Ауродулокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

AuroDulox, 30 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

AuroDulox, 60 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дулоксетин (у вигляді гідрохлориду)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат AuroDulox і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку прийому препарату AuroDulox
• 3. Як приймати препарат AuroDulox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AuroDulox
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат AuroDulox і для чого він призначений

AuroDulox містить активну речовину дулоксетин. Препарат підвищує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат AuroDulox призначений для лікування у дорослих:

• депресії
• тривожних розладів (тривале відчуття тривоги або нервозності)
• болю в нейропатії, пов'язаній з цукровим діабетом (описується як палючий, колючий, різкий біль або біль, порівнюваний з ударом струму. У певній частині тіла може виникнути оніміння, або можуть виникнути відчуття дотику, тепла або холоду, а тиск може спричинити біль).

У більшості людей з депресією або тривогою препарат AuroDulox починає діяти впродовж двох тижнів після початку лікування, однак це може тривати від 2 до 4 тижнів, перш ніж стан покращиться. Якщо після цього часу покращення не відбулося, зверніться до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращився, лікар може рекомендувати продовжувати прийом препарату AuroDulox, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У пацієнтів з болем у нейропатії, пов'язаній з цукровим діабетом, покращення стану може виникнути після кількох тижнів.
Зверніться до лікаря, якщо покращення не відбулося після двох місяців.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку прийому препарату AuroDulox

Коли не приймати препарат AuroDulox:

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо у пацієнта є захворювання печінки
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, що є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), див. «Препарат AuroDulox та інші препарати»
• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії,

ципрофлоксацин або еноксацин, препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій.

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин, див. «Препарат AuroDulox та інші препарати».

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат AuroDulox.

Остережності та попередження

Препарати, такі як AuroDulox (так звані СІОЗС або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Нижче перелічені причини, через які не можна приймати препарат AuroDulox у пацієнта.
Перш ніж розпочати прийом препарату AuroDulox, обговоріть це з лікарем, якщо пацієнт:

• приймає інші антидепресивні препарати, див. «Препарат AuroDulox та інші препарати»
• приймає трав'яні препарати, які містять зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum)
• має захворювання нирок
• мав у минулому напади епілепсії
• мав у минулому епізоди манії
• має біполярний афективний розлад
• має захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці)
• мав у минулому розлади згортання крові (спричинені до появи синяків), особливо якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• підлягає ризику зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому мoczопіднімаючих препаратів, особливо у пацієнтів похилого віку)
• приймає інші препарати, які можуть спричинити пошкодження печінки
• приймає інші препарати, які містять дулоксетин, див. «Препарат AuroDulox та інші препарати»
• має депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресивними препаратами.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які містять бупренорфін. Прийом цих препаратів одночасно з дулоксетином може привести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Інші препарати та AuroDulox»).

Препарат AuroDulox може спричинити відчуття неспокою або нездатність сидіти чи стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря.
Також зверніться до лікаря:
Якщо у пацієнта виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми, такі як неспокій, марення, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки це може означати серотоніновий синдром.
У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Об'єктивними та суб'єктивними симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міальної ригідності, сплутаності, підвищеної активності м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривоги
Депресія та (або) тривожні розлади можуть спричинити виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть поглиблюватися після початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки мусить пройти деякий час, зазвичай два тижні або довше, перш ніж препарати починають діяти.
Ці думки можуть поглиблюватися:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними препаратами.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство негайно зверніться до лікаря або відправьте пацієнта до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про його депресивний або тривожний стан і прохання про прочитання цієї інструкції для пацієнта. Також можна запитати про їхню думку, чи не поглиблювався депресивний або тривожний стан, а зміни в поведінці не викликають занепокоєння.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай препарат AuroDulox не повинен прийматися дітьми та підлітками віком до 18 років. У пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, бунтарська поведінка та виявиmanifestації гніву). Однак лікар може рекомендувати прийом препарату AuroDulox у пацієнтів віком до 18 років, якщо вирішить, що це корисно для них.
У разі сумнівів щодо ситуації, коли лікар рекомендував прийом цього препарату пацієнту віком до 18 років, зверніться до лікаря знову. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта цього віку виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів або їхнє поглиблення. Крім того, відсутні дані про довгострокову безпеку дулоксетину в цій віковій групі, щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Препарат AuroDulox та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Дулоксетин, основна речовина цього препарату, також міститься в різних препаратах, які використовуються для лікування інших захворювань:

• болю в нейропатії, пов'язаній з цукровим діабетом, депресії, тривоги та нетримання сечі. Не слід приймати одночасно більше одного з цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші препарати, які містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна приймати препарат AuroDulox одночасно з іншими препаратами. Не слід
починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які видавалися без рецепта та трав'яні препарати, без узгодження з лікарем.
Повідомте лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати препарат AuroDulox одночасно з іншим антидепресивним препаратом, званому інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) або у короткому інтервалі часу (впродовж 14 днів) після припинення прийому ІМАО. Прикладами ІМАО є моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасний прийом ІМАО з багатьма препаратами, які видавалися за рецептом, включаючи препарат AuroDulox, може спричинити важкі або навіть загрожуючі життю побічні ефекти. Після закінчення лікування ІМАО мусить пройти принаймні 14 днів, перш ніж розпочнеться прийом препарату AuroDulox. Перед початком прийому ІМАО мусить пройти принаймні 5 днів після закінчення прийому препарату AuroDulox.
Препарати, які спричинюють сонливість:до цих препаратів належать рецептурні препарати, наприклад бензодіазепіни, сильні обезболювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, які підвищують концентрацію серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС, наприклад пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (СНРІ, наприклад венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), петидин, зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum) та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик виникнення побічних ефектів. Якщо виникнуть будь-які симптоми під час одночасного прийому цих препаратів з препаратом AuroDulox, зверніться до лікаря.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню крові. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.
Деякі препарати можуть посилювати побічні ефекти препарату AuroDulox і іноді спричиняти дуже важкі реакції. Під час прийому препарату AuroDulox не слід приймати жодних інших препаратів без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• препарати, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом AuroDulox і спричиняти симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря.

Прийом препарату AuroDulox з їжею, питтям та алкоголем

Препарат AuroDulox можна приймати під час їжі або між їжею. Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату AuroDulox.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату AuroDulox вона вагітнається або планує вагітнятися. Пацієнтка може приймати препарат AuroDulox лише після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливого загрози для ненародженого дитини.

Пацієнтка повинна повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату AuroDulox.
Прийом під час вагітності подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищувати ризик виникнення у дітей важкого стану, званого персистуючим гіпертензивним станом новонароджених (ПГСН), який спричинює у дитини швидше дихання та ціаноз.
Такі симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка виявила їхнє виникнення у свого дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат AuroDulox наприкінці вагітності, такі симптоми можуть виникнути у новонародженого. Вони зазвичай виникають під час народження або впродовж кількох днів після народження. Це такі симптоми, як:

• гіпотонія м'язів, тремор, тремтячий тремор, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та напади.

Якщо пацієнтка виявила виникнення будь-якого з цих симптомів або турбується про стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушера, які нададуть відповідні пояснення.

• Доступні дані про прийом дулоксетину впродовж перших трьох місяців вагітності, загалом, не показують підвищення ризику вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає дулоксетин у другій половині вагітності, може виникнути підвищення ризику передчасних пологів, головним чином між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених немовлят на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності).

Якщо пацієнтка приймає препарат AuroDulox наприкінці вагітності, підвищується ризик надмірного кровотечі з пошви після пологів, особливо якщо раніше були розлади згортання крові. Пацієнтка повинна повідомити лікаря або акушера про прийом дулоксетину, щоб вони могли рекомендувати відповідне лікування.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Не рекомендується прийом цього препарату під час годування грудьми. Пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат AuroDulox може спричиняти сонливість або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Препарат AuroDulox містить сахарозу

Препарат AuroDulox містить сахарозу. Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед початком прийому препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як приймати препарат AuroDulox

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат AuroDulox приймається перорально. Капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою.
Лікування депресії та болю в нейропатії, пов'язаній з цукровим діабетом
Звичайна доза препарату AuroDulox становить 60 мг, приймається один раз на добу. Однак лікар призначить дозу, відповідну для кожного пацієнта.
Лікування тривожних розладів
Звичайна початкова доза препарату AuroDulox становить 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів доза потім підвищується до 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта. Доза може бути підвищена до 120 мг залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату AuroDulox щоденно о однієї й тієї ж години дня допоможе пам'ятати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат AuroDulox. Не слід припиняти прийом цього препарату або змінювати прийману дозу без консультації з лікарем. Відповідне лікування захворювання важливо для того, щоб пацієнт відчував себе краще. Якщо пацієнт припинить лікування, його стан може зберігатися, а також погіршуватися і ставати важким для лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroDulox

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату AuroDulox, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідко виникнутою реакцію, яка може спричиняти відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яνανня, гарячка, потовиділення або міальна ригідність), судоми, блювоту та швидке серцебиття.

Пропуск прийому препарату AuroDulox

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо настав час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти одну дозу, як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу добову дозу препарату AuroDulox, ніж рекомендував лікар.

Припинення прийому препарату AuroDulox

Навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, не слід припиняти прийом препаратубез узгодження з лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнту не потрібно більше приймати препарат AuroDulox, він рекомендуватиме зниження прийманої дози впродовж принаймні 2 тижнів, аж до припинення прийому препарату.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом препарату AuroDulox, можуть виникнути симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, подібне до колючого шприца або голки, або відчуття удaru струму (особливо в області голови), порушення сну (реалістичні сни, кошмари, труднощі з засипанням), втома, сонливість, неспокій або збудження, тривога, нудота або блювота, тремор, головний біль, біль у м'язах, дратівливість, діарея, надмірне потовиділення або головокружіння, спричинене порушеннями вестибулярного апарату.

Ці симптоми зазвичай не є важкими і проходять впродовж кількох днів. Якщо вони турбують, слід звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і зазвичай проходять впродовж кількох тижнів.

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль, сонливість
• нудота (блювота), сухість у ротовій порожнині

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• брак апетиту, порушення сну, збудження, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор м'язів, оніміння, включно з онімінням, відчуття колючого шприца або голки, або відчуття удaru струму шкіри
• незрозуміле бачення
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах без його зовнішнього джерела)
• відчуття колотання серця
• підвищення артеріального тиску, раптове червоніння обличчя
• збільшене зівання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, нудота, метеоризм
• збільшене потовиділення, висипання (свербляче)
• біль у м'язах, судоми м'язів
• болісне сечовипускання, часте сечовипускання
• розлади ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зниження маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років з депресією, які лікувалися цим препаратом, після початку його прийому спостерігалося зниження маси тіла. Після 6 місяців лікування відбувалося збільшення маси тіла та її вирівнювання з спостережуваною у дітей та підлітків того самого віку та статі.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• запалення горла, яке спричинює хрипоту
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння зубів або їхнє стискання, дезорієнтація, брак мотивації, раптові мимовільні рухи або тремор м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти чи стояти на місці, збудження, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
• розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
• головокружіння або відчуття обертання (спричинене порушеннями вестибулярного апарату), біль у вусі
• швидке та (або) нерівномірне серцебиття
• омдленіння, головокружіння, відчуття порожнини в голові або оmdlenіння під час вставання, відчуття холоду в пальцях рук та (або) ніг
• тиск у горлі, носове кровотеча
• блювота з кров'ю або чорний, смолоподібний кал, запалення шлунка та кишечника, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може спричиняти біль у животі та жовте забарвлення шкіри або білків очей
• нічне потовиділення, висипання, холодний пот, підвищена чутливість до сонячного світла, підвищена схильність до виникнення синяків
• міальна ригідність та тремор
• труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, сечовипускання у великій кількості, ніж зазвичай,

зниження кількості виділеної сечі

• неправильне кровотеча з пошви, порушення менструації, включно з посиленням, болісним, нерегулярним або тривалим менструацією, рідко скупим менструацією або відсутністю менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, дрижаки, відчуття гарячки, порушення ходи
• збільшення маси тіла
• Препарат AuroDulox може спричиняти побічні ефекти, яких не можна бути свідомим, такі як підвищення активності ферментів печінки або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, концентрації глюкози чи холестерину в крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка спричинює труднощі з диханням, головокружіння з опухлим язиком або губами, алергічні реакції
• зниження функції щитоподібної залози, яке може спричиняти втому або збільшення маси тіла
• дегідратація, низька концентрація натрію в крові (особливо у осіб похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірної втоми або нудоти, або блювоти, важчі симптоми - оmdlenіння, судоми та падіння), синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ)
• самогубчі поведінки, манія (надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні), марення, агресія та прояви гніву
• «серотоніновий синдром» (рідко виникнутою реакцію, яка може спричиняти відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яνανня, гарячка, потовиділення або міальна ригідність), судоми
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• запалення порожнини рота, жовто-червона кров у калі, неприємний запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• неправильна функція печінки, жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в порожнині рота, очах та статевих органах),
• важка алергічна реакція, яка спричинює набряк обличчя або горла (набряк Квінке)
• скурч м'язів щелепи
• неправильний запах сечі
• симптоми менопаузи, неправильне вироблення молока у чоловіків або жінок у молочних залозах, надмірне кровотеча з пошви після пологів (пологовий кровотеча)
• кашель, свистячий дихання та задихання, яке може виникнути одночасно з гарячкою

Бардzo рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин кровоносної системи шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми об'єктивні та суб'єктивні захворювання, званого кардіоміопатією стресу, яких можуть бути: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, оmdlenіння, нерівномірне серцебиття.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна zgолошувати Подміотові відповідальному. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат AuroDulox

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
30 мг:
Блістер з плівки ПВХ/ПВДХ/Алюмінію:зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
60 мг:
Блістер з плівки ПВХ/ПВДХ/Алюмінію:зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат AuroDulox

• Активною речовиною препарату є дулоксетин.
• Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, сахароза, крохмали (крохмаль кукурудзи та сахароза) та сахароза. Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), індіго-кармін (Е132), друкарська фарба (оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид потасію та шелак). Капсули 60 мг також містять оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат AuroDulox та що містить упаковка

AuroDulox - капсули з товстою оболонкою для прийому всередину.
Препарат AuroDulox доступний у двох дозах: 30 мг та 60 мг.
Капсули 30 мг мають надрук (кришка DU/корпус 30), є непрозорими синьо-білими (розміром близько 15 мм).
Капсули 60 мг мають надрук (кришка DU/корпус 60), є непрозорими синьо-зеленими (розміром близько 19 мм).
AuroDulox, 30 мг доступний у упаковках по 7 та 28 капсул з товстою оболонкою, пакованих у блистери.
AuroDulox, 60 мг доступний у упаковках по 28 та 56 капсул з товстою оболонкою, пакованих у блистери.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Виробник:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
c/ де Сант Марті, 75-97, 08107 Марторельєс,
Барселона

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: AuroDulox

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024