль під час еякуляції, або затримка еякуляції.
• Охолодження.

Менше часті (можуть впливати на 1-10 з 1000 осіб)

• Розширені зіниці.
• Чуття обертання (вертіго).

Рідкісні (можуть впливати на 1-10 з 10 000 осіб)

• Глаукома (хвороба, яка викликає підвищення тиску в оці).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Серотоніновий синдром (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Гіпонатрімія (низькі рівні натрію в крові).
• Агресивна поведінка, галюцинації.
• Ідея самогубства, поведінка самогубства. Було повідомлено про випадки ідеї самогубства або поведінки самогубства під час лікування ребоксетином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Холод у кінцівках, феномен Рейно (погана циркуляція крові в кінцівках, зазвичай пальцях ніг і рук, але також може впливати на ніс і вуха, шкіра стає блідою, холодною та онімілою).
• Алергічна інфільтрація шкіри.
• Біль у яєчках.
• Ірритабільність.
• Збільшення тиску в оці.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Норебоксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте Норебокс при температурі вище 25 °C.

Банка: Тримайте контейнер добре закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норебоксу

Активний інгредієнт - ребоксетин. Кожна таблетка містить 4 мг ребоксетину.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, дигідрат дібазичного фосфату кальцію, кросповідон, колоїдний гідратований діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Норебокс випускається у вигляді білих, круглих, опуклих таблеток з рискою. На одному боці таблетки є буква "P" зліва від риски та буква "U" справа від неї. На іншому боці таблетки є напис "7671". Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Норебокс доступний у упаковках по 20 або 60 таблеток у блистерних упаковках або у банках з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) з циліндром, який містить гель-сикоз, закритих кришкою з поліпропілену, захищеної від дітей, з прес-фіксуванням та обертанням. Кожна банка містить гель-сикоз, який слід зберігати в банці для захисту таблеток. Гель-сикоз міститься в окремому циліндрі та не слід ковтати.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Pfizer, S.L.

Аvenida де Європа 20 Б

Парк Емпресаріал Ла Моралеха

1. Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Італія S.r.l.

63100 Локаліта Маріно дель Тронто

Асколі-Пічено

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейської економічної спільноти та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Данія, Ірландія, Італія, Люксембург, Португалія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія): Едронакс
• Іспанія: Норебокс

Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es