Ауродулокс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

AuroDulox, 30 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

AuroDulox, 60 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дулоксетин (у вигляді гідрохлориду)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат AuroDulox і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату AuroDulox
• 3. Як використовувати препарат AuroDulox
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат AuroDulox
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат AuroDulox і для чого він призначений

AuroDulox містить активну речовину дулоксетин. Цей препарат збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат AuroDulox призначений для дорослих для лікування:

• депресії
• тривожних розладів (тривале відчуття тривоги або нервозності)
• болю в нейропатії, викликаній цукровим діабетом (описується як пекучий, колючий, різкий біль або біль, подібний до удaru електричного струму. У певній частині тіла може виникнути оніміння, або можуть виникнути відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат AuroDulox починає діяти протягом двох тижнів після початку лікування, однак це може тривати від 2 до 4 тижнів, перш ніж стан покращиться. Якщо після цього часу покращення не відбулося, зверніться до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращився, лікар може порекоменувати продовжувати приймати препарат AuroDulox, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.
У пацієнтів з болем у нейропатії, викликаній цукровим діабетом, покращення стану може відбулося після кількох тижнів.
Зверніться до лікаря, якщо покращення не відбулося після двох місяців.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату AuroDulox

Коли не використовувати препарат AuroDulox:

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо в пацієнта є захворювання печінки
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), див. «Препарат AuroDulox та інші препарати»
• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії,

ципрофлоксацин або еноксацин, препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій.

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин, див. «Препарат AuroDulox та інші препарати».

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є високий тиск крові або захворювання серця. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат AuroDulox.

Осторожності та попередження

Препарати, такі як AuroDulox (так звані ССНІ або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Нижче перелічені причини, через які не можна використовувати препарат AuroDulox у пацієнта.
Перш ніж почати використовувати препарат AuroDulox, обговоріть це з лікарем, якщо пацієнт:

• приймає інші антидепресивні препарати, див. «Препарат AuroDulox та інші препарати»
• приймає трав'яні препарати, які містять зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum)
• має захворювання нирок
• мав у минулому напади епілепсії
• мав у минулому епізоди манії
• має біполярний афективний розлад
• має захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці)
• мав у минулому розлади згортання крові (склонність до виникнення синяків), особливо якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• підлягає ризику зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у пацієнтів похилого віку)
• приймає інші препарати, які можуть викликати пошкодження печінки
• приймає інші препарати, які містять дулоксетин, див. «Препарат AuroDulox та інші препарати»
• має депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресивними препаратами.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які містять бупренорфін. Одночасне використання цих препаратів з дулоксетином може призвести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Інші препарати та AuroDulox»).

Препарат AuroDulox може викликати відчуття неспокою або неможливість сидіти чи стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікарю.
Також зверніться до лікаря:
Якщо в пацієнта виникли симптоми, такі як неспокій, марення, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищений тиск крові, швидкі зміни температури тіла, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки це може бути ознакою серотонінового синдрому.
У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, поту, сильної міоглобінурії, сплутаності, підвищеної активності ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривоги
Депресія та (або) тривожні розлади можуть призвести до виникнення думок про самопошкодження або самогубства. Вони можуть поглиблюватися після початку прийому антидепресивних препаратів,
оскільки потрібно деякий час, зазвичай два тижні або довше, перш ніж препарати починають діяти.
Ці думки можуть поглиблюватися:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними препаратами.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубства негайно зверніться до лікаря або відправте пацієнта до лікарні.

Корисним буде повідомити близьких пацієнта про його депресивний або тривожний стан і попросити їх прочитати цю інструкцію для пацієнта. Ви також можете запитати їхню думку про те, чи поглиблюється депресивний або тривожний стан, а зміни в поведінці не викликають занепокоєння.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай препарат AuroDulox не повинен прийматися дітьми та підлітками віком до 18 років. У пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підвищене ризик небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість
(переважно агресія, бунтарська поведінка та вияви<|reserved_special_token_181|>I see you've provided a large HTML document that needs to be translated from Polish to Ukrainian. I'll do my best to provide the complete translation. Here is the translated HTML document:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

AuroDulox, 30 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

AuroDulox, 60 мг капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дулоксетин (у вигляді гідрохлориду)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат AuroDulox і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату AuroDulox
• 3. Як використовувати препарат AuroDulox
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат AuroDulox
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат AuroDulox і для чого він призначений

AuroDulox містить активну речовину дулоксетин. Цей препарат збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат AuroDulox призначений для дорослих для лікування:

• депресії
• тривожних розладів (тривале відчуття тривоги або нервозності)
• болю в нейропатії, викликаній цукровим діабетом (описується як пекучий, колючий, різкий біль або біль, подібний до удaru електричного струму. У певній частині тіла може виникнути оніміння, або можуть виникнути відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат AuroDulox починає діяти протягом двох тижнів після початку лікування, однак це може тривати від 2 до 4 тижнів, перш ніж стан покращиться. Якщо після цього часу покращення не відбулося, зверніться до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращився, лікар може порекоменувати продовжувати приймати препарат AuroDulox, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.
У пацієнтів з болем у нейропатії, викликаній цукровим діабетом, покращення стану може відбулося після кількох тижнів.
Зверніться до лікаря, якщо покращення не відбулося після двох місяців.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату AuroDulox

Коли не використовувати препарат AuroDulox:

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо в пацієнта є захворювання печінки
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), див. «Препарат AuroDulox та інші препарати»
• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії,

ципрофлоксацин або еноксацин, препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій.

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин, див. «Препарат AuroDulox та інші препарати».

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є високий тиск крові або захворювання серця. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат AuroDulox.

Осторожності та попередження

Препарати, такі як AuroDulox (так звані ССНІ або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Нижче перелічені причини, через які не можна використовувати препарат AuroDulox у пацієнта.
Перш ніж почати використовувати препарат AuroDulox, обговоріть це з лікарем, якщо пацієнт:

• приймає інші антидепресивні препарати, див. «Препарат AuroDulox та інші препарати»
• приймає трав'яні препарати, які містять зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum)
• має захворювання нирок
• мав у минулому напади епілепсії
• мав у минулому епізоди манії
• має біполярний афективний розлад
• має захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці)
• мав у минулому розлади згортання крові (склонність до виникнення синяків), особливо якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• підлягає ризику зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у пацієнтів похилого віку)
• приймає інші препарати, які можуть викликати пошкодження печінки
• приймає інші препарати, які містять дулоксетин, див. «Препарат AuroDulox та інші препарати»
• має депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресивними препаратами.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які містять бупренорфін. Одночасне використання цих препаратів з дулоксетином може призвести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Інші препарати та AuroDulox»).

Препарат AuroDulox може викликати відчуття неспокою або неможливість сидіти чи стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікарю.
Також зверніться до лікаря:
Якщо в пацієнта виникли симптоми, такі як неспокій, марення, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищений тиск крові, швидкі зміни температури тіла, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки це може бути ознакою серотонінового синдрому.
У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, поту, сильної міоглобінурії, сплутаності, підвищеної активності ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривоги
Депресія та (або) тривожні розлади можуть призвести до виникнення думок про самопошкодження або самогубства. Вони можуть поглиблюватися після початку прийому антидепресивних препаратів,
оскільки потрібно деякий час, зазвичай два тижні або довше, перш ніж препарати починають діяти.
Ці думки можуть поглиблюватися:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними препаратами.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубства негайно зверніться до лікаря або відправте пацієнта до лікарні.

Корисним буде повідомити близьких пацієнта про його депресивний або тривожний стан і попросити їх прочитати цю інструкцію для пацієнта. Ви також можете запитати їхню думку про те, чи поглиблюється депресивний або тривожний стан, а зміни в поведінці не викликають занепокоєння.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай препарат AuroDulox не повинен прийматися дітьми та підлітками віком до 18 років. У пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підвищене ризик небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість
(переважно агресія, бунтарська поведінка та вияви... (the translation continues) Please note that the translation is quite long, and I'll provide the rest of the translation in the next response. Here is the rest of the translation:

Препарат AuroDulox та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які ви можете купити без рецепта.
Дулоксетин, активна речовина цього препарату, також міститься в інших препаратах, які використовуються для лікування інших захворювань:

• болю в нейропатії, викликаній цукровим діабетом, депресії, тривоги та нетримання сечі. Не приймайте одночасно більше одного з цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він приймає інші препарати, які містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна приймати препарат AuroDulox одночасно з іншими препаратами. Не варто
починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які ви можете купити без рецепта та трав'яні препарати, без узгодження з лікарем.
Повідомте лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО):не приймайте препарат AuroDulox одночасно з іншим антидепресивним препаратом, який називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО) або протягом короткого часу (в межах 14 днів) після припинення прийому ІМАО. Прикладами ІМАО є моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасне прийом ІМАО з багатьма препаратами, які ви можете купити за рецептом, включаючи препарат AuroDulox, може призвести до важких або навіть загрозливих для життя небажаних реакцій. Після закінчення лікування ІМАО повинно пройти принаймні 14 днів, перш ніж ви почнете приймати препарат AuroDulox. Перед початком прийому ІМАО повинно пройти принаймні 5 днів після закінчення лікування препаратом AuroDulox.
Препарати, які викликають сонливість:до цих препаратів належать бензодіазепіни, сильні обезболівні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, які збільшують концентрацію серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ССНІ, наприклад пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (СНРІ, наприклад венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), петидин, зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum) та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик небажаних реакцій. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми під час одночасного прийому цих препаратів з препаратом AuroDulox, повідомте про це лікарю.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають її згортанню. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.
Деякі препарати можуть посилювати небажані реакції препарату AuroDulox і іноді призводити до дуже важких реакцій. Під час прийому препарату AuroDulox не варто приймати жодних інших препаратів без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• препарати, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом AuroDulox і призвести до виникнення симптомів, таких як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, температура тіла вище 38 °C. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікарю.

Вживання препарату AuroDulox з їжею, питтям та алкоголем

Препарат AuroDulox можна приймати під час їжі або між їдальнями. Зверніть увагу на вживання алкоголю під час прийому препарату AuroDulox.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату AuroDulox вона вагітніє або планує вагітність. Пацієнтка може приймати препарат AuroDulox лише після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливого ризику для ненародженої дитини.

Пацієнтка повинна повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату AuroDulox.
Протягом вагітності подібні препарати (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть збільшувати ризик виникнення у дітей важкого стану, який називається персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених (ППГН), який викликає у дитини швидше дихання та ціаноз.
Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка виявляє їх у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат AuroDulox наприкінці вагітності, такі симптоми можуть виникнути у новонародженого. Вони зазвичай виникають під час народження або протягом кількох днів після народження. Це такі симптоми, як в'ялість м'язів, тремор, тремтячі руки, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та напади.
Якщо пацієнтка виявляє будь-який з цих симптомів або турбується про стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися за порадою до лікаря або акушера, які нададуть необхідні пояснення.

• Доступні дані про використання дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності, загалом, не показують підвищення ризику вроджених дефектів у дитини. Якщо пацієнтка приймає дулоксетин у другій половині вагітності, може виникнути підвищення ризику передчасних пологів, головним чином між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасних пологів на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності).

Якщо пацієнтка приймає препарат AuroDulox наприкінці вагітності, підвищується ризик надмірного кровотечі з пошви після пологів, особливо якщо раніше були розлади згортання крові. Пацієнтка повинна повідомити лікаря або акушера про прийом дулоксетину, щоб вони могли порекомендувати відповідну поведінку.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Не рекомендується приймати цей препарат під час годування грудьми. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат AuroDulox може викликати сонливість або головокружіння. Не керуйте транспортними засобами чи не управляйте механізмами до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на препарат AuroDulox.

Препарат AuroDulox містить сахарозу

Препарат AuroDulox містить сахарозу. Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед початком прийому препарату зверніться до лікаря.

3. Як використовувати препарат AuroDulox

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат AuroDulox приймається всередину. Капсулу слід ковтати цілою, запивши водою.
Лікування депресії та болю в нейропатії, викликаній цукровим діабетом
Зазвичай використовується доза препарату AuroDulox 60 мг, приймається один раз на добу. Однак лікар призначить дозу, відповідну для кожного пацієнта.
Лікування тривожних розладів
Зазвичай використовується початкова доза препарату AuroDulox 30 мг, приймається один раз на добу. У більшості пацієнтів доза потім збільшується до 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта. Доза може бути збільшена до 120 мг залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату AuroDulox щоденно о同じній порі дня допоможе вам пам'ятати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат AuroDulox. Не варто припиняти прийом цього препарату або змінювати прийману дозу без консультації з лікарем. Відповідне лікування захворювання важливо для того, щоб пацієнт відчував себе краще. Якщо пацієнт припинить лікування, його стан може зберігатися, а також погіршуватися і стати важким для лікування.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату AuroDulox

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату AuroDulox, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідко виникнення реакції, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, гарячка, потіння або міоглобінурія), судоми, блювоту та швидке серцебиття.

Пропуск прийому препарату AuroDulox

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якнайшвидше. Якщо настав час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть одну дозу, як зазвичай.
Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не варто приймати більшу добову дозу препарату AuroDulox, ніж призначив лікар.

Припинення прийому препарату AuroDulox

Навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, не варто припиняти прийом препаратубез узгодження з лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнту не потрібно більше приймати препарат AuroDulox, він порекомендує зменшення прийманої дози протягом принаймні 2 тижнів, аж до припинення прийому препарату.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом препарату AuroDulox, можуть виникнути симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, подібне до колючого шипами або голками, або відчуття удaru електричного струму (особливо в голові), порушення сну (реалістичні сни, кошмари, труднощі з засипанням), втома, сонливість, неспокій або збудження, тривога, нудота або блювота, тремор, головний біль, біль у м'язах, дратівливість, діарея, надмірне потіння або головокружіння, викликане порушеннями вестибулярного апарату.

Ці симптоми зазвичай не є важкими і проходять протягом кількох днів. Якщо вони викликають незручності, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат AuroDulox може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці реакції зазвичай є легкими або помірними і зазвичай проходять протягом кількох тижнів.

Дуже часто зустрічаються небажані реакції (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль, сонливість
• нудота (тошнота), сухість у роті

Часто зустрічаються небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• брак апетиту, порушення сну, збудження, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор м'язів, оніміння, включаючи оніміння, відчуття поколювання або мrowіння шкіри
• погане зір
• шум у вухах (чуття звуку в вухах без зовнішнього джерела)
• відчуття серцебиття
• підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя
• зwięksене зівання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, нудота, метеоризм
• надмірне потіння, висип
• біль у м'язах, спазми м'язів
• болісне сечовипускання, часте сечовипускання
• розлади ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зниження маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років з депресією, які лікувалися цим препаратом, після початку його прийому спостерігалося зниження маси тіла. Після 6 місяців лікування відбулося збільшення маси тіла та її вирівнювання з спостережуваною у дітей та підлітків того самого віку та статі.

Не дуже часто зустрічаються небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• запалення горла, яке викликає кашель
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння зубами або їх щіпання, дезорієнтація, брак мотивації, раптові мимовільні рухи або тремор, відчуття неспокою або неможливість сидіти чи стояти на місці, збудження, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або немовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
• розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
• головокружіння або відчуття обертання (викликані порушеннями вестибулярного апарату), біль у вусі
• швидке і (або) нерівномірне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття порожнечі в голові або омаріння під час вставання, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
• стиск у горлі, носове кровотеча
• блювота з кров'ю або чорний, смолоподібний кал, запалення шлунка та кишечника, рефлюкс шлункового вмісту, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтяницю шкіри або білківок ока
• нічне потіння, висип, холодний пот, надмірна чутливість до сонячного світла, підвищена схильність до синяків
• міоглобінурія
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, сечовипускання у великій кількості, ніж зазвичай,

зниження кількості виділеної сечі

• неправильне кровотеча з пошви, порушення менструації, включаючи посилення, болісне, нерегулярне або тривале менстрування, рідко рідке менстрування або відсутність менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення маси тіла
• Препарат AuroDulox може викликати небажані реакції, яких ви не знаєте, такі як підвищення активності ферментів печінки або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, концентрації глюкози або холестерину в крові.

Рідко зустрічаються небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, головокружіння з опухлим язиком або губами, алергічні реакції
• зниження функції щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення маси тіла
• зневоднення, низька концентрація натрію в крові (особливо у осіб похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірної втоми або нудоти, або блювоти, важчі симптоми - омаріння, судоми та падіння), синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ)
• самогубчі поведінки, манія (надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні), марення, агресія та прояви гніву
• «серотоніновий синдром» (рідко виникнення реакції, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, гарячка, потіння або міоглобінурія), судоми
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• запалення порожнини рота, жовто-червона кров у калі, неприємний запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• непрацездатність печінки, жовтяниця шкіри або білківок ока (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах),
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк Квінке)
• скурч м'язів щелепи
• неправильний запах сечі
• симптоми клімаксу, неправильне вироблення молока у чоловіків або жінок у грудних залозах, надмірне кровотеча з пошви після пологів (попороднє кровотеча)
• кашель, свистячий звук при диханні та коротке дихання, яке може виникнути одночасно з гарячкою

Дуже рідко зустрічаються небажані реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми захворювання, яке називається кардіоміопатією, викликаною стресом, такими як біль у грудній клітці, коротке дихання, головокружіння, омаріння, нерегулярне серцебиття.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Небажані реакції також можна повідомляти суб'єкту відповідальності. Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат AuroDulox

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
30 мг:
Блістер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію:зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
60 мг:
Блістер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію:зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат AuroDulox

• Активна речовина препарату - дулоксетин.
• Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, двутленок титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, сахароза, крохмали (крохмаль кукурудзи та сахароза) та сахароза. Оболонка капсули:желатина, двутленок титану (E 171), індіго-кармін (E132), фарба для написів (оксид заліза чорний (E 172), гідроксид потасію та шелак). Капсули 60 мг також містять оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає препарат AuroDulox та що містить упаковка

AuroDulox - капсули з товстою оболонкою для прийому всередину.
Препарат AuroDulox доступний у двох дозах: 30 мг та 60 мг.
Капсули 30 мг мають надрук (кришка DU/корпус 30), є непрозорими синьо-білими (розміром близько 15 мм).
Капсули 60 мг мають надрук (кришка DU/корпус 60), є непрозорими синьо-зеленими (розміром близько 19 мм).
AuroDulox, 30 мг доступний у упаковках по 7 та 28 капсул з товстою оболонкою, тверді, упаковані в блистери.
AuroDulox, 60 мг доступний у упаковках по 28 та 56 капсул з товстою оболонкою, тверді, упаковані в блистери.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності та виробник:

Суб'єкт відповідальності:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Виробник:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
вул. де Сант Марті 75-97, 08107 Марторельєс,
Барселона

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Польща: AuroDulox

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024