Дутрозен

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Dutrozen, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсули
Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dutrozen і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dutrozen
• 3. Як приймати препарат Dutrozen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dutrozen
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dutrozen і для чого він використовується

Препарат Dutrozen використовується у чоловіків з збільшеним простатою (бенігною гіперплазією простати) – неонкологічною гіперплазією простати, викликаною надмірним виробництвом гормону дигідротестостерону.
Препарат Dutrozen є комбінацією двох різних лікарських речовин: дутастериду та тамсулозину.
Дутастерид належить до групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, а тамсулозин – до групи альфа-блокаторів.
Збільшення простати може привести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та часте сечовипускання. Можуть також виникнути зниження потоку сечі та слабкий струмінь сечі. Якщо не проводити лікування, може статися повне блокування потоку сечі (гостре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідна хірургічна операція з метою видалення або зменшення простати.
Дутастерид зменшує виробництво гормону дигідротестостерону, що допомагає зменшити простату та полегшити симптоми. Зменшує ризик гострого утримання сечі та необхідність операції. Тамсулозин діє розслаблююче на м'язи простати, що полегшує потік сечі та швидко полегшує симптоми.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dutrozen

Коли не використовувати препарат Dutrozen:

• Якщо пацієнт є жінкою(цей препарат призначений тільки для чоловіків).
• Якщо пацієнт є дитиною або підлітком у віці до 18 років
• Якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс (лецитин сої) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має низький тиск крові, який викликає головокружіння або оmdlenia (ортостатична гіпотонія).
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки. Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат до часу консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Dutrozen, необхідно обговорити це з лікарем.
У деяких клінічних дослідженнях більше пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат групи альфа-блокаторів, як тамсулозин, мали серцеву недостатність, ніж пацієнти, які приймали тільки дутастерид або інший препарат групи альфа-блокаторів.
Серцева недостатність – це стан, при якому серце не перекачує кров так, як повинно.

• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є хвороба печінки.Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час використання препарату Dutrozen.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є важка хвороба нирок.
• Операція на катаракту (замутніння кришталика).Якщо у пацієнта планується операція з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити приймати препарат Dutrozen на певний час. Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийняття препарату Dutrozen або тамсулозину (або їх попереднє прийняття). Лікар прийме необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і молодіне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Dutrozen, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно вимитиводою з милом.
• Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту.Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Dutrozen. Якщо партнерка є вагітною або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може привести до зниження фертильності у чоловіків.
  Якщо жінка під час вагітності мала контакт з препаратом Dutrozen, необхідно звернутися до лікаря.
• Препарат Dutrozen впливає на результат дослідження рівня простатичного антигену(простатичний специфічний антиген - ПСА), яке іноді проводиться для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку простати. Якщо у пацієнта проводиться визначення рівня ПСА, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття препарату Dutrozen. У пацієнтів, які приймають препарат Dutrozen, необхідно регулярно проводити дослідження рівня ПСА.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували важку форму раку простатичастіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на можливість викликати важку форму раку простати не є ясним.
• Препарат Dutrozen може викликати збільшення та болючість грудей.Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються гузи в грудяхабо виділення з соска, необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важкого стану, такого як рак грудей. У разі питань щодо використання препарату Dutrozen необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Dutrozen та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймати препарат Dutrozen з:

• Іншими альфа-блокаторами (використовуваними при гіперплазії простати або лікуванні високого тиску крові).

Не рекомендується приймати препарат Dutrozen з:

• Кетоконазолом (використовуваним для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом Dutrozen, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• Інгібітори фосфодіестерази 5 (використовувані для досягнення або підтримання ерекції) наприклад варденафіл, силденафіл цитрат і тадалафіл.
• Верапаміл або дилтіазем (використовувані для лікування високого тиску крові).
• Ритонавір або індінавір (використовувані для лікування інфекції ВІЛ).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовувані для лікування грибкових інфекцій).
• Нефазодон (використовуваний для лікування депресії).
• Циметидин (використовуваний для лікування виразок шлунка).
• Варфарин (використовуваний для лікування надмірної кровоточивості крові).
• Еритроміцин (антібіотик, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій).
• Пароксетин (використовуваний для лікування депресії).
• Тербінафін (використовуваний для лікування грибкових інфекцій).
• Диклофенак (використовуваний для лікування болю та запальних станів).

Необхідно повідомити лікаря у разі прийняття цих препаратів.

Препарат Dutrozen з їжею та питтям

Препарат Dutrozen слід приймати за 30 хвилин після такого самого прийому їжі кожного дня.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Препарат Dutrozen не може бути прийнятий жінками.

Жінкам під час вагітності (або які можуть бути вагітними) не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру та може порушити нормальний розвиток дитини чоловічої статі.
Особливе ризик існує під час перших 16 тижнів вагітності.
Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Dutrozen. Якщо партнерка є вагітною або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з спермою.
Встановлено, що препарат Dutrozen викликає зниження кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може привести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка під час вагітності мала контакт з препаратом Dutrozen, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Dutrozen викликає у деяких пацієнтів головокружіння, що може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо пацієнт відчуває ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Dutrozen містить натрій, пропіленглікол монокаприлат та соїевий лецитин

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Dutrozen містить 299,46 мг пропіленгліколу монокаприлату (що відповідає 112,80 мг пропіленгліколю) в кожній капсулі та слідові кількості пропіленгліколю в чорному друку.
Цей препарат може містити слідові кількості соїевого лецитину. Не слід приймати цей препарат у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої (див. пункт «Коли не використовувати препарат Dutrozen»).

3. Як приймати препарат Dutrozen

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Нерегулярне прийняття препарату може мати вплив на моніторинг рівня ПСА. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Рекомендована доза становить 1 капсулу, прийняту один раз на добу, за 30 хвилин після такого самого прийому їжі кожного дня.

Спосіб прийому

Капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розгризасти або відкривати.
Контакт із вмістом капсул може викликати біль у роті або біль у горлі.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Dutrozen

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Dutrozen, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Dutrozen

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну капсулу в звичайний час.

Перервання прийому препарату Dutrozen

Не слід припиняти приймати препарат Dutrozen без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипку на шкірі (яка може бути свідząчою),
• кропив'янку (висипка кропив'янкова),
• отимання повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити приймати препарат Dutrozen.

Головокружіння, відчуття порожнечі в голові та оmdlenia

Препарат Dutrozen може викликати головокружіння, відчуття порожнечі в голові та рідко оmdlenia. Необхідно зберігати обережність при зміні положення з положення лежачого, сидячого або стоячого, особливо при пробудженні вночі, коли пацієнт ще не знає, як препарат Dutrozen на нього впливає. Якщо пацієнт має головокружіння або відчуття порожнечі в голові під час лікування, необхідно прийняти сидяче або лежаче положення до часу усталення симптомів.

Важкі реакції шкіри

Симптоми важких реакцій шкіри можуть включати:

• розлеглу висипку з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити приймати препарат Dutrozen.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків):

• неможливість досягнення або підтримання ерекції (імпотенція)*,
• зниження статевого потягу (лібідо)*,
• утруднення викидання насіння, такі як зниження кількості насіння, що викидається під час статевого акту*,
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія),
• головокружіння.

* У деяких пацієнтів симптом може зберігатися після припинення прийому препарату Dutrozen.
Не дуже часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків):

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця). Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайнє втомлення та набряки в області гомілок та нижніх кінцівок),
• низький тиск крові під час вставання,
• швидке серцебиття (пальпітації),
• запор, діарея, блювота, нудота,
• ослаблення або втрата сили,
• головний біль,
• сверблячий, закладений ніс, риніт,
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж,
• втрата волосся (зазвичай оволосіння тіла) або рост волосся.

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 чоловіків):

• отимання повік, обличчя, губ, рук або ніг (отимання судин),
• свербіж.

Дуже рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловіків):

• тривала болюча ерекція (приапізм),
• важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота виникнення симптомів не може бути визначена на основі наявних даних):

• неправильне або швидке серцебиття (аритмія або тахікардія або миготання передсердь),
• утруднене дихання (диспное),
• депресія,
• болючість та отимання яєчок,
• кровотеча з носа,
• важкі висипки на шкірі,
• зміни в зорі (неясне зір або проблеми зі зором)
• сухість у роті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Хмельницького, 14-16
01001 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adm@mohealth.gov.ua](mailto:adm@mohealth.gov.ua).
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу в Україні, або його представнику в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dutrozen

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та пачці після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 90 днів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dutrozen

• Активними речовинами препарату є дутастерид (0,5 мг) та гідрохлорид тамсулозину (0,4 мг, що відповідає 0,367 мг тамсулозину).
• Інші складники: М'які капсули з дутастеридом: пропіленглікол монокаприлат, Тип II; бутілгідротолуен (Е 321), желатина; гліцерол; діоксид титану (Е 171); тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга*; соїевий лецитин (може містити соїеву олію)*. * потенційні, слідові залишки з процесу виробництва. Пелети з гідрохлоридом тамсулозину: мікрокристалічна целюлоза; кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80); дібутилсебацінат; колоїдний діоксид кремнію; полісорбат 80; стеарат кальцію. Тверда капсула: желатина; діоксид титану (Е 171); червоний оксид заліза (Е 172); жовтий оксид заліза (Е 172); чорний оксид заліза (Е 172). Чорний друк: пропіленглікол; гідроксид потасію; концентрований гідроксид амонію, чорний оксид заліза (Е 172); шелак.

Як виглядає препарат Dutrozen та що містить упаковка

Препарат Dutrozen являє собою подовжні, желатинові капсули тверді розміром 24,2 х 7,7 мм, з коричневим тілом та бежевим кришечкою, на якому надруковано чорний напис С001. Кожна капсула містить:

• одну подовжню желатинову капсулу м'яку розміром близько 16,5 х 6,5 мм жовтого кольору, заповнену прозорою рідиною,
• близько 183,8 мг тамсулозину у вигляді пелеток з модифікованим вивільненням білого або білуватого кольору. Препарат Dutrozen упакований у білі пляшки з високомолекулярного поліетилену з висушувальним засобом у вигляді желатинового крейда, розміщеного під білою кришечкою з поліпропілену. Препарат Dutrozen випускається в упаковках по 7, 30 або 90 капсул. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу

Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Laboratorios León Farma, SA
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, Леон
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024