ЛУДОТИМ 90 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ludotim 90 mg твердих гастрорезистентних капсул

дулоксетин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ludotim і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ludotim
3. Як приймати Ludotim
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ludotim
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ludotim і для чого він використовується

Ludotim містить активну речовину дулоксетин.

Дулоксетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Ludotim застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від двох до чотирьох тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, навіть коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ludotim

Не приймайте Ludotim

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є порушення функції печінки,
• якщо у вас є важке порушення функції нирок,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Інші препарати та Ludotim»),
• якщо ви приймаєте флуvoxamine, який зазвичай використовується для лікування депресії, або ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Ludotim.

Попередження та застереження

Цей препарат може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ludotim, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. «Інші препарати та Ludotim»),
• ви приймаєте траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікування на основі рослин,
• у вас є захворювання нирок,
• ви мали конвульсії (епілептичні напади),
• ви мали маніакальні епізоди,
• ви маєте біполярний розлад,
• у вас є окулярні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшений тиск у очах),

• ви мали геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)

• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку),
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку,
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Інші препарати та Ludotim»).

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідоміть вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить дулоксетин (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви раніше мали думки про суїцид або думки про самопошкодження,
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або суїцид.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цю групу препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивність, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Інші препарати та Ludotim

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Ludotim, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування: нейропатичний біль, депресія, тривожний розлад та інконтиненція сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вже приймаєте інший препарат, який містить дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, без консультації з лікарем.

Також повідоміть лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший препарат для лікування депресії, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:включають препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми, коли приймаєте будь-який з цих препаратів разом з дулоксетином, повідоміть лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Ludotim з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідоміть лікареві, якщо ви залишилися вагітними або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні приймати дулоксетин тільки після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для плоду.

• Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (відомі як ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашим дитиною, ви повинні негайно зв'язатися з акушеркою та/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються під час народження або протягом перших днів після народження. Симптоми включають: м'язову слабкість, тремор, нервозність, труднощі з харчуванням, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які можуть вам порадити.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були геморагічні проблеми. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли вам порадити.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального збільшення ризику вад розвитку плоду. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідоміть лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Ludotim містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ludotim містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

Ludotim містить тартрацин

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ludotim

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів приймають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Прийом капсули щодня о одній і тій самій годині може допомогти вам пам'ятати про прийом дулоксетину.

Обговоріть з лікарем, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Не припиняйте приймати дулоксетин чи не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Відповідне лікування вашого захворювання допоможе вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Ludotim, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, неспокій, відчуття оп'янації, підвищену температуру тіла, пітливість або м'язову ригідність), конвульсії, нудоту та підвищену частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Ludotim

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо вже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не приймайте більше кількості Ludotim, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Ludotim

Не припиняйте приймати капсули без консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, як від електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потіння або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10пацієнтів)

• Головний біль, сонливість
• Нудота, сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• Втрата апетиту
• Труднощі з сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• Головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• Затьмарене зір
• Акуфени (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• Відчуття серцебиття в грудній клітці
• Збільшення артеріального тиску, червоність
• Збільшення зевання
• Запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази
• Збільшення потовиділення, висипання (свербіж)
• Біль у м'язах, м'язові спазми
• Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• Труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• Падіння (в основному у людей похилого віку)
• Втрата ваги

Діти та підлітки молодші 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через шість місяців лікування вага нормалізувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• Запалення горла, яке викликає хрипоту
• Самогубчі думки, труднощі з сном, скреготіння або стискання зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• М'язові спазми та рухи, які відбуваються без контролю, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни в відчутті смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або рухи без контролю, синдром неспокійних ніг, низької якості сон.
• Розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором
• Відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Омані, головокружіння, відчуття головокружіння або омані при встанні, холод у пальцях рук чи ніг
• Спазми горла, носова кровотеча
• Блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• Запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтуватість шкіри або білкової частини очей
• Нічні поти, кропив'янка, холодні поти, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• М'язова ригідність, м'язові спазми
• Труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• Анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи менструації, що є обильними, болючими, нерегулярними або тривалими, менструації, які є особливо легкими або відсутніми, біль у яєчках чи мошонці
• Біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• Збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів)

• Алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ
• Зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• Зневоднення, низькі рівні натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота; найбільш серйозні симптоми - омані, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ)
• Самогубчі думки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення або м'язова ригідність), судоми
• Збільшення тиску в оці (глаукома)
• Кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• Запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Печінкова недостатність, жовтуватість шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та геніталіях), алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем)
• Спазми м'язів щелепи
• Незвичайний запах сечі
• Клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків чи жінок
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• Запалення судин шкіри (васкуліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лудотима

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер PVC/PVDC-Алюміній: Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лудотима 90мг

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 90 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат трієтилу, кулі з цукру (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), сукроза.

Тіло капсули: желатина, блакитний харчовий барвник FCF (E-133), друкарська фарба (оксид заліза чорний [E-172], гідроксид потасію, лакові гуми), тарτραзин (E-102).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетин - твердая гастрорезистентна капсула. Кожна твердая капсула дулоксетину містить дулоксетин гідрохлорид у вигляді пеллет, покритих для захисту від шлункового соку.

Лудотим 90 мг твердих гастрорезистентних капсул - це твердих гелатинових капсул розміру 0 з прозорою кришкою зеленого кольору/тілом прозорого зеленого кольору, надрукованими чорною фарбою (кришка «DU»/тіло «90») довжиною близько 21,5 мм.

Цей препарат доступний у блистерах по 28 твердих гастрорезистентних капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

NewLine Pharma S.L.U.

C/ Tarragona, 151-157

Плант 11, Пуерта 01, Блок А

08014 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті, 75-97,

Марторельєс, 08107, Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/