YENTREVE 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

YENTREVE 40мг твердих гастрозахисних капсул

YENTREVE 20мг твердих гастрозахисних капсул

Дулоксетин (гідрохлорид)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке YENTREVE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати YENTREVE
3. Як приймати YENTREVE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання YENTREVE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке YENTREVE і для чого він використовується

YENTREVE містить активну речовину дулоксетин. YENTREVE збільшує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

YENTREVE - це препарат, який приймається перорально для лікування стресової недержання сечі (СНС) у жінок.

Стресове недержання сечі (СНС) - це захворювання, при якому пацієнтки мають випадкові втрати сечі під час фізичного напруження або після виконання певних дій, таких як сміх, кашель, чхання, піднімання важких предметів або виконання фізичних вправ.

Гіпотеза полягає в тому, що YENTREVE діє шляхом збільшення сили м'язів, які утримують сечу, під час сміху, чхання або виконання фізичних дій.

Ефективність YENTREVE посилюється, коли його поєднують з програмою, яка називається реабілітація м'язів тазового дна (РМТД).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати YENTREVE

Не приймайте YENTREVE, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
  • у вас є порушення функції печінки
  • у вас є важке порушення функції нирок
  • ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання YENTREVE з іншими препаратами")

• ви приймаєте флуvoxamine, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати YENTREVE.

Попередження та застереження

YENTREVE може не бути підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати YENTREVE, якщо:

• ви використовуєте препарати для лікування депресії (див. "Використання YENTREVE з іншими препаратами)
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали конвульсії (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• у вас є біполярне розлад
• ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшений тиск очей)
• ви мали геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку).

• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання YENTREVE з іншими препаратами")

YENTREVE може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці. Якщо це відбувається, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Деякі препарати групи, до якої належить YENTREVE (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривоги.

Хоча YENTREVE не призначений для лікування депресії, його активна речовина (дулоксетин) використовується як антидепресант. Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривогу, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і приймають антидепресанти

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Було б корисно, якщо б ви повідомили про це близьким людям або друзям, що ви відчуваєте депресію або тривогу, і попросили б їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашому поведінці.

Діти і підлітки молодше 18 років

YENTREVE не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (переважно агресія, опозиційне поведінка та гнів). Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку YENTREVE щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Використання YENTREVE з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Активна речовина YENTREVE, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших захворювань:

• нейропатичний біль, депресія, тривога та стресове недержання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи приймаєте ви вже інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати YENTREVE з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте приймати будь-який препарат, включаючи ті, які придбані без рецепта, і рослинні препарати, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Крім того, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати YENTREVE, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають moclobemide (антидепресант) і linezolid (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами, призначеними лікарем, включаючи YENTREVE, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати至少 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати YENTREVE. Аналогічно, ви повинні чекати至少 5 днів після припинення лікування YENTREVE, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:Це включає препарати, призначені вашим лікарем, включаючи бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотики, фенобарбітал і седативні антигістаміни.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, рослинний препарат (Hypericum perforatum) і ІМАО (такі як moclobemide і linezolid). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми, коли приймаєте будь-який з цих препаратів разом з YENTREVE, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом YENTREVE з їжею, напоями і алкоголем

YENTREVE можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування YENTREVE.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви завагітнілі або якщо ви намагаєтесь завагітніти під час лікування YENTREVE. Ви повинні використовувати YENTREVE тільки після оцінки потенційних вигод і ризиків для плода з вашим лікарем.

• Переконайтеся, що ваша акушерка і/або лікар знають, що ви приймаєте YENTREVE. Інші препарати подібної групи (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик виникнення серйозного захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки і/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте YENTREVE, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути слабкі м'язи, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням і конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні або якщо ви турбуєтесь про здоров'я вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть вам порадити.

• Якщо ви приймаєте YENTREVE, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були геморагічні проблеми. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли вам порадити.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання YENTREVE під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування YENTREVE ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування YENTREVE впливає на вас.

YENTREVE містить сакарозу

YENTREVE містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати YENTREVE

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

YENTREVE слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути цілу капсулу з водою.

Рекомендована доза YENTREVE становить одну капсулу по 40 мг двічі на день (вранці і ввечері або вночі). Ваш лікар може вирішити почати лікування з однієї капсули по 20 мг двічі на день протягом двох тижнів, перш ніж збільшити дозу до 40 мг двічі на день.

Щоб не забути прийняти YENTREVE, може бути корисно приймати його о同じній годині щодня.

Не припиняйте приймати YENTREVE або не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним і важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше YENTREVE, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше YENTREVE, ніж призначено вашим лікарем. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, підвищену температуру, потіння або м'язову ригідність) конвульсії, блювоту і підвищену частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти YENTREVE

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не приймайте більше YENTREVE, ніж призначено вам на один день.

Якщо ви припиняєте лікування YENTREVE

Не припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати YENTREVE, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом至少 2 тижнів.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування YENTREVE після більш ніж одного тижня лікування, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як колючі або відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея і надмірне потіння або вертіго

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів. Якщо у вас є симптоми, які турбують вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за короткий період часу.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нездужання (нудота), сухість у роті, запор
• втома

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• проблеми з сном, відчуття агітації, зменшення статевого потягу, тривога, труднощі з сном
• головний біль, головокружіння, сонливість, тремор або відчуття оніміння, включаючи оніміння або поколювання у шкірі
• розмитість зору
• відчуття головокружіння, "гіри" (вертіго)
• збільшення артеріального тиску, червоність
• діарея, біль у животі, блювота, печія у животі або диспепсія
• збільшення потовиділення
• слабкість, озноб

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• алергічні реакції
• зменшення активності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення
• скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
• нервозність, порушення уваги, зміни смаку, поганий сон
• розширення зіниць (точка чорна в центрі ока) або порушення зору, сухість очей
• звук у вухах (сприйняття звуку в вусі, коли немає зовнішнього звуку), біль у вусі
• відчуття серцебиття у грудній клітці, швидкі або нерегулярні серцебиття
• оmdlіння
• збільшення зевання
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, запалення ротової порожнини, відрижка, труднощі з ковтанням, гази, поганий запах з рота
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі або жовтушність шкіри чи білка очей
• висип, нічна пітливість, кропив'янка, холодний піт, збільшення схильності до синяків
• біль у м'язах, напруга або спазм м'язів, скорочення м'язів щелепи
• труднощі з початком сечовиділення, біль при сечовиділенні, потреба сечовиділення вночі, часте сечовиділення, аномальний запах сечі
• аноморфне вагінальне кровотеча, симптоми менопаузи
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, відчуття жару
• втрата ваги або збільшення ваги
• YENTREVE може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ
• низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найважчими симптомами є оmdlіння, судоми або падіння), синдром неадекватної секреції гіпофізарного гормону (СІАДГ)
• суїцидальне поведінка, суїцидальні думки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зменшення потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• "Серотоніновий синдром" (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, жар, пітливість або м'язова ригідність), судоми, мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або неможливість залишатися сидячи або стояти на місці, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• головокружіння, оmdlіння або падіння при встанні, пальці рук або ніг холодні
• спазми горла, носове кровотеча
• кашель, свистіння та короткість дыхання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• кров'яні маси у калі, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• порушення функції печінки, жовтушність шкіри чи білка очей (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях) важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний набухання), чутливість до сонячного світла
• м'язові спазми
• труднощі або неможливість сечовиділення, потреба сечовиділення вночі, зменшення потоку сечі
• аноморфні менструальні цикли, включаючи менструації з великою кількістю крові, болючі, нерегулярні або тривалі, винятково легкі або відсутні менструації, аноморфне виділення молока
• надмірне вагінальне кровотеча після пологів (постнатальне кровотеча)
• падіння (переважно у людей похилого віку), аномальна хода

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (васкуліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання YENTREVE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

YENTREVE повинен зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте капсули при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад YENTREVE

• Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 20 або 40 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші інгредієнти:

Зміст капсули: гіпромелоза, сукцінат ацетату гіпромелози, сахароза, сферичні частинки цукру, тальк, діоксид титану (E171) та цитрат трієтилу (Для більшої інформації про сахарозу див. кінець розділу 2).

Тіло капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), індіго-кармін (E132), оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий та харчова чорна тінь.

Харчова чорна тінь: оксид заліза чорний синтетичний (E172), пропіленгліколь та шеллак.

Вигляд продукту та вміст упаковки

YENTREVE - це твердая желатинова капсула, що викликає гастрорезистентність. Кожна капсула YENTREVE містить гранули гідрохлориду дулоксетину з покриттям, яке захищає їх від кислотності шлунка.

YENTREVE доступний у двох дозах: 20 та 40 мг.

Капсули 40 мг мають оранжевий та синій кольори та позначені "40 мг" та кодом "9545".

Капсули 20 мг мають синій колір та позначені "20 мг" та кодом "9544".

YENTREVE 40 мг доступний у блистерних упаковках по 28, 56, 98, 140 та 196 (2 х 98) капсул.

YENTREVE 20 мг доступний у блистерних упаковках по 28, 56 та 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво:Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останньої ревізії цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.