ЛУДОТИМ 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КИШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лудотім 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

дулоксетин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лудотім і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лудотіма
3. Як приймати Лудотім
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лудотіма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лудотім і для чого він використовується

Лудотім містить активний інгредієнт дулоксетин.

Дулоксетин збільшує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Лудотім застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти дві-чотири тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, навіть коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лудотіма

Не приймайте Лудотім

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є порушення функції печінки,
• якщо у вас є важке порушення функції нирок,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Інші препарати та Лудотім»),
• якщо ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, або ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Лудотім.

Попередження та застереження

Цей препарат може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Лудотіма, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. «Інші препарати та Лудотім»),
• ви приймаєте траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікування на основі рослин,
• у вас є деяке захворювання нирок,
• ви мали конвульсії (епілептичні напади),
• ви мали маніакальний стан,
• ви страждаєте на біполярний розлад,
• у вас є окулярні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшений тиск у очах),

• ви мали геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»)

• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина),
• ви перебуваєте на лікуванні іншими препаратами, які можуть пошкодити печінку,
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Інші препарати та Лудотім»).

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить дулоксетин (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожний розлад, ви можете інколи мати суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай двох тижнів, але іноді й більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження,
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають на психіатричне захворювання та приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або суїцид.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цю групу препаратів, мають збільшений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресивність, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Інші препарати та Лудотім

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Активний інгредієнт Лудотіма, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування: діабетична нейропатія, депресія, тривога та недержання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вже приймаєте інший препарат, який містить дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тими, які придбані без рецепта лікаря, та рослинними засобами, без попередньої консультації з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший препарат для лікування депресії, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО можна назвати моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом лікаря, включно з дулоксетином, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:включають препарати, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні засоби, антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми, коли приймаєте будь-який з цих препаратів разом з дулоксетином, повідомте лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Лудотіма з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Повідомте лікареві, якщо ви залишилися вагітними або плануєте вагітність під час лікування дулоксетином. Ви повинні приймати дулоксетин лише після оцінки лікарем потенційних вигод та ризиків для плода.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (відомі як ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легенів новонароджених (ПГЛН), яке викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються під час народження або протягом перших днів після народження. Симптоми включають: м'язову слабкість, тремор, нервозність, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів після народження, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які можуть вам порадити.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були геморагічні проблеми. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли вам порадити.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального збільшення ризику вад розвитку плода. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35-ю та 36-ю тижнями вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Лудотім містить сакарозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Лудотім містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лудотім

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів приймають 60 мг один раз на добу, але лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Прийом капсули щодня о одній і тій самій годині може допомогти вам пам'ятати про прийом дулоксетину.

Обговоріть з лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати цей препарат. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Відповідне лікування вашого захворювання допоможе вам поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Лудотіма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, є сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивного щастя, сонливість, безсилля, неспокій, відчуття оп'янаіння, підвищену температуру, потіння або м'язову ригідність), конвульсії, блювота та підвищену частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лудотім

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не приймайте більше Лудотіма, ніж призначено вам за один день.

Якщо ви припиняєте лікування Лудотімом

Не припиняйте приймати капсули без консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як колючі відчуття або відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потіння або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10пацієнтів)

• Головний біль, сонливість
• Нудота, сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• Втрата апетиту
• Труднощі з сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• Головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або печіння на шкірі
• Затьмарене зір
• Акуфени (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• Відчуття серцебиття в грудній клітці
• Збільшення артеріального тиску, рубцювання
• Збільшення зевання
• Запор, діарея, біль у животі, блювота, печіння в животі або диспепсія, гази
• Збільшення потовиділення, висипання (свербіж)
• Біль у м'язах, м'язові спазми
• Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• Труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• Падіння (в основному у людей похилого віку)
• Втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через шість місяців лікування вага нормалізувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• Запалення горла, яке викликає хрипоту
• Самогубчі думки, труднощі з сном, скреготіння або стискання зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• М'язові спазми та рухи, що відбуваються без контролю, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або рухи м'язів без контролю, синдром неспокійних ніг, низької якості сон.
• Розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором
• Відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Омані, головокружіння, відчуття головокружіння або омані при встанні, холод у пальцях рук та/або ніг
• Спазми горла, носове кровотеча
• Блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• Запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білкової частини очей
• Нічні поти, кропив'янка, холодні поти, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• М'язова ригідність, м'язові спазми
• Труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• Анормальне вагінальне кровотеча, анормальні менструальні цикли, включаючи менструації, що супроводжуються сильним болем, тривалими або нерегулярними менструаціями, менструації, що супроводжуються сильним болем, або відсутністю менструацій, біль у яєчках або мошонці
• Біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноби, відчуття жару, порушення ходи
• Збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів)

• Алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• Зниження активності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• Дегідратация, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабість, сплутаність, сонливість або сильна втома, нудота або блювота. Найсерйозніші симптоми - омані, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ)
• Самогубчі думки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжесть, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення або м'язова ригідність), судоми
• Збільшення тиску в оці (глаукома)
• Кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• Запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та геніталіях), алергічні реакції, що викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем)
• Спазми м'язів щелепи
• Незвичайний запах сечі
• Клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• Запалення судин шкіри (васкуліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лудотиму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер PVC/PVDC-Алюмінієвий: Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лудотиму 120мг

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 120 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат трієтилу, кулі з цукру (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), сукроза.

Тіло капсули: желатина, блакитний харчовий барвник FCF (E-133), друкарська фарба (оксид заліза чорний [E-172], гідроксид потасію, лакові гуми).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетин - твердая гастрорезистентна капсула. Кожна твердая капсула дулоксетину містить дулоксетин гідрохлорид у вигляді пеллет, покритих для захисту від шлункового соку.

Лудотим 120 мг твердих гастрорезистентних капсул - це твердих гелатинових капсул розміру 00 з прозорою кришкою блакитного кольору/тілом прозорого блакитного кольору, надрукованими чорною фарбою (кришка «DU»/тіло «120») довжиною близько 23,2 мм.

Цей препарат доступний у блистерах по 28 твердих гастрорезистентних капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

NewLine Pharma S.L.U.

Вулиця Таррагона, 151-157

11-й поверх, двері 01, блок А

08014 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Вулиця Сант Марті, 75-97,

Марторельї, 08107, Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/