Дутілокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Dutilox, 30 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Dutilox, 60 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дулоксетин (у вигляді гідрохлориду)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dutilox і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Dutilox
• 3. Як використовувати препарат Dutilox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dutilox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dutilox і для чого він використовується

Препарат Dutilox містить активну речовину дулоксетин. Препарат Dutilox збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Dutilox призначений для дорослих для лікування:

• депресії,
• загальних тривожних розладів (хронічне відчуття тривоги або нервозності),
• болю в діабетичній нейропатії (зазвичай описується як пекучий, колючий, колючий, рвучкий або біль, подібний до удaru струмом. У певній частині тіла може відбутися втрата чутливості або виникнути відчуття дотику, тепла, холоду або тиску, які можуть викликати біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат Dutilox починає діяти впродовж двох тижнів після початку лікування, однак може тривати від 2 до 4 тижнів, поки не відбувся поліпшення. Якщо після цього часу не відбулося поліпшення, зверніться до лікаря. Лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат Dutilox, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги, навіть якщо відбулося поліпшення стану пацієнта.
У осіб з болем у діабетичній нейропатії поліпшення стану може відбутися після кількох тижнів. Зверніться до лікаря, якщо поліпшення не відбулося після двох місяців.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Dutilox

Коли не використовувати препарат Dutilox

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок,

1

• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Препарат Dutilox та інші препарати»),
• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який переважно використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Препарат Dutilox та інші препарати»).

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є високий тиск крові або захворювання серця. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Dutilox.

Попередження та обережність

Нижче наведено кілька причин, через які препарат Dutilox може не бути підходящим для пацієнта. Перед початком прийому препарату Dutilox пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо відбувається будь-який з нижченаведених випадків:

• прийом інших антидепресивних препаратів (див. «Препарат Dutilox та інші препарати») або бупренорфіну. Використання цих препаратів одночасно з препаратом Dutilox може привести до серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Dutilox та інші препарати»),
• прийом трав'яних препаратів, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericumperforatum),
• захворювання нирок,
• виступання в минулому нападів епілепсії,
• виступання в минулому епізодів манії,
• захворювання афективного двобійного типу,
• захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск в оці),
• розлади згортання крові в минулому (сприятливість до утворення синяків), особливо якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• ризик розвитку зниженого рівня натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у пацієнтів похилого віку),
• прийом інших препаратів, які можуть викликати ушкодження печінки,
• прийом інших препаратів, які містять дулоксетин (див. «Препарат Dutilox та інші препарати»).

Препарат Dutilox може викликати відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря.
Препарати, такі як Dutilox (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть викликати розвиток розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривоги
Депресія та (або) тривога можуть призвести до виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися після початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки мусить пройти деякий час, зазвичай два тижні або довше, поки препарати не почнуть діяти.
Ці думки можуть посилитися:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження,
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які приймали антидепресивні препарати.

Якщо виникли думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близької людини або близького друга про стан депресії або тривоги і прохання прочитати цю інструкцію для пацієнта. Також можна запитати їхню думку, чи стан депресії або тривоги не погіршився, а зміни в поведінці не викликають їхньої тривоги.
Зверніться до лікаря:
2
Якщо в пацієнта виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми, такі як неспокій, марення, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки це може бути ознакою серотонінового синдрому.
У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Об'єктивними та суб'єктивними симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міоглобінурії, сплутаності, підвищеної активності ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки віком до 18 років

Зазвичай препарат Dutilox не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків віком до 18 років.
У пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підвищується ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, бунтарська поведінка та гнів). Однак лікар може порекомендувати використання препарату Dutilox у пацієнтів віком до 18 років, якщо вирішить, що це буде корисно для них. У разі сумнівів, коли лікар порекомендував використання препарату Dutilox у пацієнта віком до 18 років, зверніться до лікаря знову. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Dutilox, виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів або їхнє посилення. Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку використання препарату Dutilox у цій віковій групі, щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Препарат Dutilox та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Дулоксетин, активна речовина препарату Dutilox, також міститься в інших препаратах, які використовуються для лікування інших захворювань:

• болю в діабетичній нейропатії, депресії, тривоги та недержання сечі. Не слід одночасно приймати більше одного з цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо вже приймає інші препарати, які містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Dutilox одночасно з іншими препаратами. Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які видавалися без рецепта та трав'яні продукти, без консультації з лікарем.
Повідомте лікаря у разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати препарат Dutilox одночасно з іншим антидепресивним препаратом, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) або у короткому інтервалі часу (в межах 14 днів) після припинення прийому ІМАО. Прикладами ІМАО є моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасний прийом ІМАО з багатьма препаратами, які видавалися за рецептом, включаючи препарат Dutilox, може призвести до важких або навіть загрозливих життю побічних ефектів. Після припинення прийому ІМАО мусить пройти не менше 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Dutilox. Можна почати приймати ІМАО лише після закінчення 5 днів після припинення прийому препарату Dutilox.
Препарати, які викликають сонливість:До цих препаратів належать бензодіазепіни, сильні обезболювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, які підвищують рівень серотоніну:Триптани, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), зiele діуравцу звичайного, ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід), бупренорфін, трамадол та петидин. ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Dutilox, і пацієнт може відчувати непритомність, ритмічні скорочення м'язів, особливо м'язів, які контролюють рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищену активність рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла. Повідомте лікаря у разі виникнення цих симптомів, оскільки це може бути ознакою стану, який потенційно загрожує життю, відомого як серотоніновий синдром.
Оральні антикоагулянти або препарати, які перешкоджають згортанню крові:Препарати, які розріджують кров або перешкоджають згортанню крові. ці препарати можуть підвищити ризик виникнення кровотеч.

Використання препарату Dutilox з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Dutilox можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Dutilox.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Dutilox вона стане вагітною або планує вагітність. Пацієнтка може приймати препарат Dutilox після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливої загрози для ненародженого дитини.

Пацієнтка повинна повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом препарату Dutilox.
Використання подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) під час вагітності може підвищувати ризик важкого стану у дітей, відомого як персистуючий пульмональний гіпертензія новонароджених, який викликає швидке дихання у дитини та ціаноз. такі симптоми зазвичай виникають упродовж перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка виявить їхнє виникнення у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Dutilox наприкінці вагітності, певні симптоми можуть виникнути у її дитини після народження. Зазвичай вони виникають під час народження або упродовж кількох днів після народження. Симптоми можуть включати в'ялість м'язів, тремор, тремтячі рухи, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та напади.
Якщо пацієнтка виявить виникнення будь-якого з цих симптомів або турбується про стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть їй необхідні пояснення.
Якщо пацієнтка приймає препарат Dutilox наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірного кровотечі з пошви після пологів, особливо якщо раніше існували розлади згортання крові. Повідомте лікаря або акушерку про прийом дулоксетину, щоб вони могли порекомендувати відповідне лікування.
Доступні дані про використання препарату Dutilox упродовж перших трьох місяців вагітності, загалом, не показують підвищеного ризику вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат Dutilox у другій половині вагітності, може виникнути підвищений ризик передчасних пологів, переважно між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених дітей на кожні 100 жінок, які приймають препарат Dutilox у другій половині вагітності).

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Не рекомендується використання препарату Dutilox під час годування грудьми. Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Dutilox може викликати сонливість або головокружіння. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не дізнається про свою реакцію на препарат Dutilox.
4

Препарат Dutilox містить сахарозу

Якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Dutilox містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Dutilox

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Dutilox приймається всередину. Капсулу слід ковтати цілою, запиваємою водою.
Лікування депресії та болю в діабетичній нейропатії
Зазвичай використовувана доза препарату Dutilox становить 60 мг, приймається один раз на добу. Однак лікар порекомендує дозу, відповідну для даного пацієнта.
Лікування загальних тривожних розладів
Зазвичай використовувана початкова доза препарату Dutilox становить 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів доза потім збільшується до 60 мг один раз на добу. Однак лікар порекомендує відповідну дозу для кожного пацієнта. Доза може бути збільшена до 120 мг залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату Dutilox щоденно о однієї й тієї ж години дня може допомогти запам'ятати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат Dutilox. Не слід припиняти прийом препарату Dutilox або змінювати прийману дозу без консультації з лікарем. Відповідальне лікування захворювання важливо для того, щоб пацієнт відчував себе краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта може зберігатися, а також може погіршуватися та стати важким для лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dutilox

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dutilox негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або міоглобінурію), судоми, блювоту та швидке серцебиття.

Пропуск прийому препарату Dutilox

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу добову дозу препарату Dutilox, ніж порекомендував лікар.

Припинення прийому препарату Dutilox

НЕ слід припиняти прийом капсул без попередньої згоди з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вирішить, що пацієнту не потрібно більше приймати препарат Dutilox, він порекомендує зниження прийманої дози впродовж не менше 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом препарату Dutilox, виникли симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння або відчуття удaru струмом (особливо в області голови), порушення сну (реалістичні сни, кошмари, труднощі з засипанням), втома, сонливість, неспокій або збудження, тривога, нудота або блювота, тремор, головний біль, біль у м'язах,

5
іритабельність, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату.
Ці симптоми зазвичай не є важкими та зникають упродовж кількох днів. Однак, якщо вони є докучливими, слід звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та зникають упродовж кількох тижнів.

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль, сонливість,
• нудота, сухість у роті.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• брак апетиту,
• порушення сну, збудження, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни,
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор м'язів, оніміння, включно з онімінням, відчуття колючості або поколювання шкіри,
• погане зір,
• шум у вухах (чуття звуку в вухах без зовнішнього джерела звуку),
• відчуття серцебиття,
• підвищений артеріальний тиск, раптове почервоніння обличчя,
• збільшене зевання,
• запор, діарея, біль у животі, блювота, нудота, здуття,
• збільшене потовиділення, висип,
• біль у м'язах, судоми м'язів,
• болісне сечовипускання, часте сечовипускання,
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції,
• падіння (особливо у пацієнтів похилого віку), втома,
• зниження маси тіла.

У дітей та підлітків віком до 18 років з депресією, які приймають цей препарат, спостерігалося зниження маси тіла після початку прийому препарату. Після 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася та вирівнювалася з тією, яка спостерігається у інших дітей та підлітків того самого віку та статі.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення горла, яке викликає охриплість,
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння або зажимання зубів, дезорієнтація, брак мотивації,
• раптові непритомні рухи або тремтячі рухи м'язів, відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, збудження, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або непритомні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну,
• розширення зіниць (темний центральний пункт ока), проблеми зі зором,
• головокружіння, головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату, біль у вусі,
• швидке та (або) нерівномірне серцебиття,
• омдленія, головокружіння, відчуття порожнечі в голові або омдленія при вставанні, відчуття холоду в пальцях рук та (або) ніг, 6
• тискування в горлі, носове кровотеча,
• блювота з кров'ю або чорний, смолоподібний кал, запалення шлунка та кишечника, відрижка, труднощі з ковтанням,
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтяницю шкіри або білківок ока,
• нічне потовиділення, кропив'янка, холодний пот, чутливість до сонячного світла, підвищена схильність до утворення синяків,
• міоглобінурія та тремор м'язів,
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання у великій кількості, слабкий струмінь сечі,
• неправильне кровотеча з пошви, порушення менструації, включно з посиленням, болісним, нерегулярним або тривалим менструацією, нетипово скупе менструація або відсутність менструації, біль у яєчках або мошонці,
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи,
• збільшення маси тіла,
• препарат Dutilox може викликати побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення активності ферментів печінки або рівня калію в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, рівня глюкози або холестерину в крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, головокружіння з опуханням язика або губ, алергічні реакції,
• зниження функції щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення маси тіла,
• дегідратування, низький рівень натрію в крові (особливо у пацієнтів похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірної втоми або нудоти, або блювоти, важчі симптоми - омдленія, судоми та падіння), синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ),
• самогубчі поведінки, манія (надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні), марення, агресія та прояви гніву,
• «серотоніновий синдром» (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або міоглобінурію), судоми,
• підвищення тиску в оці (глаукома),
• кашель, свистячий дихання та задишка, з можливим виникненням гарячки,
• запалення порожнини рота, жовто-червона кров у калі, неприємний запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею),
• непрацездатність печінки, жовтяниця шкіри або білківок ока (жовтяниця),
• синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з виразками шкіри, порожнини рота, очей та статевих органів), важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк Квінке),
• скурч м'язів щелепи,
• неправильний запах сечі,
• симптоми менопаузи, неправильне вироблення молока у чоловіків або жінок,
• надмірне кровотеча з пошви після пологів (кровотеча після пологів).

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин кровообігу шкіри.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми об'єктивного та суб'єктивного захворювання, яке називається кардіоміопатією, викликаним стресом, яким можуть бути: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, омдленія, нерегулярне серцебиття.

7

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Dutilox

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері/банці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
30 мг:
Блістери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Блістери PVC/PVDC/Алюміній:
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Банка:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
60 мг:
Блістери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістери PVC/PVDC/Алюміній:
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Банка:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dutilox

• Активною речовиною препарату є дулоксетин. 30 мг: кожна капсула з товстою оболонкою для прийому всередину містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду). 60 мг: кожна капсула з товстою оболонкою для прийому всередину містить 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

8

• Інші компоненти: Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, зернистий цукор та цукор.

Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), очищена вода, друкарська фарба (оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид потасію та шелак), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки у капсулах 60 мг).

Як виглядає препарат Dutilox та що містить упаковка

Препарат Dutilox - капсули з товстою оболонкою для прийому всередину. Кожна капсула препарату Dutilox містить гранули гідрохлориду дулоксетину, покриті захисним шаром, який захищає їх від дії шлункового соку.
Капсули 30 мг з надруком (кап E/тіло 127) мають непрозору синю та непрозору білу оболонку.
Капсули 60 мг з надруком (кап E/тіло 129) мають непрозору синю та непрозору зелену оболонку.
Препарат Dutilox доступний у:
30 мг:
Блістери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2х49) та 504 (8х63) (упаковка для лікарень) капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Блістери PVC/PVDC/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 та 504 (4х126) (упаковка для лікарень) капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Банка з ПЕ з кришкою з ПП з захисним гарантійним пристроєм, яка містить пакет з речовиной, що поглинає вологу:
500 капсул з товстою оболонкою для прийому всередину (упаковка для лікарень).
60 мг:
Блістери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2х30), 84 (2х42), 98 (2х49) та 504 (8х63) (упаковка для лікарень) капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Блістери PVC/PVDC/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 та 504 (4х126) (упаковка для лікарень) капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Банка з ПЕ з кришкою з ПП з захисним гарантійним пристроєм, яка містить пакет з речовиной, що поглинає вологу:
500 капсул з товстою оболонкою для прийому всередину (упаковка для лікарень).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Symphar Sp. z o.o.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
С/ де Сант Марті, 75-97,
Марторельєс, 08107 Барселона
Іспанія
9
TERAPIA SA
Вулиця Фабриції, номер 124,
Клуж-Напока, повіт Клуж,
400632, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Dutilox 30 мг магенсавтресистенте Хардкапсуль
Dutilox 60 мг магенсавтресистенте Хардкапсуль
Австрія:
Dutilox 30 мг магенсавтресистенте Хардкапсуль
Dutilox 60 мг магенсавтресистенте Хардкапсуль
Нідерланди:
Dutilox 30 мг маагсапресистенте капсули, Хард
Dutilox 60 мг маагсапресистенте капсули, Хард
Польща:
Dutilox
Румунія:
Дулоксетин Терапія 30 мг капсули гастрорезистенте
Дулоксетин Терапія 60 мг капсули гастрорезистенте
Бельгія:
{FR}: Dutilox 30 мг, гельули гастрорезистенте
{NL}: Dutilox 30 мг маагсапресистенте капсули, Хард
{DE}: Dutilox 30 мг магенсавтресистенте Хардкапсуль
Бельгія:
{FR}: Dutilox 60 мг, гельули гастрорезистенте
{NL}: Dutilox 60 мг маагсапресистенте капсули, Хард
{DE}: Dutilox 60 мг магенсавтресистенте Хардкапсуль
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024
10