ЛАСДУЛ 60 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Lasdul 30 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Lasdul 60 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Дулоксетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lasdul і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lasdul
3. Як приймати Lasdul
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Lasdul
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lasdul і для чого він використовується

Lasdul містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекуча біль, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний спазм. Можливо, буде втрачена чутливість в ураженій області, або може статися, що при дотику до місця або контакті з теплом, холодом або тиском виникає біль).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lasdul

Н:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Інші препарати та Lasdul")
• якщо ви приймаєте флюоксетин, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Lasdul")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

А

Дулоксетин може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Інші препарати та Lasdul")
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальний стан
• ви страждаєте від біполярного розладу
• у вас є очні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшений тиск в очах)
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність та лактація")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Lasdul")

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідоміть вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить дулоксетин (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4.). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте від тривожного розладу, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для прояву свого ефекту, зазвичай через дві тижні, але іноді й довше.

Це більш ймовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають від психіатричного розладу та приймають антидепресанти.

С

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або страждаєте від тривожного розладу, та попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Н

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, поверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

О

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина цього препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших цілей:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога та нетримання сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тими, які можна придбати без рецепта, та рослинними препаратами, без попередньої консультації з лікарем.

Крім того, ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):ви не повинні приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж почати приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболюючі засоби, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флюоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, рослинний препарат (Hypericum perforatum) та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, ви повинні повідомити лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Т

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Е

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідоміть лікареві, якщо ви завагітнілі або плануєте завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після оцінки потенційних вигод та ризиків для плоду з вашим лікарем.

• Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозної хвороби у новонароджених, такої як персистуюча пульмональна гіпертензія (ППГ), яка викликає швидке дихання та синюшність шкіри в дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути слабкі м'язи, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть вам порадити.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі незабаром після народження, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечами. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли вам порадити.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального збільшення ризику вад розвитку плоду. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин під час другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідоміть лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

С

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини чи інструменти, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Л

Lasdul містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Lasdul містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Lasdul

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для генералізованого тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна регулювати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Проконсультуйтеся з лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або змінюйте дозу без консультації з лікарем. Це важливо для лікування вашої хвороби, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо хвороба не лікується, вона може не зникнути та може стати більш серйозною та важкою для лікування.

С

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, неспокій, відчуття бути п'яним, жар, потіння або м'язова ригідність) судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

С

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Тим не менш, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймають більше дулоксетину, ніж призначено вам за один день.

С

Не припиняйте приймати капсули без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, як уколи, або відчуття електричного спазму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потіння або вертіго.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом декількох днів, але якщо ви маєте симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та зникають, зазвичай, протягом декількох тижнів.

Е

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Е

• потеря апетиту
• порушення сну, відчуття агітації, зменшення статевого потягу, тривога, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання в шкірі
• замазаний зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• чуття серцебиття в грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, червоніання
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або диспепсія, гази
• збільшення потіння, висип (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• потеря ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймають цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівня, подібного до інших дітей та підлітків того самого віку та статі.

Є

• запалення горла, що викликає хрипоту
• самогубчі думки, труднощі зі сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці чи бути спокійним, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль вуха
• швидке і/або нерегулярне серцебиття
• притомність, головокружіння, відчуття головокружіння або притомності при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• вомітання крові, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, що може викликати біль в животі та жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• м'язова жорсткість, м'язові спазми
• труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше ніж зазвичай, зменшення потоку сечі
• ненормальні вагінальні кровотечі, ненормальні менструальні цикли, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Є

• важкі алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням мови або губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найсерйозніші симптоми - притомність, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ).
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зменшення потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янаіння, жар, пот або м'язова жорсткість), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистіння та короткість дыхання, що можуть супроводжуватися високою температурою
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, що викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• клімактеричні симптоми, ненормальне вироблення молока у чоловіків чи жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча)

Є

• запалення кровеносних судин шкіри (кутаневаскуліт)

У

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаздула

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лаздул 30 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ:

Блістер PVC-PVDC/Алю: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лаздул 60 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ:

Блістер PVC-PVDC/Алю: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

У

• Активний інгредієнт- дулоксетин. Кожна капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

• Іншікомпоненти:

• Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), цитрат трієтилу, кулі з цукру (кукурузний крохмаль та сахароза) та сахароза.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), FD&C синій 2/індіго кармін (E132).
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E171), FD&C синій 2/індіго кармін (E132) (тільки для дози 60 мг), оксид заліза жовтий (E172) (тільки для дози 60 мг).
• Чорна друкарська фарба: шеллак, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E-172).

А

Лаздул - це твердая гастрорезистентна капсула. Кожна капсула Лаздула містить гранули гідрохлориду дулоксетину з покриттям для захисту їх від кислотності шлунка

Лаздул 30 мг - капсули з надписом (кришка E/тіло 127), з кришкою блакитного кольору та тілом білого кольору, довжиною близько 15 мм.

Лаздул 60 мг - капсули з надписом (кришка E/тіло 129), з кришкою блакитного кольору та тілом зеленого кольору, довжиною близько 19 мм.

Лаздул 30 мг доступний у блистерах по 7 та 28 капсул.

Лаздул 60 мг доступний у блистерах по 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Т

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельс (Барселона) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельс (Барселона) Іспанія

Ф

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/