YENTREVE 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

YENTREVE 40мг твердих гастрорезистентних капсул

YENTREVE 20мг твердих гастрорезистентних капсул

Дулоксетин (гідрохлорид)

Всі деталі цього опису перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке YENTREVE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати YENTREVE
3. Як приймати YENTREVE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання YENTREVE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке YENTREVE і для чого він використовується

YENTREVE містить активну речовину дулоксетин. YENTREVE збільшує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

YENTREVE - це препарат для перорального прийому, який використовується для лікування стресової урологічної інконтиненції (СУІ) у жінок.

Стресова урологічна інконтиненція (СУІ) - це захворювання, при якому пацієнтки мають випадкові втрати сечі під час фізичного напруження або після виконання певних дій, таких як сміх, кашель, чхання, підняття важких предметів або виконання фізичних вправ.

Гіпотеза полягає в тому, що YENTREVE діє шляхом збільшення сили м'язів, які утримують сечу, під час сміху, чхання або виконання фізичних дій.

Ефективність YENTREVE посилюється, коли його поєднують з програмою, яка називається реабілітація м'язів тазового дна (РМТД).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати YENTREVE

Не приймайте YENTREVE, якщо:

• вас алергія на дулоксетин або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6)
  • у вас є порушення функції печінки
  • у вас є порушення функції нирок
  • ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання YENTREVE з іншими препаратами")

• ви приймаєте флуvoxamine, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати YENTREVE.

Попередження та застереження

YENTREVE може не бути підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати YENTREVE, якщо:

• ви використовуєте препарати для лікування депресії (див. "Використання YENTREVE з іншими препаратами)
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали конвульсії (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• у вас є біполярне розлад
• ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску)
• ви мали геморагічні порушення (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина).

• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання YENTREVE з іншими препаратами")

YENTREVE може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить YENTREVE (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривоги.

Хоча YENTREVE не призначений для лікування депресії, його активна речовина (дулоксетин) використовується як антидепресивний препарат. Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривогу, ви можете інколи мати думки про самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки всі ці препарати потребують часу для прояву свого ефекту, зазвичай кілька тижнів, але іноді й більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання та приймають антидепресивні препарати

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Може бути корисним, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривогу, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх повідомити вам, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

YENTREVE не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці препарати, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінка та гнів). Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку YENTREVE щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Використання YENTREVE з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Активна речовина YENTREVE, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичний біль, депресія, тривога та стресова урологічна інконтиненція.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи приймаєте ви вже інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати YENTREVE з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включаючи ті, які придбані без рецепта, та рослинні препарати, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Крім того, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати YENTREVE, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (в останні 14 днів) інший антидепресивний препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами, включаючи YENTREVE, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування ІМАО, перш ніж приймати YENTREVE. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування YENTREVE, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:До них належать препарати, призначені вашим лікарем, включаючи бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та седативні антигістаміни.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН, такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, рослинний препарат (Hypericum perforatum) та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми, коли приймаєте будь-який з цих препаратів разом з YENTREVE, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів у крові. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом YENTREVE з їжею, напоями та алкоголем

YENTREVE можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте алкоголь під час лікування YENTREVE.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування YENTREVE. Ви повинні використовувати YENTREVE тільки після оцінки потенційних вигод та ризиків для плода з вашим лікарем.

• Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте YENTREVE. Інші препарати подібної групи (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, такого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте YENTREVE під час вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або впродовж перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути слабкі м'язи, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів після народження, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, вони можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте YENTREVE під час вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були геморагічні порушення. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання YENTREVE під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування YENTREVE ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування YENTREVE впливає на вас.

YENTREVE містить сакарозу

YENTREVE містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати YENTREVE

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

YENTREVE слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути цілу капсулу з водою.

Рекомендована доза YENTREVE становить одну капсулу по 40 мг двічі на день (вранці та ввечері або вночі). Ваш лікар може вирішити почати лікування з однієї капсули по 20 мг двічі на день упродовж двох тижнів, перш ніж збільшити дозу до 40 мг двічі на день.

Щоб не забути прийняти YENTREVE, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Не припиняйте приймати YENTREVE або не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути та може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше YENTREVE, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше YENTREVE, ніж призначене вашим лікарем. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, неспокій, відчуття оп'янації, підвищену температуру, потіння або м'язову ригідність) конвульсії, блювоту та підвищену частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти YENTREVE

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше YENTREVE, ніж призначено для вас за один день.

Якщо ви припиняєте лікування YENTREVE

Не припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати YENTREVE, він або вона порадять вам зменшити дозу упродовж щонайменше 2 тижнів.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування YENTREVE після більш ніж одного тижня лікування, мали симптоми, такі як:

• запаморочення, відчуття оніміння, як колючі відчуття або відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потіння або запаморочення

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають упродовж кількох днів. Якщо у вас є симптоми, які викликають дискомфорт, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, протягом короткого періоду часу.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нездужання (нудота), сухість у роті, запор
• втома

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрати апетиту
• проблеми з сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, труднощі з сном
• головний біль, головокружіння, сонливість, тремори або відчуття оніміння, включно з онімінням або поколюванням шкіри
• розмитість зору
• відчуття головокружіння, "гіри" (вертіго)
• підвищення артеріального тиску, червоність
• діарея, біль у шлунку, блювота, печія шлунку або диспепсія
• підвищення потовиділення
• слабкість, озноб

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення
• скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сновидіння
• нервозність, порушення уваги, зміни смаку, поганий сон
• розширення зіниць (точка чорного центру ока) або порушення зору, сухість очей
• звук у вусі (сприйняття звуку в вусі, коли немає зовнішнього звуку), біль у вусі
• відчуття серцебиття в грудній клітці, швидкі або нерегулярні серцебиття
• оmdlіння
• підвищення частоти зевання
• блювота з кров'ю, або фекалії чорного кольору, гастроентерит, запалення рота, відрижка, труднощі з ковтанням, метеоризм, поганий запах з рота
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі або жовтушність шкіри чи білого ока
• висип (свербіж), нічні поти, висип, холодний пот, підвищення схильності до синяків
• біль у м'язах, напруга або спазм м'язів, скорочення м'язів щелепи
• труднощі з початком сечовиділення, біль при сечовиділенні, потреба сечовидіти вночі, часте сечовиділення, аномальний запах сечі
• аномальні вагінальні кровотечі, симптоми менопаузи
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, відчуття жару
• втрати ваги або збільшення ваги
• YENTREVE може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика чи губ
• низькі рівні натрію в крові (переважно у осіб похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота чи блювота, найбільш серйозні симптоми - оmdlіння, судоми чи падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ)
• суїцидальне поведінку, суїцидальні думки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• "Серотоніновий синдром" (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення чи міозит), судоми, мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою чи нездатність залишатися сидячи чи стояти на місці, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації чи мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• головокружіння, оmdlіння чи падіння при встанні, пальці рук чи ніг холодні
• спазми горла, носове кровотеча
• Кашель, свистіння та короткість дыхання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• кров'янистий кал, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• порушення функції печінки, жовтушність шкіри чи білого ока (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях) важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний едем), чутливість до сонячного світла
• мимовільні скорочення м'язів
• труднощі чи нездатність сечовидіти, потреба сечовидіти вночі, зниження потоку сечі
• аномальні менструальні цикли, включно з обильними, болючими, нерегулярними чи тривалими менструаціями, винятково легкими чи відсутніми менструаціями, аномальне виділення молока
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча)
• падіння (переважно у осіб похилого віку), аномальна хода

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (васкуліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання YENTREVE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

YENTREVE слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте капсули вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад YENTREVE

• Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 20 або 40 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини:

Зміст капсули: гіпромелоза, сукцинат ацетату гіпромелози, сукроза, кулясті цукри, тальк, діоксид титану (E171) та цитрат трієтилу (Для більшої інформації про сукрозу див. кінець розділу 2).

Тіло капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), індіго-кармін (E132), оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий та харчова чорна тінь.

Харчова чорна тінь: оксид заліза чорний синтетичний (E172), пропіленгліколь та шеллак.

Вигляд продукту та вміст упаковки

YENTREVE - це твердая гастрорезистентна капсула. Кожна капсула YENTREVE містить пелети гідрохлориду дулоксетину з покриттям для захисту їх від шлункового соку.

YENTREVE доступний у двох дозах: 20 та 40 мг.

Капсули 40 мг мають оранжевий та синій кольори та позначені "40 мг" та кодом "9545".

Капсули 20 мг мають синій колір та позначені "20 мг" та кодом "9544".

YENTREVE 40 мг доступний у блистерах упаковок по 28, 56, 98, 140 та 196 (2 х 98) капсул

YENTREVE 20 мг доступний у блистерах упаковок по 28, 56 та 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво:Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.